Ca răspuns la numeroasele anchete referitoare la aplicabilitatea noii excepții introduse în Legea achizițiilor publice cu modificările urgente la Legea sănătății, am solicitat comentarii dl Ivaylo Stoyanov, secretar general al Asociației Naționale a Experților Publici și consultantul nostru principal pe această temă.

aplică

Modificarea extraordinară a Legii achizițiilor publice

Pentru claritate, vom reaminti că, prin Legea privind modificările aduse Legii sănătății adoptată de Adunarea Națională la 13 martie 2020, care a fost promulgată în numărul extraordinar. 23 din SG din 14.3.2020 și a intrat în vigoare în aceeași zi, la art. 13, alin. 1 din Legea achizițiilor publice, a fost creat un nou punct 21.

Conform acestei prevederi, Legea achizițiilor publice nu se aplică achiziționării de către autoritățile contractante a dispozitivelor medicale și a echipamentelor de protecție personală necesare pentru asigurarea măsurilor anti-epidemice introduse printr-un act al ministrului sănătății sau al directorului inspecției regionale de sănătate în cazurile de urgență conform art. 84, punctul 12 din Constituția Republicii Bulgaria.

Conform motivelor prezentatorilor de propuneri de modificări legislative extraordinare, care sunt relativ concise și nu comentează modificările din Legea achizițiilor publice discutate aici, rezultatele așteptate de la punerea în aplicare a legislației propuse sunt legate de asigurarea protecției în timp util cetățenilor Bulgariei de la virusul COVID-19. Mai multe detalii despre modificările din Legea achizițiilor publice par a fi date de discursurile din timpul dezbaterii din sala de plen a Adunării Naționale, din care este clar că ideea este să permită într-o situație de urgență să nu desfășoare achiziții publice în caz de lipsă de dispozitive medicale și echipamente de protecție în spitale.

Cele de mai sus sunt confirmate și de o declarație a ministrului sănătății, potrivit căreia lucrătorii medicali „în fruntea luptei împotriva COVID-19 nu dispun de echipamente și îmbrăcăminte 100% de protecție”. Șeful sediului operațional național a vorbit și despre problema acestor aprovizionări: „Condițiile legii privind achizițiile publice nu creează oportunități legale pentru oferte rapide, producătorii înșiși nu păstrează nimic în stoc ", a spus gen. Mutafchiiski.

Excepția de aproape

După cum a remarcat dl Ivaylo Stoyanov, dacă ne uităm cu atenție la noua excepție de la Legea achizițiilor publice, este clar din acest text că o condiție necesară pentru aplicarea excepției este introducerea măsurilor anti-epidemice (printr-un act de ministrul sănătății sau directorul RHI) .în cazurile de stare de urgență declarată în temeiul art. 84, punctul 12 din Constituția Republicii Bulgaria.

Conform normei indicate de art. 84, punctul 12 al CRB, printre puterile Adunării Naționale se numără declararea legii marțiale sau a altor stări de urgență pe întreg teritoriul țării sau pe o parte a acesteia la propunerea președintelui sau a Consiliului de miniștri.

În ceea ce privește măsurile anti-epidemice, în cazul specific, actul relevant prin care au fost introduse astfel de măsuri este Ordinul № РД-01-124/13.03.2020 al ministrului sănătății. Ordinul a fost adoptat în baza art. 63 din Legea sănătății și în legătură cu situația epidemică complicată legată de răspândirea COVID-19 în țară și starea de urgență declarată prin Decizia Adunării Naționale a Republicii Bulgaria din 13.03.2020 și recomandările Sediul Operațional Național, stabilit prin Ordinul № Р-37/26.02.2020 al Primului Ministru al Republicii Bulgaria.

