sulfametoxazol trimetoprim

Preț: BGN 3.32.

Fiole BISEPTOL 480 mg. * 5 ml.

Prospect: informații despre pacient
BISEPTOL 80 mg/ml +16 mg/ml, concentrat pentru soluție perfuzabilă
BISEPTOL 80 mg/ml +16 mg/ml, concentrat pentru soluție perfuzabilă
sulfametoxazol + trimetoprim
sulfametoxazol + trimetoprim

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Salvați acest prospect. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l mai transmite altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă semnele lor de boală sunt identice cu ale dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Ce conține acest prospect

1. Ce este Biseptol și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Biseptol
3. Cum să luați Biseptol
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Biseptol
6. Conținutul pachetului și informații suplimentare

1. Ce este Biseptol și pentru ce se utilizează

Biseptolul este un medicament antibacterian combinat cu două substanțe active sinergice sulfametoxazol și trimetoprim.
Produsul este utilizat dacă microorganismele nu sunt sensibile la agenții antibacterieni cu o singură componentă sau administrarea orală a preparatului este contraindicată sau nu este recomandată.

Biseptolul este utilizat pentru:

  • tratamentul infecțiilor urinare acute necomplicate;
  • tratamentul și prevenirea pneumoniei cauzate de Pneumocystis jiroveci (cunoscută anterior ca pneumonie cauzată de Pneumocystis carinii sau PCP);
  • tratamentul exacerbării acute a bronșitei cronice;
  • tratamentul și prevenirea toxoplasmozei;
  • tratamentul nocardiei.

Biseptolul este indicat la adulți, adolescenți, copii și sugari cu vârsta peste 6 săptămâni.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Biseptol

Nu utilizați Biseptol:

  • dacă sunteți alergic la sulfonamide, trimetoprim, co-trimoxazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
  • dacă aveți leziuni renale severe (clearance al creatininei sub 15 ml/min.);
  • dacă aveți leziuni hepatice semnificative.

Cotrimoxazolul nu trebuie utilizat la sugari în primele 6 săptămâni după naștere.

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Biseptol.

Alte medicamente și Biseptol

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

În special, spuneți-i dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

  • diuretice care ajută la creșterea cantității de urină excretată;
  • pirimetamina, utilizată pentru tratarea și prevenirea malariei și pentru tratarea diareei;
  • ciclosporină utilizată după un transplant sau pentru a vă suprima sistemul imunitar;
  • anticoagulante (anticoagulante) de ex. warfarină;
  • fenitoină utilizată pentru tratarea epilepsiei;
  • medicamente pentru diabet, cum ar fi glibenclamidă, glipizidă sau tolbutamină (sulfoniluree);
  • medicamente pentru probleme cardiace, cum ar fi digoxina sau procainamida;
  • amantadina utilizată pentru tratarea bolii Parkinson, a sclerozei multiple, a gripei sau a herpesului;
  • medicamentele zidovudină sau lamivudină utilizate pentru tratamentul HIV (SIDA);
  • medicamente care măresc cantitatea de potasiu din sânge, cum ar fi diuretice (contribuind la creșterea cantității de urină excretată), steroizi (de exemplu prednisolon) și digoxină;
  • metotrexat - un medicament pentru cancer sau tratamentul sistemului imunitar.

Efecte asupra testelor de laborator

Trimetoprimul (ingredientul activ din Biseptol) poate afecta creatinina serică dacă este determinat de o reacție picrat alcalină.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Biseptolul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii (în special în primul trimestru) decât dacă este absolut necesar. Nu utilizați în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Nu există dovezi că Biseptol afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Biseptolul conține etanol, metabisulfit de sodiu (E223), prolilen glicol, alcool benzilic, sodiu

  • o fiolă de produs conține 0,5 g de etanol, care reprezintă un pericol potențial pentru cei care suferă de boli hepatice, alcoolism, epilepsie, leziuni cerebrale sau boli, precum și pentru femeile însărcinate, mamele care alăptează și copiii cu vârsta sub 3 ani. Etanolul poate modifica sau crește efectul altor medicamente;
  • medicamentul conține metabisulfit de sodiu, care poate provoca reacții de tip alergic, inclusiv simptome anafilactice și bronhospasm la persoanele sensibile, în special la cei cu antecedente de astm sau alergii;
  • medicamentul conține propilen glicol - poate provoca simptome asemănătoare alcoolului;
  • Biseptolul conține alcool benzilic (15 mg/ml). Acest medicament nu trebuie administrat copiilor prematuri și nou-născuților. La sugari și copii cu vârsta de până la 3 ani, acest medicament poate provoca reacții toxice și anafilactoide;
  • Acest medicament conține sodiu per ml 0,33 mmol (7,5 mg). Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienții care urmează o dietă controlată cu sodiu.

