- Cumpără
- Informații
- Interacțiuni
- Dosare
- Potrivit NHIF
- Analogi
- Comentarii
Prospect: Informații pentru utilizator
Neosimva 10 mg comprimate filmate
Neosimva 10 mg comprimate filmate
Simvastatină (Simvastatină)
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
• Păstrați acest prospect. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l mai transmite altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă semnele lor de boală sunt identice cu ale dumneavoastră.
• Dacă aveți orice reacție adversă, discutați cu farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.
Ce conține acest prospect:
1. Ce este Neosimva și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Neoimva
3. Cum să luați Neosimva
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Neosimva
6. Conținutul pachetului și informații suplimentare
1. CE ESTE NEOSIMVA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ?
Neosimva este un medicament utilizat pentru a reduce nivelul colesterolului total, colesterolului „rău” (colesterol LDL) și a substanțelor grase din sânge numite „trigliceride”. Neosimva crește, de asemenea, nivelul colesterolului „bun” (HDL colesterol). Trebuie să urmați o dietă care scade colesterolul în timp ce luați acest medicament. Neosimva aparține unui grup de medicamente numite statine.
Neosimva este utilizat în combinație cu o dietă dacă aveți:
• Niveluri crescute de colesterol din sânge (hipercolesterolemie primară) sau niveluri crescute de grăsimi din sânge (hiperlipidemie mixtă)
• O boală moștenită (hipercolesterolemie familială homozigotă) care vă crește nivelul de colesterol din sânge. Este posibil să vi se fi prescris alte tratamente.
• Boală coronariană (CHD) sau un risc crescut de a dezvolta CHD (dacă aveți diabet, accident vascular cerebral sau altă boală vasculară). Neosimva vă poate prelungi viața prin reducerea riscului de complicații cardiovasculare, indiferent de nivelul colesterolului din sânge.
Majoritatea oamenilor nu au simptome de colesterol ridicat. Medicul dumneavoastră vă poate măsura nivelul colesterolului printr-un simplu test de sânge. Vizitați medicul dumneavoastră în mod regulat, monitorizați nivelul colesterolului și discutați cu medicul dumneavoastră despre nivelurile țintă.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Neosimva
NU luați Neosimva:
• Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la Neosimva sau la oricare dintre celelalte componente ale comprimatelor Neosimva (enumerate la punctul 6)
• Dacă suferiți în prezent de probleme hepatice
• Dacă sunteți gravidă sau alăptați
• Dacă luați unul sau mai multe dintre următoarele medicamente în același timp:
- itraconazol, ketoconazol sau posaconazol (medicamente pentru infecții fungice)
- eritromicină, claritromicină sau telitromicină (antibiotice pentru infecții)
- Inhibitori de protează HIV, cum ar fi indinavir, nelfinavir, ritonavir și saquinavir (inhibitori de protează HIV sunt utilizați pentru infecțiile cu HIV)
- nefazodonă (medicament pentru depresie).
Avertismente și precauții
• Spuneți medicului dumneavoastră orice problemă medicală pe care o aveți, inclusiv alergii
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă beți cantități mari de alcool
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți pe punctul de a fi operat. Poate fi necesar să încetați să luați comprimatele Neosimva pentru o perioadă
• Medicul dumneavoastră ar trebui să efectueze analize de sânge înainte de a începe să luați Neosimva pentru a verifica dacă ficatul dumneavoastră funcționează corect.
• De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate cere să vi se facă analize de sânge pentru a afla dacă ficatul dumneavoastră funcționează după ce ați început să luați Neosimva. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți leziuni pulmonare severe.
În timp ce utilizați acest medicament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape dacă aveți diabet sau aveți riscul de a dezvolta diabet. Probabil că sunteți expus riscului de a dezvolta diabet zaharat dacă aveți un nivel ridicat de zahăr din sânge și grăsimi, dacă sunteți supraponderal și aveți tensiune arterială crescută.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți dureri musculare inexplicabile, durere sau slăbiciune. Foarte rar, problemele musculare pot fi grave, inclusiv defalcarea musculară, ducând la afectarea rinichilor și, în cazuri foarte rare, a fost raportată decesul.
Riscul de descompunere musculară este mai mare la doze mai mari de Neosimva și la anumiți pacienți. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă vi se aplică oricare dintre următoarele:
• consumați cantități mari de alcool
• aveți boli de ficat
• aveți probleme cu tiroida
• Ai 65 de ani sau mai mult
• tu esti femeie
• ați avut probleme musculare în timp ce luați alte medicamente care scad colesterolul, numite „statine” sau „fibrate”
• Dvs. sau o rudă apropiată aveți o boală musculară ereditară
Copii
Siguranța și eficacitatea au fost studiate la băieții și fetele de 10-17 ani care au avut un ciclu menstrual de cel puțin un an (vezi „Cum să luați
Neosimva "). Neosimva nu a fost studiat la copii cu vârsta sub 10 ani. Pentru mai multe informații, discutați cu medicul dumneavoastră.
