Alimente în scopuri medicale speciale

speciale

CARE ESTE SCOPUL REGULAMENTULUI?

  • Modifică cerințele de etichetare a alimentelor în scopuri medicale speciale și introduce interdicția de a face mențiuni nutriționale și de sănătate pentru astfel de alimente.
  • Acesta extinde regulile privind formulele pentru sugari și formulele de continuare privind etichetarea, prezentarea, publicitatea și introducerea pe piață pentru a acoperi alimentele în scopuri medicale speciale destinate sugarilor.
  • De asemenea, extinde normele privind pesticidele din alimente în scopuri medicale speciale destinate sugarilor și copiilor mici.

Directiva abrogă Directiva 1999/21/CE. Este un act delegat care completează Regulamentul (UE) № 609/2013 privind alimentele pentru grupuri specifice.

Alimente în scopuri medicale speciale:

  • pot fi introduse pe piață numai dacă respectă prezentul regulament;
  • se încadrează în 3 categorii:
    • alimente cu un conținut nutrițional complet cu o compoziție nutrițională standard, care poate fi singura sursă de nutriție sau poate fi utilizată ca înlocuitor parțial sau ca supliment;
    • alimente cu un conținut nutrițional complet cu o compoziție nutritivă adaptată în mod specific pentru o anumită boală, tulburare sau abatere în sănătate, care poate fi singura sursă de nutriție sau poate fi utilizată ca înlocuitor parțial sau supliment;
    • alimente defecte care nu sunt adecvate pentru utilizare ca singură sursă de nutriție.

Alimentele destinate scopurilor medicale speciale destinate sugarilor și copiilor mici nu trebuie să conțină reziduuri de pesticide care depășesc 0,01 mg/kg de substanță activă.

Etichetarea informațiilor alimentare

Alimentele în scopuri medicale speciale trebuie să respecte Regulamentul (UE) № 1169/2011 privind etichetarea alimentelor, iar aceste declarații sau avertismente (primele 4 puncte precedate de cuvintele „comunicare importantă” sau echivalent) trebuie să apară pe etichetă:

  • produsul trebuie utilizat sub supraveghere medicală;
  • dacă produsul este potrivit pentru utilizare ca sursă unică;
  • dacă produsul este destinat unei grupe de vârstă speciale;
  • dacă produsul prezintă un risc pentru sănătate pentru persoanele care nu au condițiile pentru care este destinat produsul;
  • mențiunea „Cu privire la tratamentul alimentar (boala, tulburarea sau starea medicală pentru care este destinat produsul)”;
  • precauții și contraindicații;
  • o descriere a ceea ce face produsul util în legătură cu boala, tulburarea sau starea medicală asociată tratamentului și preparatului special, substanțelor nutritive și justificării produsului;
  • un avertisment că produsul trebuie luat numai pe cale orală;
  • instrucțiuni pentru prepararea, utilizarea și depozitarea produsului după deschidere.

Declarația valorii nutriționale

  • Declarația nutrițională obligatorie, cu unele excepții specifice, ar trebui să includă cantitatea (acolo unde este cazul) de minerale, vitamine, proteine ​​(inclusiv sursele și natura acestora), carbohidrați, grăsimi și alți nutrienți și componentele acestora.
  • Mențiunile nutriționale și de sănătate nu trebuie făcute pentru alimentele în scopuri medicale speciale.

Cerințe speciale pentru alimentele în scopuri medicale speciale destinate sugarilor

  • Informațiile obligatorii trebuie să fie într-o limbă ușor de înțeles de consumatori.
  • Etichetarea nu trebuie să includă fotografii pentru sugari sau alte fotografii sau text care pot idealiza utilizarea produsului, cu excepția graficelor pentru a facilita identificarea sau ilustrarea metodelor de preparare.
  • Etichetarea trebuie concepută astfel încât consumatorii să poată face o distincție clară între astfel de produse și formulele pentru sugari.
  • Publicitatea ar trebui să se limiteze la publicațiile specializate în îngrijirea bebelușilor și publicațiile științifice.
  • Nu trebuie să fie publicitate în punctele de vânzare cu amănuntul, furnizate ca mostre sau să facă obiectul altor practici promoționale pentru vânzarea directă către utilizatorii finali din rețeaua de vânzare cu amănuntul.
  • Producătorii și distribuitorii nu trebuie să distribuie produse gratuite, la prețuri reduse, mostre sau orice alte cadouri promoționale direct publicului larg, femeilor însărcinate, mamelor sau membrilor familiilor lor.

