Comprimate ZEROTROMB 100 mg * 30 FERME

zerotromb

Prospect: informații pentru utilizator

Zerotromb 100 mg comprimate gastro-rezistente
Zerotromb 100 mg comprimate gastro-rezistente

(acid acetilsalicilic)

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
- Salvați acest prospect. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți nevoie de mai multe informații sau sfaturi, adresați-vă farmacistului.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
- Dacă după câteva zile nu vă simțiți mai bine sau starea dumneavoastră se agravează, ar trebui să solicitați asistență medicală.

Ce conține acest prospect
1. Ce este Zerotromb și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Zerotromb
3. Cum să luați Zerotromb
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Zerotromb
6. Conținutul pachetului și informații suplimentare

1. Ce este Zerotromb și pentru ce se utilizează

Zerotromb este utilizat în:
• tratamentul anginei pectorale instabile - ca parte a terapiei standard;
• infarct miocardic acut - ca parte a terapiei standard;
• prevenirea infarctului miocardic recurent;
• după intervenții chirurgicale vasculare arteriale sau intervenții (după altoire bypass coronariană, angioplastie coronariană transluminală percutană);
• pentru prevenirea atacurilor ischemice tranzitorii și a infarctului cerebral atunci când se observă simptome de avertizare.
• Pentru a reduce riscul de infarct miocardic primar la persoanele cu factori de risc cardiovascular, cum ar fi diabetul, hiperlipidemia, hipertensiunea, obezitatea, fumatul, bătrânețea.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Zerotromb

Nu luați Zerotromb
- dacă sunteți alergic la acid acetilsalicilic, salicilați sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- dacă sunteți alergic la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). AINS sunt cel mai frecvent utilizate pentru artrită, reumatism sau durere.
- dacă ați avut un atac de astm sau umflarea feței, buzelor, limbii, gâtului în trecut (o afecțiune cunoscută sub numele de angioedem) după ce ați luat antiinflamatoare nesteroidiene
- dacă aveți ulcere stomacale sau duodenale active
- în accident vascular cerebral hemoragic (accident vascular cerebral cu hemoragie în creier)
- dacă aveți o problemă de coagulare a sângelui
- dacă aveți probleme severe cu rinichii sau ficatul;
- Dacă vă aflați în al treilea trimestru de sarcină, nu trebuie să luați doze mai mari de 100 mg/zi (vezi secțiunea „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”).
- dacă luați un medicament numit metotrexat (utilizat pentru cancer sau artrita reumatoidă) la doze mai mari de 15 mg/săptămână

Avertismente și precauții

Înainte de a lua Zerotromb, asigurați-vă că consultați un medic dacă suferiți de oricare dintre următoarele boli.
- dacă aveți afecțiuni renale sau hepatice
- dacă aveți sau ați avut boli de stomac sau de intestin subțire
- dacă aveți tensiune arterială crescută
- dacă suferiți de astm, urticarie, polipi nazali, infecții cronice ale sistemului respirator; Zerotrombul poate provoca un atac de astm la persoanele diagnosticate cu astm
- dacă suferiți de gută
- dacă suferiți de un ciclu menstrual greu și greu

Trebuie să solicitați asistență medicală imediat dacă simptomele se agravează sau dacă observați reacții adverse severe și/sau neașteptate, cum ar fi simptome neobișnuite de sângerare, reacții cutanate severe sau alte semne ale unei alergii grave (vezi secțiunea „Reacții adverse posibile”).

Spuneți medicului dumneavoastră dacă intenționați o intervenție chirurgicală (chiar și o intervenție minoră, cum ar fi extracția dinților), deoarece acidul acetilsalicilic este un medicament utilizat pentru subțierea sângelui și poate exista un risc crescut de sângerare.

Acidul acetilsalicilic poate provoca sindromul Ray atunci când este utilizat la copii. Sindromul Ray este o boală foarte rară care afectează creierul și ficatul și poate pune viața în pericol. Din acest motiv, Zerotromb nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 16 ani decât dacă este prescris de un medic.

Trebuie să aveți grijă să nu vă deshidratați (puteți simți sete sau gură uscată), deoarece utilizarea acidului acetil salicilic poate duce la o ușoară deteriorare a funcției rinichilor.

Acest medicament nu este potrivit pentru utilizarea ca analgezic sau pentru scăderea temperaturii corpului.

