injectabilă

  • Cumpără
  • Informații
  • Dosare
  • Potrivit NHIF
  • Analogi
  • Comentarii

Soluție injectabilă TRULISITI 1,5 mg/0,5 ml * 12

Prospect: informații pentru utilizator

Trulicity 0,75 mg soluție injectabilă într-un stilou injector (pen) preumplut
Trulicity 1,5 mg soluție injectabilă într-un stilou injector (pen) preumplut
dulaglutide

Acest medicament este supus unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite stabilirea rapidă a noilor informații de siguranță. Puteți contribui raportând orice reacții adverse pe care le-ați primit. Consultați sfârșitul secțiunii 4 pentru a raporta reacțiile adverse.

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Salvați acest prospect. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l mai transmite altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă semnele lor de boală sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Ce conține acest prospect:
1. Ce este Trulicity și pentru ce se folosește
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Trulicity
3. Cum se folosește Trulicity
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Trulicity
6. Conținutul pachetului și informații suplimentare

1. Ce este Trulicity și pentru ce se folosește

Trulicity conține o substanță activă numită dulaglutidă și este utilizată pentru scăderea nivelului de zahăr din sânge (glucoză) la adulții cu diabet de tip 2.

Diabetul de tip 2 este o boală în care corpul dumneavoastră nu produce suficientă insulină și insulina pe care o produce nu funcționează corect. De asemenea, corpul tău poate produce prea mult zahăr. Când se întâmplă acest lucru, glicemia crește.

Se folosește trulicitatea:
- pe cont propriu, dacă zahărul din sânge nu este controlat corespunzător doar cu dieta și exercițiile fizice și nu puteți lua metformină (un alt medicament utilizat pentru tratamentul diabetului).
- împreună cu alte medicamente pentru tratarea diabetului atunci când acestea nu sunt suficiente pentru a vă controla glicemia. Aceste medicamente pot fi medicamente administrate pe cale orală și/sau insulină administrată prin injecție.

Este important să urmați în continuare sfatul dietei și exercițiile fizice pe care vi le-a dat medicul, farmacistul sau asistenta medicală.

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Trulicity

Nu luați Trulicity:
- dacă sunteți alergic la dulaglutidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Trulicity dacă:
- sunteți dializat deoarece acest medicament nu este recomandat.
- aveți diabet de tip 1 (tipul care începe de obicei la tineri atunci când organismul nu produce insulină), deoarece este posibil ca acest medicament să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.
- aveți cetoacidoză diabetică (o complicație a diabetului care apare atunci când organismul nu este în măsură să descompună glucoza, deoarece nu există suficientă insulină). Semnele includ: scădere rapidă în greutate, greață sau vărsături, o respirație cu miros dulce, un gust dulce sau metalic în gură sau un miros alterat în urină sau sudoare.
- aveți probleme digestive severe sau mâncarea rămâne în stomac mai mult decât în ​​mod normal (inclusiv gastropareză).
- ați avut vreodată pancreatită (inflamație a pancreasului, pancreasului), care provoacă dureri severe în stomac și spate, care nu dispare.
- luați o sulfoniluree sau insulină pentru tratamentul diabetului, deoarece puteți dezvolta niveluri scăzute de zahăr din sânge (hipoglicemie). Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să schimbe doza acestor medicamente pentru a reduce acest risc.

Trulicitatea nu este insulină și, prin urmare, nu trebuie utilizată ca substitut al insulinei.

Pierderea/deshidratarea lichidului (deshidratare) poate apărea în unele cazuri la inițierea tratamentului cu Trulicity, de exemplu în caz de vărsături, greață și/sau diaree, care pot duce la scăderea funcției renale. Este important să nu vă deshidratați (deshidratându-vă), consumând prea mult lichid. Contactați medicul dacă aveți întrebări sau nelămuriri.

Copii și adolescenți
Trulicitatea nu este recomandată la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu a fost studiată la acești pacienți.

