O tabletă conține:
Substanță activă: 500 mg orotat de magneziu dihidrat (INN: orotat de magneziu), echivalent cu 2,7 mval, 1,35 mmol sau 32,8 mg magneziu.

magnerot

Substanță activă dintr-un comprimat: orotat de magneziu dihidrat 500 mg.

Excipienți:
Conține lactoză și amidon de grâu.

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ/tableta Magnerot. 500 mg x 50; x 100; x 200 /

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Pentru prevenirea infarctului miocardic și a necrozei miocardice, pentru utilizarea în tratamentul anginei pectorale, în măsura în care aceste indicații sunt o consecință a deficitului de magneziu. Ateroscleroza, angina pectorală, arterita și arteriolita; tulburări ale metabolismului lipidic. Terapia de substituție a deficitului de magneziu la femeile gravide.

4.2 Doze și mod de administrare

Dozajul Magnerot® depinde de gradul de deficit de magneziu.

Adulți
Cu excepția cazului în care se prevede altfel:
- pentru completarea depozitelor de magneziu: 3x2 comprimate zilnic timp de o săptămână;
- dozare ulterioară: 2-3 comprimate pe zi.

Pacienți vârstnici
Dozajul este același ca la adulți.

Copii
La copiii peste 6 ani: 2-3 comprimate pe zi.

Gravidă
Pentru a compensa deficitul de magneziu: 1 comprimat pe zi.

Instrucțiuni generale
Luați comprimatele cu puțin lichid. Durata aportului trebuie să fie de cel puțin șase săptămâni. Comprimatele Magnerot® pot fi administrate mult timp.

4.3 Contraindicații/tableta Magnerot. 500 mg x 50; x 100; x 200 /

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Comprimatele Magnerot® nu trebuie administrate în caz de afectare a funcției renale (clearance-ul creatininei 2+ timp de 5-10 minute). În plus, pot fi necesare hemodializă, dializă peritoneală, intubație.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Preparat mineral/magneziu
Codul PBX: A 12 SS 09

Magneziu
Importanța magneziului pentru funcționarea organismului și probabilitatea unor consecințe grave asociate cu deficiența de magneziu sunt bine cunoscute și stau la baza terapiei de substituție cu magneziu.

Ca un cation intracelular important, magneziul este important pentru peste 300 de reacții enzimatice, pentru reglarea permeabilității celulare și pentru conducerea neuromusculară. Deficitul de magneziu se manifestă mult timp prin simptome clinice, caz în care pot exista: tulburări neuromusculare (hiperexcitabilitate motorie și senzorială, crampe musculare, parestezii), modificări mentale (depresie, confuzie și halucinații) și extaz cardiovascular și tulburări ventriculare, hipersensibilitate la preparatele digitalice, spasmele vasculare) etc.

La femeile gravide din cauza deficitului de magneziu există o tendință de travaliu prematur și preeclampsie.

În rândul populației din țările industrializate, aportul insuficient de magneziu în organism se datorează dietei și este răspândit astăzi. Prin urmare, tratarea deficitului de magneziu cu săruri de magneziu este o practică bine stabilită.

Cele mai frecvente cazuri de hipomagnezemie se datorează scăderii absorbției, afectării absorbției intestinale și insuficienței renale.

Pe lângă tratarea simptomelor deficienței de magneziu prin restabilirea condițiilor fiziologice normale, utilizarea magneziului are următoarele efecte clinice semnificative:
- Magneziul are un efect asemănător curării asupra terminațiilor nervoase colinergice, deoarece inhibă eliberarea acetilcolinei;
- Magneziul și calciul acționează în organism parțial sinergic, dar magneziul poate acționa și ca „antagonist fiziologic al calciului” prin inhibarea competitivă a siturilor de legare a calciului.

Orotat
Magnerot® conține magneziu sub formă de orotat de magneziu. Acidul orotic este un precursor al bazelor pirimidinice și al acizilor nucleici, îmbunătățește sinteza proteinelor și îmbunătățește contractilitatea în miocardul extrem de hipertrofiat. Magneziul joacă un rol cheie în metabolismul energetic al inimii. În condiții experimentale, necroza miocardică se dezvoltă împreună cu defalcarea adenozin trifosfatului (ATP) și pierderii magneziului celular. Când sursele de ATP sunt epuizate, agenții de fixare a magneziului contribuie la creșterea concentrației de magneziu din inimă stimulând resinteza ATP. Acidul orotic și sarea sa de magneziu au un efect benefic moderat asupra miocardului în condiții variind de la infarctul miocardic la exerciții fizice grele.

