ampoules

Comentarii

OXYTOCIN 5 UI/mi soluție injectabilă

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare fiolă de 1 ml conține 5 UI/1 ml oxitocină.

Pentru excipienți, vezi 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Clear, incolor, șterge injecțiile și etanolul.

4. DATE CLINICE

4.1, Indicații terapeutice

Oxitocina este indicată pentru inducerea sau stimularea contracțiilor uterine.

Oxitocina este indicată pentru inducerea travaliului din motive medicale

controlul hemoragiei postpartum și al hipotensiunii uterine

4.2. Doze și mod de administrare

Doza trebuie adaptată la nevoile individuale ale fiecărui pacient, în funcție de răspunsul matern și fetal.

Următoarele informații se referă la diferite regimuri de dozare și indicații în majoritatea cazurilor.

Inducerea sau stimularea travaliului

Infuzia intravenoasă (metoda prin picurare) este cea mai potrivită cale de administrare pentru inducerea sau stimularea travaliului. Controlul strict al ratei de perfuzie prin picurare este esențial. Pentru o siguranță mai mare, este necesar să utilizați o pompă de perfuzie sau alt dispozitiv similar și să efectuați o monitorizare frecventă a forței contracțiilor și a ritmului cardiac al fătului în timpul inducerii sau stimulării travaliului. Dacă contracțiile uterine devin prea puternice, perfuzia poate fi oprită imediat și stimularea oxitocinei a mușchilor uterini va scădea în curând.

Perfuzia de oxitocină nu trebuie începută în decurs de 6 ore de la administrarea prostaglandinelor vaginale.

1. Trebuie inclusă o perfuzie cu o soluție care nu conține oxitocină - o soluție de electroliți fiziologici.

2. Soluția obișnuită pentru perfuzie se prepară prin dizolvarea conținutului unei fiole de 1 ml (5 UI) aseptic în 1000 ml de soluție salină. Soluția combinată, după agitare ușoară, conține 5 mU oxitocină/ml. Banca de soluții de oxitocină este conectată la sistem prin intermediul unei pompe de perfuzie sau a altui dispozitiv similar, pentru a controla strict rata de perfuzie.

3. Doza inițială nu trebuie să depășească 0,5-4 mU (miliunități) pe minut. Doza poate fi crescută treptat la fiecare 20 până la 40 de minute cu 1 până la 2 miliunite/min. până când se stabilește o activitate uterină adecvată. Când se atinge frecvența dorită a contracțiilor (similară cu cea din nașterea spontană normală) fără semne de suferință fetală și nașterea este avansată la 4-6 cm, rata perfuziei de oxitocină poate fi redusă cu aceeași rată treptată. administrat cu mare grijă și foarte rar necesită utilizarea a mai mult de 8-9 miliunități/min. Sume mai mari, uneori peste 20 de miliunități/min, sunt deseori necesare înainte de data scadenței.

Dacă la femeile care sunt aproape de termen, nu se realizează o activitate uterină adecvată după perfuzia cu un total de 5 UI oxitocină, se recomandă întreruperea încercării de a induce travaliul; încercările de a induce travaliul pot fi reluate a doua zi, începând din nou cu o doză de 0,5-4 mU/min.

4. Este necesar să se monitorizeze ritmul cardiac fetal, tonusul uterin în afara contracțiilor, precum și frecvența, durata și forța contracțiilor.

5. Infuzia de oxitocină trebuie oprită imediat în caz de hiperactivitate uterină sau de suferință fetală. Mamei ar trebui să i se administreze oxigen. Starea mamei și a fătului trebuie evaluată de un medic competent.

Controlul hemoragiei postpartum:

a) Infuzie intravenoasă (metodă de picurare):

pentru controlul hemoragiei postpartum, 10-40 de unități de oxitocină sunt dizolvate într-o bancă salină de 1000 ml cu o rată de 20-40 de miliți/minut suficientă pentru a preveni atonia uterină.

b) Administrare intramusculară:

Se administrează 1 ml (5 unități) de oxitocină după abruptia placentară.

