• potasiu

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Potasiu iodidum Ramcopharm, 65,0 mg tabl.
Iodură de potasiu Ramcopharm, comprimate de 65,0 mg.

2. COMPOZIȚIA CANTITATIVĂ ȘI CALITATIVĂ

Fiecare tabletă conține:
Substanță medicinală - Iodură de potasiu 65 mg (echivalent cu 50 mg iod).
Pentru o listă de excipienți, vezi 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

4. DATE CLINICE

4.1. Indicații terapeutice

Pentru a bloca sau reduce acumularea de izotopi radioactivi de iod în glanda tiroidă și, respectiv, reducerea riscului de hipotiroidism și cancer tiroidian în cazul incidentelor legate de contaminarea radioactivă și eliberarea de radionuclizi de iod și tehnetiu (accidente ale centralelor nucleare, centrale nucleare) ) și altele.).

4.2. Doze și mod de administrare

  • Adulți și copii cu vârsta peste 18 ani: 2 comprimate de 65 mg Kalii iodidum o dată pe zi.
  • Femeile gravide care alăptează: 2 comprimate de 65 Kalii iodidum. Se recomandă ca femeile însărcinate și care alăptează să ia Kalii iodidum o singură dată și să fie duse imediat într-un loc sigur, necontaminat.
  • Copii de la 3 la 18 ani: 1 comprimat de 65 Kalii iodidum. Adolescenții care cântăresc 70 sau peste 70 kg trebuie să ia doza pentru adulți.
  • Copii cu vârsta cuprinsă între 1 lună și 3 ani: 1/2 comprimat de 65 mg Kalii iodidum.
  • Sugari (până la vârsta de 1 lună): 1/4 comprimat de 65 mg Kalii iodidum.

Dozele recomandate rezumate mai sus trebuie luate cât mai curând posibil după accident și expunerea preconizată (până la 3 ore după accident). Este necesar să luați o doză la fiecare 24 de ore în timp ce există riscul de expunere (prin inhalare sau ingestie de alimente și lichide contaminate). La nou-născuți (mai puțin de o lună), gravide și mame care alăptează, se recomandă administrarea unei singure doze (vezi 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare). Comprimatele trebuie luate după masă și pot fi luate întregi cu multe lichide sau zdrobite și amestecate cu băuturi sau lapte.

Medicamentul este contraindicat în:

  • prezența unei boli tiroidiene active sau antecedente de astfel de boli
  • hipersensibilitate cunoscută la iod
  • dermatită herpetiformă
  • vasculită hipocomplementară.

4.4. Atenționări și precauții speciale

4.5. Medicamente și alte interacțiuni

Utilizarea concomitentă a diureticelor care economisesc potasiul, a inhibitorilor ECA și a altor medicamente sau suplimente alimentare care conțin potasiu crește riscul de hiperkaliemie și efectele conexe asupra funcției cardiace. Administrarea Kalii iodidum cu săruri de litiu sau tirostatice poate potența efectele hipotiroidiene și strumogene ale acestor medicamente. Utilizarea concomitentă a medicamentelor Kalii iodidum și iodophore precum amiodaronă, clioquinol și substanțe de contrast crește riscul de disfuncție tiroidiană. Utilizarea antisepticelor care conțin iod pentru tratamentul suprafețelor mari ale pielii în combinație cu iodură de potasiu orală trebuie evitată, mai ales la vârsta copilăriei, având în vedere riscul absorbției sistemice și efectele adverse crescute asupra glandei tiroide.

4.6. Sarcina și alăptarea

Utilizarea Kalii iodidum în timpul sarcinii este necesară, având în vedere riscul acumulării de izotopi radioactivi de iod în glanda tiroidă fetală. Se recomandă ca femeile însărcinate și care alăptează să primească 2 comprimate de 65 mg ca doză unică și să fie îndepărtate imediat de la locul de expunere. Kalii iodidum trebuie re-administrat numai în caz de expunere prelungită inevitabilă. Nou-născuții trebuie monitorizați îndeaproape pentru detectarea semnelor de suprimare a tiroidei și/sau gușei.

Datorită riscului de supradozaj și pentru a doza mai precis copilul, se recomandă oprirea alăptării (timp de 1-2 zile) atunci când femeia care alăptează ia iodură de potasiu.

Iodul este excretat în laptele matern și până la ¼ din cantitatea luată de mamă poate fi eliminată cu laptele matern în 24 de ore. Este de dorit să se administreze doar o singură doză de medicament femeilor care alăptează (cu excepția cazurilor de expunere prelungită). În cazurile în care sunt necesare mai multe comprimate din medicament, este de dorit ca sugarii să fie monitorizați îndeaproape pentru semne de iodism, supresie tiroidiană sau erupție cutanată.

