NATRIUM BROMATUM SOPHARMA 100 mg/ml soluție injectabilă
SODIUM BROMATUM SOPHARMA 100 mg/ml soluție injectabilă

bromatum

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

5 ml soluție injectabilă (1 fiolă) conține substanța activă bromură de sodiu 500 mg.

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ/Natrium Bromatum sol. inj. 100 mg/ml - 5 ml x 10; x 50 /

4. DATE CLINICE

4.1. Indicații

Reacții neurotice acute, manifestate prin agitație, anxietate și experiențe înfricoșătoare.

4.2. Mod de administrare și dozare

Se administrează intravenos, o dată în doză de 500 - 1000 mg (1 - 2 fiole).

4.3. Contraindicații/Natrium Bromatum sol. inj. 100 mg/ml - 5 ml x 10; x 50 /

• Hipersensibilitate la medicament;
• Insuficiență hepatică sau renală severă;
• Tuberculoza;
• Ateroscleroza generalizată;
• Cachexia și malnutriția;
• Deshidratare de înaltă calitate;
• Boli gastrointestinale cu vărsături și diaree;
• Dermatită;
• Convulsii în intoxicația acută cu stricnină;
• Tetanos;
• Sarcina și alăptarea.

4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

• Produsul nu trebuie utilizat pentru tratament pe termen lung.
• Utilizarea bromurilor într-o dietă săracă în clorură de sodiu duce la o creștere a efectului ionilor de brom datorită prelungirii timpului de înjumătățire.
• Datorită eliminării ionilor de brom de către glandele exocrine, este necesar să se mențină o igienă bună a pielii, a cavității bucale și să se monitorizeze defecarea regulată.

4.5. Interacțiunea cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

• Ionii de brom înlocuiesc ionii de clor din sistemul nervos central, motiv pentru care o dietă fără sare în timpul tratamentului cu bromură de sodiu își îmbunătățește efectul.
• Excreția de bromură de sodiu în urină este îmbunătățită atunci când este administrată concomitent cu soluții hipertonice de clorură de sodiu și saluretice.
• Medicamentele precum produsele digitalice, ergoalcaloizii, alcaloizii din belladonă și morfina pot antagoniza multe dintre efectele farmacodinamice ale bromurilor.
• Utilizarea concomitentă cu hipnotice, alcool și alte sedative și tranchilizante poate potența efectul inhibitor al ionilor de brom asupra SNC.

4.6. Sarcina și alăptarea

Sarcina.
Bromurile traversează bariera placentară. Se pot acumula în făt și pot provoca bromism congenital. Au fost raportate cazuri de intoxicație cu brom neonatal și defecte de creștere și dezvoltare asociate cu aportul de bromură maternă în timpul sarcinii. Nu s-au efectuat studii clinice controlate la femeile gravide, prin urmare nu se recomandă utilizarea NATRIUM BROMATUM SOPHARMA în timpul sarcinii. Alăptarea. Bromurile trec în laptele matern și există riscul de intoxicație cu brom la sugar. Dacă este necesar tratamentul cu NATRIUM BROMATUM, alăptarea trebuie întreruptă.

4.7. Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

NATRIUM BROMATUM SOPHARMA poate provoca reacții întârziate, poate afecta negativ vederea și auzul, de aceea nu conduceți vehicule după administrarea produsului.

4.8. Efecte secundare/Natrium Bromatum sol. inj. 100 mg/ml - 5 ml x 10; x 50 /

Tulburări gastro-intestinale: greață, gastroenterocolită.
vărsături, diaree, stomatită

Tulburări gastro-intestinale: greață, vărsături, diaree, stomatită, gastroenterocolită.

Tulburări ale sistemului nervos: tulburări de vorbire, tulburări de memorie, somnolență, iritabilitate, apatie, tremor, tulburări de mers, halucinații, manie, stupoare, comă etc. manifestări ale depresiei SNC.

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale: rinită, bronșită.

Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat: acnee cu brom (cu tratament pe termen lung), erupție cutanată și necroliză epidermică toxică.

Tulburări oculare: midriază, conjunctivită.

Tulburări cardiovasculare: bradicardie.

4.9. Supradozaj

Administrarea de doze mari la care se ating niveluri de brom plasmatic peste 12 mmol/l poate duce la dezvoltarea intoxicației acute etc. bromism. Concentrațiile plasmatice peste 40 mmol/l pot fi fatale.

Simptome: greață, vărsături, diaree; tulburări de vorbire, tulburări de memorie, oboseală, somnolență, iritabilitate, tremor, halucinații, manie, delir, psihoză, stupoare, comă.

Tratament:
Tratamentul este simptomatic. Se infuzează o soluție de NaCI 10%. Glucoza și furosemida pot fi utilizate. Ionii de brom pot fi eliminați din corp prin hemodializă.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

Grupa farmacologică: Alte hipnotice și sedative, bromuri
Codul PBX: N05CM11

5.1. Proprietăți farmacodinamice

Bromurile din corp se disociază, traversează bariera hematoencefalică și ajung în spațiile sinaptice ale neuronilor de reținere. Acolo, ionii de brom înlocuiesc competitiv ionii de clor și direct, fără medierea GABA, se generează un potențial postsinaptic supresiv cu hiperpolarizarea membranei postsinaptice. Se dezvoltă un proces de retenție care duce la un efect sedativ și slab anticonvulsivant. Este dependent de doză și reversibil. Efectul ionilor de brom este potențat în hipocloremie (dietă fără sare) și invers, slăbește cu un conținut crescut de ioni de clor (NaCl).

5.2. Proprietăți farmacocinetice

Distribuție: volumul de distribuție al ionilor de brom în fluidul extracelular este de aproximativ 0,3 l/kg. Timpul de înjumătățire plasmatică este de aproximativ 12 zile, din care cauză se acumulează cu o utilizare prelungită. Acestea traversează barierele hematoencefalice și placentare.

Excreţie:
Pe lângă urină, ionii de brom sunt eliminați prin secreția glandelor exocrine. Se găsește în laptele matern, saliva, transpirația, lacrimile, secrețiile bronșice și sucul intestinal.

5.3. Date preclinice de siguranță

LD50 al bromurii de sodiu la șobolani este de 3500 mg/kg corp. când este luat oral. LD50 al șoarecilor este de 5020 mg/kg greutate corporală. subcutanat și 7000 mg/kg corp oral. Sărurile de brom sunt clasificate ca substanțe cu toxicitate orală scăzută. S-a constatat o toxicitate scăzută într-un studiu de toxicitate subacută a bromurii de sodiu la femelele de șobolan. Nu s-au observat efecte toxice la doze peste 4800 mg/kg de bromură de sodiu. O doză de 19200 mg/kg are ca rezultat mișcări reduse, mișcări necoordonate ale picioarelor posterioare și o creștere relativă a greutății rinichilor.
Nu există dovezi ale activității mutagene sau cancerigene a bromurilor.