Alte medicamente și simvastatină
Este foarte important să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre aceste medicamente. Utilizarea Neosimva cu oricare dintre aceste medicamente poate crește riscul de boli musculare (dintre care unele sunt deja enumerate în secțiunea „Nu luați Neosimva” de mai sus).
• ciclosporină (un medicament utilizat la pacienții cu transplant de organe)
• danazol, un androgen sintetic utilizat pentru tratarea endometriozei
• medicamente precum itraconazol, ketoconazol, flucoiazol sau posaconazol (medicamente pentru infecții fungice)
• fibrate precum gemfibrozil și bezafibrat (medicamente pentru scăderea colesterolului din sânge)
• eritromicină, claritromicină, telitromicină sau acid fusidic (medicamente pentru infecții bacteriene)
• Inhibitori ai proteazei HIV, cum ar fi indinavir, nelfinavir, ritonavir și saquinavir (medicamente pentru SIDA).
• nefazodonă (un medicament utilizat pentru tratarea depresiei)
• amiodaronă (un medicament pentru bătăile neregulate ale inimii)
• verapamil, diltiazem sau amlodipină (medicamente pentru hipertensiune arterială, dureri toracice asociate cu boli de inimă sau alte complicații cardiace)
• colchicină (un medicament utilizat pentru tratarea gutei
În plus față de medicamentele enumerate mai sus, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără prescripție medicală. Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
• medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge, cum ar fi warfarina fenprocumon sau acenocumarol (anticoagulante);
• fenofibrat (un alt medicament utilizat pentru scăderea colesterolului din sânge).
• niacină (un alt medicament utilizat pentru scăderea colesterolului din sânge)
• rifampicină (medicamente utilizate pentru tratarea tuberculozei)
• De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați niacină (acid nicotinic) sau un produs care conține niacină de origine chineză.
Nu se hrănește cu alimente și băuturi
Sucul de grepfrut conține una sau mai multe componente care modifică modul în care organismul absoarbe medicamentele, inclusiv Neosimva. Ar trebui evitat consumul de suc de grapefruit.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Nu luați Neosimva dacă sunteți gravidă, încercați să rămâneți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă. Dacă rămâneți gravidă în timp ce sunteți tratată cu Neosimva, încetați să o luați și spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Nu luați Neosimva dacă alăptați, deoarece nu se știe dacă medicamentul trece în laptele matern.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Neosimva nu este de așteptat să interfereze cu capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie să aveți în vedere faptul că unele persoane au amețeli după utilizarea Neosimva.
Neosimva conține lactoză
Comprimatele Neosimva conțin un zahăr numit lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
3. CUM SĂ LUAȚI NEOSIMVA?
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Când luați Neosimva, trebuie să urmați o dietă care scade colesterolul.
Doza este de 1 comprimat de Neosimva 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg sau 80 mg, care se administrează oral o dată pe zi.
Pentru copii (10-17 ani), doza inițială uzuală recomandată este de 10 mg pe zi, administrată seara. Doza maximă recomandată este de 40 mg pe zi. Doza de 80 mg este recomandată numai la pacienții adulți cu niveluri foarte ridicate de colesterol din sânge (hipercolesterolemie) și cu risc crescut de complicații cardiovasculare care nu au atins nivelul țintă de colesterol la doze mai mici de 20 mg pe zi (vezi („Aveți grijă deosebită cu Neosimva ")
Dozarea în insuficiență renală:
Dacă funcția renală este grav afectată, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză inițială mai mică.
Medicul dumneavoastră va stabili doza adecvată de comprimate pentru dvs. în funcție de starea dumneavoastră, de tratamentul curent și de starea dumneavoastră personală de risc.
Luați Neosimva seara cu sau fără alimente. Doza inițială uzuală este de 10,20 sau, în unele cazuri, 40 mg pe zi. Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza după cel puțin 4 săptămâni la o doză maximă de 80 mg pe zi. Nu luați mai mult de 80 mg pe zi. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie doze mai mici, mai ales dacă luați anumite medicamente enumerate mai jos sau aveți unele afecțiuni renale.
Continuați să luați Neosimva, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune să vă opriți.
Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris Neosimva împreună cu un sechestrant de acid biliar (medicamente pentru scăderea colesterolului), trebuie să luați Neosimva cu cel puțin 2 ore înainte sau 4 ore după administrarea sechestrantului de acid biliar.
