. Doar pentru că puteți cumpăra unele medicamente fără prescripție medicală nu înseamnă că acestea nu pot provoca reacții adverse.

tabl

Metfodiab tabl. film 500 mg x 60; x 100/Metfodiab

Metfodiab tabl. film 500 mg x 60; x 100/Metfodiab

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI/Metfodiab tabl. film 500 mg x 60; x 100 /

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Metfodiab 500 mg comprimate filmate
Metfodiab 500 mg comprimate filmate

Metfodiab 850 mg comprimate filmate
Metfodiab 850 mg comprimate filmate

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Substanță activă într-un comprimat filmat:
Metfodiab 500 mg comprimate filmate - clorhidrat de metformină

Metfodiab 850 mg comprimate filmate - clorhidrat de metformină 850 mg.

Pentru o listă completă a excipienților, a se vedea punctul 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ/tableta Metfodiab. film 500 mg x 60; x 100 /

Comprimate filmate
Descriere
Metfodiab 500 mg - comprimate filmate de culoare alb murdar până la galben pal, cu diametrul de 12 mm, convexe, marcate pe o față.

Metfodiab 850 mg - comprimate filmate aproape de culoare albă până la galben pal, cu diametrul de 14 mm, care ies în afară pe inscripția W.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Tratamentul diabetului zaharat de tip 2 la adulți, în special la pacienții supraponderali, atunci când alimentația adecvată și exercițiile fizice singure nu realizează un control glicemic adecvat.

Metfodiab poate fi utilizat ca monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antidiabetice orale sau cu insulină.

O reducere a complicațiilor diabetului zaharat a fost demonstrată cu tratamentul cu metformină la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 și supraponderal ca primă alegere după eșecul dietei (vezi 5.1).

4.2 Doze și mod de administrare

Monoterapie și combinație cu alte medicamente antidiabetice orale

Adulți;
Doza inițială uzuală este de un comprimat filmat de 2 sau 3 ori pe zi, administrat în timpul sau după masă. După 10-15 zile de la începerea tratamentului, doza trebuie ajustată în funcție de nivelul zahărului din sânge. Creșterea treptată a dozei poate îmbunătăți tolerabilitatea gastro-intestinală,

Doza maximă recomandată de Metfodiab este de 3 g pe zi.

La trecerea de la un alt medicament antidiabetic oral, trebuie luată în considerare reducerea treptată a dozei celuilalt medicament și întreruperea și introducerea treptată a Metfodiab la dozele de mai sus.

Combinație cu insulină
Adulți:
Metfodiab și insulina pot fi utilizate ca terapie combinată pentru a obține un control mai bun al zahărului din sânge. Metfodiab se administrează la doza uzuală a unui comprimat filmat de 2-3 ori pe zi, în timp ce doza de insulină este ajustată în funcție de nivelul zahărului din sânge.

In varsta:
Deoarece există un risc potențial de scădere a funcției renale la pacienții vârstnici, doza de Metfodiab trebuie ajustată în funcție de funcția renală. Este necesară monitorizarea regulată a funcției renale (vezi 4.4).

Copii:
Din cauza lipsei de date, metformina nu trebuie utilizată la copii.

