. Doar pentru că puteți cumpăra unele medicamente fără prescripție medicală nu înseamnă că acestea nu pot provoca reacții adverse.

brânză

Brânză Depakine. 57,64 g/ml - 150 ml/DEPAKIN

Brânză Depakine. 57,64 g/ml - 150 ml/DEPAKIN

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
DEPAKINE 57,64 mg/ml sirop
DEPAKIN 57,64 mg/ml sirop
2. COMPOZIȚIA CANTITATIVĂ ȘI CALITATIVĂ
Valproat de sodiu 5,7 64 g/100 ml (57,64 mg/ml)
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
La adulți:
Epilepsie
• Epilepsie generalizată primară și convulsii
0 Tipuri de convulsii:
absențe (petit mal), tonic-clonic generalizat
(grand mal), convulsii tonice și atonice, convulsii mioclonice, spasme infantile.
0 Epilepsie generalizată și sindroame epileptice:
epilepsie absentă, epilepsie mioclonică juvenilă (sindrom Janz),
epilepsie cu crize tonico-clonice generalizate la trezire, epilepsii de fotosensibilitate.
0 sindromul Lennox-Gastaut
0 sindromul West
• Epilepsie focală (parțială) și convulsii cu sau fără generalizare secundară

La copii: ca o singură terapie sau în combinație cu un alt medicament antiepileptic:
Tratamentul epilepsiei generalizate: convulsii clonice, tonice, tonico-clonice, absențe, convulsii mioclonice, convulsii atonice; Sindromul Lennox-Gastaut; Sindromul West
Tratamentul epilepsiei parțiale: convulsii parțiale cu sau fără convulsii generalizate secundare.

Pentru copii:
Prevenirea convulsiilor febrile în febră, atunci când prevenirea este considerată necesară sau în prezența factorilor de risc pentru reapariția simptomelor.

Psihoze afective
Tratamentul și prevenirea episoadelor maniacale în tulburarea bipolară.
4.2 Doze și mod de administrare
Doza uzuală pentru 24 de ore este:
sugari și copii: 30 nm £ per kg (de preferință folosind soluție orală de sirop sau formă granulară cu eliberare prelungită).

adolescenți și adulți: 20-30% din greutate (de preferință tablete, tablete crono sau forme granulare cu eliberare prelungită).

Acest medicament este prescris în miligrame.

Flaconul cu sirop este furnizat cu o seringă orală, care este introdusă în capacul adaptorului sau lingurii de măsurare.

Metoda de aplicare
Administrare orală.
Soluția orală trebuie luată numai cu seringa orală (piston alb) sau lingura de măsurare furnizată în ambalaj. Este de preferat să luați doza zilnică la mese:
- în două doze pentru copii sub 1 an
- în trei doze pentru copii peste 1 an

Începerea tratamentului
Dacă pacientul a fost deja tratat cu alte produse antiepileptice, includerea valproatului de sodiu ar trebui să fie treptată astfel încât să se atingă doza optimă timp de aproximativ două săptămâni și apoi, dacă este necesar, să se reducă terapiile concomitente în funcție de controlul realizat;
Dacă pacientul nu ia alte produse antiepileptice, este de preferat să crească doza la fiecare 2 sau 3 zile pentru a ajunge la doza optimă în aproximativ o săptămână.
Dacă este necesar, terapia combinată cu un alt produs antiepileptic este introdusă treptat (vezi 4.5 Interacțiunea cu alte medicamente și alte forme de interacțiune).

Avertizări
Avertismente speciale
Administrarea unui medicament antiepileptic poate duce rar la apariția de noi tipuri de convulsii epileptice, în ciuda fluctuațiilor spontane observate în unele afecțiuni epileptice. Pentru valproat, aceasta include o modificare a tratamentului concomitent cu antiepileptice sau interacțiuni farmacocinetice (vezi medicamente și alte forme de interacțiune), toxicitate (insuficiență hepatică sau encefalopatie) (vezi pct. 4.4 și pct. 4.8) sau supradozaj.
În organism, medicamentul se transformă în acid valproic și nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente cu același metabolism pentru a evita supradozajul cu acid valproic (de exemplu, divalproat, valpromidă).