3. Cum să luați Biseptol

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur de nimic, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Biseptolul este administrat de personalul medical.

  • Medicamentul se administrează după diluare prin perfuzie intravenoasă lentă sau „în picături” (folosind echipamente adecvate cu o rată de administrare controlată).
  • Doza este determinată de un medic. Doza depinde de indicațiile și vârsta, greutatea și starea generală a pacientului.

Pentru doza specifică și metoda de administrare, a se vedea la sfârșitul prospectului: „Următoarele informații sunt destinate numai medicilor sau personalului medical”.

Dacă luați mai mult Biseptol decât trebuie

Semnele supradozajului pot include: greață, vărsături, amețeli, confuzie.
În cazul supradozajului acut cu trimetoprim, s-a observat supresia măduvei osoase.
În funcție de starea funcției renale, lichidele sunt recomandate dacă debitul de urină este scăzut.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă prezentați primele simptome ale unei alergii (de exemplu, umflarea feței, buzelor, limbii, gâtului, dificultăți de respirație sau înghițire) sau reacții severe ale pielii cu vezicule sau descuamare a pielii - vezi secțiunea " Avertismente și precauții pentru utilizare ". Astfel de simptome apar foarte rar după administrare. Medicul dumneavoastră va decide ce să facă în acest caz.

Reacțiile adverse sunt clasificate folosind următoarea convenție:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

  • hiperkaliemie (niveluri crescute de potasiu în sânge, care pot provoca o frecvență cardiacă anormală (palpitații).

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

  • moniniliază (o infecție fungică (candidoză) care poate afecta gura sau vaginul);
  • durere de cap;
  • greață, diaree;
  • iritatii ale pielii.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane):

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin:

Agenția Executivă pentru Medicamente,

Strada Damyan Gruev № 8,
1303 Sofia,
Tel.: + 35 928903417,
site-ul web: www.bda.bg.

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la obținerea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Biseptol

A se păstra la temperaturi sub 25 ° C. Nu înghețați.
A se feri de lumină.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Nu utilizați Biseptol după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data se referă la ultima zi a lunii specificate.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și informații suplimentare

Ce conține Biseptol:

Substanțele active sunt: sulfametoxazol și trimetoprim.
Fiecare ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține 80 mg sulfametoxazol și 16 mg trimetoprim.
Fiecare concentrat de 5 ml pentru soluție perfuzabilă conține 400 mg sulfametoxazol și 80 mg trimetoprim.
Excipienți: propilen glicol, hidroxid de sodiu, etanol 760 g/l, alcool benzilic, metabisulfit de sodiu (E223), apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Biseptol și conținutul ambalajului

Fiolele de biseptol sunt un lichid incolor sau galben pal.

Ambalare: 10 fiole de 5 ml.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul:

Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A., Polonia.

Următoarele informații se aplică numai profesioniștilor din domeniul medical:

Concentratul de biseptol pentru soluție perfuzabilă este destinat administrării intravenoase și trebuie reconstituit înainte de administrare.
Biseptolul trebuie utilizat numai în timpul perioadei în care pacientul nu poate primi tratament oral, atunci când inițierea tratamentului este necesară urgent sau pentru confortul pacientului dacă acesta primește deja lichide prin perfuzie. Deși fiolele de biseptol sunt utile la pacienții cu boli critice, este posibil să nu aibă un avantaj față de preparatul oral.
Medicamentul trebuie administrat sub formă de perfuzie lentă prin picurare după reconstituire. Trebuie pregătit cu atenție până la dizolvarea completă. A se utiliza imediat după diluare. Nu utilizați dacă soluția are opalescență sau sedimente.

Soluția trebuie pregătită conform următoarei scheme:

  • 1 fiolă (5 ml) este dizolvată în 125 ml solvent.
  • Se dizolvă 2 fiole (10 ml) în 250 ml solvent.
  • Se dizolvă 3 fiole (15 ml) în 500 ml solvent.

