. Doar pentru că puteți cumpăra unele medicamente fără prescripție medicală nu înseamnă că acestea nu pot provoca reacții adverse.

aspirină

Complexul de aspirină gran. pentru suspensie orală. 500 mg/30 mg x 10 (5 x 2); x 20 (10 x 2)/ASPIRIN

Complexul de aspirină gran. pentru suspensie orală. 500 mg/30 mg x 10 (5 x 2); x 20 (10 x 2)/ASPIRIN

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI/Aspirin Complex gran. pentru suspensie orală. 500 mg/30 mg x 10 (5 x 2); x 20 (10 x 2) /

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

ASPIRIN® COMPLEX 500 mg/30 mg granule pentru suspensie orală
ASPIRIN® COMPLEX 500 mg/30 mg granule pentru suspensie orală

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ/Complexul de aspirină gran. pentru suspensie orală. 500 mg/30 mg x 10 (5 x 2); x 20 (10 x 2) /

Granule pentru suspensie orală

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Tratamentul simptomatic al durerii și febrei legate de frig cu congestie nazală.

4.2 Doze și mod de administrare

Utilizarea ASPIRIN COMPLEX la copii cu vârsta sub 16 ani nu este recomandată decât dacă este prescris de un medic.

Datorită experienței limitate cu ASPIRIN COMPLEX la adolescenți, nu se pot face recomandări speciale de dozare.

Când unul dintre simptome este sever, monoterapia este mai adecvată.

ASPIRIN COMPLEX nu trebuie administrat mai mult de 3 zile fără consultarea unui medic.

Adulți: conținutul a 1-2 plicuri.
Dacă este necesar, doza unică poate fi repetată la intervale de 4-8 ore. Doza maximă zilnică de 6 plicuri nu trebuie depășită.

ASPIRIN COMPLEX trebuie dizolvat într-un pahar cu apă înainte de a lua.

4.3 Contraindicații/Complexul de aspirină gran. pentru suspensie orală. 500 mg/30 mg x 10 (5 x 2); x 20 (10 x 2) /

Hipersensibilitate la pseudoefedrină, la acidul acetilsalicilic sau la alți salicilați sau la oricare dintre excipienți.
- Ulcer gastric sau peptic:
- Diateza hemoragică;
- sarcina;
- Alăptarea;
- Insuficiență hepatică severă;
- Insuficiență renală severă;
- Insuficiență cardiacă necontrolată severă;
- Combinație cu metotrexat în doze de 15 mg/săptămână sau mai mult;
- Hipertensiune arterială severă;
- Boală arterială coronariană severă;
- Utilizarea concomitentă cu inhibitori de monoaminooxidază.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

- Tratamentul concomitent cu anticoagulante;
- Antecedente de ulcere gastrointestinale sau antecedente de sângerări gastrointestinale;
- Afectarea funcției renale;
- Afectarea funcției hepatice;
- Hipersensibilitate la medicamente antiinflamatoare sau antireumatice sau la alți alergeni;
- Hipertiroidism, hipertensiune ușoară până la moderată, diabet zaharat, boli ischemice ale inimii, presiune intraoculară crescută, hipertrofie de prostată sau sensibilitate la simpatomimetice;
- Pacienții vârstnici pot fi deosebit de sensibili la efectele pseudoefedrinei asupra sistemului nervos central.

Există o posibilă asociere între acidul acetilsalicilic și sindromul Reue atunci când este utilizat la copiii cu febră. Prin urmare, ASPIRIN Complex nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 16 ani decât dacă este prescris de un medic.

Acidul acetilsalicilic poate provoca bronhospasm și poate induce un atac de astm sau alte reacții de hipersensibilitate. Factorii de risc includ astmul bronșic, febra fânului, polipii nazali sau bolile respiratorii cronice. Acest lucru se aplică și pacienților cu reacții alergice (de exemplu, reacții cutanate, mâncărime, urticarie) la alte substanțe.

Datorită efectului său inhibitor asupra agregării plachetare, acidul acetilsalicilic poate duce la o tendință crescută de sângerare în timpul și după intervenția chirurgicală (inclusiv intervenții chirurgicale minore, de exemplu, extracția dinților).