- Condiții pentru apariție:
Rareori au fost raportate leziuni hepatice severe, uneori letale. Pacienții cu risc crescut sunt copii cu vârsta sub 3 ani cu convulsii severe, în special cei cu leziuni cerebrale, retard mental și/sau boli congenitale metabolice sau degenerative. După vârsta de 3 ani, incidența acestor dizabilități scade semnificativ și scade progresiv odată cu vârsta.
În majoritatea cazurilor, leziunile hepatice se găsesc în primele 6 luni de tratament, de obicei între 2 și 12 săptămâni, și mai ales în timpul terapiei combinate.

- Simptomatologie '.
Diagnosticul precoce se bazează în principal pe tabloul clinic. Este recomandabil să se ia în considerare două tipuri de cicatrici care pot preceda icterul, în special la pacienții cu risc:

- simptome generale nespecifice; astenia, anorexia, epuizarea și somnolența apar de obicei cu un debut brusc, uneori însoțite de vărsături recurente și dureri abdominale.

- la pacienții cu epilepsie, reapariția convulsiilor. Pacienții (eventual familiile copiilor bolnavi) trebuie instruiți în cazul unor astfel de semne - să anunțe imediat medicul. Testele funcției hepatice trebuie efectuate imediat pe lângă examenul clinic.

- Observații:
Testele hepatice funcționale trebuie efectuate înainte de tratament și apoi periodic în primele 6 luni de terapie. Printre studiile obișnuite care reflectă sinteza proteinelor, în special timpul protrombinei, sunt cele mai fiabile. Confirmarea timpului de protrombină patologic scăzut, în special împreună cu alte anomalii biologice (scăderea semnificativă a fibrinogenului și a factorilor de coagulare; creșterea bilirubinei și creșterea transaminazelor) necesită întreruperea tratamentului cu sirop Depakine. Ca măsură de precauție, dacă salicilații sunt co-administrați, salicilații trebuie, de asemenea, întrerupți, deoarece calea lor metabolică este aceeași.

Pancreatită
Au fost raportate cazuri foarte rare de pancreatită fatală severă. Astfel de cazuri pot fi observate indiferent de vârsta și durata terapiei. Copiii mici sunt deosebit de expuși riscului, dar acest risc scade odată cu vârsta.

Convulsiile severe, afectarea neurologică sau terapia anticonvulsivantă pot fi factori de risc. Insuficiența hepatică cu pancreatită crește riscul de deces. Pacienții cu dureri abdominale trebuie examinați cu promptitudine. În caz de pancreatită, tratamentul cu valproat trebuie întrerupt.

Femeile cu potențial reproductiv
O decizie de utilizare a siropului Depakine la femeile aflate la vârstă fertilă trebuie luată numai după o analiză foarte atentă a faptului dacă beneficiile depășesc riscurile anomaliilor congenitale la copilul nenăscut. Această decizie trebuie luată înainte ca siropul Depaquin să fie prescris pentru prima dată și femeia tratată deja cu valproat planifică o sarcină.

Gânduri și comportament sinucigaș
Ideerea și comportamentul sinucigaș au fost raportate la pacienții tratați cu DEA pentru diverse indicații. O meta-analiză a studiilor randomizate, controlate cu placebo, AEL, a arătat, de asemenea, un risc mic, dar crescut, de ideație și comportament suicidar. Mecanismul acestui risc nu este clar, iar datele disponibile nu exclud posibilitatea unui risc crescut de acid valproic.
Prin urmare, pacienții trebuie monitorizați pentru a observa semne de ideatie și comportament suicidar și trebuie instituit un tratament adecvat. Pacienții (și îngrijitorii) trebuie sfătuiți să ceară sfatul medicului dacă apar semne de idei sau comportamente suicidare.

Precauții de utilizare
Testele funcției hepatice trebuie efectuate înainte de începerea tratamentului (vezi „Contraindicații”) și periodic în primele 6 luni, în special la pacienții cu risc (vezi Contraindicații). Ca și în cazul majorității medicamentelor antiepileptice, poate exista o ușoară creștere a enzimelor hepatice, în special la începutul terapiei; Ele sunt trecătoare și izolate. La acești pacienți se recomandă teste biologice mai aprofundate (inclusiv timpul de protrombină); Poate fi luată în considerare ajustarea dozei și studii repetate, dacă este necesar.

