lartruve

ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

Acest medicament este supus unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite rapid
stabilirea de noi informații de siguranță. De la profesioniștii din domeniul medical
necesită raportarea oricărei reacții adverse suspectate. Despre modul de raportare
reacții adverse vezi pct. 4.8

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Lartruvo 10 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Un ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține 10 mg olaratumab.
Fiecare flacon de 50 ml conține olaratumab 500 mg.
Olaratumab este un anticorp monoclonal IgG1 uman produs în celule de șoarece (NS0) de către
tehnologia ADN-ului recombinant.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare flacon de 50 ml conține aproximativ 146 mg (2,5 mmol) sodiu.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril)
Concentratul este limpede până la ușor opalescent și incolor până la galben pal fără vizibil
particule.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice
Lartruvo în asociere cu doxorubicină este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu vârstă avansată
sarcom de țesut moale care nu este supus tratamentului radical prin intervenție chirurgicală sau
radioterapie și nu au fost tratate anterior cu doxorubicină (vezi pct. 5.1).

4.2 Doze și mod de administrare

Tratamentul cu Olaratumab trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în
oncologie. Pacienții trebuie monitorizați în timpul perfuziei pentru identificarea semnelor și simptomelor
simptome ale reacțiilor legate de perfuzie (RSI), în condițiile adecvate disponibile
echipament de resuscitare (vezi pct. 4.4).

Doza recomandată de olaratumab este de 15 mg/kg administrată ca perfuzie intravenoasă în ziua 1.
și ziua 8 a fiecărui ciclu de 3 săptămâni până la progresia bolii sau inacceptabilă
toxicitate. Lartruvo este utilizat în asociere cu doxorubicină pentru până la 8 cicluri de tratament,

urmată de monoterapie cu Lartruvo la pacienții a căror boală nu a progresat.
Doxorubicina se administrează în ziua 1 a fiecărui ciclu, urmată de o perfuzie de Lartruvo.

Premedicația antagonistă H1 trebuie administrată tuturor pacienților (de ex,
difenhidramină) și dexametazonă (sau medicamente echivalente) intravenos
Cu 30-60 minute înainte de dozele de olaratumab în ziua 1 și ziua 8 a ciclului 1. În ciclurile următoare,
premedicația cu un antagonist H1 (de exemplu difenhidramină) trebuie administrată intravenos
Cu 30-60 de minute înainte de fiecare doză de olaratumab.

La pacienții cărora li se administrează PCI de gradul 1 sau 2, perfuzia trebuie oprită și oprită
administrați paracetamol, antagonist H1 și dexametazonă (sau medicamente echivalente)
după cum este necesar. Premedicația cu trebuie utilizată pentru toate perfuziile ulterioare
următoarele medicamente (sau echivalente): clorhidrat de difenhidramină
(intravenos), paracetamol și dexametazonă.

În cazul în care administrarea intravenoasă a unui antagonist H1 nu este posibilă, ar trebui să fie
aplicați o premedicație alternativă echivalentă (de exemplu clorhidrat de difenhidramină,
oral cu cel puțin 90 de minute înainte de perfuzie).

Ajustarea dozei pentru olaratumab
Pentru recomandările de ajustare a dozei de doxorubicină, consultați
rezumatul actual al caracteristicilor produsului pentru doxorubicină.
Reacții legate de perfuzie (RSI)
Recomandările pentru tratamentul olaratumab RSI sunt prezentate în Tabelul 1.
Tabelul 1 - Recomandări pentru tratamentul reacțiilor legate de perfuzie
Gradul de
toxicitate
Recomandări de tratament
(fiecare eveniment)
Gradul 1-2  Opriți perfuzia.
 Paracetamolul, antagonistul H1 și dexametazona trebuie să fie
aplicați după cum este necesar (a se vedea.
Punct de premedicație).
 După ce reacția este controlată, reluați perfuzia
la o viteză redusă la 50%.

 Monitorizați pacientul pentru agravarea stării.
 Pentru perfuzii ulterioare, vă rugăm să consultați premedicația.
Gradul 3-4  Întrerupeți tratamentul imediat și permanent cu
olaratumab (vezi pct. 4.4).
și Diplomă în conformitate cu criteriile generale de terminologie pentru evenimentele adverse ale naționalului
Institutul Oncologic (Institutul Național al Cancerului Criterii comune de terminologie pentru reacții adverse
Evenimente [NCI CTCAE]), versiunea 4.03

b Odată ce viteza de perfuzie a fost redusă din cauza unei reacții asociate cu

perfuzia de gradul 1 sau 2 este recomandată pentru toate perfuziile ulterioare
viteza de perfuzie mai lentă. Durata perfuziei nu trebuie
depășește 2 ore.

Altă toxicitate non-hematologică

Pentru gradul de toxicitate severă nehematologică> 3, care este considerat a fi legat de olaratumab,
olaratumab trebuie întrerupt până când toxicitatea devine de gradul 1 sau
reveniți la valoarea inițială înainte de tratament. Pentru perfuziile ulterioare, doza trebuie redusă
până la 12 mg/kg pentru gradul 3 de toxicitate severă și până la 10 mg/kg pentru gradul de toxicitate 4. Dacă
Toxicitatea de gradul 3 a reapărut în ciuda reducerii dozei, aceasta din urmă trebuie redusă

suplimentar până la 10 mg/kg. În caz de reapariție a toxicității de gradul 4, tratamentul cu
olaratumab trebuie întrerupt definitiv.

