. Doar pentru că puteți cumpăra unele medicamente fără prescripție medicală nu înseamnă că acestea nu pot provoca reacții adverse.

Nicotinell Mint

Nicotinell Mint gum med. 2,0 mg x 12/Nicotinel

Nicotinell Mint gum med. 2,0 mg x 12/Nicotinel

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. Denumire comercială

Menta Nicotinell, gumă de mestecat, medicamentată

2. Compoziție cantitativă și calitativă

O gumă medicinală conține 2 mg nicotină (sub formă de 10 mg nicotină-polacnlin)

3. Forma de dozare

Guma vindecătoare
Fiecare gumă este de culoare crem deschisă și are formă dreptunghiulară.

4. Date clinice

4.1. Indicații

Tratamentul simptomatic al dependenței de nicotină ca ajutor în renunțarea la fumat.

4.2. Doze și mod de administrare

Utilizatorii ar trebui să înceteze complet fumatul în timpul tratamentului cu Nicotinell. Când simt nevoia de a fuma, ar trebui să folosească o gumă Nicotinell vindecătoare. Este normal să mesteci 8-12 gume de mestecat pe zi, cu o doză maximă de 25 de gume de mestecat pe zi.
Caracteristicile gumei de mestecat medicinale ca formă farmaceutică sunt la fel de individuale ca diferitele niveluri de nicotină care pot fi atinse în sânge. Prin urmare, frecvența de admisie trebuie adaptată nevoilor individuale, nu depășind limita maximă stabilită.

Instructiuni de folosire
1. Fiecare gumă de mestecat vindecătoare trebuie mestecată până când are un gust foarte puternic.
2. Guma trebuie lăsată între gumă și obraz.
3. Când gustul scade, mestecarea poate începe din nou.
4. Mestecatul trebuie să dureze aproximativ 30 de minute.
Cursul tratamentului este individual. De obicei durează cel puțin 3 luni.
Apoi, numărul de gume de mestecat utilizate zilnic se reduce treptat pe măsură ce le consumați
Stop.
Este bine să opriți tratamentul atunci când consumul de gumă de mestecat este redus la 1-2 zile. Utilizarea produselor cu nicotină precum Nicotinell nu este recomandată pentru o perioadă mai mare de 6 luni. Unii foști fumători pot avea nevoie de o perioadă mai lungă de tratament pentru a evita revenirea la fumat.

Copii și adolescenți
Guma de mestecat cu medicamente Nicotinell nu trebuie utilizată de persoanele sub 18 ani fără prescripție medicală.
Nu există date privind utilizarea Nicotinell la copii cu vârsta sub 18 ani.
Utilizarea concomitentă cu băuturi cu pH acid, cum ar fi cafea sau apă carbogazoasă, poate interfera cu absorbția nicotinei în cavitatea bucală. Este recomandabil să nu beți astfel de băuturi cu 15 minute înainte de gumă de mestecat.
Gingiile vindecătoare Nicotinell nu conțin zahăr.

4.3. Contraindicații

Hipersensibilitate la oricare dintre ingredientele gingiei vindecătoare. Guma de mestecat Nicotinell nu trebuie utilizată de nefumători.
Utilizarea lor este contraindicată în infarctul miocardic acut, instabil, angină pectorală agravată, aritmie cardiacă severă, accident cerebrovascular recent.

4.4. Avertismente speciale pentru utilizare și precauții

Ingerarea nicotinei poate agrava simptomele la pacienții care suferă de esofagită activă, inflamație a cavității bucale și a faringelui, gastrită sau ulcer peptic.
Este necesară precauție la pacienții cu hipertensiune arterială, angină stabilă, boli cerebrovasculare, insuficiență cardiacă, hipertiroidism, diabet zaharat, insuficiență renală și hepatică.
Pentru a crește șansele de a renunța la fumat, se recomandă ca utilizarea gumei de mestecat să fie însoțită de încetarea fumatului.

Discuția cu fumătorii îi poate ajuta să renunțe la fumat.
Pot provoca doze de nicotină tolerate de fumătorii adulți în timpul tratamentului
simptome de otrăvire la copii, care pot fi fatale.
La pacienții cu proteze dentare, în caz de dificultate la mestecat guma, se recomandă utilizarea unei alte forme farmaceutice de terapie de substituție a nicotinei.