Utilizare în avortul incomplet sau progresiv

Se perfuzează cu perfuzie intravenoasă 500 ml soluție salină sau 5% dextroză în soluție salină la care s-au adăugat 10 unități de oxitocină cu o rată de 20-40 picături/minut.
Diagnosticul insuficienței uteroplacentare (test funcțional de oxitocină)

Se începe cu o perfuzie intravenoasă de 0,5 miliunți/minut, dublată la fiecare 20 de minute până când se atinge doza efectivă (de obicei 5-6 miliunți/min, maxim 20 miliunți/min). După înregistrarea a trei contracții moderate (cu o durată de 40 până la 60 de secunde) pentru un interval de 10 minute, perfuzia este oprită și sunt monitorizate decelerările tardive sau variabile ale ritmului cardiac fetal.

Utilizarea oxitocinei este contraindicată în oricare dintre următoarele cazuri: pacienți cu hipersensibilitate la medicament; discrepanță semnificativă între dimensiunea fătului și pelvis, poziția nefavorabilă sau prezentarea fătului, în care nașterea este imposibilă fără o versiune preliminară (în prezentare transversală); adică afecțiuni obstetricale de urgență în care riscul pentru mamă sau făt necesită intervenție chirurgicală; în cazurile de suferință a fătului, când nașterea nu se apropie; utilizarea prelungită în uterul inert sau toxicoza severă; hipertensiune uterină; inducerea sau stimularea procesului de naștere în caz de contraindicații pentru nașterea vaginală, cum ar fi cordonul ombilical anterior sau prolaps, prezentarea totală a placentei sau a vaselor.

4.4. Avertismente speciale și precauții speciale pentru utilizare

Cu excepția circumstanțelor neobișnuite, oxitocina nu trebuie utilizată în următoarele condiții: prematuritate, disproporție pelvino-fetală la limită, chirurgie cervicală sau uterină anterioară, incl. cezariană, distensie uterină, multiparitate ridicată, cancer de col uterin invaziv. Nu trebuie utilizat pentru inducerea travaliului înainte de a se angaja cu partea proeminentă a fătului - cap sau fese. Datorită varietății combinațiilor de factori în condițiile descrise mai sus, definiția „circumstanțelor neobișnuite” se bazează pe judecata medicului. Decizia trebuie luată numai după o analiză atentă a potențialului efect pozitiv care poate fi obținut cu oxitocina în acest caz, împotriva posibilității rare, dar existente, că medicamentul poate duce la hipertensiune uterină sau spasm tetanic.

Oxitocina trebuie utilizată pentru inducerea sau stimularea travaliului numai intravenos și sub supraveghere medicală adecvată într-un spital. Toți pacienții trebuie să fie supuși unei supravegheri constante de către personal instruit, cu o bună cunoaștere a medicamentului și calificați pentru detectarea complicațiilor. Un medic ar trebui să fie disponibil pentru a putea face față oricăror complicații. În timpul administrării de oxitocină, contracțiile uterine, ritmul cardiac al mamei și al fătului, precum și tensiunea arterială a mamei sunt monitorizate constant pentru a evita complicațiile. În caz de supraactivitate uterină, perfuzia de oxitocină trebuie oprită imediat; stimularea contracțiilor uterine indusă de oxitocină scade la scurt timp după încetarea perfuziei.

Atunci când este utilizată corect, oxitocina provoacă contracții uterine similare cu cele la o naștere normală. Superstimularea uterină prin administrarea necorespunzătoare a medicamentului este riscantă atât pentru mamă, cât și pentru făt. Chiar și cu administrare adecvată și control adecvat, pot apărea contracții hipertensive la pacienții cu uter hipersensibil la oxitocină.
În caz de deces fetal în uter și/sau prezența meconiului în lichidul amniotic, travaliul violent trebuie evitat din cauza riscului de embolie amniotică.

Întotdeauna trebuie avut în vedere faptul că există posibilitatea creșterii pierderii de sânge și a afibrinogenemiei.

Au fost raportate decese materne datorate hipertensiunii, hemoragiei subarahnoidiene, ruperii uterine și decesului fetal din diverse cauze în legătură cu administrarea parenterală a produselor de oxitocină pentru inducere sau stimulare în prima și a doua etapă a travaliului.
S-a demonstrat că oxitocina are un efect antidiuretic semnificativ prin îmbunătățirea reabsorbției filtratului glomerular. Prin urmare, ar trebui luată în considerare posibilitatea intoxicației cu apă, în special în cazul perfuziei intravenoase prelungite și în cazul în care mama ingeră lichid oral. Prevenirea acestei afecțiuni include următoarele proceduri: administrarea de electroliți în perfuzie atunci când este necesară perfuzia prelungită de oxitocină; menținerea unui debit scăzut de lichide perfuzate; Restricția aportului de lichide orale, monitorizarea continuă a echilibrului apei și monitorizarea electroliților serici în caz de suspiciune de anomalii.