Alte droguri și trulicitate
Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră:
- dacă luați alte medicamente care scad nivelul zahărului din sânge, cum ar fi insulina sau un medicament care este o sulfoniluree. Medicul dumneavoastră vă poate cere să reduceți doza acestor medicamente pentru a preveni căderea zahărului din sânge (hipoglicemie). Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă nu sunteți sigur ce conțin celelalte medicamente.
- dacă utilizați insulină, medicul vă va spune cum să reduceți doza de insulină și vă recomandă să vă monitorizați mai des glicemia pentru a evita hiperglicemia (glicemia crescută) și cetoacidoza diabetică (o complicație a diabetului care apare atunci când descompuneți glucoza deoarece nu există suficientă insulină).

Sarcina și alăptarea
Nu se știe dacă dulaglutida poate dăuna fătului. Femeile care ar putea rămâne gravide ar trebui să utilizeze contracepție în timpul tratamentului cu dulaglutidă. Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, deoarece Trulicity nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Discutați cu medicul dumneavoastră despre cel mai potrivit mod de a vă controla glicemia în timp ce sunteți gravidă.

Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament dacă doriți să alăptați sau să alăptați. Nu utilizați Trulicity dacă alăptați. Nu se știe dacă dulaglutida trece în laptele matern.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Utilizarea Trulicity în asociere cu o sulfoniluree sau insulină poate reduce nivelul zahărului din sânge (hipoglicemie), ceea ce vă poate reduce capacitatea de concentrare. Vă rugăm să rețineți acest lucru în toate situațiile în care vă puteți pune pe dvs. și pe ceilalți în pericol (de exemplu, conducerea vehiculelor sau utilizarea utilajelor).

Trulicity conține citrat de sodiu

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză de 0,75 mg sau 1,5 mg, adică în esență „fără sodiu”. practic nu conține sodiu.

3. Cum se folosește Trulicity

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă nu sunteți sigur cum să utilizați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Când este utilizată singură, doza recomandată este de 0,75 mg o dată pe săptămână.

Când este utilizată împreună cu alte medicamente pentru tratarea diabetului, doza recomandată este de 1,5 mg o dată pe săptămână. În anumite circumstanțe, de exemplu, dacă aveți peste 75 de ani, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză inițială de 0,75 mg o dată pe săptămână.

Fiecare stilou conține o doză săptămânală de Trulicity (0,75 mg sau 1,5 mg). Fiecare stilou conține o singură doză.

Puteți utiliza Trulicity în orice moment al zilei, cu sau fără alimente. Ar trebui să-l utilizați în aceeași zi a săptămânii, dacă puteți. De reținut, puteți marca ziua săptămânii în care injectați prima doză pe cutia Trulicity sau pe calendar.

Trulicitatea se injectează sub piele (injecție subcutanată) în abdomen sau partea superioară a piciorului (coapsa). Dacă injecția este administrată de o altă persoană, aceasta poate fi administrată în brațul superior.

Puteți utiliza aceeași zonă a corpului în fiecare săptămână, dacă doriți. Dar asigurați-vă că alegeți un alt loc de injectare în această zonă.

Este important să vă testați în mod regulat glicemia, conform instrucțiunilor medicului, farmacistului sau asistentei medicale, dacă luați Trulicity cu sulfoniluree sau cu insulină.

Citiți cu atenție Instrucțiunile stiloului injector înainte de a utiliza Trulicity.

Dacă luați mai multă trulicitate decât ar trebui
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă luați mai multă trulicitate decât cea prescrisă. Prea multă trulicitate poate scădea prea mult glicemia (hipoglicemie) și poate provoca greață și vărsături.

Dacă uitați să luați Trulicity
Dacă uitați să injectați o doză și dacă mai sunt cel puțin 3 zile până la următoarea doză programată, atunci injectați-o cât mai curând posibil. Injectați următoarea doză în ziua obișnuită programată.

Dacă sunt mai puțin de 3 zile înainte de următoarea doză, săriți peste ea și injectați următoarea doză în ziua obișnuită programată.

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Puteți schimba ziua săptămânii în care vă injectați Trulicity, dacă este necesar, atâta timp cât ultima doză de Trulicity a fost administrată în urmă cu cel puțin 3 zile.