Dacă se observă febră/infecție neutropenică sau neutropenie de gradul 4
cu o durată mai mare de 1 săptămână, olaratumab trebuie întrerupt temporar
opriți până când numărul absolut de neutrofile este de 1.000/µl sau mai mult, după care
olaratumab trebuie reluat la o doză redusă de 12 mg/kg. Dacă
febră/infecție neutropenică sau neutropenie de gradul 4 care persistă mai mult de
1 săptămână, se repetă în ciuda reducerii dozei, aceasta din urmă trebuie redusă
suplimentar până la 10 mg/kg.

Acest medicament este supus unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite rapid
stabilirea de noi informații de siguranță. De la profesioniștii din domeniul medical
necesită raportarea oricărei reacții adverse suspectate. Despre modul de raportare
reacții adverse vezi pct. 4.8

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Lartruvo 10 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține 10 mg olaratumab.
Fiecare flacon de 50 ml conține olaratumab 500 mg.
Olaratumab este un anticorp monoclonal IgG1 uman produs în celule de șoarece (NS0) de către
tehnologia ADN-ului recombinant.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare flacon de 50 ml conține aproximativ 146 mg (2,5 mmol) sodiu.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril)
Concentratul este o soluție limpede până la ușor opalescentă și incoloră până la galben pal, fără vizibil
particule.

4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Lartruvo în asociere cu doxorubicină este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu vârstă avansată
sarcom de țesut moale care nu este supus tratamentului radical prin intervenție chirurgicală sau
radioterapie și nu au fost tratate anterior cu doxorubicină (vezi pct. 5.1).

4.2 Doze și mod de administrare
Tratamentul cu Olaratumab trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în
oncologie. Pacienții trebuie monitorizați în timpul perfuziei pentru identificarea semnelor și simptomelor
simptome ale reacțiilor legate de perfuzie (RSI), în condițiile adecvate disponibile
echipament de resuscitare (vezi pct. 4.4).

Doza recomandată de olaratumab este de 15 mg/kg administrată ca perfuzie intravenoasă în ziua 1.
și ziua 8 a fiecărui ciclu de 3 săptămâni până la progresia bolii sau inacceptabilă
toxicitate. Lartruvo este utilizat în asociere cu doxorubicină pentru până la 8 cicluri de tratament,

urmată de monoterapie cu Lartruvo la pacienții a căror boală nu a progresat.
Doxorubicina se administrează în ziua 1 a fiecărui ciclu, urmată de o perfuzie de Lartruvo.

Examinați conținutul flacoanelor pentru a vedea dacă există particule vizibile și decolorare. Înainte de diluare, concentratul pentru
soluția perfuzabilă trebuie să fie limpede până la ușor opalescentă și incoloră până la galben pal.
Dacă se detectează particule vizibile sau decolorare, flaconul trebuie reconstituit
arunca.
Flacoanele conțin 500 mg sub formă de soluție de 10arat/ml olaratumab; calculați doza și volumul de
olaratumab, care sunt necesare pentru a pregăti soluția pentru perfuzie. Ca un diluant
utilizați numai soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Pentru administrare folosind pungi preumplute pentru perfuzie intravenoasă
Pe baza volumului calculat de olaratumab, utilizând o tehnică aseptică, eliminați
volumul corespunzător de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) din pre
Pungă de perfuzie de 250 ml și transferați olaratumab în plic în
a obținut din nou 250 ml volum final în pungă. Întoarceți cu grijă punga pentru a amesteca.

NU CONGELAȚI SAU NU AGITAȚI soluția perfuzabilă. NU diluați cu alții
soluții și NU administrați perfuzia cu alți electroliți sau medicamente.
Pentru administrare folosind pungi goale pentru perfuzie intravenoasă
În condiții aseptice, transferați volumul calculat de olaratumab în punga de perfuzie goală.
Adăugați în pungă o soluție injectabilă suficientă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%),
pentru a ajunge la un volum total de 250 ml. Întoarceți cu grijă punga pentru a amesteca.
NU CONGELAȚI SAU NU AGITAȚI soluția perfuzabilă.

NU diluați cu alții
soluții și NU administrați perfuzia împreună cu alți electroliți sau medicamente.
Aplicați prin pompă de perfuzie. De asemenea, trebuie utilizat un sistem de perfuzie separat
La sfârșitul perfuziei, setul de perfuzie trebuie spălat cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
soluție injectabilă.
Medicamentele parenterale trebuie inspectate înainte de administrare
ferește-te de particulele vizibile. Dacă se găsesc particule vizibile, aruncați
soluția de perfuzie.
Aruncați orice porțiune neutilizată de olaratumab care este lăsată în flacon ca
produsul nu conține conservanți antimicrobieni.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale
respectarea cerințelor locale.
33
ANEXA IV
CONCLUZII PRIVIND ACORDAREA AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
CONDIȚIE PREZENTATĂ DE AGENȚIA EUROPEANĂ A MEDICAMENTELOR
34
Concluziile prezentate de Agenția Europeană pentru Medicamente privind:
 Permis de utilizare condiționată
Având în vedere cererea, CHMP este de părere că raportul beneficiu/risc este favorabil
se recomandă acordarea unei autorizații de introducere pe piață condiționată, așa cum se explică mai detaliat în
Raportul european de evaluare publică.