• Cumpără
  • Informații
  • Dosare
  • Potrivit NHIF
  • Analogi
  • Comentarii

COMPRIMATE TRANSMETHIL 500 mg * 10 MAILAN

informații

Prospect: informații despre pacient
Transmetil 500 mg comprimate gastro-rezistente
Transmetil 500 mg comprimate gastro-rezistente
Ademethionine

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

  • Salvați acest prospect. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
  • Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.
  • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu îl transmiteți altora, deoarece le poate dăuna, chiar dacă semnele lor de boală sunt identice cu ale voastre.
  • Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Ce conține acest prospect

  1. Ce este Transmethyl și pentru ce se utilizează
  2. Ce trebuie să știți înainte să luați Transmethyl
  3. Cum să luați Transmethyl
  4. Reacții adverse posibile
  5. Cum se păstrează Transmethyl
  6. Conținutul pachetului și informații suplimentare

1. Ce este Transmethyl și pentru ce se utilizează

Ingredientul activ din Transmetil este ademetionina, care se găsește în mod normal în multe organe și țesuturi ale corpului uman și joacă un rol important în multe procese biologice. În ficat, ademetionina menține mecanismele care previn apariția colestazei intrahepatice (reținerea bilei în ficat). În ciroza hepatică, s-a constatat o scădere semnificativă a ademetioninei în ficat, care la rândul său prezintă un risc de stază biliară. Utilizarea ademetioninei la pacienții cu ciroză îi restabilește cantitatea și, prin urmare, previne staza biliară (sucul biliar).

Transmetilul este utilizat pentru:

  • tratamentul stazei biliare la nivelul ficatului (colestază intrahepatică) la pacienții cu afecțiuni precirculatorii și cirotice;
  • tratamentul stazei biliare la nivelul ficatului (colestază intrahepatică) în timpul sarcinii.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Transmethyl

Nu luați Transmethyl

  • dacă sunteți alergic la substanța activă (ademetionină) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);

Transmetilul este contraindicat la pacienții cu un defect genetic care afectează ciclul metioninei și/sau care provoacă homocistinurie și/sau hiperhomocisteinemie (de exemplu, deficit de cistationină-beta-sintetază, defect al metabolismului vitaminei B12).

Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Transmethyl.

În caz de afecțiuni precise și cirotice cu niveluri ridicate de amoniac în sânge, medicul dumneavoastră va monitoriza nivelurile de amoniac din sânge efectuând anumite teste.

Deficiențele de vitamina B12 și folat pot reduce nivelurile de ademetionină în anemie, boli de ficat, sarcină sau potențiale deficiențe de vitamine datorate altor boli sau obiceiuri alimentare, cum ar fi veganii. Dacă se constată o deficiență, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un tratament cu vitamina B12 și/sau folat înainte sau în același timp cu administrarea Transmethyl.

Anxietatea poate apărea sau se poate agrava la pacienții tratați cu Transmethyl. În majoritatea cazurilor, nu este necesar să opriți tratamentul cu Transmethyl, dar este necesar să vă informați medicul dacă anxietatea apare sau se agravează.

Transmetilul nu este recomandat la pacienții cu boli mintale, cum ar fi tulburarea bipolară.

Există dovezi ale agravării depresiei la pacienții care iau Transmethyl.

Dacă comprimatele sunt colorate într-o altă culoare decât albă până la gălbuie, care se poate datora deteriorării microscopice a integrității blisterului (folie), nu se recomandă administrarea medicamentului.

Deoarece Transmetil poate afecta rezultatele testării homocisteinei din sânge folosind metode imunologice, se recomandă utilizarea altor metode de testare neimunologice.

Copii și adolescenți
Transmetil nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 18 ani, deoarece eficacitatea și siguranța Transmethyl nu au fost stabilite la copii.

Alte medicamente și Transmethyl
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Se recomandă prudență atunci când ademetionina este administrată concomitent cu inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), antidepresive triciclice (cum ar fi clomipramina), precum și medicamente fără prescripție medicală și suplimente alimentare care conțin triptofan.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu au fost observate reacții adverse în studiile clinice la femei tratate cu ademetionină în ultimele trei luni de sarcină. Se recomandă utilizarea Transmethyl în primele trei luni de sarcină numai dacă este absolut necesar.

Transmetilul trebuie utilizat în timpul alăptării numai dacă beneficiul potențial pentru mamă depășește riscul pentru sugar.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Unii pacienți pot prezenta amețeli atunci când iau Transmethyl. Pacienții trebuie sfătuiți să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje în timpul tratamentului până când nu sunt siguri că Transmethyl nu le afectează capacitatea de a efectua aceste activități.

3. Cum să luați Transmethyl

Luați întotdeauna Transmethyl exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur de nimic, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Tratamentul poate începe cu forma de injecție și poate continua cu formularea de tablete sau poate începe direct cu formularea de tablete Transmethyl.

Comprimatele de transmetil trebuie înghițite întregi fără a fi mestecate. Pentru o mai bună absorbție a substanței active și un efect de vindecare complet, comprimatele Transmethyl nu trebuie luate cu alimente.

Comprimatele de transmetil trebuie scoase din blister imediat înainte de utilizare. Dacă comprimatele sunt colorate într-o altă culoare decât albă până la gălbuie, care se poate datora deteriorării microscopice a integrității blisterului (folie), nu se recomandă administrarea medicamentului.

