initial

  • Cumpără
  • Informații
  • Interacțiuni
  • Dosare
  • Analogi
  • Comentarii

STALORAL INITIAL THERAPY 615 soluție 10 ml * 4

Prospect: informații pentru utilizator
STALORAL, o soluție sublinguală de extract alergen pentru imunoterapie cu alergeni
STALORAL, soluție sublinguală de extract alergen pentru imunoterapia cu alergeni
Extract de alergeni
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Salvați acest prospect. Poate fi necesar să îl citiți din nou.
Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l mai transmite altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
Dacă oricare dintre reacțiile adverse devine gravă, spuneți medicului dumneavoastră. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Ce conține acest prospect
1. Ce este STALORAL și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza STALORAL
3. Cum se utilizează STALORAL
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează STALORAL
6. Conținutul pachetului și informații suplimentare

1. Ce este STALORAL și pentru ce se utilizează
STALORAL este utilizat pentru tratarea alergiilor la unul sau mai mulți alergeni. Alergia se manifestă în principal prin rinită sezonieră sau perenă (strănut, secreție nazală crescută sau mâncărime a nasului, congestie nazală), conjunctivită (mâncărime și ochi apoși), rinoconjunctivită sau astm (ușor până la moderat) la adulți și copii cu vârsta peste 5 ani.

Desensibilizarea specifică tratează cauza alergiei dumneavoastră. Luat în mod regulat, în doze crescânde și apoi constante, STALORAL permite corpului dumneavoastră să se obișnuiască cu substanța la care sunteți alergic. Acesta va reduce sau elimina reacțiile alergice cauzate de această substanță. Mai mult, va preveni agravarea alergiilor.

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza STALORAL

Nu utilizați STALORAL:

  • dacă suferiți de astm bronșic sever și/sau necontrolat;
  • dacă sistemul imunitar este foarte slab sau dacă suferiți de o boală care vă atacă sistemul imunitar;
  • dacă suferiți de o boală malignă;
  • dacă sunteți alergic la oricare dintre celelalte componente ale STALORAL (enumerate în secțiunea 6 „Conținutul ambalajului și alte informații”).

Avertismente și măsuri speciale
Înainte de inițierea tratamentului, simptomele alergice trebuie stabilizate, dacă este necesar, cu o terapie simptomatică adecvată.

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua STALORAL:

  • Dacă aveți simptome clinice severe ale bolii alergice la începutul tratamentului, aceasta trebuie amânată.
  • Discutați cu medicul dumneavoastră dacă sunteți pe punctul de a fi operat pe cale orală sau dacă aveți un dinte extras. Ar trebui să opriți tratamentul cu STALORAL până când gura vă este complet vindecată.
  • Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți antecedente de esofagită eozinofilă. Dacă aveți dureri abdominale superioare sau persistente, dificultăți la înghițire sau dureri în piept în timpul tratamentului, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră, care vă poate reevalua tratamentul.
  • Discutați cu medicul sau farmacistul dacă luați un beta-blocant (o clasă de medicamente prescrise adesea pentru boli de inimă și tensiune arterială crescută, dar și sub formă de picături și unguent pentru ochi), deoarece acest medicament poate reduce eficacitatea epinefrinei utilizat pentru tratarea reacțiilor sistemice severe.
  • Discutați cu medicul dumneavoastră dacă urmați o dietă săracă în sodiu, deoarece medicamentul conține sodiu (vezi secțiunea „STALORAL conține clorură de sodiu”).
  • Discutați cu medicul dumneavoastră despre orice boală recentă sau agravarea recentă a afecțiunii alergice.

Alte medicamente și STALORAL
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.
Înainte de a începe tratamentul, spuneți medicului dumneavoastră:

  • dacă luați anumite medicamente pentru depresie (antidepresive triciclice și inhibitori de monoaminooxidază). Riscul de efecte secundare ale epinefrinei (utilizat în caz de reacții alergice severe) poate fi crescut, cu posibile consecințe fatale.
  • dacă ați fost vaccinat. Vaccinarea poate fi administrată fără întrerupere a tratamentului, dar numai după o evaluare medicală a stării dumneavoastră generale.

Tratamentul simptomatic (de exemplu, antihistaminice și/sau corticosteroizi pentru utilizare nazală) poate fi administrat concomitent cu STALORAL.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dacă alăptați, discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a utiliza acest medicament.

Nu există experiență cu privire la utilizarea STALORAL în timpul sarcinii și alăptării. Prin urmare, nu trebuie să începeți imunoterapia dacă sunteți gravidă sau alăptați, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră consideră că este necesar.

