. Doar pentru că puteți cumpăra unele medicamente fără prescripție medicală nu înseamnă că acestea nu pot provoca reacții adverse.

tabl

Simvastatin Ozone tabl. film 10 mg x 28/Simvastatin

Simvastatin Ozone tabl. film 10 mg x 28/Simvastatin

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI/Simvastatin Ozone tabl. film 10 mg x 28 /

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Simvastatin Ozone 10 mg comprimate filmate
Simvastatin Ozone 20 mg comprimate filmate
Simvastatin Ozone 40 mg comprimate filmate

2. COMPOZIȚIA CANTITATIVĂ ȘI CALITATIVĂ

Fiecare comprimat Simvastatin Ozone 10 mg conține:
Simvastatină (INN). 10 mg
Excipienți, vezi 6.1

Fiecare comprimat Simvastatin Ozone 20 mg conține:
Simvastatină (INN). 20 mg
Excipienți, vezi 6.1

Fiecare comprimat Simvastatin Ozone 40 mg conține:
Simvastatină (INN). 40 mg
Excipienți, vezi 6.1

3. FORMA FARMACEUTICĂ/Simvastatin Ozone tabl. film 10 mg x 28 /

4. DATE CLINICE

4.1. Indicații

Hiperlipidemie
Simvastatin Ozone este indicat ca adjuvant la o dietă pentru a reduce colesterolul total crescut, colesterolul lipoproteinelor cu densitate mică (LDL), apolipoproteina B și trigliceridele la pacienții cu hipercolesterolemie primară, hiperlestepatie heterozigotă sau dietă nu este suficient și răspunsul la alte medicamente non-farmacologice măsurile sunt inadecvate. Simvastatin Ozone crește, de asemenea, colesterolul din grupul lipoproteinelor cu densitate mare (HDL) și astfel scade raportul dintre colesterolul LDL/HDL și colesterolul total/HDL. Simvastatin Ozone este, de asemenea, indicat ca adjuvant la dietă și la alte măsuri nedietetice pentru reducerea colesterolului total crescut, a colesterolului LDL și a apolipoproteinei B la pacienții cu hipercolesterolemie familială heterozigotă atunci când răspunsul la aceste măsuri este inadecvat.

Profilaxie cardiovasculară
La pacienții cu boli coronariene și hipercolesterolemie moderată până la severă, Simvastatin Ozone este indicat atunci când răspunsul alimentar este insuficient.
Produsul este indicat atunci când un supliment alimentar, cum ar fi:
- reduce riscul de deces;
- reduce riscul de deces coronarian și infarct miocardic non-fatal
- reduce riscul de accident vascular cerebral și atacuri ischemice pe termen scurt;.
- reduce riscul de proceduri vasculare miocardice în curs (bypass-ul arterei coronare, angioplastie coronariană transluminală precutanată);
- încetinește progresia aterosclerozei coronare, inclusiv o reducere a dezvoltării de noi leziuni și noi obstrucții.

4.2. Dozarea și metoda de utilizare

Pacientul trebuie să urmeze o dietă standard de scădere a colesterolului înainte de a primi Simvastatin Ozone și trebuie să continue să urmeze această dietă în timpul tratamentului cu acest medicament.

Hiperlipidemie
Doza inițială uzuală este de 10 mg pe zi, ca doză unică administrată seara. Pacienții cu hipercolesterolemie ușoară până la moderată pot fi tratați cu o doză inițială de 5 mg Simvastatin Ozone. Dacă este necesară o ajustare a dozei, aceasta trebuie făcută la intervale de cel puțin 4 săptămâni înainte de a ajunge la doza zilnică maximă de 80 mg administrată seara. Dacă nivelul colesterolului LDL scade sub 1,94 mmol/l (75 mg/dl) sau nivelul colesterolului seric total scade sub 3-6 mmol/l (140 mg/dl), trebuie administrată o reducere a dozei de Simvastatin. Ozon.

Hiperlipidemie familială heterocigotă
Pe baza rezultatelor studiilor clinice controlate, doza recomandată pentru pacienții cu hiperlipidemie ereditară hibridă este de 40 mg pe zi administrată seara sau 80 mg pe zi (2 doze de 20 mg administrate în timpul zilei și o singură doză de 40 mg administrate seara). La acești pacienți, Simvastatin Ozone trebuie utilizat ca adjuvant altor terapii hipolipemiante (de exemplu, afereza LDL) sau atunci când aceste tratamente nu sunt utilizate.