Acidul orotic poate:
- îmbunătățirea stării energetice în infarctul miocardic recent
- îmbunătățirea nivelurilor de purină și pirimidină din miocard prin stimularea eliberării hepatice a uridinei în sânge, ceea ce la rândul său duce la revenirea purinelor și pirimidinelor miocardice la nivelurile inițiale;
- îmbunătăți toleranța inimii la ischemie globală în cazul unui atac de cord recent;
- ororatul de magneziu poate îmbunătăți rezistența la efort la pacienții cu boli coronariene.

De aceea magneziul și acidul orotic sunt agenți cardioprotectori importanți.

5.2 Proprietăți farmacocinetice

Absorbţie
Magneziul este absorbit pe tot tractul gastro-intestinal, dar locurile de absorbție maximă a magneziului sunt jejunul distal și ileonul.

La copii și adulți, absorbția fracționată de magneziu intestinal este invers proporțională cu cantitatea de magneziu primită. Atât sistemele pasive nelimitate, cât și cele limitate de transport cu absorbție activă a magneziului contribuie la o absorbție fracțională ridicată cu aport alimentar redus.
Aproximativ 35-40% din aportul de magneziu, care rezultă din aportul dietetic obișnuit, este absorbit. Deficitul de magneziu stimulează absorbția magneziului.

Există dovezi în literatură pentru o absorbție mai bună a magneziului atunci când se administrează concomitent cu acizi organici (acid aspartic și orotic), ca și în cazul comprimatelor Magnerot®.

Distribuție și metabolism
Aplicarea magneziului radiomarcat în studii experimentale a arătat că izotopul este implicat în toate organele. Cele mai mari cantități se găsesc în inimă și mușchiul scheletic. Jumătate din conținutul de magneziu din organism se găsește în oase.

Excreţie
Rinichiul este principalul organ implicat în homeostazia magneziului. Aproximativ 80% din magneziul plasmatic este nelegat și disponibil pentru filtrare glomerulară. Excreția renală de magneziu se adaptează rapid la aportul de magneziu din organism: în caz de deficit de magneziu excreția de magneziu este limitată, iar în caz de exces - excesul este eliminat.

5.3 Date preclinice de siguranță

Comitetul științific european pentru alimente declară că la animale și la oameni, diareea este cel mai grav efect secundar al ingerării orale a disociației ușoare a sărurilor de magneziu. Doza maximă admisă este stabilită la 250 mg/kg greutate corporală. Sărurile de magneziu slab solubile (cum ar fi fitații) au o capacitate slabă de a provoca diaree.

Hipermagnezemia toxică manifestată prin hipotensiune arterială sau slăbiciune musculară este observată numai cu magneziu pe cale orală care depășește doza maximă admisibilă cu un factor mai mare de 10. Chiar și concentrații foarte mari de orotat de magneziu dihidrat (egale cu 50 de ori necesarul normal de magneziu) față de dietă să nu provoace înmuierea scaunului la șobolani. Prin urmare, substanța este considerată practic netoxică.

Nu au fost găsite rezultate experimentale în literatura de specialitate cu privire la efectul orotatului de magneziu dihidrat asupra funcției de reproducere.

Studiile experimentale din timpul sarcinii arată că deficiența de magneziu are efecte embriotoxice și teratogene și duce la probleme în procesul nașterii. Aceste efecte sunt cauzate de stres, cum ar fi stresul cauzat de zgomot. Deoarece orotatul de magneziu dihidrat compensează deficiența de magneziu, acesta are un efect pozitiv atunci când este aplicat ca supliment.

Ionii de magneziu administrați sub formă de clorhidrat de aspartat nu au prezentat potențial mutagen în testul Ames standard sau în testul micronucleului la șoareci. Nu s-au înregistrat modificări ale ADN-ului în celulele hepatice de șobolan după tratamentul cu acid orotic folosind metode fluorometrice și viscometrice.

Luând toate datele împreună, activitatea mutagenă a magneziului, precum și a acidului orotic, poate fi considerată exclusă.

Ionii de magneziu administrați sub formă de clorură nu au prezentat carcinogenitate în studiile comparative pe termen lung la șoareci.

Nu există rezultate în literatura de specialitate cu privire la imunotoxicitate.

6. DATE FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Povidonă, silice foarte dispersată, celuloză microcristalină, lactoză, talc, stearat de magneziu, ciclamat de sodiu, amidon de grâu, croscarmeloză sodică.

- fără gluten, conține lactoză -

6.2 Incompatibilități

6.3 Perioada de valabilitate

6.4 Precauții speciale pentru depozitare

A se păstra departe de lumină și căldură, dacă este posibil depozitați în ambalajul original.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

Pachete de 50.100 și 200 de comprimate.

6.6 Precauții speciale pentru utilizare

Nu există cerințe speciale.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Strasse 7 71034 Böblingen Germania
Telefon: + 49 (0) 7031-6204 0 Fax: +49 (0) 7031-6204 31 e-mail: Această adresă de e-mail este protejată de spamboți.