Oxitocina este contraindicată la pacienții cu antecedente de hipersensibilitate la aceasta.
Oxitocina nu trebuie administrată concomitent pe mai multe căi de administrare.

4.5. Medicamente și alte interacțiuni

Au fost raportate cazuri de hipertensiune arterială severă atunci când oxitocina a fost administrată la 3 până la 4 ore după administrarea profilactică a vasoconstrictorilor în asociere cu anestezia spinală. Administrarea ciclopropanului sub anestezie poate modifica efectul cardiovascular al oxitocinei și poate provoca rezultate neașteptate, cum ar fi hipotensiunea. Cu aceeași combinație au fost raportate cazuri de bradicardie sinusală cu ritm atrioventricular anormal matern. Deoarece s-a demonstrat că prostaglandinele potențează efectul oxitocinei, nu se recomandă utilizarea lor concomitentă. Dacă prostaglandinele și oxitocina sunt administrate secvențial, activitatea uterină trebuie monitorizată îndeaproape.

4.6. Sarcina și alăptarea

Nu sunt cunoscute indicații privind utilizarea oxitocinei în primele trei luni de sarcină, altele decât avortul spontan sau avortul indus. Pe baza experienței extinse cu acest medicament, a structurii sale chimice și a proprietăților farmacologice, nu se consideră că provoacă anomalii fetale atunci când este administrat conform indicațiilor.

Cantități mici de oxitocină se găsesc în laptele matern.

Dacă oxitocina este utilizată pentru a trata sângerările severe, alăptarea nu trebuie începută înainte de a fi oprită.

Deoarece s-a demonstrat că prostaglandinele potențează efectul oxitocinei, nu se recomandă utilizarea lor concomitentă. Dacă prostaglandinele și oxitocina sunt administrate secvențial, activitatea uterină trebuie monitorizată îndeaproape.

4.7. Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Oxitocina nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

4.8. Efecte secundare

Următoarele reacții adverse au fost observate la mamă: Supradozajul sau hipersensibilitatea la medicament pot duce la hipertensiune uterină, spasm, contracții tetanice sau ruptură uterină. Administrarea de oxitocină poate duce la hemoragii postpartum; acest efect se datorează trombocitopeniei induse de oxitocină, afibrinogenemiei și hipoprotrombinemiei. Cu un management atent al travaliului, incidența hemoragiei postpartum poate fi redusă la minimum. Au fost raportate cazuri rare de hematoame pelvine.
Aritmii cardiace sau contracții ventriculare premature pot apărea cu doze mari de oxitocină; hipotensiune urmată de hipertensiune și tahicardie reflexă. Au fost raportate cazuri de greață și vărsături.

Datorită efectului antidiuretic, perfuzia intravenoasă prelungită de oxitocină (de obicei la 40 până la 50 miliunite pe minut) și volumele mari de perfuzii pot duce la intoxicație apoasă severă. Intoxicația apoasă severă cu convulsii și comă a fost raportată în asociere cu perfuzie lentă de oxitocină timp de mai mult de 24 de ore. De asemenea, au fost raportate decese materne cauzate de intoxicația cu apă datorită perfuziei de oxitocină. Sunt cunoscute cazuri de anafilaxie și alte reacții alergice, care în cazuri foarte rare sunt fatale.

Următoarele reacții adverse au fost observate la făt sau nou-născut:

- datorită activității uterine induse: bradicardie sinusală, tahicardie, contracții ventriculare premature sau alte aritmii, leziuni permanente ale SNC sau creierului și moarte fetală din cauza asfixiei.

- datorită oxitocinei materne: scor Apgar scăzut la 5 minute, icter neonatal și hemoragie retinală neonatală.

