Codul ATC: A16AX07
Prin prescripție medicală

Rezumatul publicat este abreviat. Informații complete pot fi găsite pe site-ul web al BDA - www.bda.bg. sau deținătorul autorizației de introducere pe piață relevant.

Compoziţie: Fiecare comprimat solubil conține 100 mg dihidroclorură de sapropterină (echivalent cu 77 mg de sapropterină). Excipienți: manitol E421; Hidrogen fosfat de calciu, anhidru; Crospovidonă tip A; Acid ascorbic E300; Fumarat de stearil de sodiu; Riboflavina E101.

kuvan

Indicații: Kuvan este indicat pentru tratamentul hiperfenilalaninemiei (CFA) la adulți și copii cu vârsta de cel puțin 4 ani cu fenilcetonurie (PKU) care au prezentat un răspuns la terapie. Kuvan este, de asemenea, indicat pentru tratamentul hiperfenilalaninemiei (CFA) la adulți și copii cu deficit de tetrahidrobiopterină (BH4) care au prezentat un răspuns la terapie.

Contraindicații: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.

Interacțiunea cu alte medicamente și alte forme de interacțiune: Nu au fost efectuate studii de interacțiune. Deși nu a fost studiat niciun efect asupra efectului administrării concomitente a inhibitorilor dihidrofolat reductazei (de exemplu, metotrexat, trimetoprim), este posibil ca aceste preparate să afecteze metabolismul BH4. Se recomandă prudență atunci când se administrează Kuvan concomitent cu aceste preparate. BH4 este un cofactor al oxidului de azot sintetază. Se recomandă administrarea atentă a Kuvan cu vasodilatatoare, inclusiv cele topice, prin afectarea metabolismului sau acțiunii oxidului nitric (NO), inclusiv a donatorilor de NO clasici, de exemplu gliceril trinitrat (GTN), izosorbid dinitrat, este recomandat. (ISDN), sodiu nitroprusia (SNP), molsidomina, inhibitorii fosfodiesterazei de tip 5 (PDE-5) și minoxidil Kuvan trebuie utilizați cu precauție la pacienții tratați cu levodopa. La pacienții cu deficit de BH4, au fost observate convulsii, exacerbarea simptomelor convulsive, iritabilitate crescută și iritabilitate cu utilizarea concomitentă de levodopa și sapropterină.

Fertilitatea, sarcina și alăptarea: Nu există date clinice privind Kuvan. Kuvan trebuie utilizat numai dacă un control strict al dietei nu duce la o reducere suficientă a nivelului de fenilalanină din sânge. Femeile gravide trebuie prescrise cu precauție. Nu se știe dacă sapropterina sau metaboliții săi sunt excretați în laptele uman. Kuvan nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje: Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Pachet: Flacon din polietilenă de înaltă densitate (HDPE) cu capac pentru copii. Sticlele sunt sigilate cu sigiliu din aluminiu. Fiecare sticlă Kuvan conține o capsulă mică de plastic cu un desicant (silicagel). Fiecare flacon conține 30, 120 sau 240 de comprimate. 1 sticlă într-un pachet de carton. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de introducere pe piață: Merck Serono Europe Limited, Marea Britanie