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră sau dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Alte medicamente și Zerotromb
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Zerotromb afectează efectele:
- Anticoagulante (de exemplu cumarină, heparină, clopidogrel)
- Imunosupresoare (medicamente utilizate pentru a preveni respingerea transplantului - de exemplu, cicloslor și tacrolimus)
- Medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (de exemplu diuretice și inhibitori ai ECA)
- Medicamente pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii (de exemplu digoxină)
- Medicamente pentru tratamentul episoadelor maniacale (litiu)
- Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene pentru tratamentul durerii și inflamației (AINS, cum ar fi ibuprofen sau steroizi)
- Probenecid - un medicament utilizat în gută
- Valproat, fenitoină - medicamente pentru tratamentul epilepsiei
- Acetazolamida - un medicament utilizat în glaucom
- Agenți antidiabetici orali (sulfoniluree)
- Metotrexat la doze peste 15 mg/săptămână
- Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (de exemplu sertralină sau paroxetină) - utilizați pentru tratarea depresiei
- terapia de substituție hormonală pentru glandele suprarenale sau hipofizare îndepărtate sau deteriorate; sau medicamente pentru tratarea inflamației, inclusiv a bolilor reumatice și a inflamației intestinului (corticosteroizi)

Metamizolul (un medicament utilizat pentru tratarea durerii și, uneori, a febrei care nu răspunde la alte medicamente) poate reduce efectul Zerotromb asupra agregării plachetare atunci când este administrat în același timp.

Zerothrombus cu alimente, băuturi și alcool
Consumul de alcool poate crește riscul de sângerare gastro-intestinală sau poate prelungi timpul de sângerare.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Sarcina
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Zerothromb nu este recomandat în timpul sarcinii decât dacă este prescris în mod clar de către un medic.

Nu trebuie să luați Zerotromb în ultimele trei luni de sarcină decât dacă este prescris de un medic. În acest caz, doza zilnică nu trebuie să depășească 100 mg (vezi secțiunea „Nu luați Zerotromb”). Dozele mai mari de acest medicament în timpul sarcinii târzii pot provoca daune grave mamei și bebelușului.

Alăptarea
Dacă alăptați, nu trebuie să luați Zerothromb decât dacă este prescris de medicul dumneavoastră. Cantități mici de medicament acid acetilsalicilic și metaboliții săi trec în laptele matern. Deoarece nu s-au observat reacții adverse la nou-născuți după utilizarea accidentală, nu este necesară întreruperea alăptării. Cu toate acestea, dacă îl luați în mod regulat sau la doze mari, alăptarea trebuie oprită devreme.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Zerotromb nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

3. Cum să luați Zerotromb

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Adulți:
Prevenirea infarctului miocardic:
Doza recomandată este de 100 mg o dată pe zi.

Prevenirea accidentului vascular cerebral, a accidentelor cerebrovasculare, a atacurilor ischemice tranzitorii
Doza recomandată este de 100 mg o dată pe zi.

Prevenirea problemelor cardiovasculare la pacienții cu angină pectorală stabilă sau instabilă (durere toracică)
Doza recomandată este de 100 mg o dată pe zi.

Prevenirea cheagurilor de sânge după anumite operații chirurgicale asupra inimii sau vaselor de sânge
Doza recomandată este de 100 mg o dată pe zi,

Doza uzuală pentru tratamentul pe termen lung este de 100 mg (1 comprimat) o dată pe zi. Tratamentul cu doze mai mari trebuie prescris de un medic, iar doza zilnică de 300 mg nu trebuie depășită.

Pacienți vârstnici
Doza recomandată pentru adulți este utilizată la pacienții vârstnici.

Acidul acetilsalicilic trebuie utilizat de obicei cu precauție la pacienții care sunt mai predispuși la reacții adverse. Tratamentul trebuie reevaluat la intervale regulate.

Copii
Acidul acetilsalicilic nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani, cu excepția cazului în care medicamentul a fost prescris de un medic (vezi secțiunea „Atenționări și precauții”).
Metoda de aplicare

Pentru uz oral. Comprimatele gastro-rezistente trebuie luate întregi, înainte de mese și cu lichide suficiente (16 pahare de apă). Deoarece au un strat gastro-rezistent care protejează stomacul și intestinele de iritații, nu trebuie zdrobite, rupte sau mestecate.