În continuarea celor de mai sus, vom specifica că, în conformitate cu art. 63, alin. 1 din Legea sănătății, în cazul unei situații epidemice de urgență, ministrul sănătății introduce măsuri anti-epidemice pe teritoriul țării sau al unei regiuni separate. După cum se poate vedea din alin. 2 din același articol, măsurile prevăzute la alin. 1 pe teritoriul unui district sau al unei municipalități separate poate fi introdus și de către directorul inspecției regionale de sănătate respective. Unitățile medicale și de sănătate, indiferent de proprietatea lor, sunt obligate să pună în aplicare măsurile introduse în temeiul alin. 1 și 2 (Art. 63, alin. 3 din AP).

Odată cu aceasta, așa cum se știe, cu modificările legii, în vigoare din 14.03.2020, a fost adăugată o nouă normă (nou alin. 6), conform căruia măsurile prevăzute la alin. 1 poate include, de asemenea, interzicerea intrării pe teritoriul țării a cetățenilor altor state, în cazul declarării stării de urgență în temeiul art. 84, punctul 12 din Constituția Republicii Bulgaria, cu excepția cetățenilor cu reședință permanentă, pe termen lung sau pe termen lung pe teritoriul Republicii Bulgaria, precum și a membrilor familiilor acestora.

Relevanta pentru problema discutata aici este prevederile art. 63, alin. 4 din Codul civil, potrivit căruia organele de stat și municipale creează condițiile necesare pentru punerea în aplicare a măsurilor prevăzute la alin. 1, iar fondurile pentru implementarea acestora vor fi asigurate de la bugetul de stat, respectiv de la bugetele municipale.

Consumabile medicale

Pentru a înțelege domeniul de aplicare al noii derogări, este necesar să se clarifice natura și semnificația livrărilor pentru care este exclusă în mod explicit aplicarea Legii achizițiilor publice - dispozitivele medicale și echipamentele de protecție individuală și care sunt necesare pentru asigurați măsurile anti-epidemice specificate.

Cu această ocazie, secretarul general al NSEOP notează că dispozitivele medicale sunt reglementate în principal în Legea privind dispozitivele medicale. Conform definiției termenului dat la alin. 1, punctul 21 din mass-media, „dispozitiv medical” este un instrument, aparat, dispozitiv, software, material sau alt dispozitiv utilizat singur sau în combinație, inclusiv software destinat producătorului pentru a fi utilizat în mod special în scopuri de diagnostic și/sau terapeutice și necesară pentru utilizarea corectă a acestuia, care nu își realizează acțiunea principală așa cum este intenționată în sau asupra corpului uman pe cale farmacologică, imunologică sau metabolică, dar poate fi asistată în acțiunea sa de agenți care au un astfel de efect și care se dorește a fi administrat de producător.la om în scopul:

(a) diagnosticarea, prevenirea, supravegherea, tratamentul sau ameliorarea bolilor;
(b) diagnosticarea, monitorizarea, tratamentul, ameliorarea sau compensarea traumei sau dizabilității;
(c) examinarea, înlocuirea sau corectarea unei părți anatomice sau a unui proces fiziologic;
(d) controlul procesului de sarcină.

Legea dispozitivelor medicale definește, de asemenea:

  • condițiile și ordinea de introducere pe piață și/sau punerea în funcțiune a dispozitivelor medicale;
  • obligațiile producătorului, ale reprezentantului său autorizat și ale importatorului de dispozitive medicale;
  • condițiile și procedura de eliberare a autorizațiilor pentru evaluarea conformității dispozitivelor medicale;
  • condițiile și ordinea pentru efectuarea studiilor clinice ale dispozitivelor medicale;
  • condițiile și ordinea pentru desfășurarea comerțului cu dispozitive medicale;
  • supravegherea pieței dispozitivelor medicale;
  • sistemul de notificare și evaluare a incidentelor/potențialelor;
  • incidente care implică dispozitive medicale.