La doze mici, acidul acetilsalicilic reduce excreția acidului uric. Acest lucru poate declanșa gută la pacienții care sunt deja predispuși la reducerea excreției de acid uric.

Utilizarea regulată a analgezicelor (în special combinații de produse analgezice diferite) poate afecta ireversibil rinichii (nefropatie analgezică).

Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență de zaharoză-izomaltoză nu trebuie să ia acest medicament.

Conține zaharoză 2% pe plic. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienții cu diabet zaharat.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Acidul acetilsalicilic poate crește/crește:
- acțiunea anticoagulantelor,
- acțiunea inhibitorilor de agregare a trombocitelor (de exemplu, ticlopidină),
- riscul de sângerare gastro-intestinală cu tratament concomitent cu corticosteroizi sistemici sau alcool,
- concentrațiile plasmatice de digoxină,
- efectele și efectele secundare ale produselor antiinflamatoare nesteroidiene
- efectele produselor antidiabetice,
- efectele și efectele secundare ale metotrexatului,
- efectul acidului valporic.

Pseudoefedrina poate crește/crește:
- efectele comprimatelor de albuterol (exacerbarea efectelor secundare cardiovasculare); acest lucru nu exclude utilizarea judicioasă a unui bronhodilatator cu aerosoli de tip stimulant adrenergic,
- efectele antidepresivelor, inclusiv a inhibitorilor MAO,
- efectele altor medicamente simpatomimetice (inclusiv decongestionante nazale cu acțiune locală).

Acidul acetilsalicilic poate reduce efectele:
- antagoniști ai aldosteronului și diuretice de ansă,
- medicamente antihipertensive,
- uricosurice.

Pseudoefedrina poate reduce efectele:
- medicamente antihipertensive precum guanetidina, metildopa, ß-blocante.

4.6 Sarcina și alăptarea

Sarcina
Având în vedere că nu există date privind combinația celor doi compuși, Complexul ASPIRIN este contraindicat în timpul sarcinii.

Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și/sau dezvoltarea embrionului/fătului. Datele din studiile epidemiologice indică faptul că există un risc crescut de avort și malformații cardiace și gastroschiză atunci când se iau inhibitori ai sintezei prostaglandinelor la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiovasculare crește de la mai puțin de 1% la aproximativ 1,5%. Se crede că riscul crește odată cu doza și durata tratamentului. La animale, administrarea unui inhibitor de sinteză a prostaglandinelor s-a dovedit a duce la pierderea pre- și post-implantare și la letalitatea embrionului fetal. În plus, a fost observată o incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv cardiovasculare, la animalele care primesc inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în perioada organogenezei. În timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, acidul acetilsalicilic nu trebuie utilizat decât dacă este absolut necesar. Dacă acidul acetilsalicilic este utilizat la o femeie care încearcă să rămână gravidă sau în primul și al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie cât mai mică posibil și durata de utilizare să fie cât mai scurtă.

În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la:

- toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea mai timpurie a canalului arterios și hipertensiune pulmonară);

- disfuncție renală, care poate evolua spre insuficiență renală cu oligohidroamnioză;

mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, de:

- posibilă prelungire a timpului de sângerare, efect anti-agregare, care poate apărea chiar și în doze foarte mici.

- suprimarea contracțiilor uterine care duc la întârzierea sau prelungirea travaliului.

Datele limitate privind utilizarea pseudoefedrinei în timpul sarcinii nu sugerează un risc crescut de malformații. Cu toate acestea, pseudoefedrina nu trebuie administrată în timpul sarcinii,

Studiile la animale ale celor două substanțe active arată date privind toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).

Fertilitate
Există unele dovezi că medicamentele care inhibă sinteza prostaglandinelor pot afecta fertilitatea feminină prin afectarea ovulației. Acest lucru este reversibil la întreruperea tratamentului.