Dacă rămâneți gravidă sau începeți să alăptați în timp ce luați STALORAL, discutați cu medicul dumneavoastră dacă este adecvat să continuați tratamentul.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor rămân posibile în timp ce luați STALORAL.

STALORAL conține clorură de sodiu
Acest medicament conține 590 mg clorură de sodiu (în 10 ml soluție): luați în considerare dacă urmați o dietă săracă în sodiu. A se vedea secțiunea „Avertismente și măsuri speciale”.

3. Cum se utilizează STALORAL
Conform prescripției dumneavoastră, pot fi utilizate concentrații diferite pentru tratament. Se pot distinge datorită culorii capacului:

  • 10 IR/ml sau IC/ml: capac albastru;
  • 100 IR/ml sau IC/ml: sapca rosie;
  • 300 IR/ml: capac purpuriu.

Luați întotdeauna STALORAL exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă luați mai mult STALORAL decât trebuie sau dacă uitați să luați STALORAL, vă rugăm să consultați secțiunile relevante.

Acest tip de tratament este mai eficient cu cât este început mai devreme.
Tratamentul cu desensibilizare specifică este împărțit în două etape, în conformitate cu schema de tratament planificată de medicul dumneavoastră.

Dozajul este ajustat în funcție de starea dumneavoastră și de mediu.
Pentru alergiile sezoniere, se recomandă începerea tratamentului înainte de sezonul polen și continuarea acestuia până la sfârșitul sezonului.
În caz de alergii pe tot parcursul anului, se recomandă menținerea tratamentului pe tot parcursul anului.

  • primul pas (tratament inițial), durează aproximativ două săptămâni și constă în doze zilnice, crescând progresiv.
  • al doilea pas (tratament de întreținere), mai lung, care constă în administrarea dozei tolerate optim, administrată zilnic sau de trei ori pe săptămână.

Luați STALORAL în timpul zilei și nu ar trebui să existe mâncare sau băutură în gură.
Dozele sunt livrate prin aplicarea presiunii pompei (1 presiune - 1 doză). Dozele se iau prin injecție de contact direct sub limbă și se țin timp de 2 minute înainte de ingestie.
Copiii mici au nevoie de ajutorul unui adult pentru a obține doza.

Vă rugăm să respectați cu strictețe programul de dozare și recomandările date de medicul dumneavoastră. Dozajul este ajustat în funcție de sensibilitatea dvs. individuală. Numai medicul dumneavoastră vă poate prescrie.

Pentru o bună tolerabilitate a tratamentului, urmați conștiincios recomandările medicului dumneavoastră.
Durata totală a tratamentului variază de la 3 la 5 ani. Desensibilizarea poate fi prescrisă în mai multe sezoane, în caz de alergii sezoniere. Eficacitatea tratamentului depinde de durata, doza și frecvența acestuia.

Instrucțiuni pentru prima utilizare:
Pentru starea lor sigură și intactă, sticlele sunt închise ermetic cu o capsulă din plastic și aluminiu.

La prima utilizare, procedați după cum urmează:
1. Scoateți partea din plastic colorată a capsulei.
2. Scoateți clema metalică și scoateți complet capsula de aluminiu.
3. Scoateți dopul gri.
4. Scoateți pompa din carcasa de protecție din plastic. Așezați sticla pe o suprafață plană și, ținând-o ferm cu o mână, puneți pompa în poziție, aplicând o presiune stabilă.
5. Scoateți inelul de protecție violet.
6. Încărcați pompa apăsând în mod repetat. Pompa eliberează o doză completă după încărcare de 5 ori presiunea.
7. Puneți vârful în gură, sub limbă. Apăsați ferm pentru a obține doza recomandată. Repetați pentru a administra numărul de doze prescrise de medicul dumneavoastră. Țineți medicamentul sub limbă timp de 2 minute.
8. Curățați duza după utilizare și înlocuiți inelul de protecție.

Pentru aplicațiile ulterioare de utilizare inițială, îndepărtați inelul de protecție și continuați așa cum este descris în pașii 6 și 7.

Utilizare la copii
Imunoterapia cu alergeni nu este recomandată sub vârsta de 5 ani.

Dacă luați mai mult STALORAL decât ar trebui
Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră dacă ați luat mai mult decât doza necesară. Riscul de a suferi efecte secundare mai mult sau mai severe poate crește.

Dacă uitați să luați STALORAL
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Se recomandă continuarea tratamentului a doua zi, cu doza uzuală.

Dacă încetați să luați STALORAL
Dacă încetați să luați STALORAL mai puțin de o săptămână, puteți relua tratamentul cu ultima doză. Dacă tratamentul este întrerupt mai mult de o săptămână, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră.