Operatorii din sectorul alimentar trebuie să notifice autoritatea competentă a fiecărei țări din UE atunci când produsul este introdus pe piață, trimitând un model al etichetei utilizate pentru respectivul produs și orice alte informații necesare pentru a stabili conformitatea cu prezentul regulament.

DE cĂTRE APLICĂ REGULAMENTUL?

Se aplică începând cu 22 februarie 2019, cu excepția alimentelor destinate scopurilor medicale speciale dezvoltate pentru sugari, cărora li se aplică începând cu 22 februarie 2020.

Pentru mai multe informații, consultați:

Regulamentul delegat (UE) 2016/128 al Comisiei din 25 septembrie 2015 de completare a Regulamentului (UE) № 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește cerințele compoziționale specifice și furnizarea de informații despre alimente în scopuri medicale specifice (JO L 25, 2.2.2016, pp. 30-43)

Regulamentul (UE) № 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 iunie 2013 privind alimentele pentru sugari și copii mici, alimentele pentru scopuri medicale speciale și înlocuitori pentru mesele de o zi întreagă pentru gestionarea greutății și de abrogare a Directivei Consiliului 92/52/CEE, Directivele Comisiei 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE și 2006/141/CE, Directiva 2009/39/CE a Parlamentului European și a Consiliului și Regulamentele ((CE) № 41/2009 și (CE) № 953/2009 al Comisiei (JO L 181, 29.6.2013, p. 35-56)

Modificările ulterioare la Regulamentul (UE) № 609/2013 sunt încorporate în textul principal. Această versiune consolidată este doar pentru referință documentară.

Regulamentul (UE) № 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 octombrie 2011 privind furnizarea de informații despre alimente consumatorilor, de modificare a Regulamentelor (CE) № 1924/2006 și (CE) № 1925/2006 ale Parlamentului European și a Consiliului și de abrogare a Directivei 87/250/CEE a Comisiei, a Directivei 90/496/CEE a Consiliului, a Directivei 1999/10/CE a Comisiei, a Directivei 2000/13/CE a Parlamentului European și a Consiliului, a Directivei 2002/67/CE și 2008/5/CE ale Comisiei și ale Regulamentului Comisiei (CE) № 608/2004 (JO L 304, 22.11.2011, pp. 18-63)

Directiva 2009/128/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 21 octombrie 2009 de stabilire a unui cadru de acțiune comunitară pentru realizarea unei utilizări durabile a pesticidelor (JO L 309, 24.11.2009, pp. 71-86)

Directiva 2006/141/CE a Comisiei din 22 decembrie 2006 privind formulele pentru sugari și formulele de continuare și de modificare a Directivei 1999/21/CE (JO L 401, 30.12.2006, p. 1-33)

Regulamentul (CE) № 1924/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 decembrie 2006 privind mențiunile nutriționale și de sănătate făcute asupra produselor alimentare (JO L 404, 30.12.2006, p. 9-25)

Directiva 2006/125/CE a Comisiei din 5 decembrie 2006 privind alimentele prelucrate pe bază de cereale și alimentele pentru bebeluși pentru sugari și copii mici (versiune codificată) (JO L 339, 6.12.2006, p. 16-35)

Directiva Comisiei 1999/21/CE din 25 martie 1999 privind alimentele dietetice în scopuri medicale speciale (JO L 91, 7.4.1999, pp. 29-36)