Alăptarea
Salicilații, precum și pseudoefedrina trec în laptele matern în cantități mici. Deoarece nu există date privind combinația celor două substanțe, Complexul ASPIRIN este contraindicat la femeile care alăptează.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

În timpul tratamentului cu ASPIRIN COMPLEX, capacitatea de reacție poate fi afectată. Riscul poate fi crescut și mai mult prin consumul concomitent de alcool. Acest lucru trebuie luat în considerare atunci când este necesară prudență, cum ar fi atunci când conduceți.

4.8 Efecte nedorite/Aspirin Complex gran. pentru suspensie orală. 500 mg/30 mg x 10 (5 x 2); x 20 (10 x 2) /

Efectele secundare posibile ale acidului acetilsalicilic sunt:

Tulburări ale sistemului imunitar
Reacții de hipersensibilitate (dispnee, anafilaxie, reacții cutanate), în special la pacienții cu astm.

Tulburări gastrointestinale
Plângeri gastro-duodenale (gastralgie, dispepsie, gastrită); Greață, vărsături, diaree;
Sângerări gastrointestinale (hematemeză, melenă, gastrită erozivă), care pot duce la anemie feriprivă în cazuri izolate;
Ulcere gastrointestinale care pot duce la perforații în cazuri izolate.

Tulburări hepato-biliare
Creșterea transaminazelor.

Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic
Risc crescut de sângerare.

Tulburări ale sistemului nervos și tulburări ale urechii și labirintului
Amețeala și tinitusul pot fi simptome ale supradozajului.

Efectele secundare posibile ale pseudoefedrinei sunt:

Tulburări vasculare
Creșterea tensiunii arteriale, deși nu în hipertensiunea arterială controlată.

Tulburări cardiace
Efecte cardiace (de exemplu tahicardie).

Tulburări ale sistemului nervos
Stimularea sistemului nervos central/de exemplu insomnie rareori halucinații /

Afecțiuni ale rinichilor și ale tractului urinar
Retenție urinară, în special la pacienții cu hipertrofie de prostată;

Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Erupție cutanată, urticarie, mâncărime.

4.9 Supradozaj

Acid acetilsalicilic:
Există o diferență între supradozajul cronic cu tulburări în principal ale sistemului nervos central („salicilism”) și intoxicația acută, a cărei manifestare principală este o încălcare severă a echilibrului acido-bazic. Pe lângă dezechilibrele acido-bazice și electrolitice (de exemplu, pierderea de potasiu), hipoglicemia, erupția cutanată și sângerarea gastro-intestinală, simptomele pot include hiperventilație, tinitus, greață, vărsături, auz și deficiențe de vedere., Cefalee, amețeli și confuzie. În cazul intoxicației severe, se pot dezvolta delir, tremurături, dificultăți de respirație, transpirații, deshidratare, hipertermie și comă. În intoxicația letală, moartea apare de obicei din cauza insuficienței respiratorii.

Pseudoefedrina:
După intoxicație se pot dezvolta reacții simpatomimetice crescute, de ex. tahicardie, dureri toracice, agitație, hipertensiune, respirație șuierătoare și dificultăți de respirație, convulsii, halucinații.

Metodele utilizate pentru tratarea intoxicației cu Complexul ASPIRIN depind de gradul, stadiul și simptomele clinice ale intoxicației. Ele corespund măsurilor obișnuite de reducere a absorbției ingredientelor active: accelerarea excreției, monitorizarea echilibrului apei și electroliților, reglarea temperaturii afectate, respirația, funcția cardiovasculară și a creierului. Acțiunea promptă de urgență este esențială, chiar dacă nu există semne și simptome vizibile.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Sistemul nervos, Alte analgezice și antipiretice - acid acetilsalicilic
Codul PBX: N02B A01

Grupa farmacoterapeutică: Sistem respirator, Decongestionante de uz sistemic - simpatomimetice - Pseudoefedrină Codul ATC: K.01BA02
Acidul acetilsalicilic aparține unui grup de analgezice/antiinflamatoare nesteroidiene acide cu proprietăți analgezice, antipiretice și antiinflamatoare. Mecanismul său de acțiune se bazează pe inhibarea ireversibilă a enzimelor ciclooxigenază implicate în sinteza prostaglandinelor. Acidul acetilsalicilic inhibă, de asemenea, agregarea trombocitelor prin blocarea sintezei tromboxanului A2 în trombocite.
Pseudoefedrina este un simpatomimetic cu activitate alfa-agonistă. Este un dextroizomer al efedrinei și ambele produse sunt la fel de eficiente ca și decongestionantele nazale. Stimulează receptorii alfa-adrenergici ai mușchiului neted vascular, micșorând astfel arteriolele dilatate din mucoasa nazală și reducând fluxul de sânge în zona ocluită.