4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, STALORAL poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

În timpul tratamentului cu STALORAL veți fi expus la substanțe care pot provoca reacții alergice la locul de aplicare și/sau simptome care pot afecta întregul corp.
Aceste reacții pot apărea la începutul tratamentului sau mai târziu în timpul tratamentului.

Încetați să luați STALORAL și contactați imediat medicul dumneavoastră dacă dezvoltați sau observați:
Este posibil să aveți o reacție alergică severă cu apariția rapidă a simptomelor care afectează întregul corp, cum ar fi mâncărime sau erupție cutanată severă, dificultăți de respirație, dureri abdominale sau simptome asociate cu o scădere a tensiunii arteriale, cum ar fi amețeli, stare de rău.

Toleranța la o doză dată poate varia în timp, în funcție de starea dumneavoastră și de mediu.

Dacă aveți o reacție adversă, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră, care vă poate examina tratamentul.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie pretratamentul cu medicamente antialergice pentru a reduce frecvența și severitatea efectului secundar.

Alte reacții adverse posibile includ următoarele:
Frecvent (afectează mai puțin de 1 din 10 persoane):

  • Tulburări ale cavității bucale (cum ar fi umflături, disconfort, furnicături, mâncărime, rigiditate, vezicule, ulcerații), umflarea limbii, disconfort sau durere sau umflături sau iritații în gât, rinită, nas înfundat, nas curbat, strănut, mâncărime nas, disconfort nazal), tuse, tulburări ale glandei salivare, mâncărime la ochi, mâncărime la nivelul urechilor, greață, vărsături, dureri abdominale, diaree, înroșirea pielii sau mâncărime.

Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 de persoane):

  • Tulburări oculare (roșeață, iritație oculară, ochi apoși), herpes, răgușeală, dificultăți de respirație, astm, urticarie, senzații neobișnuite ale pielii (arsură, furnicături, furnicături), inflamație a stomacului, spasme esofagiene.

Rar (afectează mai puțin de 1 din 1000 de persoane):

  • Cefalee, eczeme, dureri articulare, dureri musculare, slăbiciune, ganglioni limfatici umflați (glande), febră.

În plus, au fost raportate următoarele reacții adverse:

  • Gust alterat, gură uscată, amețeli, umflarea feței, reacție alergică severă, inflamație a esofagului.

Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin:

Agenția Executivă pentru Medicamente,
Strada Damyan Gruev № 8,
1303 Sofia,
Tel.: + 35 928903417,
site-ul web: www.bda.bg.

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la obținerea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează STALORAL
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Soluția STALORAL trebuie depozitată vertical în cutia sa, la frigider, la o temperatură cuprinsă între + 2 ° C și + 8 ° C.

Nu utilizați STALORAL mai mult de o lună după prima deschidere și după data de expirare înscrisă pe etichetă.

În timpul călătoriei, trusa de tratament trebuie păstrată la temperatura camerei timp de câteva ore, pacientul ținând sticla în poziție verticală.
În timpul transportului, sticla trebuie protejată de inelul de protecție și păstrată în cutia originală.
Când călătoriți cu avionul, STALORAL trebuie depozitat în bagajele de mână (se poate scurge din cauza presiunii la transportul bagajelor).
Sticlele trebuie returnate la frigider cât mai curând posibil.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și informații suplimentare
Ce conține STALORAL:

  • Substanța activă este: extract alergenic.
  • Celelalte ingrediente sunt: manitol, clorură de sodiu, glicerol și apă purificată.

Cum arată STALORAL și conținutul ambalajului
În funcție de rețeta primită, STALORAL este ambalat într-o cutie din polipropilenă care conține 3 sau 4 flacoane (cutie de tratament inițială) sau 2 sau 3 flacoane (cutie de tratament de întreținere). Vă rugăm să verificați conținutul kitului pentru a respecta programul de dozare prescris de medicul dumneavoastră:

Pentru extracte nestandardizate din
alergeni sau în cazuri severe
pacienți sensibilizați 		Pentru extracte standardizate de alergeni
Tratamentul inițial 1 flacon de 10 IR/ml sau IC/ml 1 flacon de 10 IR/ml
2 flacoane de 100 IR/ml sau IC/ml 2 flacoane de 300 IR/ml
Tratament de întreținere 2 flacoane de 100 IR/ml sau IC/ml 2 flacoane de 300 IR/ml
3 flacoane de 100 IR/ml sau IC/ml 3 flacoane de 300 IR/ml

Titularul autorizației de introducere pe piață:
STALLERGENES, Hotel Franța.

Producător
STALLERGENES, Hotel Franța.