4.3 Contraindicații/tableta Metfodiab. film 500 mg x 60; x 100 /

Utilizarea Metfodiab este contraindicată în:
• Hipersensibilitate la clorhidrat de metformină sau la oricare dintre excipienți.
• cetoacidoză diabetică, precom diabetic.
• insuficiență renală sau funcție renală afectată (niveluri serice de creatinină> 135 mcmol/l la bărbați și> 110 mcmol/l la femei).
• afecțiuni acute cu risc de afectare a funcției renale, cum ar fi:
- deshidratare
- infecție severă
- şoc
• administrarea intravasculară a substanțelor de contrast care conțin iod (vezi pct. 4.4).
• boli acute și cronice care pot duce la hipoxie tisulară, cum ar fi:
- insuficiență cardiacă sau respiratorie
- infarct miocardic proaspăt
- şoc
• insuficiență hepatică, intoxicație acută cu alcool, alcoolism.
• alăptarea.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Acidoza lactică
Acidoza lactică este o complicație metabolică rară, dar gravă (mortalitate ridicată în absența tratamentului imediat) care apare din cauza acumulării de metformină. Au fost raportate cazuri de acidoză lactică la pacienții tratați cu metformină, în special la diabetici cu insuficiență renală severă. Incidența acidozei lactice poate și trebuie redusă prin evaluarea factorilor de risc concomitenți, cum ar fi diabetul slab controlat, cetoza, postul prelungit, abuzul de alcool, insuficiența hepatică și toate afecțiunile legate de hipoxie.

Diagnostic
Acidoza lactică se manifestă prin dispnee accidentală, dureri abdominale și hipotermie, urmată de comă. Testele de laborator de diagnostic arată pH scăzut din sânge, niveluri plasmatice de lactat peste 5 mcmol/l, creșterea anionilor și raportul lactat/piruvat. Dacă se suspectează acidoză metabolică, metformina trebuie întreruptă și pacientul trebuie internat imediat (vezi 4.9).

Functie renala
Deoarece metformina este excretată prin rinichi, nivelurile serice de creatinină trebuie monitorizate înainte de inițierea tratamentului și în mod regulat în timpul tratamentului.
- cel puțin o dată pe an la pacienții cu funcție renală normală
- cel puțin de două până la patru ori pe an la pacienții cu creatinină serică superioară și la pacienții vârstnici.

Scăderea funcției renale la vârstnici este frecventă și asimptomatică. Este necesară o atenție specială în cazurile în care funcția renală poate fi afectată, cum ar fi atunci când se inițiază terapie antihipertensivă sau diuretică și când se inițiază tratamentul cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

Aplicarea substanțelor de contrast care conțin iod
Deoarece administrarea intravasculară a mediilor de contrast care conțin iod în examinările cu raze X poate duce la insuficiență renală, metformina trebuie întreruptă înainte sau în timpul studiului și nu trebuie re-administrată până la 48 de ore după aceea și numai după examinare și stabilirea funcției renale normale.

Intervenții chirurgicale
Metformina trebuie întreruptă cu 48 de ore înainte de anumite intervenții chirurgicale cu anestezie generală, spinală sau epidurală. Tratamentul este reluat nu mai devreme de 48 de ore după intervenția chirurgicală sau după hrănirea orală și numai atunci când funcția renală normală este stabilită.

Alte precauții
Toți pacienții ar trebui să continue să urmeze o dietă cu un aport de carbohidrați distribuit uniform pe tot parcursul zilei. Pacienții supraponderali trebuie să continue să urmeze o dietă cu restricții calorice.

Testele de laborator de rutină pentru monitorizarea diabetului ar trebui făcute în mod regulat.

Metformina singură nu provoacă niciodată hipoglicemie; trebuie folosită precauție atunci când este utilizată în asociere cu insulină sau sulfoniluree.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Combinațiile nu sunt recomandate

Alcool
Risc crescut de acidoză lactică în intoxicația acută cu alcool, în special în cazul:
- foamete și malnutriție;
- insuficiență hepatică.
Alcoolul și medicamentele care conțin alcool trebuie evitate.

Agenți de contrast care conțin iod
Administrarea intravasculară a substanțelor de contrast care conțin iod poate duce la insuficiență renală și la acumularea de metformină și riscul de acidoză lactică. Metformina trebuie întreruptă înainte sau în timpul studiului și nu trebuie re-administrată până la 48 de ore după aceea și numai după examinare și funcția renală normală.

Combinații care necesită o aplicare atentă
Glucocorticoizii (pentru administrare sistemică și topică), beta-2-agoniști, diuretice au activitate hiperglicemiantă intrinsecă. Pacientul trebuie informat și nivelul de glucoză din sânge trebuie monitorizat mai frecvent, în special la începutul tratamentului. Dacă este necesar, doza de medicament antidiabetic trebuie ajustată în timpul tratamentului cu alte medicamente și după întreruperea acestora.