După cum se poate observa din ZME, în funcție de acțiunea intenționată de producător, dispozitivele medicale sunt împărțite în:

  • dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro;
  • dispozitive medicale implantabile active;
  • alte dispozitive medicale, altele decât cele menționate mai sus.

Conform acestei legi, comerțul cu dispozitive medicale pe teritoriul Republicii Bulgaria poate fi efectuat de persoane fizice sau juridice înregistrate ca comercianți în temeiul dreptului comercial sau în conformitate cu legislația unui alt stat membru sau a unui alt stat, cărora li s-a eliberat un licență cu ridicata pentru dispozitive medicale de către Agenția Executivă pentru Medicamente (BDA) sau alt document care certifică dreptul lor de a comercializa dispozitive medicale, eliberat de o autoritate competentă a statului respectiv.

Comerțul cu ridicata al dispozitivelor medicale este supus unui regim de licențiere. Agenția bulgară pentru medicamente ține un registru al angrosistilor de dispozitive medicale. Spitalele spitalicești pot face comerț cu dispozitive medicale numai pentru nevoile pacienților lor. Dispozitivele medicale, care pot face obiectul tranzacțiilor comerciale, la care fac parte instituțiile medicale, vor fi stabilite printr-o ordonanță a ministrului sănătății.

În plus față de ZME, problema dispozitivelor medicale este reglementată în unele regulamente, inclusiv:

  • Ordonanța № 10 din 2009 privind condițiile, procedura, mecanismul și criteriile de plată de către NHIF a medicamentelor, dispozitivelor medicale și alimentelor dietetice în scopuri medicale speciale, negocierea reducerilor și rambursarea fondurilor în exces în aplicarea unui mecanism care garantează predictibilitatea și durabilitatea din bugetul NHIF,
  • Ordonanța privind termenii și condițiile pentru întocmirea unei liste de dispozitive medicale în temeiul art. 30a din Legea dispozitivelor medicale și pentru determinarea valorii până la care sunt plătite etc.

Echipament individual de protecție

În ceea ce privește echipamentul individual de protecție, trebuie reamintit faptul că acest concept este utilizat în principal în legislația din domeniul sănătății și securității la locul de muncă - așa cum se menționează la art. 10, alin. 1 și 2 din Legea privind sănătatea și siguranța la locul de muncă, atunci când se lucrează cu un risc pentru sănătate și siguranță care nu poate fi eliminat în niciun alt mod, trebuie utilizat echipamentul de protecție individuală (EIP). Echipamentul individual de protecție trebuie să asigure protecție împotriva pericolelor, să nu fie dăunător sănătății și să nu interfereze cu performanța muncii.

Importantă pentru înțelegerea corectă a termenului EIP este definiția sa juridică - conform alin. 1, punctul 7 din Dispozițiile suplimentare ale Legii privind sănătatea și siguranța la locul de muncă, „echipament de protecție individuală” este orice dispozitiv, echipament conceput pentru a fi purtat sau folosit de angajat pentru a-l proteja de unul sau mai multe pericole posibile care îi amenință sănătatea și siguranța la locul de muncă. și orice accesoriu, accesoriu sau îmbrăcăminte specială proiectată în același scop.

În plus față de Legea privind sănătatea și securitatea la locul de muncă, legislația EIP include și următoarele acte:

  • Codul muncii din Codul muncii;
  • Ordonanța nr. 3 din 19 aprilie 2001 privind cerințele minime de siguranță și protecție a sănătății lucrătorilor atunci când se utilizează echipamente de protecție individuală la locul de muncă;
  • Ordonanță privind cerințele esențiale și evaluarea conformității echipamentelor de protecție individuală;
  • Ordonanța nr. 7 din 23 septembrie 1999 privind cerințele minime pentru condiții de muncă sănătoase și sigure la locul de muncă și la utilizarea echipamentelor de lucru;
  • Ordonanță privind munca și uniformele gratuite.