Boală coronariană
Pacienții cu boli coronariene pot fi tratați cu o doză inițială de 20 mg pe zi, luată ca doză unică seara. Ajustarea dozei se face așa cum este descris mai sus (Doze și mod de administrare, hiperlipidemie).
Într-un studiu 4S (a se vedea Proprietățile farmacodinamice), o doză de 20 - 40 mg pe zi a fost eficientă în reducerea riscului de deces cauzat de boli coronariene, infarct miocardic și proceduri de revascularizare la pacienții cu angină pectorală sau infarct miocardic anterior.

Terapia concomitentă
Simvastatin Ozone este eficient singur sau în combinație cu acizi biliari.
La pacienții tratați concomitent cu ciclosporină, fibrate sau niacină și ozon Simvastatin, doza maximă recomandată este de 10 mg pe zi (a se vedea contraindicații speciale și avertismente speciale de utilizare, Efecte asupra mușchilor).

Dozarea în insuficiență renală
Deoarece Simvastatin Ozone nu tolerează excreția renală semnificativă, nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală moderată.

La pacienții cu insuficiență renală acută (clearance-ul creatininei 1 g pe zi) de niacină (acid nicotinic).
În plus, riscul apariției miopatiei este probabil să crească odată cu activitatea inhibitoare a HMG-CoA reductazei plasmatice ridicate. Simvastatina și alți inhibitori ai HMG-CoA reductazei sunt metabolizați de izoforma 3A4 a citocromului P450. Medicamentele cunoscute care au un efect inhibitor semnificativ la dozele terapeutice prin această cale metabolică pot crește semnificativ nivelurile plasmatice ale inhibitorilor de HMG-CoA reductază și astfel pot crește riscul de miopatie. Aceste medicamente includ: ciclosporină, itraconazol, ketoconazol și alți anti-fungicazoli, antibiotice macrolide, eritromicină, claritromicină și nefazodona antidepresivă.

Se recomandă efectuarea unui test funcțional înainte de începerea tratamentului și periodic (apoi de două ori pe an) pentru primul an de tratament, până la un an după ultima creștere a dozei la toți pacienții. La pacienții cu ajustarea dozei de până la 80 mg, trebuie efectuat un studiu suplimentar la fiecare 3 luni. Trebuie acordată o atenție deosebită pacienților care dezvoltă niveluri crescute de transaminază, iar la acești pacienți măsurătorile trebuie făcute imediat și apoi efectuate mai frecvent.
Dacă nivelurile de transaminaze prezintă progresie, mai ales dacă cresc de până la trei ori LSN și sunt persistente, medicamentul trebuie întrerupt.
Acest medicament trebuie utilizat cu precauție la pacienții care consumă cantități semnificative de alcool și/sau au antecedente de boli hepatice. Boala hepatică activă sau creșterea inexplicabilă a transaminazelor sunt contraindicate pentru utilizarea simvastatinei.

Examinări oculare
În absența altor terapii medicamentoase, este de așteptat o creștere a răspândirii opacității lentilei în timp, ca urmare a îmbătrânirii. Rezultatele actuale pe termen lung din studiile clinice nu arată niciun efect advers al simvastatinei asupra lentilelor oculare umane.

Utilizare la copii
Siguranța și eficacitatea acestui medicament la copii nu au fost stabilite. Simvastatin Ozone nu este recomandat pentru utilizare la copii în această etapă.

Pacienți vârstnici
În studiile clinice controlate la pacienți cu vârsta peste 65 de ani, eficacitatea simvastatinei a fost evaluată prin scăderea nivelului total și al colesterolului LDL, care părea să fie similar cu cel observat la populația generală. Nu există o creștere diferită a incidenței reacțiilor adverse clinice sau de laborator.

Avertizare:
Acest produs conține lactoză. Intoleranța la lactoză a fost observată la copii și adolescenți. Deși cantitatea acestei substanțe este probabil insuficientă pentru a provoca simptome de intoleranță, dacă apare diaree prelungită, trebuie luate măsuri adecvate. Acest produs conține butilhidroxianisol, un iritant pentru ochi, piele și mucoase.

4.5. Medicamente și alte interacțiuni

Riscul de rabdomioliză este crescut prin utilizarea concomitentă de Simvastatin Ozone cu medicamente care au un efect inhibitor asupra citocromului P450 3A4 la doze terapeutice (cum ar fi ciclosporină, itreconazol, ketoconazol, eritromicină, argilromicină și nefazodionă)., Efecte asupra mușchilor).