Dacă luați mai mult Neosimva decât trebuie
• Vă rugăm să contactați imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Dacă uitați să luați Neosimva
• Nu luați o doză dublă, luați doza obișnuită de Neosimva la ora obișnuită a doua zi.
Dacă încetați să luați Neosimva
• Este posibil ca colesterolul dvs. să crească din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. EFECTE ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Următorii termeni sunt utilizați pentru a descrie frecvența reacțiilor adverse raportate:
Rar: apar la 1 sau mai mult din 10.000 de pacienți și mai puțin de 1 din 1000 de pacienți tratați
Foarte rar: apar la mai puțin de 1 din 10000 de pacienți tratați cu o frecvență necunoscută
Au fost raportate următoarele reacții adverse rare, severe
Dacă aveți oricare dintre aceste reacții adverse severe, încetați să luați medicamentul și spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la secția de urgență a celui mai apropiat spital:
Dureri musculare, sensibilitate, slăbiciune sau crampe. În cazuri rare, astfel de probleme musculare pot fi severe, inclusiv tulburări ale structurii musculare care pot duce la afectarea rinichilor; în cazuri foarte rare, au fost raportate decese.
Reacții de hipersensibilitate (manifestare alergică), inclusiv:
• Umflarea feței, limbii și gâtului, care poate provoca dificultăți de respirație
• Dureri musculare severe, de obicei la nivelul umerilor și coapselor
• Erupție însoțită de un sentiment de slăbiciune la nivelul membrelor și mușchilor gâtului
• Dureri articulare sau inflamații
• Inflamația vaselor de sânge
• Vânătăi neobișnuite, erupții cutanate și umflături, urticarie, sensibilitate a pielii la soare, febră, roșeață
• Senzație de respirație și greață
• Stare asemănătoare lupusului (inclusiv erupții cutanate, tulburări articulare și modificări ale celulelor sanguine)
• inflamație hepatică însoțită de îngălbenirea pielii și a ochilor, mâncărime, urină închisă la culoare sau decolorare a scaunului, colaps hepatic (în cazuri foarte rare)
• inflamația pancreasului, adesea însoțită de dureri abdominale severe.
Au fost raportate următoarele reacții adverse rare:
• scăderea numărului de globule roșii (anemie)
• furnicături sau slăbiciune în brațe și picioare
• dureri de cap, respirație șuierătoare, amețeli
• tulburări digestive (dureri abdominale, constipație, flatulență, indigestie, diaree, greață, vărsături)
• erupții cutanate, mâncărime, căderea părului
• slăbiciune
• problema somnului (foarte rar)
• memorie slabă (foarte rar)
Au fost raportate următoarele reacții adverse, dar frecvența nu poate fi estimată din informațiile disponibile (frecvență necunoscută):
• disfuncție erectilă
• depresie
• leziuni ale tendonului
• inflamația plămânilor, care provoacă probleme de respirație, inclusiv tuse persistentă și/sau dificultăți de respirație sau febră.
Efecte secundare posibile suplimentare ale unor statine:
• tulburări de somn, inclusiv coșmaruri
• pierderea memoriei
• probleme sexuale
• Diabet. Acest lucru este mai probabil dacă aveți un nivel ridicat de zahăr din sânge și grăsimi, dacă sunteți supraponderal și aveți tensiune arterială crescută. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în timp ce luați acest medicament.
Indicatori de laborator
Au fost observate creșteri ale unor teste de sânge de laborator pentru funcția ficatului și enzimele musculare (creatin kinază).
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă nemenționată în acest prospect.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ NEOSIMVA?
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A se păstra sub 25 de grade.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blisterul din cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. CONȚINUTUL PACHETULUI ȘI INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține Neosimva?
Substanța activă este simvastatină (10 mg).
Fiecare comprimat filmat conține simvastatină 10 mg.
Celelalte ingrediente sunt: Lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat (amidon 1500), acid ascorbic, acid citric monohidrat, butilhidroxilanisol, stearat de magneziu, opadraj 20A54692 roz.
Cum arată Neosimva și conținutul ambalajului
Comprimate filmate. Comprimate Neosimva 10 mg: comprimate filmate de culoare roz deschis, rotunde, biconvexe, marcate cu „SVN 10” pe o parte și netede pe cealaltă.
Neosimva 10 mg comprimate filmate sunt furnizate în blistere, ambalajul conținând 14, 28, 84 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de introducere pe piață
NBO BALKANIKA EOOD Str. „Zemlyane” 35 Sofia 1618 Bulgaria
Producătorul responsabil pentru eliberarea lotului
MS PHARMA AD
Str. „Zemlyane” № 35, Sofia 1618 Bulgaria
Data ultimei revizuiri a prospectului: 06/2013