Prolia conține denosumab, o proteină (un anticorp monoclonal) care interferează cu o altă proteină pentru a trata pierderea osoasă și osteoporoza. Tratamentul cu Prolia face oasele mai puternice și mai puțin predispuse la rupere.

prolia

Descriere detaliata

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Salvați acest prospect. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l mai transmite altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă semnele lor de boală sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.

Ce conține acest prospect
1. Ce este Prolia și pentru ce se utilizează?
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Prolia?
3. Cum se utilizează Prolia?
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Prolia?
6. Conținutul pachetului și informații suplimentare

1. Ce este Prolia și pentru ce se utilizează?
Ce este Prolia și cum funcționează?
Prolia conține denosumab, o proteină (un anticorp monoclonal) care interferează cu o altă proteină pentru a trata pierderea osoasă și osteoporoza. Tratamentul cu Prolia face oasele mai puternice și mai puțin predispuse la rupere.
Osul este țesut viu și este în continuă reînnoire. Hormonul estrogen ajută la menținerea sănătății oaselor. După menopauză, nivelul de estrogen scade, drept urmare oasele pot deveni mai slabe și mai fragile. Acest lucru poate duce în cele din urmă la o afecțiune numită osteoporoză. Multe femei cu osteoporoză nu prezintă simptome, dar sunt încă expuse riscului de rupere a oaselor, în special a coloanei vertebrale, șoldurilor și încheieturilor.
Intervențiile chirurgicale sau medicamentele care opresc producția de estrogen sau testosteron utilizate pentru tratarea pacienților cu cancer de sân sau de prostată pot duce, de asemenea, la pierderea osoasă. Oasele devin mai slabe și se rup mai ușor.

Pentru ce se utilizează Prolia?
Prolia este utilizat pentru a trata:
• osteoporoză la femeile aflate în postmenopauză (postmenopauză), reducând riscul de fracturi ale coloanei vertebrale și non-vertebrale (fracturi) și fracturi de șold.
• pierderea osului ca urmare a scăderii nivelului unui hormon (testosteron) cauzat de o intervenție chirurgicală sau de tratament cu medicamente la pacienții cu cancer de prostată.
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Prolia?
Nu utilizați Prolia
• dacă aveți concentrații scăzute de calciu în sânge (hipocalcemie).
• dacă sunteți alergic la denosumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Alte medicamente și Prolia
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți tratat cu un alt medicament care conține denosumab.
Nu trebuie să luați Prolia cu un alt medicament care conține denosumab.

Sarcina și alăptarea
Prolia nu a fost testată la femeile gravide. Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă; sau planificarea unei sarcini. Prolia nu este recomandat dacă sunteți gravidă.
Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Prolia, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră. Este posibil să vi se solicite includerea în Programul de monitorizare a sarcinii Amgen. Datele de contact ale reprezentantului local sunt date la punctul 6 din acest prospect.
Nu se știe dacă Prolia se excretă în laptele uman. Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați. Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți dacă întrerupeți alăptarea sau nu mai luați Prolia, ținând seama de beneficiile alăptării pentru copil și de beneficiile Proliei pentru mamă.
Dacă alăptați în timpul tratamentului cu Prolia, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră. Puteți fi direcționat la Programul de urmărire a alăptării Amgen. Datele de contact ale reprezentantului local sunt date la punctul 6 din acest prospect.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Prolia nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Prolia conține sorbitol (E420)
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri (sorbitol E420), contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

Dacă urmați o dietă controlată de sodiu
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) la 60 mg, adică în esență „fără sodiu”. practic nu conține sodiu.

