Coronavirus, consumabile medicale și echipamente de protecție

Comisia publică informații (numai în limba engleză) cu privire la:

obținerea

Organismele europene de standardizare au furnizat gratuit o serie de standarde pentru consumabile medicale și echipamente de protecție individuală:

Multe produse trebuie să aibă marcajul CE înainte de a putea fi vândute în UE. Marcajul CE indică faptul că un produs a fost evaluat de producător și îndeplinește cerințele UE de siguranță, sănătate și siguranță. Marcarea este necesară pentru produsele fabricate oriunde în lume după aceea sunt vândute în UE.

Când este obligatoriu marcajul „CE”?

Marcajul CE este obligatoriu numai pentru produsele pentru care există specificații UE și pentru care este necesară această marcare.

Pentru unele produse, se aplică mai multe cerințe UE în același timp. Trebuie să vă asigurați că produsul dvs. îndeplinește toate cerințele care îi sunt aplicabile înainte de aplicarea marcajului CE. Este interzisă aplicarea marcajului CE pe produse pentru care nu există specificații UE sau pentru care nu este necesară aplicarea acestui marcaj.

Cum se obține marcajul „CE”?

În calitate de producător al produsului, purtați doar dvs. responsabilitate, când declarați că el se intalneste a tuturor cerințelor. Nu aveți nevoie de o licență pentru a aplica marcajul „CE” pe produsul dvs. Cu toate acestea, înainte de a face acest lucru, trebuie să:

  • pentru a se asigura că o face îndeplinește toate cerințele UE aplicabile
  • stabiliți dacă vă puteți evalua singur produsul sau puteți participa la evaluare organismul notificat
  • a prepara documentatie tehnica, dovedind conformitatea acestuia: aflați mai multe despre documentația tehnică
  • să întocmească și să semneze declarația de conformitate cu cerințele UE.

Odată ce un produs a fost aplicat cu marcajul CE - dacă autoritatea națională competentă solicită acest lucru - trebuie să îi furnizați toate informațiile și documentele însoțitoare referitoare la marcajul CE.

Ai nevoie de o evaluare independentă?

Trebuie să verificați dacă produsul dvs. trebuie testat de către organismul notificat. Puteți găsi aceste informații în legislația relevantă aplicabilă produsului dvs.: verificați regulile categoriei de produse en.

Acest pas nu este obligatoriu pentru toate produsele.

Dacă în evaluare trebuie este implicat un organism notificat, marcajul CE trebuie să fie însoțit de numărul de identificare al organismului notificat respectiv. Marcajul CE și numărul de identificare pot fi aplicate separat, cu condiția să fie interconectate.

Puteți utiliza baza de date Nando en pentru a găsi un organism notificat care să vă poată certifica produsul.

Dacă produsul dvs. nu trebuie să fie testat de un organism independent, trebuie să verificați dacă îndeplinește cerințele tehnice. Aceasta include evaluarea și documentarea riscurilor potențiale la utilizarea produsului.

Trebuie să plătiți taxe?

Dacă, în calitate de producător, efectuați evaluarea conformității, nu trebuie să plătiți taxe. Dacă totuși decideți să utilizați serviciile unui organism notificat sau dacă specificațiile UE referitoare la produsul dvs. necesită o evaluare independentă de către un organism notificat, atunci trebuie să plătiți organismului notificat pentru serviciul efectuat. Costurile depind de procedura de certificare aplicată produsului dvs., de complexitatea produsului etc.

Cum se aplică marcajul „CE”?

Marcajul trebuie să fie vizibil, lizibil și de neșters.

Marcajul CE trebuie să fie format din inițialele „CE” și ambele litere trebuie să aibă aceeași înălțime și cel puțin 5 mm (cu excepția cazului în care se specifică altfel în cerințele relevante ale produsului).

Dacă doriți să reduceți sau să măriți marcajul „CE” pe produsul dvs., trebuie să urmați proporțiile celor două litere. Cu condiția ca inițialele să rămână vizibile, marcajul „CE” poate lua diferite forme (de exemplu, culoare sau densitate diferită).

Dacă marcajul CE nu poate fi aplicat pe produsul însuși, îl puteți așeza pe ambalaj, dacă există, sau pe documentele de însoțire. În cazul în care produsul dvs. este supus mai multor directive/reglementări UE care necesită aplicarea marcajului „CE”, documentele însoțitoare trebuie să precizeze că produsul dvs. este conform cu toate directivele/reglementările UE aplicabile.

Puteți descărca imagini cu marcajul CE en din portalul DG Piață internă, industrie, antreprenoriat și IMM-uri.