4.7. Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

4.8. Reacții nedorite

Pot apărea hipersalivație, gust metalic în gură, lacrimare, dureri de dinți și gingii, iritație a mucoasei stomacului, cefalee, umflarea glandelor salivare și diaree. Reacțiile alergice grave, cum ar fi angioedemul, artralgia, eozinofilia și ganglionii limfatici umflați, sunt foarte rare și necesită o monitorizare atentă și întreruperea medicamentului. Manifestări de iodism (arsuri la nivelul gurii și gâtului, iritații stomacale, salivație apoasă abundentă, dureri de cap severe și erupții asemănătoare acneei și alte leziuni ale pielii) și toxicitate a potasiului (confuzie, amorțeală, rigiditate sau slăbiciune a brațelor și/sau picioarelor, oboseală, aritmii cardiace) se observă la utilizarea prelungită a medicamentului. Riscul de suprimare a dozei unice a funcției tiroidiene este neglijabil, dar expunerea prelungită care necesită iodură de potasiu în câteva zile poate duce la reacții de hipotiroidism, în special la nou-născuți și pacienți foarte vârstnici.

Simptomele timpurii după supradozajul cu iodură de potasiu includ stimularea glandelor exocrine cu rinoree, conjunctivită și tuse cu exsudați seroși. Pot apărea acidoză metabolică, hiperosmolaritate, hipernatremie, hiperkaliemie, suferință respiratorie acută, insuficiență cardiacă congestivă, insuficiență renală, comă și deces. Nu există un antidot specific.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1. Proprietăți farmacodinamice ale ATC: V03AB21-Antidoturi

Iodura de potasiu se acumulează selectiv în glanda tiroidă și saturează proteinele de transport care asigură transportul de iod în glandă, prevenind astfel acumularea izotopilor radioactivi ai iodului (131 I, 132 I, 133 I, 135 I) și a tehneciului. În acest fel, asigură protecția glandei tiroide împotriva efectelor imediate și întârziate ale radiației ionizante emise de radionuclizi. Administrarea de Kalii iodidum concomitent sau imediat înainte de expunerea la radionuclizi de iod are ca rezultat blocarea 97% a acumulării de iod radioactiv în glandă. Dacă Kalii iodidum este administrat cu 12 ore înainte de posibila expunere, acesta oferă din nou aproximativ 90% dintr-un efect protector asupra absorbției de iod radioactiv de către glanda tiroidă. Dacă iodura de potasiu se administrează cu 24 de ore înainte de expunere, aceasta blochează acumularea de 131 I cu aproximativ 70%. Administrarea medicamentului la 4-6 ore după contactul cu radionuclizii de iod blochează acumularea lor în glanda tiroidă cu doar aproximativ 50%, în timp ce aportul de iodură de potasiu după 8 ore nu are practic niciun efect protector.

5.2. Proprietăți farmacocinetice

Kalii iodidum este absorbit rapid și complet în tractul gastro-intestinal în decurs de 30-60 de minute după administrarea orală. Anionii de iod sunt concentrați în glanda tiroidă, unde prin acțiunea peroxidazei tiroidiene sunt transformați în iod molecular, care este utilizat pentru sinteza hormonilor tiroidieni; acumularea selectivă de ioduri apare și în glandele salivare, glandele mamare și rinichii. Ionii iodurați ai glandei tiroide sunt eliminați nemodificați în urină prin filtrare glomerulară și într-o măsură mai mică în fecale.

5.3. Date preclinice de siguranță

Conform scalei Hodge & sterner, iodura de potasiu administrată oral este ușor toxică cu un LD50 de 500 până la 5000 mg/kg. În experimentele de toxicitate subcronică la șobolani, adolescenții s-au dovedit a fi mai susceptibili la efectele toxice ale iodurii de potasiu decât animalele adulte. La doze mici, iodura de potasiu nu este teratogenă, cancerigenă, embrionară sau feto-toxică.

6. DATE FARMACEUTICE

6.1. Lista excipienților:

Fiecare comprimat conține următorii excipienți:

Celuloză microcristalină - Ph. Euro. În 0,0725
Hidrogen carbonat de sodiu - Ph. Euro. În 0,0100 g
Silice, coloidal anhidru - Ph. Euro. În 0,0015 g
Stearat de magneziu - Ph. Euro. V 0,0010 mg

6.2. Incompatibilități

6.3. Data expirarii

6.4. Instrucțiuni de utilizare/depozitare

A se păstra în ambalajul original într-un loc uscat și întunecat, la temperaturi sub 25 ° C. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

6.5. Tipul și conținutul ambalajului

Blister din folie de aluminiu din PVC care conține 10 comprimate.
1 blister într-o cutie de carton cu instrucțiuni de utilizare.

7. Producătorul și titularul autorizației de introducere pe piață:

Ramcopharm Ltd., Sofia 1164, 5A Plachkovitsa Str.
Pharma AD, Dupnitsa, Neofit Rilski 13.

8. Numărul autorizației de introducere pe piață - ІІ-10982/17.06.2005.

9. Data ULTIMEI EDIȚII A TEXTULUI:
NOIEMBRIE 2010