Derivați cumarinici
În două studii clinice, unul la voluntari sănătoși și celălalt la pacienții hipercolesterolemici, o doză de 20-40 mg de simvastatină pe zi a potențat moderat efectul timpului de protrombină anticoagulante cumarinice, exprimat ca raport normalizat internațional (INR), crescând de la momentul inițial la momentul inițial tratament de la 1,7 la 1,8 și de la 2,6 la 3,4 la voluntari și, respectiv, la pacienți.

La pacienții care iau anticoagulante cumarinice, timpul de protrombină trebuie determinat înainte de începerea tratamentului cu simvastatină și suficient de des în timpul tratamentului timpuriu pentru a determina dacă există o modificare semnificativă. Odată documentat, timpul stabil de protrombină poate fi observat la intervale recomandate în general la pacienții cu anticoagulant cumarinic. Dacă se schimbă doza de simvastatină, procedura se repetă. Tratamentul cu simvastatină nu a fost asociat cu sângerări sau modificări ale timpului de protrombină la pacienții care nu au luat anticoagulante.

Antipirină
Antipirina este un model pentru un medicament metabolizat de sistemul enzimatic hepatic microsomal (citocromul P450 3A4). simvastatina are un efect redus sau deloc asupra farmacocineticii antipirinei. la pacienții cu hipercolesterolemie (vezi Contraindicații speciale și Avertismente speciale pentru utilizare, Efecte asupra mușchilor).

Propranolol
La voluntarii sănătoși, nu au existat interacțiuni farmacocinetice sau farmacodinamice semnificative atunci când simvastatina și propranololul au fost administrate concomitent.

Digoxină
Administrarea concomitentă de simvastatină și digoxină la voluntarii sănătoși a dus la o ușoară creștere (mai mică de 0,3 ng/ml) a concentrației plasmatice (măsurată prin radioimunoanaliză de digoxină) comparativ cu cea observată după administrarea concomitentă de placebo. Și digoxină.

Alte interacțiuni medicamentoase:

Amiodaronă și Verapamil:
Riscul de miopatie/rabdomioliză este crescut atunci când doze mai mari de simvastatină sunt administrate concomitent cu amiodaronă sau verapamil (vezi 4.4. Contraindicații speciale și avertismente speciale pentru utilizare - miopatie/rabdomioliză).

Diltiazem:
Pacienții cărora li se administrează concomitent diltiazem și simvastatină 80 mg prezintă un risc ușor crescut de miopatie (vezi 4.4 Contraindicații speciale și avertismente speciale pentru utilizare - miopatie/rabdomioliză).

Suc de Grapefuit:
Sucul de grepfrut conține unul sau mai multe componente care inhibă CYP3A4 și pot crește nivelurile plasmatice ale medicamentelor care sunt metabolizate de CYP3A4. Efectul consumului normal (un pahar de 250 ml pe zi) este minim (creștere cu 13% a activității inhibitoare a HMG-CoA reductazei măsurată de zona sub curba concentrație timp-timp activ în plasma activă) și nu are nicio semnificație clinică . Cu toate acestea, cantități foarte mari (mai mult de 1 litru pe zi) cresc semnificativ nivelul plasmatic al activității inhibitoare a HMG-CoA reductazei în timpul tratamentului cu simvastatină și trebuie evitate (vezi 4.4. Contraindicații speciale și avertismente speciale pentru utilizare - miopatie/rabdomioliză)).

4.6 Sarcina și alăptarea

4.7. Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Simvastatina nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Trebuie avut în vedere faptul că pot apărea amețeli în timp ce conduceți vehicule sau folosiți utilaje .

4.8. Efecte secundare/Simvastatin Ozone tabl. film 10 mg x 28 /

Frecvența următoarelor reacții adverse a fost determinată în timpul studiilor clinice de lungă durată, controlate cu placebo, care au implicat HPS și 4S la 20.536 și, respectiv, 4444 pacienți (vezi pct. 5.1). În HPS, au fost observate numai evenimente adverse grave, precum și mialgie, transaminaze serice crescute și SC. Pentru 4S, sunt notate toate evenimentele adverse enumerate mai jos. Când în aceste studii clinice frecvența în grupul cu simvastatină a fost mai mică sau similară cu cea din grupul placebo și s-a observat o incidență similară a rapoartelor spontane cu o posibilă relație de cauzalitate, aceste evenimente adverse au fost clasificate drept rare. .