. Doar pentru că puteți cumpăra unele medicamente fără prescripție medicală nu înseamnă că acestea nu pot provoca reacții adverse.

tabl

Femoston Conti tabl. film 1 x 28; 3 x 28/Femostone

Femoston Conti tabl. film 1 x 28; 3 x 28/Femostone

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI/Femoston Conti tabl. film 1 x 28; 3 x 28 /

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Femoston Conti
Femoston®conti

2. COMPOZIȚIA CANTITATIVĂ ȘI CALITATIVĂ

Femoston® conti conține 1 mg estradiol (= 17β-estradiol) și 5 mg didrogesteronă într-un comprimat (tablete portocalii).

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ/Femoston Conti tabl. film 1 x 28; 3 x 28 /

Femoston conti este o tabletă rotundă, biconvexă, portocalie, filmată pentru uz oral, cu amprenta „379” pe o parte și „S” pe cealaltă.

4. DATE CLINICE

4.1. Indicații

Terapia de substituție hormonală (HRT) pentru simptomele deficitului de estrogen la femeile aflate în postmenopauză. Prevenirea osteoporozei la femeile aflate în postmenopauză cu risc crescut de viitoare fracturi care sunt intolerante la sau au contraindicații la utilizarea altor medicamente aprobate pentru prevenirea osteoporozei.

Experiența în tratamentul femeilor cu vârsta peste 65 de ani este limitată. 4.2 Doze și mod de administrare

Doza este de un comprimat pe zi. Femoston conti trebuie administrat o perioadă lungă de timp, fără întreruperi între ambalaje.
Cea mai mică doză eficientă pentru cea mai scurtă perioadă de timp trebuie utilizată pentru inițierea și continuarea tratamentului simptomelor postmenopauzale (vezi și pct. 4.4).

Prevenirea osteoporozei:
În terapia de substituție hormonală pentru prevenirea osteoporozei postmenopauzale, este necesar să se țină seama de efectele sale cunoscute asupra masei osoase, care sunt dependente de doză (vezi pct. 5.1. Proprietăți farmacodinamice), precum și de toleranța individuală a pacientului la terapie.

4.3. Contraindicații/Femoston Conti tabl. film 1 x 28; 3 x 28 /

• cancer de sân diagnosticat sau suspectat;
• malignitate diagnosticată sau suspectată de estrogen dependent (de exemplu, carcinom endometrial);
• neoplasme diagnosticate sau suspectate de progesteron-dependente
• sângerări genitale nediagnosticate;
• hiperplazie endometrială netratată;
• tromboembolism venos anterior idiopatic sau prezent (tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară);
• tromboembolism arterial activ sau recent (de exemplu angina pectorală, infarct miocardic);
• boală hepatică acută sau boală hepatică trecută, după care parametrii funcționali ai ficatului nu au revenit la normal;
• o oarecare hipersensibilitate la medicamente sau la oricare dintre excipienți;
• porfirie.

Când indicațiile nu se limitează la femeile aflate în postmenopauză:
• Sarcina diagnosticată sau suspectată.

4.4. Avertismente speciale și precauții speciale pentru utilizare

Pentru tratamentul simptomelor postmenopauzale, TSH trebuie început numai dacă simptomele afectează calitatea vieții. În toate cazurile, este necesară o evaluare atentă a riscului-beneficiu cel puțin o dată pe an, iar HRT trebuie continuată numai până când beneficiile depășesc în continuare riscurile.

Examinare medicală/urmărire
Înainte de începerea sau reluarea TSH, trebuie efectuată o istorie completă a individului și a familiei. Examinarea fizică (inclusiv glandele pelvine și mamare) trebuie efectuată având în vedere contraindicațiile și avertismentele speciale ale medicamentului. În timpul tratamentului, se recomandă efectuarea unor examinări periodice de urmărire, a căror frecvență și natură sunt determinate în funcție de caracteristicile individuale ale pacienților. Femeile trebuie sfătuite să spună medicului lor despre anumite modificări ale sânilor. Testele, inclusiv mamografia, trebuie efectuate în conformitate cu practica curentă de screening, adaptată la indicațiile individuale.

Condiții care necesită monitorizare:
Pacientul trebuie monitorizat îndeaproape dacă oricare dintre următoarele afecțiuni sunt prezente sau au fost prezente recent și/sau au fost exacerbate în timpul sarcinii sau al terapiei hormonale anterioare. Trebuie avut în vedere faptul că aceste afecțiuni pot fi deosebit de exacerbate sau recurente în timpul tratamentului cu Femoston conti:
• leiomiom (fibroame uterine) sau endometrioză;
• istoricul sau factorii de risc pentru procesele tromboembolice (vezi mai jos);
• factori de risc pentru tumorile dependente de estrogen, de ex. ereditate directă pentru cancerul de sân;
• hipertensiune;
• afectarea ficatului (de exemplu, adenom hepatic);
• diabet zaharat cu sau fără afectare vasculară;
• colelitiaza;
• migrenă sau cefalee (severă);
• lugus eritematos sistemic;
• antecedente de hiperplazie endometrială (vezi mai jos);
• epilepsie;
• astm;
• otoscleroză.

Motivele pentru întreruperea imediată a tratamentului:
Tratamentul trebuie întrerupt dacă se găsesc contraindicații, precum și în următoarele condiții:
• icter sau agravarea funcției hepatice;
• creșterea semnificativă a tensiunii arteriale;
• apariția cefaleei de tip migrenă;
• sarcină.

Hiperplazia endometrială
Riscul de a dezvolta hiperplazie endometrială sau carcinom endometrial crește atunci când estrogenii sunt luați singuri pentru perioade lungi de timp (vezi pct. 4.8). La femeile care nu sunt histerectomizate, adăugarea unui progestativ timp de cel puțin 12 zile pe ciclu reduce semnificativ riscul.

Sângerare:
Sângerări bruște sau pete pot fi observate în primele luni de tratament. Dacă sângerările bruște sau petele apar la ceva timp după începerea terapiei sau continuă după întreruperea tratamentului, este necesar să se caute cauza și poate fi necesară o biopsie endometrială pentru a exclude prezența neoplaziei endometriale.

Tromboembolism venos
HRT este asociat cu un risc relativ mai mare de a dezvolta tromboembolism venos (TEV), de ex. tromboză venoasă profundă sau embolie pulmonară. Un studiu clinic randomizat și controlat și studii epidemiologice au constatat un risc de 2-3 ori mai mare la utilizatori decât la cei care nu utilizează HRT. La utilizatorii non-HRT, s-a constatat că numărul de cazuri de TEV care ar apărea într-o perioadă de 5 ani a fost de aproximativ 3 la 1.000 de femei cu vârste cuprinse între 50 și 59 de ani și 8 la 1.000 de femei cu vârste între 60 și 69 de ani. Se estimează că la femeile sănătoase care utilizează TSH pentru o perioadă de 5 ani, numărul de cazuri suplimentare de TEV timp de 5 ani va fi între 2 și 6 (în medie = 4) la 1000 de femei cu vârste cuprinse între 50 și 59 de ani și între 5 și 5 ani. 15 (medie = 9) la 1000 de femei cu vârste cuprinse între 60 și 69 de ani. Frecvența acestor incidente se referă în principal la primul an de utilizare a HRT decât la etapele ulterioare.

Boală cardiacă ischemică
În studiile clinice randomizate, nu s-au observat efecte pozitive asupra sistemului cardiovascular cu utilizarea pe termen lung a estrogenilor conjugați conjugați și a acetatului de medroxiprogesteronă (MPA). Două studii clinice ample (WHI și HERS - Studiu de înlocuire a inimii și estrogenului/progestinului) au identificat un risc probabil crescut de boli cardiovasculare în primul an de terapie și o lipsă generală de efect pozitiv. Există date limitate din studiile clinice randomizate efectuate pentru a stabili efectul altor medicamente utilizate în HRT asupra morbidității și mortalității cardiovasculare. Prin urmare, nu este clar dacă aceste rezultate pot fi atribuite altor produse utilizate pentru HRT.

Accident vascular cerebral ischemic
Un amplu studiu clinic randomizat (WHI-trial) a arătat, ca manifestare secundară, un risc crescut de accident vascular cerebral ischemic la femeile sănătoase în terapia combinată pe termen lung cu estrogeni conjugați și MPA. La femeile care nu utilizează HRT, s-a constatat că numărul cazurilor de accident vascular cerebral care ar apărea pe o perioadă de 5 ani este de aproximativ 3 la 1.000 de femei cu vârste cuprinse între 50 și 59 de ani și 11 la 1.000 de femei cu vârste cuprinse între 60 și 69 de ani. Se estimează că la femeile sănătoase care utilizează estrogeni conjugați și AMP pentru o perioadă de 5 ani, numărul de cazuri suplimentare de accident vascular cerebral va fi între 0 și 3 (medie = 1) la 1000 de femei cu vârste cuprinse între 50 și 59 de ani și între 1 și 9 (medie = 4) la 1000 de femei cu vârste cuprinse între 60-69 de ani. Nu s-a stabilit dacă riscul crescut se aplică și altor medicamente utilizate pentru HRT.

Cancer ovarian
Unele studii epidemiologice au arătat că la femeile histerectomizate, utilizarea pe termen lung (minim 5-10 ani) a medicamentelor HRT numai cu estrogen este asociată cu un risc crescut de a dezvolta cancer ovarian. Nu este clar dacă utilizarea pe termen lung a HRT combinată prezintă un risc diferit de produsele care conțin numai estrogeni.

Numai în cazurile în care acest medicament este utilizat la femeile fără menopauză:
• Acest medicament combinat estrogen-progesteron nu este un contraceptiv. Pacienții perimenopauzi trebuie sfătuiți să utilizeze metode contraceptive non-hormonale. De regulă, nu se recomandă utilizarea Femoston Conti în perioada perimenopauzală.

4.5. Medicamente și alte interacțiuni

Metabolismul estrogenului poate fi accelerat atunci când este administrat concomitent cu substanțe care induc enzime care metabolizează medicamentele, în special enzimele P450; acestea sunt unele anticonvulsivante (de exemplu, fenobarbital, carbamazepină, fenitoină) și antiinfecțioase (de exemplu, rifampicină, rifabutină, nevirapină, efavirenz).

În schimb, Ritonavir și nelfinavir, despre care se știe că sunt inhibitori puternici, au proprietăți inducătoare atunci când sunt administrate concomitent cu hormoni steroizi.

Produsele din plante care conțin sunătoare (Hypericum perforatum) pot induce metabolismul estrogenilor și progestogenilor.

Metabolismul crescut clinic al estrogenilor și progestogenilor poate duce la o scădere și modificări ale naturii sângerărilor uterine.

Nu se cunosc interacțiuni medicamentoase cu didrogesteronă. Femoston conti poate fi luat cu sau fără alimente.

4.6. Sarcina și alăptarea

Femoston conti nu este indicat în timpul sarcinii. Dacă apare sarcina în timpul tratamentului cu Femoston conti, tratamentul trebuie oprit imediat.
Nu s-au observat clinic efecte secundare ale didrogesteronei asupra fătului, cu date dintr-un număr mare de sarcini care au apărut în timpul unei astfel de terapii.
Rezultatele majorității studiilor epidemiologice până în prezent confirmă faptul că expunerea accidentală a fătului la medicamente combinate care conțin estrogeni și progestativi nu a avut efecte teratogene sau fetotoxice.

Femoston conti nu este indicat femeilor care alăptează.

4.7. Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Femoston conti nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8. Efecte secundare/Femoston Conti tabl. film 1 x 28; 3 x 28 /

Reacțiile adverse observate în studiile clinice și experiența după punerea pe piață sunt următoarele:

Riscul absolut calculat din studiile clinice MWS și WHI este prezentat mai jos:
În MWS din țările dezvoltate, sa calculat din incidența cunoscută a cancerului de sân că:

32 din 1000 de femei care nu utilizează TSH pot dezvolta cancer de sân, care este diagnosticat cu vârste cuprinse între 50 și 64 de ani.

Pentru fiecare 1.000 de femei care au avut sau au avut recent TSH, numărul de cazuri suplimentare de cancer de sân pe parcursul perioadei va fi:
- numai pentru femeile care urmează tratament de substituție estrogenică:
- între 0 și 3 (medie = 1,5) atunci când este utilizat pentru o perioadă de 5 ani
- între 3 și 7 (medie = 5) atunci când este utilizat pentru o perioadă de 10 ani
- pentru femeile tratate cu TSH combinată cu estrogen plus progestogen
- între 5 și 7 (medie = 6) atunci când este utilizat pentru o perioadă de 5 ani
- între 18 și 20 (medie = 19) atunci când este utilizat pentru o perioadă de 10 ani

Studiul WHI a constatat că, după o perioadă de urmărire de 5,6 ani la femeile cu vârste cuprinse între 50 și 79 de ani, 8 cazuri suplimentare de cancer mamar invaziv ar fi rezultatul HRT combinat estrogen-progestogen (CKD + MPA) la 10 000 de femei ani de viață.
Conform calculelor bazate pe datele din studiul clinic, s-a constatat că:
- în grupul placebo de 1000 de femei pe o perioadă de 5 ani vor fi diagnosticați cu aproximativ 16 cazuri de cancer mamar invaziv
- în grupul de TSH combinat estrogen-progestogen (CCE + MPA), numărul de cazuri suplimentare la 1000 de femei va fi între 0 și 9 (medie = 4) pentru o perioadă de 5 ani.

Numărul de cazuri suplimentare de cancer mamar la femeile cu TSH și la cele care inițiază TSH este în general similar, indiferent de vârsta la care este inclus tratamentul (cu vârsta cuprinsă între 45 și 65 de ani) (vezi pct. 4.4).

Au fost observate alte reacții adverse asociate cu utilizarea estrogenului/progestogenului:
- neoplasme dependente de estrogen - benigne și maligne, de ex. carcinom endometrial **;
- creșterea dimensiunii neoplasmelor dependente de progestogen (de exemplu, meningiom), vezi secțiunea 4.3 ± 3.9% (medie ± SD). Procentul de femei a căror DMO a coloanei lombare a fost menținută sau crescută în timpul tratamentului cu Femoston 2/10 a fost de 94,5%. În Femoston 1/10, creșterea BMD lombară a fost de 5,2% + 3,8% (medie ± SD), iar procentul de femei fără modificări sau creșterea BMD lombară a fost de 93,0%>. Femoston 1/10 a avut, de asemenea, un efect asupra DMO a femurului. Creșterea după un an de tratament cu 1 mg estradiol a fost de 2,7% ± 4,2% (medie ± SD) măsurată pentru gâtul femural, 3,5% ± 5,0%> (medie ± SD) pentru trohanter și 2,7% ± 6,7% ( medie ± SD) în triunghiul Wards și după doi ani de tratament cu valori de 2 mg estradiol au fost de 2,6% ± 5,0%, respectiv; 4,6% ± 5,0% și 4,1% ± 7,4%. Procentul de femei a căror DMO a persistat sau a crescut în cele trei zone ale coapsei după tratamentul cu 1 mg estradiol a fost de 67-78% și 71-88% după tratamentul cu 2 mg estradiol.

5.2. Proprietăți farmacocinetice

Estradiol
După administrarea orală, estradiolul micronizat este absorbit rapid, dar este metabolizat extensiv. Principalii metaboliți neconjugați și conjugați sunt estrona și sulfatul de estronă. Acești metaboliți pot promova activitatea estrogenică direct sau după conversia lor în estradiol.
Sulfatul de estronă poate fi supus circulației enterohepatice. În urină principalele componente
sunt glucuronidele estronei și estradiolului.
Estrogenii sunt secretați în laptele femeilor care alăptează.

Didrogesteronă
În medie, 63% din didrogesteron marcat administrat oral este excretat în urină. Excreția sa este completă după 72 de ore. La om, didrogesterona este complet metabolizată.
Metabolitul principal al didrogesteronei este 20-α-dihidroddrogesterona (DHD) și este prezent în urină în principal ca conjugat de acid glucuronic. O caracteristică comună a tuturor metaboliților este că aceștia păstrează configurația 4,6 diene-3-1 a componentei majore și absența 17α-hidroxilării. Acest lucru explică lipsa efectelor estrogenice și androgene ale didrogesteronei.
După administrarea orală de didrogesteronă, concentrațiile plasmatice de DHD sunt semnificativ mai mari decât cele de didrogesteronă. Rapoartele ASC și Cmax ale DHD față de didrogesteronă sunt de 40 și respectiv 25. Didrogesteronul este absorbit rapid. Valorile Tmax pentru didrogesteronă și DHD sunt cuprinse între 0,5 și 2,5 ore.
Timpul de înjumătățire plasmatică al didrogesteronului și DHD variază de la 5 la 7 și, respectiv, de la 14 la 17 ore. Dydrogesterona nu se excretă în urină la fel de pregnanediol ca progesteron. Prin urmare, se păstrează posibilitatea de a analiza producția endogenă de progesteron, pe bază de pregnandiol, excreție.

5.3. Date preclinice de siguranță

Doze peste fiziologice (supradozaj prelungit) au fost asociate cu formarea de tumori sensibile la estrogen la toate speciile de rozătoare studiate. Există o anumită diferență în ceea ce privește toxicologia, farmacologia și farmacodinamica la diferite specii. Modificările observate în studiile toxicologice la animale cu didrogesteronă sunt legate de efectele constituenților asemănători progesteronului.

Dozele luate la șobolani și șoareci, suficiente pentru a induce modificări hormonale, nu au dus la carcinogeneză.

6. Date farmaceutice

6.1. Lista excipienților

Lactoză monohidrat, hipromeloză, amidon de porumb, siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, colorant.

Colorant în tablete de la: Culoare Colorant
1 mg estradiol și 5 mg didrogesteronă portocale Opardy OY-8734: dioxid de titan (E171), oxid de fier galben (172), oxid de fier roșu (E172), hipromeloză, macrogol 400

6.2. Incompatibilități fizico-chimice

6.3. Data expirarii

6.4. Condiții speciale de depozitare

A se păstra la temperaturi sub 30 ° C.
A se păstra în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.

6.5. Date de ambalare

Comprimatele sunt plasate în blistere, fiecare conținând 28 de comprimate. Blisterele sunt realizate din folie PVC/PVDC sau PVC și sunt acoperite cu folie de aluminiu.