Următorii pot fi folosiți ca solvenți:

  • Soluție de glucoză 5% și 10%;
  • Soluție de clorură de sodiu 0,9%;
  • Soluția Ringer;
  • Soluție de clorură de sodiu 0,45% cu soluție de glucoză 2,5%.

Nu utilizați alți solvenți.

Notă: Durata perfuziei trebuie să fie de la o oră la o oră și jumătate. Dacă pacientul nu poate lua un volum mare de lichide, utilizarea unei soluții cu o concentrație mai mare de cotrimoxazol - 5 ml de preparat poate fi dizolvat în 75 ml de soluție de glucoză 5%.
Nu administrați medicamentul ca perfuzie intravenoasă în bolus.
Soluția reconstituită pentru perfuzie nu trebuie amestecată cu alte medicamente sau solvenți, în afară de cei enumerați mai sus.

Dozare

Recomandări standard pentru infecții acute:

Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani
2 fiole (10 ml) la fiecare 12 ore.

Copii până la 12 ani

Doza recomandată este de aproximativ 30 mg sulfametoxazol și 6 mg trimetoprim/kg greutate corporală timp de 24 de ore, împărțită în două doze egale. Următoarea schemă poate fi utilizată ca referință:

  • Copii de la 6 săptămâni la 5 luni: 1,25 ml la fiecare 12 ore.
  • Copii de la 6 luni la 5 ani: 2,5 ml la fiecare 12 ore.
  • Copii de la 6 la 12 ani: 5 ml la fiecare 12 ore.

În infecțiile severe, doza poate fi crescută la 50%.
Tratamentul trebuie continuat până când pacientul nu prezintă simptome timp de două zile.
În majoritatea cazurilor, tratamentul este necesar timp de cel puțin 5 zile.

Pacienți vârstnici:

La pacienții vârstnici, se recomandă teste lunare regulate de sânge.
În plus, se recomandă utilizarea atentă a medicamentului la acești pacienți, deoarece aceștia sunt mai sensibili la efectele secundare, mai ales dacă suferă de alți pacienți, de ex. insuficiență renală, disfuncție hepatică și/sau consumul altor medicamente.

Afectarea funcției hepatice

Nu sunt disponibile date privind dozajul la pacienții cu insuficiență hepatică.

Recomandări speciale de dozare
Dacă nu se specifică altfel, utilizați recomandări standard.

Afectarea funcției renale

Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani (nu există informații disponibile pentru copiii cu vârsta sub 12 ani)

Clearance-ul creatininei (ml/min) Doza recomandată
Mai mult de 30 ml/min Doza standard
15-30 ml/min Jumătate din doza standard
Mai puțin de 15 ml/min Nu este recomandată utilizarea medicamentului

Măsurarea concentrațiilor plasmatice de sulfametoxazol la intervale de 2 până la 3 zile este recomandată în probele prelevate la 12 ore după administrarea de Biseptol. Dacă concentrația sulfametoxazolului total depășește 150 micrograme/ml, tratamentul trebuie întrerupt până când valoarea scade sub 120 micrograme/ml.

Pneumonie cauzată de Pneumocystis jiroveci (P. carinii)

Tratament

100 mg sulfametoxazol și 20 mg trimetoprim/kg greutate corporală zilnic în 2 sau mai multe doze divizate. Tratamentul trebuie trecut la administrarea orală cât mai curând posibil și continuat pentru o perioadă de 2 săptămâni. Scopul este de a atinge concentrațiile plasmatice maxime sau serice ale trimetoprimului mai mari sau egale cu 5 micrograme/ml (determinate la pacienții cărora li se administrează intravenos Biseptol timp de o oră).

Prevenirea

Doza standard pentru perioada de risc.

Toxoplasmoza

Nu există un consens cu privire la cea mai adecvată doză de acest medicament pentru tratamentul sau prevenirea toxoplasmozei. Doza trebuie să se bazeze pe experiența clinică. Dacă medicamentul este utilizat pentru profilaxie, doza pentru profilaxia PCP poate fi adecvată.

Nocardioza

Nu există un consens cu privire la cea mai adecvată doză. Au fost utilizate doze pentru adulți de 6 până la 8 comprimate zilnic timp de până la 3 luni (un comprimat conține 400 mg sulfametoxazol și 80 mg trimetoprim).