Supradozajul cu oxitocină depinde în principal de hiperactivitatea uterină datorată sau nu datorită hipersensibilității la acest medicament. Supratimularea, exprimată prin contracții puternice (hipertensive) sau prelungite (tetanice) sau tonus rezidual între contracții de 15 până la 20 mm coloană de apă sau mai mult, poate duce la naștere rapidă, ruptură uterină, ruptură a colului uterin și a vaginului, hemoragie postpartum, hipoperfuzie de urticarie și decelerarea variabilă a ritmului cardiac fetal, hipoxie, hipercapnie sau moarte fetală. Intoxicația convulsivă apoasă din cauza efectului antidiuretic inerent al oxitocinei este o complicație gravă și poate apărea la doze mari (40 până la 50 ml/minut) perfuzate pe o perioadă lungă de timp. Tratamentul intoxicației apoase constă în întreruperea imediată a perfuziei de oxitocină, restricționarea aportului de lichide, administrarea diurezei, administrarea intravenoasă de ser fiziologic hipertonic, corectarea dezechilibrului electrolitic, tratamentul convulsiilor cu doze rezonabile de barbiturice și pentru pacienții cu comatoză.

5. DATE FARMACOLOGICE

5.1. Proprietăți farmacodinamice

Codul PBX H01B B02

Proprietățile farmacologice și clinice ale oxitocinei sunt identice cu cele ale oxitocinei naturale secretate de hipofiza posterioară. Miometrul uterin conține receptori specifici de oxitocină care aparțin grupului de receptori de legare a proteinelor G. Oxitocina stimulează contracția mușchiului neted uterin prin creșterea concentrației de calciu intracelular, care provoacă contracții atât la nașterea spontană normală, cât și o creștere temporară a fluxului sanguin uterin. Amplitudinea și durata contracțiilor uterine cresc, ceea ce duce la deschiderea și netezirea colului uterin. Numărul de receptori și, în consecință, sensibilitatea uterului la oxitocină crește în timpul sarcinii și atinge un maxim pe parcursul termenului. În timpul sarcinii, oxitocina este capabilă să provoace o creștere treptată a motilității uterine, de la o creștere moderată a frecvenței și puterii activității motorii spontane la contracții permanente tetanice.

Oxitocina scurtează celulele mioepiteliale care înglobează alveolele în glandele mamare, facilitând astfel secreția laptelui.

Oxitocina determină dilatarea mușchiului neted vascular prin creșterea circulației renale, coronare și cerebrale. Tensiunea arterială rămâne de obicei neschimbată, dar datorită perfuziei intravenoase de cantități foarte mari sau nediluate de soluții poate scădea temporar și reflex apare tahicardie și crește volumul vascular cerebral. Orice scădere inițială este de obicei urmată de o creștere mică, dar durabilă a tensiunii arteriale.

Spre deosebire de vasopresină, oxitocina are un efect antidiuretic minim. Cu toate acestea, atunci când oxitocina este administrată intravenos cu volume mari de soluții non-electrolitice și/sau la debite foarte mari, aceasta poate provoca intoxicație cu apă.

5.2. Proprietăți farmacocinetice

Când oxitocina este administrată intravenos, efectul acesteia asupra uterului apare aproape imediat și scade în decurs de o oră. După administrarea intramusculară, efectul miotonic apare după 3 până la 7 minute și durează aproximativ 2-3 ore. La fel ca vasopresina, oxitocina se distribuie prin fluide extracelulare. Este posibil ca cantități mici de oxitocină să ajungă la circulația fetală. Timpul de înjumătățire al oxitocinei este de 1 până la 6 minute (scade spre sfârșitul sarcinii și în timpul alăptării). Majoritatea medicamentului este descompus în ficat și rinichi. Oxitocina este inactivată prin hidroliză enzimatică, în principal prin oxitocinază tisulară. Oxitocinaza se găsește și în placentă și plasmă. Doar cantități mici de oxitocină sunt excretate neschimbate prin urină.

5.3. Date preclinice de siguranță

Nu există studii la animale sau la om cu privire la carcinogenitatea și mutagenitatea acestui medicament și nici nu există informații cu privire la efectele sale asupra fertilității. Nu s-au efectuat studii de reproducere pe animale.

6. DATE FARMACEUTICE

6.1. Lista excipienților și cantitățile acestora

Acid acetic, glacial, clorobutanol hemihidrat, etanol 96% apă pentru preparate injectabile

Se poate amesteca cu Infusio natrii lactici salina, Infusio natrii chlorati si Infusio glucosi. Produsul farmaceutic obținut prin amestecare trebuie utilizat în maximum 8 ore.
(Testele de compatibilitate efectuate cu 500 ml soluție injectabilă)