Dacă încetați să utilizați Trulicity
Nu încetați să utilizați Trulicity fără a vă consulta medicul. Dacă încetați să utilizați Trulicity, nivelul zahărului din sânge poate crește.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Reacții alergice severe (reacții anafilactice) au fost raportate rar (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane).

Trebuie să vă contactați imediat medicul dacă aveți simptome precum:
- Erupții cutanate, mâncărime și umflături rapide ale țesuturilor gâtului, feței, gurii sau gâtului;
- Urticarie și dificultăți de respirație.

Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu dulaglutidă, care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane care utilizează acest medicament, sunt:
- Greață (vărsături);
- Vărsături;
- Diaree;
- Dureri abdominale (stomac).

Aceste reacții adverse nu sunt de obicei severe. Acestea apar cel mai des atunci când începeți tratamentul cu dulaglutidă, dar slăbesc în timp la majoritatea pacienților.

Hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) este foarte frecventă atunci când dulaglutida este utilizată împreună cu medicamente care conțin metformină, sulfoniluree și/sau insulină. Dacă luați sulfoniluree sau insulină, este posibil să fie necesară reducerea dozei în timp ce luați dulaglutidă.

Hipoglicemia este frecventă (poate afecta până la 1 din 10 persoane care utilizează acest medicament) atunci când dulaglutida este utilizată singură sau în asociere atât cu metformină cât și cu pioglitazonă, sau cu un inhibitor 2 al cotransportorului de glucoză de sodiu (inhibitor SGLT2) cu sau fără metformină.

Simptomele scăderii zahărului din sânge pot include dureri de cap, somnolență, slăbiciune, amețeli, foame, confuzie, iritabilitate, bătăi rapide ale inimii și transpirații. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la modul de tratare a glicemiei scăzute.

Alte reacții adverse frecvente:
- Senzație de mai puțin foame (scăderea poftei de mâncare);
- Indigestie;
- Constipație;
- Gazele (flatulența);
- Umflarea stomacului;
- Boala de reflux gastroesofagian (GERD) - o boală cauzată de trecerea acidului stomacal prin esofag spre gură;
- Râgâială;
- Senzație de oboseală;
- Ritm cardiac accelerat;
- Conducerea întârziată a semnalului electric în inimă.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane care utilizează acest medicament):
- Reacții la locul injectării (de exemplu, erupții cutanate sau roșeață);
- Reacții alergice pe pielea întregului corp (hipersensibilitate) (de exemplu, umflături, erupții cutanate în relief cu mâncărime (urticarie));
- Deshidratare (deshidratare), adesea asociată cu greață, vărsături și/sau diaree;
- Pietre biliare;
- Inflamația vezicii biliare.

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane care utilizează acest medicament):
- Inflamația pancreasului (pancreatită acută).

Au fost raportate următoarele reacții adverse, dar frecvența nu este cunoscută:
- Obstrucție intestinală - o formă severă de constipație cu simptome suplimentare, cum ar fi dureri de stomac, balonare sau vărsături.

Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la obținerea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Trulicity

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta stiloului și pe cutie după EXP.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C). Nu înghețați.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Trulicitatea poate fi păstrată din frigider până la 14 zile sub 30 ° C.

Nu utilizați acest medicament dacă observați că stiloul este deteriorat sau că medicamentul este tulbure, decolorat sau conține particule.

Nu aruncați medicamentele în sistemul de canalizare sau în recipientul pentru deșeuri menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și informații suplimentare

Ce conține Trulicity:

Substanța activă este: dulaglutide.
- Trulicitate 0,75 mg: Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține 0,75 mg dulaglutidă în 0,5 ml soluție.

- Trulicity 1,5 mg: Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține 1,5 mg dulaglutidă în 0,5 ml soluție.

Celelalte ingrediente sunt: citrat de sodiu; acid citric, anhidru; manitol; polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Trulicity și conținutul ambalajului
Trulicity este o soluție injectabilă clară, incoloră (injecție) într-un stilou injector (pen) preumplut.

Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține 0,5 ml soluție.

Stiloul preumplut este destinat unei singure utilizări.

Pachete de 2, 4 sau pachete de grup de 12 (3 pachete de 4) pixuri preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în țara dumneavoastră.

Titularul autorizației de introducere pe piață: