Acasă »Farmacologie» Medicamentele - ce sunt, cum sunt create și cum le numim noi

medicamentele

1 Definiția unui medicament

Medicamentul este substanță chimică care se aplică corpului și îndeplinește următoarele cerințe:

  • Servește pentru tratament, diagnostic, prevenirea bolilor;
  • Corectează funcțiile corpului;
  • Este permisă vânzarea în țara dată într-o formă de dozare specifică, într-un pachet cu un prospect.

În Bulgaria, medicamentele sunt înregistrate și controlate de BDA (Agenția Executivă pentru Medicamente).

De aici puteți vedea medicamentele înregistrate în Bulgaria.

Exemplu de medicament înregistrat în Bulgaria:

Înregistrarea Abacavir/Lamivudine Sandoz în BDA

Suplimente nutritive nu sunt reglementate atât de strict precum drogurile.

2 Cum se creează noi medicamente

În trecut, înainte de a cunoaște structura moleculelor care vor fi afectate, el a folosit abordarea irațională - se testează un număr mare de substanțe, se observă efectul fiecăruia și se testează cele suplimentare eficiente.

Astăzi abordarea este rațională - a fost studiată structura receptorilor de care se vor lega medicamentele. Programele de calculator modelează moleculele-candidați la medicamente noi, pe principiul „blocării cheii”.

3 Etape ale creării unui medicament nou

La crearea unui medicament există două etape - preclinice și clinice. În stadiul preclinic, medicamentul este testat pe animale, în stadiul clinic pe oameni. Fiecare etapă are 4 faze.

Etapa preclinică:

  1. Primă fază - medicamentul este sintetizat sau izolat de un produs natural.
  2. A doua fază - medicamentul este testat pe șobolani albi și șoareci pentru a determina efectul acestuia asupra sistemelor corpului. Șoarecii și șobolanii au fost selectați prin selecție genetică pentru a avea anumite boli - hipertensiune, diabet etc.
  3. A treia fază - medicamentul este comparat în proprietățile sale cu medicamentele dovedite și utilizate în practică.
  4. A patra fază - se studiază toxicitatea medicamentului. Se împarte în subcronice (sub 6 luni) și cronice (peste 6 luni).
Etapele și fazele studiilor clinice

Etapa preclinică este urmată de o etapă clinică. Toate studiile clinice sunt efectuate în conformitate cu Declarația de la Helsinki a Drepturilor Omului în cercetarea medicală.

Etapa clinică:

  1. Primă fază - Cu până la 15 voluntari sănătoși, dozele tolerabile sunt testate prin creștere treptată.
  2. A doua fază - până la 500 de pacienți cu boală sunt supuși unui test dublu-orb în care noul medicament este comparat cu un placebo sau un medicament stabilit.
  3. A treia fază - a fost efectuat un studiu dublu-orb, încrucișat, cu peste 1000 de pacienți cu boala dată. Nimeni nu știe dacă iau un medicament sau un placebo pentru o anumită perioadă de timp, după care celor cu placebo li se administrează un adevărat medicament și invers și rezultatele sunt comparate.

Atât de mulți pacienți sunt atinși prin studii multicentrice (teste în multe spitale universitare). A treia fază examinează interacțiunile medicamentoase și efectele secundare (ADR).

  • A patra fază - medicamentul este introdus pe piață dacă a trecut cu succes fazele anterioare. Reacțiile adverse pe termen lung, interacțiunile medicamentoase sau alte efecte terapeutice sunt monitorizate.

    • 4 Medicamente generice (generice)

    Crearea unui nou medicament care poate trece cu succes prin toate fazele și poate fi introdus pe piață costă miliarde și durează ani.

    În primii ani după introducerea pe piață, producătorul primește un brevet care nu permite altor companii să vândă același medicament (monopolul prețurilor). Acest lucru îi permite să-și „omoare” costurile în dezvoltare și testare (R&D).

    Odată ce brevetul expiră, alte companii pot produce acum medicamentul. Copiile lor sunt numite medicamente generice (generice) și principiul concurenței pe piață și faptul că nu trebuie să investească bani în cercetare și publicitate, prețul scade întotdeauna.

    Faptul că medicamentele generice sunt cea mai bună opțiune din punct de vedere al raportului cost-eficiență este un punct discutabil și depinde de tipul de medicament și de producția medicamentului generic.

    Actavis ciprofloxacină generică.
    Fotografie de Framar.

    Unele principii, numite bune practici, sunt necesare în timpul dezvoltării medicamentelor.

    5 Bune practici în producția de medicamente

    Bună practică de laborator (GLP - Good Laboratory Practice) - principiile care guvernează studiile preclinice la animale.

    Bune practici de fabricație (GMP - Good Manufacturing Practice) - principii care ghidează producția de medicamente la fel de pure și eficiente.

    Bună practică clinică (GCP - Good Clinical Practice) - principiile care guvernează studiile clinice la om.

    Suplimentele nutritive nu sunt reglementate la fel de strict ca medicamentele. Trebuie monitorizată prezența etichetelor GLP/GMP care dovedesc calitatea acestora.

    6 Numele medicamentelor

    Medicamentele au în principal două tipuri de denumiri - generice și comerciale.

    Numele generic este unul, determinat de Organizația Mondială a Sănătății și este același în toate țările. De exemplu, medicamentul carvedilol (denumire generică).

    Dilatrend - denumirea comercială a medicamentului carvedilol. Fotografie de Framar.

    Denumirile comerciale sunt multe și sunt date de producători. De exemplu, carvedilol în farmacie poate fi găsit sub denumirile Carvedilol, Dilatrend, Carvilex etc. Toate conțin carvedilol.

    Esti aici:

    Acasă »Farmacologie» Medicamentele - ce sunt, cum sunt create și cum le numim noi