Testele de sânge (hemograma completă, inclusiv numărul de trombocite, timpul de sângerare și testele de coagulare) sunt recomandate înainte de începerea tratamentului sau înainte de intervenția chirurgicală, precum și în cazurile de hemoragie spontană sau sângerare (vezi „Efecte secundare”).

Deși tulburările imune au fost observate doar ca o excepție în timpul utilizării Depakine, beneficiul potențial al Depakinei ar trebui ponderat în raport cu potențialul pericol la pacienții cu lupus eritematos sistemic. Atunci când se suspectează deficitul enzimatic al ciclului ureei, trebuie efectuate studii metabolice înainte de tratament, din cauza riscului de hiperamonemie datorită valproatului. Pacienții trebuie avertizați asupra riscului de creștere în greutate la începutul tratamentului și ar trebui luată o strategie adecvată pentru a minimiza acest risc (vezi Reacții adverse).

Copii:
La copiii cu vârsta sub 3 ani, monoterapia este recomandată la prescrierea Depakinei, dar înainte de inițierea terapiei, beneficiul potențial al Depakinei ar trebui cântărit în raport cu riscul de afectare a ficatului sau pancreatită la acești pacienți (vezi Avertismente).

Efectul altor medicamente asupra valproatului
Medicamentele antiepileptice care induc enzime (inclusiv fenitoină, fenobarbital, carbamazepină) scad concentrațiile serice de valproat. Dozele trebuie ajustate în funcție de răspunsul clinic și de nivelurile sanguine în terapia combinată.

Pe de altă parte, combinația de felbamat și valproat poate crește concentrația serică de valproat. Doza de valproat trebuie monitorizată.

Mefloquina creste metabolismul acidului valproic si are un efect convulsiv; prin urmare, convulsiile epileptice pot apărea în terapia combinată.
În cazul utilizării concomitente de valproat și substanțe puternic legate de proteine ​​(aspirină), nivelurile serice libere de valproat pot crește.

În cazul utilizării concomitente a factorilor anticoagulanți dependenți de vitamina K, trebuie efectuată o monitorizare strictă a timpului de protrombină. Nivelurile serice de valproat pot fi crescute (datorită metabolismului hepatic redus) atunci când se administrează concomitent cu cimetidină sau eritromicină.

Carbapenem (panipenem, meropenem, imipenem.): A existat o scădere a nivelurilor sanguine ale depakine snrop. uneori asociat cu convulsii. Dacă urmează să se administreze aceste antibiotice, se recomandă monitorizarea strictă a nivelului sanguin al Siropului Depakine.

Rifampicina poate reduce nivelul de valproat din sânge, ducând la lipsa efectului terapeutic. De aceea, poate fi necesară ajustarea dozei de valproat atunci când este administrată concomitent cu rifampicină.

- Riscuri pentru nou-născut
Au fost raportate cazuri extrem de rare de sindrom hemoragic la nou-născuții ale căror mame au primit valproat de sodiu în timpul sarcinii. Acest sindrom hemoragic este asociat cu hipofibrinogenemie; De asemenea, a fost raportată afibrinogenemia, care poate duce la deces. Hipofibrinogenemia poate fi asociată cu scăderea factorilor de coagulare. Cu toate acestea, acest sindrom trebuie distins de scăderea factorilor de vitamina K cauzată de inducătorii fenobarbitalului și enzimatic.
Prin urmare, numărul de trombocite, fibrinogenul plasmatic, factorii de coagulare și coagulare trebuie testați la nou-născuți.

Alăptarea
Excreția de valproat în laptele matern este scăzută, cu concentrații cuprinse între 1% și 10% din nivelurile serice materne. Pe baza literaturii și a experienței clinice, alăptarea trebuie luată în considerare luând în considerare profilul de siguranță al siropului Depakine, în special tulburările hematologice. (Vezi Efecte secundare)
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Pacienții trebuie avertizați asupra riscurilor somnolenței, în special în cazurile de politerapie anticonvulsivantă sau în combinație cu benzodiazepine (vezi „Interacțiuni”).
4.8 Reacții adverse
Tulburări congenitale, familiale și genetice (vezi pct. 4.6 Sarcina și alăptarea)

Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic
Apariție frecventă de trombocitopenie (vezi secțiunea „Precauții”)
Rare (> 0,01 și 0,1 și 0,01 și 0,01 și Ultima modificare marți, 20 februarie 2018 18:36