5.2 Proprietăți farmacocinetice

Acid acetilsalicilic:
După administrarea orală, acidul acetilsalicilic este absorbit rapid și complet din tractul gastro-intestinal. În timpul și după absorbție, acidul acetilsalicilic este transformat în principalul său metabolit, acidul salicilic. Nivelurile plasmatice maxime sunt atinse după 5-20 minute pentru acidul acetilsalicilic și, respectiv, după 0,4 - 1,5 ore pentru acidul salicilic. Acidul acetilsalicilic, precum și acidul salicilic se leagă complet de proteinele plasmatice și se răspândesc rapid în toate părțile corpului. Acidul salicilic apare în laptele matern și trece prin placentă.

Acidul salicilic este eliminat în principal prin metabolism hepatic; metaboliții sunt acid saliciluric, glucuronid fenic salicilic, acil glucuronid salicilic, acid gentisic și acid gentisuric.
Cinetica de eliminare a acidului salicilic este dependentă de doză, metabolismul fiind limitat de capacitatea enzimelor hepatice. Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare variază între 2 și 3 ore după doze mici și aproximativ 15 ore la doze mari. Acidul salicilic și metaboliții săi sunt excretați în principal prin rinichi.

Pseudoefedrina:
Medicamentul este absorbit rapid. Nivelurile plasmatice maxime sunt atinse după 20 până la 120 de minute. Volumul de distribuție este de 2 până la 3,3 L. Aproximativ 70% până la 90% din medicament este excretat nemodificat în urină. Ficatul este principalul situs al metabolitului, norpseudoefedrina este principalul metabolit activ. Acest compus este excretat în urină ca aproximativ 1% din doza de pseudoefedrină la indivizii normali, dar poate reprezenta aproximativ 6% din doza administrată la pacienții cu urină cronică alcalină. Pseudoefedrina este excretată în laptele matern uman. Timpul de înjumătățire al medicamentului este de 5 până la 6 ore la un pH de urină de 5 până la 6. În același timp, timpul de înjumătățire al medicamentului depinde de pH-ul urinei: a fost raportată o durată de 50 de ore în un pacient cu urină alcalină persistentă și 1,5 ore a fost raportat la un pacient cu urină foarte acidă.
Hemodializa convențională este doar minim eficientă în eliminarea pseudoefedrinei.

5.3 Date preclinice de siguranță

Profilul preclinic de siguranță al acidului acetilsalicilic este bine documentat. În studiile la animale, salicilații provoacă leziuni la rinichi și ulcere gastro-intestinale.

Acidul acetilsalicilic a fost studiat în mod adecvat pentru mutagenitate și carcinogenitate; nu a fost identificat niciun potențial mutagen sau cancerigen.

S-a demonstrat că salicilații au efecte teratogene la unele specii de animale. Au fost raportate afectarea implantării, efectele embriotoxice și fetotoxice și afectarea capacității de antrenament neonatal după expunerea prenatală.

Pseudoefedrina este un decongestionant nazal cu experiență pe piață pe termen lung la oameni. Nu există dovezi că pseudoefedrina are potențial mutagen. La doze toxice pentru mamă, pseudoefedrina a indus fetotoxicitate (greutate fetală redusă și osificare întârziată) la șobolani. Nu au fost efectuate studii de fertilitate sau studii peri-postnatale pentru pseudoefedrină.

6. DATE FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Acid citric, anhidru
Zaharoza
Hipromeloză
Zaharină
Aromă de portocală, inclusiv alcool benzilic, amidon modificat cu alfa tocoferol E1450 și maltodextrină