Acest document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR). Acesta explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat studiile efectuate, pentru a ajunge la recomandările lor cu privire la modul de utilizare a medicamentului.

celule păroase

Dacă aveți nevoie de mai multe informații despre starea dumneavoastră medicală sau tratamentul, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul. Dacă doriți mai multe informații pe baza recomandărilor CHMP, citiți Discuția științifică (care face parte, de asemenea, din EPAR) ._______

Ce este Litak?

Litak este o soluție injectabilă care conține substanța activă cladribină.

Pentru ce se utilizează Litak?

Litak este utilizat pentru tratarea adulților cu leucemie cu celule păroase, un cancer al sângelui care produce prea multe limfocite B (un tip de celule albe din sânge). Termenul "celulă păroasă" se referă la creșterile păroase care se văd pe suprafața limfocitelor atunci când sunt examinate la microscop.

Deoarece numărul pacienților cu leucemie cu celule păroase este mic și boala este considerată „rară”, Litak a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat pentru tratarea bolilor rare) la 18 septembrie 2001.

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală.

Cum se utilizează Litak?

Tratamentul cu Litak trebuie început de un medic care are experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului. Litak se administrează sub formă de injecție subcutanată. Doza recomandată este de 0,14 mg per kilogram de greutate corporală o dată pe zi timp de cinci zile. Pacienții își pot face injecții după o pregătire adecvată. Litak este contraindicat la pacienții cu afecțiuni hepatice sau renale moderate până la severe. Medicamentul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu vârsta peste 65 de ani, monitorizând adesea hemograma, ficatul și rinichii.

Cum funcționează Litak?

Substanța activă din Litak, cladribina, este un preparat citotoxic, i. un medicament care ucide celulele care se divid, cum ar fi celulele canceroase. Medicamentul aparține unui grup de medicamente anticanceroase numite „antimetaboliți”. Cladribina este un „analog” al purinei (o substanță care are o structură chimică asemănătoare purinei). Purina este unul dintre principalii compuși chimici implicați în producția de ADN. În limfocitele din organism, cladribina este transformată într-o substanță chimică numită CdATP, care este implicată în sinteza noului ADN. Aceasta oprește diviziunea celulară și încetinește dezvoltarea leucemiei. CdATP poate afecta și alte celule, în special alte tipuri de celule sanguine, care pot provoca reacții adverse.

Cladribina este utilizată în medicamentele anticanceroase din anii 1980 și este disponibilă sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare într-o venă) în unele state membre ale Uniunii Europene (UE) din 1993.

Cum a fost studiat Litak?

Deoarece cladribina este utilizată de ani de zile, compania prezintă date din literatura publicată. Litak a fost studiat într-un studiu principal care a implicat 63 de adulți cu leucemie cu celule păroase. Litak nu a fost comparat cu alte tratamente în acest studiu.

Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți cu remisie completă sau parțială după tratament. Remisiunea completă este dispariția tuturor dovezilor bolii, iar remisiunea parțială este o hemoleucogramă îmbunătățită și o reducere a numărului de celule canceroase.

Ce beneficii a prezentat Litak în timpul studiilor?

În studiul principal, 97% dintre pacienți au avut remisie completă sau parțială (60 din 62) și 76% au avut remisie completă (47 din 62). Aceste rezultate sunt similare cu cele găsite în alte studii publicate care utilizează cladribină intravenos și sunt mai bune decât cele raportate cu medicamente alternative, cum ar fi interferonul alfa și pentostatina.

Care este riscul asociat cu Litak?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Litak (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt infecții, pancitopenie sau mielosupresie (număr scăzut de sânge), purpură (vânătăi), imunosupresie (slăbirea sistemului imunitar), scăderea poftei de mâncare, cefalee, amețeli, respirație anormală și tonuri toracice, tuse, greață (senzație de rău), vărsături, constipație, diaree, erupție cutanată, diaforeză (transpirație excesivă), reacții la locul injectării (durere și inflamație), febră, oboseală, frisoane și astenie (slăbiciune). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Litak, consultați prospectul.

Litak nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la cladribină sau la oricare dintre celelalte componente. Litak este, de asemenea, contraindicat în timpul sarcinii și alăptării, la pacienții cu vârsta sub 18 ani, la pacienții cu afecțiuni renale sau hepatice moderate până la severe sau în combinație cu alte medicamente care reduc producția de celule sanguine.

Motivele pentru aprobarea lui Litak?

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Litak sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul leucemiei cu celule păroase. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Litak.

Informații suplimentare Litak:

Comisia Europeană a acordat Lipomed GmbH o autorizație de introducere pe piață pentru Litak, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14 aprilie 2004. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 14 aprilie 2009.

Un rezumat al avizului Comitetului pentru medicamente orfane (COMP) privind Litak poate fi găsit aici.

EPAR-ul complet pentru Litak poate fi găsit aici.

Data ultimei actualizări a textului 04-2009