Rezumat pentru noua excepție

Dacă trebuie să rezumăm toate cele de mai sus despre noua excepție, putem spune că are un domeniu restrâns, deoarece poate fi realizat numai dacă sunt îndeplinite mai multe premise simultan:

  1. Se aplică în prezența cumulativă a două condiții:
    a) starea de urgență conform art. 84, punctul 12 din CRB și
    (b) măsuri anti-epidemice introduse printr-un act de:
    Ministrul Sănătății sau
    - Director al Inspectoratului Regional de Sănătate
  2. Poate fi folosit doar pentru achiziționarea:
    (a) dispozitive medicale (în sensul CME) și/sau
    b) echipament individual de protecție (în sensul Legii privind sănătatea și siguranța la locul de muncă).

Este evident din cele de mai sus că excepția este aplicabilă mai ales de către unitățile medicale și de sănătate (indiferent de proprietatea lor) în cazul livrărilor extraordinare de dispozitive medicale și echipamente de protecție individuală, direct legate și necesare pentru punerea în aplicare a măsurilor anti-epidemice în temeiul Artă. 63, alin. 1 și 2 din Legea sănătății, adoptată în caz de stare de urgență în temeiul art. 84, punctul 12 din CRB.

IMPORTANT! Deși creat în legătură cu nevoile declarate ale unui număr limitat de autorități contractante în domeniul asistenței medicale, trebuie avut în vedere faptul că, având în vedere locul sistematic al dispoziției (în articolul 13 cu excepții generale) și modul în care pentru care este formulată achiziționarea de către entitățile contractante ”), poate fi utilizată de toate categoriile de autorități contractante (atât publice, cât și sectoriale) pentru care este nevoie de aprovizionări similare necesare pentru asigurarea măsurilor anti-epidemice (sub rezerva tuturor condițiilor de mai sus ).

Alte posibilități

Domnul Stoyanov reamintește tuturor autorităților contractante că, în cazurile în care starea de urgență necesită acordarea urgentă a achizițiilor publice, în cazul în care o achiziție publică ar trebui să fie pusă în aplicare alte furnizări sau servicii decât cele specificate în art. 13, alin. 1, punctul 21 din Legea achizițiilor publice, ipotezele, care permit desfășurarea unei proceduri de negociere fără anunț - Art. 79, alin. 1, pct. 4 din Legea achizițiilor publice pentru cedenții clasici și art. 138, alin. 1 coroborat cu art. 79, alin. 1, punctul 4 din Legea achizițiilor publice - pentru cele sectoriale.

În aceste cazuri, atribuirea necontractuală este justificată de atribuirea urgentă a contractului din cauza unor circumstanțe excepționale și nu este posibil să se respecte termenele, inclusiv cele scurtate, pentru proceduri deschise, restrânse sau competitive negociate.

Conform definiției legale a termenului dat la alin. 2, punctul 17 din dispozițiile suplimentare ale Legii achizițiilor publice, „circumstanțe excepționale” sunt circumstanțe cauzate de evenimente imprevizibile pentru autoritatea contractantă, cum ar fi un dezastru natural, un accident sau o catastrofă, precum și altele care dăunează, amenință direct sau pot să conducă la un pericol ulterior pentru viața sau sănătatea oamenilor, pentru mediu, pentru ordinea publică, pentru securitatea națională, pentru apărarea țării sau poate împiedica sau perturba în mod semnificativ punerea în aplicare normală a activităților stabilite normativ ale cesionarului.

Dat fiind faptul că circumstanțele excepționale legate de distribuția COVID-19 se încadrează fără îndoială în categoria circumstanțelor excepționale în sensul legii, într-o astfel de misiune se poate presupune în mod rezonabil că cerința care justifică existența urgenței, nu se datorează autorității contractante.

Sperăm că instrucțiunile de mai sus vor fi utile tuturor colegilor ale căror atribuții oficiale îi vor pune la încercarea situației de urgență din țară.