Inhibitorii ECA pot reduce nivelul zahărului din sânge. Dacă este necesar, doza de medicament antidiabetic trebuie ajustată în timpul tratamentului cu alte medicamente și după întreruperea acestora.

4.6 Sarcina și alăptarea

Sarcina
Nu există date epidemiologice disponibile în prezent. Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare în ceea ce privește sarcina, dezvoltarea embrionară/fetală, nașterea sau dezvoltarea postnatală (vezi 5.3). Dacă pacientul intenționează să rămână gravidă, precum și în timpul sarcinii, diabetul nu trebuie tratat cu metformin și insulina trebuie utilizată pentru a menține nivelul zahărului din sânge aproape de normal pentru a reduce riscul de malformații fetale asociate cu niveluri excesive de zahăr din sânge.

Alăptarea
Metformina este excretată în laptele șobolanilor care alăptează. Nu există date similare la om și trebuie luată o decizie dacă întreruperea alăptării sau întreruperea metforminei, luând în considerare importanța medicamentului pentru mamă.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Monoterapia cu metformină nu provoacă hipoglicemie și, prin urmare, nu are niciun efect asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, pacienții trebuie avertizați asupra riscului de hipoglicemie atunci când metformina este utilizată în asociere cu alte medicamente antidiabetice (sulfoniluree, insulină, repaglinidă).

4.8 Efecte nedorite/Metfodiab tabl. film 500 mg x 60; x 100 /

Tulburări gastrointestinale
Foarte frecvente (> 1/10):
Greață, vărsături, diaree, dureri abdominale și pierderea poftei de mâncare.
Acestea sunt observate cel mai adesea la începutul tratamentului și, în majoritatea cazurilor, dispar spontan. Pentru a preveni aceste simptome gastro-intestinale, se recomandă administrarea de metformină de 2-3 ori pe zi, cu sau fără alimente.
Creșterea treptată a dozei poate îmbunătăți, de asemenea, tolerabilitatea gastro-intestinală.
Frecvente (> 1/100, 400 ml/min, indicând faptul că metformina este eliminată prin filtrare glomerulară și secreție tubulară. După administrare orală, timpul de înjumătățire plasmatică terminal este de aproximativ 6,5 ore.
În cazul afectării funcției renale, clearance-ul renal scade în funcție de această creatinină Ha și, prin urmare, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este prelungit, ducând la creșterea nivelului plasmatic de metformină.

5.3 Date preclinice de siguranță

Datele preclinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de siguranță farmacologică, toxicitate cronică, genotoxicitate, potențial cancerigen, toxicitate asupra reproducerii.

6. DATE FARMACEUTICE

6.1. Lista excipienților:

Povidonă
Polietilen glicol 6000
Sorbitol
Stearat de magneziu
Opadraj Y-1-7000
Parafină, tare

6.2, Incompatibilități

6.3, Perioada de valabilitate

5 (cinci) ani de la data fabricației

6.4, Precauții speciale pentru depozitare

La temperaturi sub 25 ° C.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor!

6.5, Date de ambalare

Comprimate filmate Metfodiab 500 mg 10 într-un blister din folie PVC/Alu. 6 și 10 blistere într-o cutie de carton

Comprimate filmate Metfodiab 850 mg 10 într-un blister din folie PVC/Alu. 3, 6 și 10 blistere într-o cutie de carton

6.6, Precauții speciale pentru manipulare și eliminare

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Actavis EAD 29 Atanas Dukov Str. 1407 Sofia Bulgaria

8. NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Comprimate filmate Metfodiab 500 mg
MAJ: II-10166 1. №: 20040685
Comprimate filmate Metfodiab 850 mg
MAJ: II-10167 I. №; 20040686