3. Cum se utilizează Prolia?
Doza recomandată este o seringă preumplută de 60 mg administrată o dată la 6 luni sub formă de injecție unică sub piele (injecție subcutanată). Cele mai potrivite locuri de injectare sunt coapsele superioare și abdomenul. Persoana care te îngrijește poate folosi și exteriorul axilei. Fiecare pachet Prolia conține un card de reamintire cu autocolante care pot fi scoase din cutie. Utilizați autocolantele detașabile pentru a marca data următoarei injecții în calendarul personal și/sau pe cardul de memento, astfel încât să nu uitați data următoarei injecții.
De asemenea, va trebui să luați suplimente de calciu și vitamina D în timp ce sunteți tratat cu Prolia. Medicul dumneavoastră vă va discuta acest lucru cu dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră poate decide că este mai bine ca dumneavoastră sau persoana care vă îngrijește să injectați Prolia. Medicul dumneavoastră sau personalul medical vă vor arăta dumneavoastră sau persoanei care vă îngrijește cum să utilizați Prolia. Vă rugăm să citiți secțiunea de la sfârșitul acestui prospect pentru instrucțiuni despre cum să injectați Prolia.

Dacă uitați să utilizați Prolia
Dacă se omite o doză de Prolia, injecția trebuie administrată cât mai curând posibil. Ulterior, injecțiile trebuie programate la fiecare 6 luni de la data ultimei injecții.
Dacă încetați să utilizați Prolia
Pentru a obține cele mai multe beneficii din tratamentul dumneavoastră, este important să utilizați Prolia atâta timp cât medicul dumneavoastră vă prescrie. Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua în considerare oprirea tratamentului.

4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Mai puțin frecvent, pacienții cărora li se administrează Prolia pot dezvolta infecții ale pielii (în principal celulită). Vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre aceste simptome în timp ce sunteți tratat cu Prolia: o zonă umflată, înroșită a pielii, cel mai adesea în partea inferioară a piciorului că vă simțiți fierbinte și dureroase (celulită) și poate fi însoțită de simptome de febră.

Reacții adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):
• urinare dureroasă, urinare frecventă, sânge în urină, incapacitate de a ține urina,
infecție a tractului respirator superior, pbolka, furnicături sau amorțeală care se răspândește în josul picioarelor (sciatică), tulburarea lentilei ochiului (cataractă), constipație, erupție cutanată, durere în brațe sau picioare (durere la nivelul membrelor). Reacții adverse mai puțin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):
• febră, vărsături și dureri abdominale sau disconfort (diverticulită),
• infecție a urechii,
• boală a pielii cu mâncărime, roșeață și/sau uscăciune (eczeme). Reacții adverse rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000):
• durere persistentă și/sau răni nevindecătoare pe gură sau maxilar,
• spasme musculare, zvâcniri sau crampe și/sau amorțeală sau furnicături în degete, degetele de la picioare sau în jurul gurii. Acestea pot fi semne că aveți niveluri scăzute de calciu în sânge (hipocalcemie).,
• reacții alergice (de exemplu, umflarea feței, buzelor, limbii sau a altor părți ale corpului; erupții cutanate, mâncărime sau urticarie pe piele).
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.

5. Cum se păstrează Prolia?
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP și EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C). Nu înghețați.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Nu agitați excesiv.
Seringa preumplută poate fi lăsată afară din frigider pentru a atinge temperatura camerei (până la 25 ° C) înainte de injectare. Acest lucru va face injecția mai puțin neplăcută. Odată ce seringa a fost lăsată să atingă temperatura camerei (până la 25 ° C), aceasta trebuie utilizată în termen de 30 de zile.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și informații suplimentare
Ce conține Prolia?
- Substanța activă este denosumab. Fiecare seringă preumplută de 1 ml conține denosumab 60 mg (60 mg/ml).
- Celelalte componente sunt: ​​acid acetic glacial, hidroxid de sodiu, sorbitol (E420), polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Prolia și conținutul ambalajului?
Prolia este o soluție injectabilă limpede, incoloră până la galben pal într-o seringă preumplută gata de utilizare.
Fiecare ambalaj conține o seringă preumplută cu o protecție pentru ac. Fiecare ambalaj conține o seringă preumplută.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul autorizației de introducere pe piață:
Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda

Producător:
Amgen Technology Ireland (ADL)
Drumul olăritului
Dun Laoghaire
Co Dublin
Irlanda