janumet

Preț: 34,85 BGN.

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Janumet 50 mg/1.000 mg comprimate filmate

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat conține 50 mg sitagliptin (sub formă de fosfat monohidrat) și 1000 mg metformină
clorhidrat.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat filmat (comprimat).
Comprimat filmat, de culoare roșie, în formă de capsulă, marcat cu „577” pe o parte.

4. DATE CLINICE

Indicații terapeutice

La pacienții cu diabet zaharat de tip 2:
Janumet este indicat ca adjuvant al dietei și al exercițiilor fizice pentru a îmbunătăți controlul glicemic la pacienții care nu sunt controlați în mod satisfăcător cu doza maximă tolerată de metformină singură sau care sunt deja tratați cu o combinație de sitagliptină și metformină.
Janumet este indicat în asociere cu sulfoniluree (adică terapie cu combinație triplă) ca adjuvant la dietă și exerciții fizice la pacienții care nu sunt controlați în mod satisfăcător cu doza maximă tolerată de metformină și sulfoniluree.
Janumet este indicat ca terapie combinată triplă cu un agonist al receptorului gamma activat cu proliferatorul peroxizomului (PPARγ) (adică tiazolidinedionă) ca adjuvant la dietă și exerciții la pacienții care nu realizează un control satisfăcător cu doza maximă tolerată de metformină și un agonist PPARγ.

Janumet este, de asemenea, indicat ca adjuvant la insulină (adică terapie cu combinație triplă) ca adjuvant la dietă și exerciții fizice pentru a îmbunătăți controlul glicemic la pacienții în care o doză constantă de insulină și metformină singură nu oferă un control glicemic adecvat.

Doze și mod de administrare

Dozare
Doza tratamentului antihiperglicemic cu Janumet trebuie individualizată pe baza schemei curente a pacientului, a eficacității și toleranței, fără a depăși doza zilnică maximă recomandată de 100 mg sitagliptin.

Populații speciale

Janumet nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă (clearance-ul creatininei în vârstă de 75 de ani, de aceea trebuie abordat cu prudență.

Janumet nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei de date
pentru siguranță și eficacitate la această populație.

Metoda de aplicare

Janumet trebuie administrat de două ori pe zi cu alimente pentru a reduce efectele secundare gastrointestinale legate de metformină.

Contraindicații

Janumet este contraindicat la pacienții cu:

- hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți;
- cetoacidoza diabetică, comă diabetică;
- Insuficiența renală moderată și severă (clearance-ul creatininei cu 0,2% și diferența> 1 pacient) față de placebo și la pacienții cărora li s-a administrat sitagliptin în asociere cu metformin în studiile dublu-orb sunt enumerate mai jos cu termenii recomandați de MedDRA în funcție de sistem. frecvență (Tabelul 1). Frecvența este definită ca: foarte frecventă (≥1/10), frecventă (≥1/100 până la