Dacă utilizați mai mult Zerotromb decât trebuie
Solicitați imediat asistență medicală dacă luați din greșeală comprimatele Zerotromb. Arătați pachetul medicului și/sau celelalte tablete din acesta. Medicul va stabili ce măsuri trebuie luate în funcție de gravitatea supradozajului. Simptomele supradozajului moderat includ tinitus, pierderea auzului, cefalee, amețeli, confuzie, greață, vărsături și dureri abdominale. Simptomele supradozajului sever includ febră, hiperventilație, cetoză, alcaloză respiratorie, acidoză metabolică, coma, șoc cardiovascular, insuficiență respiratorie, hipoglicemie severă.

Tratament:
Internarea imediată într-o secție specializată a spitalului, spălarea gastrică, administrarea cărbunelui activat, verificarea echilibrului alcalin-acid, alcalinizarea urinei, posibilitatea hemodializei în otrăvirea severă, recuperarea lichidelor pierdute, tratament simptomatic.

Dacă uitați să luați Zerotromb
Dacă uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți, astfel încât medicamentul să aibă efectul scontat.Luați următoarea doză regulată la ora obișnuită.

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele condiții:
- Respirație șuierătoare bruscă, umflarea buzelor, a feței sau a corpului, erupții cutanate, leșin sau dificultăți la înghițire (reacție alergică severă)
- Înroșirea pielii cu vezicule sau scalare, care poate fi însoțită de febră și dureri articulare. Acesta poate fi eritemul multiform, sindromul Stevens-Johnson sau sindromul Lyell.
- Sângerări neobișnuite, cum ar fi tusea de sânge, sânge în vărsături sau urină sau scaune negre

Frecvente (pot afecta 1 din 10 persoane)
- Indigestie
- Tendință crescută de sângerare

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
- Eczemă
- Curgerea nasului
- Respiratie dificila

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
-Sângerări severe din stomac sau intestine, hemoragii în creier; modificarea numărului de celule sanguine
-Greață și vărsături
- Spasme în căile respiratorii inferioare, atacuri de astm
-Inflamația vaselor de sânge
-Vânătăi cu pete roșu-violete pe piele (sângerări ale pielii)
-Reacții cutanate severe, cum ar fi erupții cutanate cunoscute sub numele de eritem multiform și formele sale cu pericol de viață ale sindromului Stevens-Johnson
- Reacții de hipersensibilitate, cum ar fi umflarea buzelor, feței și corpului sau șoc
- Ciclul menstrual neobișnuit de greu sau prelungit

Efecte secundare de frecvență necunoscută
- Tinitus sau pierderea auzului
- Durere de cap
- Ameţeală
- Ulcere ale stomacului sau intestinului subțire și perforație
- Timp prelungit de sângerare
- Afectarea funcției renale
- Afectarea funcției hepatice
- Niveluri ridicate de acid uric în sânge

Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin:

Agenția Executivă pentru Medicamente
ul., Damyan Gruev ”№ 8
1303 Sofia
Tel.: + 359 2 8903417
site-ul web: www.bda.bg.

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la obținerea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Zerotromb

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

A se păstra sub 25 0 C în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați medicamentele în sistemul de canalizare sau în recipientul pentru deșeuri menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și informații suplimentare

Ce conține Zerotromb
Substanța activă este: acidul acetilsalicilic
Celelalte componente (excipienți) sunt:
Miezul tabletei:
celuloză microcristalină tip 102, amidon de porumb, silice, coloidal anhidru, acid stearic

Acoperire cu film:
Eudragit L30 D-55 * (copolimer al acidului metacrilic - acrilat de etil (1: 1), polisorbat 80 laurii sulfat de sodiu), citrat de trietil, talc

Cum arată Zerotromb și conținutul ambalajului
Comprimate gastro-rezistente albe, rotunde, biconvexe, cu diametrul de 7,1 -7,3 mm. Comprimatele sunt disponibile în pachete de:

Bleatere: PVC/folie de aluminiu și PVC/PVDC/folie de aluminiu. Pachete de 10,20,28,30,50,56,60, 90, tablete.

Ambalaje din polietilenă cu capace din polietilenă. Ambalaje de 10,30, 50,100 și 500.

Ambalaj LDPE cu capace din polipropilenă. Pachete de 10.30, 50.100 și 500.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de introducere pe piață
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania

Producător
Hemopharm GmbH
Theodor-Heuss-Strasse 52
61118 Bad Vilbel
Germania

Data ultimei revizuiri a prospectului Iulie 2019