4.5. Medicamente și alte interacțiuni

Fumatul a fost asociat cu o activitate crescută a citocromului PI A2. După refuzul acesteia, este posibil să se producă un clearance redus al substraturilor acestei enzime. Acest lucru poate duce la creșterea concentrațiilor plasmatice ale unor medicamente cu o fereastră terapeutică limitată, cum ar fi teofilina, tacrina și clozapina.
Încetarea fumatului poate crește, de asemenea, concentrațiile plasmatice ale altor medicamente, cum ar fi impiramina, olanzapina, clomipramina și fluvoxamina, care sunt parțial metabolizate de CY1A2, deși nu sunt disponibile date care să susțină acest lucru.
Informații limitate sugerează că metabolismul flecainidei și pentazocinei poate fi indus de fumat.

4.6. Sarcina și alăptarea

4.7. Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu există date privind riscurile la conducerea vehiculelor și la utilizarea utilajelor atunci când guma de mestecat este utilizată în conformitate cu doza recomandată. Dar trebuie avut în vedere faptul că renunțarea la fumat poate provoca schimbări de comportament.

4.5. Reacții nedorite

În general, gumele de mestecat cu medicamente Nicotinell pot provoca reacții adverse similare cu cele asociate fumatului.

Găsit frecvent
Sistemul nervos central: cefalee, amețeli.
Tractul gastro-intestinal: sughiț, greață, vărsături, indigestie, arsuri la stomac.
Local: salivație crescută, iritație la nivelul gurii și gâtului și durere la nivelul mușchilor maxilarului, în cazuri rare gingia poate deveni lipicioasă și poate provoca leziuni ale protezelor și podurilor.

Uzual
Cardiovasculare: palpitații.
Piele: roșeață, urticarie.

Rar
Cardiovasculare: artrită.
Altele: reacții alergice.

4.9. Supradozaj

5. Date farmacologice

5.1. Farmacodinamica

PBX: N07B A01
Guma de nicotină imită efectele farmacologice ale nicotinei la fumat și, prin urmare, poate fi utilizată pentru ameliorarea simptomelor poftei de nicotină. În plus față de efectele asupra sistemului nervos central, nicotina provoacă și efecte hemodinamice, cum ar fi ritmul cardiac crescut și tensiunea arterială sistolică.

5.2. Farmacocinetica

Când mestecați guma vindecătoare, nicotina este eliberată constant în gură și prin mucoasa bucală. O parte din nicotina dizolvată în salivă atunci când este ingerată este acolo unde este inactivată.
Concentrația plasmatică maximă la o doză unică de 2 miligrame de gumă este de aproximativ 4,8 nanograme pe mililitru. (Concentrația plasmatică medie de nicotină la fumatul unei țigări este de 15-30 nanograme pe mililitru).
Nicotina este eliminată în principal prin metabolismul hepatic; cantități mici sunt excretate nemodificate de rinichi.
Timpul de înjumătățire plasmatică este de aproximativ 3 ore. Nicotina traversează bariera hematoencefalică și placentară și se găsește în laptele matern.

5.3. Date preclinice de siguranță

Nu s-au efectuat studii pe animale cu guma Nicotinell.
Toxicitatea nicotinei ca componentă a tutunului este documentată pe scară largă. Efectele toxice acute includ convulsii, insuficiență cardiacă și paralizie respiratorie. La doze mari, la câini și pisici s-a demonstrat un efect potențiator al nicotinei asupra ulcerului peptic indus de histamină. Nicotina nu are activitate genotoxică în majoritatea sistemelor de testare a mutagenității. Nicotina nu este cancerigenă. Efectul cancerigen cunoscut al fumatului se datorează în principal produselor de piroliză. Utilizarea gingiilor de nicotină evită temperatura ridicată necesară formării acestor produse cancerigene.

6. Date farmaceutice

6.1. Lista excipienților

Monetăria Nicotinell
Gumă de bază (conținând hidroxitoluen butilat), carbonat de calciu, sorbitol *, carbonat de sodiu anhidru, hidrogen carbonat de sodiu, polacrilină, glicerol, apă purificată, levomentol, menta oiI, ulei de eucafiu, zaharină, zaharină sodică, acesulfam potasiu, xilitol, manitol, titan dioxid, ceară de carnauba și talc.
* Fiecare gumă de mestecat Nicotinell Mint conține 0,2 g sorbitol (E 420), o sursă de 0,04 g fructoză.
Valoare calorică: 1,0 kcal pentru fiecare gumă de mestecat.
Fiecare gumă de mestecat Nicotinell Mint conține 11,50 mg sodiu.

6.2. Data expirarii

6.3. Condiții speciale de depozitare

A se păstra la temperaturi sub 25 ° C.

6.4. Date de ambalare

Guma de mestecat este ambalată în blistere din PVC/aluminiu, fiecare conținând 12 gume de mestecat. Blistere sunt ambalate în cutii conținând 12 gume de mestecat.

7. Titularul autorizației de introducere pe piață

Novartis Consumer Health, 10 Nyon, Elveția