. Doar pentru că puteți cumpăra unele medicamente fără prescripție medicală nu înseamnă că acestea nu pot provoca reacții adverse.

tabl

Impamid tabl. 2,5 mg x 30/IMPAMIDE

Impamid tabl. 2,5 mg x 30/IMPAMIDE

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI/Impamid tabl. 2,5 mg x 30 /

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTAL

IMPAMID 2,5 mg comprimate
IMPAMID 2,5 mg comprimate

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat conține 2,5 mg Indapamid Ph. Euro.

Pentru excipienți, vezi 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ/tablă Impamid. 2,5 mg x 30 /

4. DATE CLINICE

4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE

4.2 DOZARE ȘI MOD DE ADMINISTRARE

Luați câte un comprimat zilnic dimineața.
Nu se recomandă o doză mai mare, deoarece nu se recunoaște un efect antihipertensiv suplimentar, iar efectul diuretic poate deveni mai pronunțat. Comprimatele de 2,5 mg Impamide sunt pentru uz oral.

4.3 CONTRAINDICAȚII/Impamid tabl. 2,5 mg x 30 /

Hipersensibilitate la derivați sulfonamidici sau la oricare dintre excipienți.
Insuficiență renală severă.
Encefalopatie hepatică sau insuficiență hepatică severă.
Hipokaliemie.

4.4 AVERTISMENTE SPECIALE ȘI PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZARE

Diureticele tiazidice și substanțele conexe pot provoca encefalopatie hepatică. În acest caz, diureticul trebuie întrerupt imediat.

IMPAMID conține lactoză (82,75 mg/comprimat) și nu este recomandat pacienților cu deficit de lactază, galactozemie congenitală sau sindrom de malabsorbție glucoză-galactoză.

Concentrațiile plasmatice de sodiu trebuie determinate atât înainte, cât și după tratament, la intervale regulate. Orice tratament cu diuretic poate provoca hiponatremia, uneori cu consecințe grave. Scăderea nivelului de sodiu plasmatic poate fi simptomatică la momentul inițial, astfel încât monitorizarea periodică este obligatorie, chiar mai frecvent la vârstnici sau la pacienții cu ciroză hepatică (vezi 4.8 și 4.9).

Depleția de potasiu cu hipokaliemie este unul dintre principalele riscuri ale tratamentului cu diuretice tiazidice și produse similare. Riscul de hipokaliemie (K Modificări ale parametrilor de laborator
- depleție de potasiu cu hipokaliemie, care poate fi severă la unele grupuri de pacienți;
- hiponatremie cu hipovolemie responsabilă de deshidratare și hipotensiune arterială ortostatică. Pierderea simultană a ionilor de clor poate provoca alcaloza metabolică compensatorie secundară; frecvența și intensitatea acestui efect sunt mici;

- Concentrațiile serice de acid uric și zahăr din sânge pot crește în timpul tratamentului cu indapamidă. Acesta este motivul pentru care indicațiile pentru acest diuretic trebuie luate în considerare cu atenție la pacienții cu gută și diabet;
- modificări hematologice: trombocitopenie, leucopenie, agranulocitoză, anemie aplastică, anemie hemolitică au fost raportate foarte rar;
- cazuri de hipercalcemie au fost raportate foarte rar.

4.9 Supradozaj

Indapamida nu este toxică la doze sub 40 mg (de 27 de ori doza normală).

Supradozajul afectează echilibrul apă-electrolit (hiponatremie și hipokaliemie). Se poate manifesta clinic prin greață, vărsături, hipotensiune arterială, dureri musculare, amețeli, somnolență, confuzie, poliurie sau oligurie până la anurie (ca o consecință a hipovolemiei).

Simptomele supradozajului sunt legate de efectul diuretic, adică. dezechilibru electrolitic, hipotensiune, slăbiciune musculară.

Tratamentul este simptomatic și are drept scop corectarea anomaliilor electrolitice. Pot fi luate în considerare spălarea gastrică sau inducerea vărsăturilor, urmată de restabilirea echilibrului electrolitic.

5. DATE FARMACOLOGICE

5.1. PROPRIETĂȚI FARMACODINAMICE

Grupa farmacoterapeutică: diuretice, cu excepția tiazidelor.

Codul PBX: C03B A11

Indapamida este un derivat al sulfonamidelor cu un inel indol legat de diureticele tiazidice, care inhibă absorbția de sodiu în segmentul cortical diluant al rinichiului. Indapamida crește excreția de sodiu și clorură în urină și, într-o măsură mai mică, excreția de magneziu și potasiu, care determină efectul antihipertensiv.

Studiile clinice au arătat că monoterapia cu indapamidă are un efect antihipertensiv timp de 24 de ore.

Ca și în cazul altor diuretice:
- efectul antihipertensiv se datorează îmbunătățirii extensibilității arteriale și reducerii rezistenței vasculare arteriale periferice;
- indapamida induce vasodilatație stimulând sinteza prostaglandinelor Ha PGE2 și prostaciclină PIG2.
- reduce hipertrofia ventriculului stâng.

Diureticele tiazidice și substanțele conexe, după o anumită doză, au un efect de platou terapeutic, deși frecvența reacțiilor adverse crește.

Prin urmare, dacă tratamentul nu este eficient, doza nu trebuie crescută.

Studiile clinice au arătat că tratamentul pe termen lung și pe termen scurt cu indapamidă nu interferează cu metabolismul carbohidraților și lipidelor la pacienții cu hipertensiune (chiar și la diabetici cu hipertensiune).

5.2 PROPRIETĂȚI FARMACOKINETICE

Indapamida este absorbită rapid și complet din tractul gastro-intestinal.

Prezența alimentelor mărește rata de absorbție, dar nu are niciun efect asupra cantității de indapamidă absorbită.

Concentrația plasmatică maximă după o singură doză orală este atinsă după aproximativ 7 ore.

5.3 DATE DE SIGURANȚĂ PRE-CLINICE

Dozele foarte mari (de 40-8000 de ori mai mari decât doza terapeutică) administrate pe cale orală la anumite tipuri de animale de laborator au determinat o creștere a efectului diuretic al indapamidei.

6. DATE FARMACEUTICE

LISTA EXCIPIENȚILOR

Lactoză monohidrat Ph. Euro.
Glicolat de amidon de sodiu Ph. Euro.
Stearat de magneziu Ph. Euro.

6.2 INCOMPATIBILITĂȚI

6.3 DATA EXPIRĂRII

6.4 CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra sub 25 ° C în ambalajul original.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

Două benzi blister, fiecare conținând 15 comprimate, sunt ambalate într-o cutie.

7. DENUMIREA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

GEDEON RICHTER ROMANIA Ltd.
99-105 Cuza Voda Str., Targu Mures, Romania