Stagnarea bilei în ficat

  • Tratamentul inițial: Doza recomandată este de 10-25 mg/kg greutate corporală pe zi administrată pe cale orală. Doza inițială obișnuită este de 800 mg pe zi, iar doza zilnică totală nu trebuie să depășească 1.600 mg.
  • Tratament de întreținere este de 800 până la 1.600 mg pe zi administrat pe cale orală.

Utilizare la pacienți vârstnici (cu vârsta de 65 de ani și peste)
Selecția dozei la un pacient adult trebuie făcută cu prudență, de obicei începând cu o doză mai mică, datorită incidenței crescute a funcției hepatice, renale sau cardiace scăzute la acești pacienți și a bolii concomitente sau a altei terapii.

Utilizare la copii
Eficacitatea și siguranța Transmetil la copii nu au fost stabilite.

Transmetil nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 18 ani.

Afectarea ficatului
Absorbția Transmetil la persoanele sănătoase și la pacienții cu boli hepatice cronice este similară.

Afectarea rinichilor
Există date clinice limitate la pacienții cu insuficiență renală. Se recomandă ca Transmethyl să fie utilizat cu precauție la acești pacienți.

Dacă luați mai mult Transmetil decât ar trebui
Cazurile de supradozaj cu transmetil sunt rare. Dacă luați mai mult Transmetil decât trebuie (o afecțiune cunoscută sub numele de supradozaj), contactați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți imediat la cea mai apropiată unitate medicală, luând cu dumneavoastră pachetul cu medicamente.

Dacă uitați să luați Transmethyl
Trebuie să luați Transmethyl conform prescrierii. Cu toate acestea, dacă ratați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți, cu excepția cazului în care este aproape timpul pentru următoarea doză. Apoi luați imediat următoarea doză. Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, Transmethyl poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În timpul studiilor clinice, mai mult de 2.100 de pacienți au fost tratați cu Transmethyl. Cele mai frecvent raportate reacții adverse la tratamentul cu ademionionină au fost cefaleea, diareea și greața.

Reacții adverse posibile atunci când luați Transmethyl:

Reacții adverse frecvente (pot afecta între 1 și 10 pacienți din 100 de persoane tratate):

  • Dureri de stomac;
  • Diaree;
  • Greaţă;
  • Durere de cap;
  • Anxietate;
  • Insomnie;
  • Mâncărime.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta între 1 și 10 pacienți din 1000 tratați):

  • Gură uscată;
  • Indigestie;
  • Umflarea abdomenului (flatulență);
  • Dureri gastro-intestinale;
  • Sângerări gastro-intestinale;
  • Tulburări gastrointestinale;
  • Vărsături;
  • Oboseală generală (astenie);
  • Umflătură;
  • Febră;
  • Frisoane;
  • Hipersensibilitate;
  • Reacții alergice severe care cauzează dificultăți de respirație sau amețeli (reacții anafilactoide sau anafilactice, de exemplu înroșirea feței, dificultăți de respirație, bronhospasm, dureri de spate, disconfort toracic, modificări ale tensiunii arteriale (hipotensiune arterială, hipertensiune arterială) sau ale ritmului cardiac (tahicardie), bradicardie);
  • Infectii ale tractului urinar;
  • Dureri articulare (artralgii);
  • Spasme musculare;
  • Ameţeală;
  • Amorțeală (parestezie);
  • Tulburări ale gustului (disgeuzie);
  • Entuziasm;
  • Starea de confuzie;
  • Umflarea laringelui;
  • Transpirație crescută (hiperhidroză);
  • Angioedem (o reacție alergică severă care determină umflarea feței sau a gâtului);
  • Reacții alergice ale pielii (de exemplu, erupții cutanate, mâncărime, urticarie, eritem);
  • Bufeuri;
  • Tensiunea arterială scăzută (hipotensiune arterială);
  • Inflamația venelor (flebită).

Reacții adverse rare (pot afecta între 1 și 10 pacienți din 10.000):

  • Umflarea abdomenului;
  • Inflamația esofagului (esofagită);
  • Stare de rău fizică.

Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare:

Agenția Executivă pentru Medicamente
ul., Damyan Gruev ”№ 8
1303 Sofia
Tel.: +359 2 8903417
site-ul web: www.bda.bg.

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la obținerea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Transmethyl

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și informații suplimentare

Ce conține Transmethyl

  • Substanța activă este ademetionina. Un comprimat de Transmetil conține 1,4-butanedisulfonat de ademetionină echivalent cu 500 mg de ademetionină;
  • Celelalte ingrediente sunt: siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină, stearat de magneziu, macrogol 6.000, polisorbat 80, copolimer acid metacrilic - acrilat de etil, amidon glicolat de sodiu, emulsie simeticonică, talc, hidroxid de sodiu.

Cum arată Transmethyl și conținutul ambalajului

Comprimatele gastro-rezistente sunt de culoare albă până la gălbuie.

Comprimatele sunt ambalate în blistere (aluminiu/aluminiu), într-o cutie de carton cu 10, 20 sau 30 de comprimate gastro-rezistente.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul autorizației de introducere pe piață:

Mylan Healthcare GmbH
Freundallee 9A
30173 Hanovra Germania

Producători:
AbbVie S.r.L.,
S.R. 148 Pontina km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Italia

Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A. .
Via Fosse Ardeatine. 2
20060 Liscate, Milano
Italia

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:

Bulgaria
Mylan EOOD
Bul. Sitnyakovo 48
Clădire de birouri „Birouri Serdika” etaj 7
1505 Sofia
Tel. +359 2 44 55 400

Data ultimei revizuiri a prospectului: Decembrie 2018