• Cumpără
  • Informații
  • Dosare
  • Potrivit NHIF
  • Analogi
  • Comentarii

Comprimate SOLIAN 400 mg * 30 SANOFI

preț

Prospect: informații pentru utilizator

SOLIAN 400 mg comprimate filmate
SOLIAN 400 mg comprimate filmate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

  • Salvați acest prospect. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
  • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
  • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l mai transmite altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă semnele lor de boală sunt identice cu ale dumneavoastră.
  • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Ce conține acest prospect

1. Ce este Solian 400 mg și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Solian 400 mg
3. Cum să luați Solian 400 mg
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Solian 400 mg
6. Conținutul pachetului și informații suplimentare

1. Ce este Solian 400 mg și pentru ce se utilizează

Acest medicament este disponibil în cutii cu câte 30 de comprimate pe ambalaj.
Acest medicament este utilizat pentru unele tulburări mentale și tulburări de comportament. Antipsihotic.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Solian 400 mg

Nu luați Solian 400 mg

  • dacă sunteți alergic la amisulpridă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament,
  • în prezența tumorilor dependente de prolactină, de ex. prolactinoame hipofizare și cancer de sân (vezi „Avertismente și precauții și posibile efecte secundare”),
  • dacă aveți feocromocitom (tumoare a glandei suprarenale care secretă substanțe care determină creșterea tensiunii arteriale),
  • la copii până la pubertate,
  • în asociere cu levodopa.

DACĂ ESTE ÎN DUBITĂ, TREBUIE SĂ-ȚI CONSULTĂM DOCTORUL sau FARMACISTUL.

Avertismente și precauții
Apariția rigidității musculare (incapacitatea mușchilor de a se relaxa normal) și a conștiinței afectate, însoțită de febră inexplicabilă în timpul tratamentului (complicații potențiale cu un rezultat fatal), necesită întreruperea imediată și consultarea unui medic.
Pacienții vârstnici cu demență și psihoze conexe tratate cu medicamente antipsihotice prezintă un risc crescut de deces.

Au fost raportate cazuri de tromboembolism venos, uneori letale, cu terapia antipsihotică. Prin urmare, Solian 400 mg trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu factori de risc pentru tromboembolism.

Amisulprida poate crește nivelul prolactinei. Prin urmare, este necesară precauție la pacienții cu antecedente de antecedente familiale sau antecedente de cancer de sân și aceștia trebuie monitorizați îndeaproape în timpul terapiei cu amisulpridă..
Au fost observate cazuri de tumori hipofizare benigne, cum ar fi prolactinomul, în timpul tratamentului cu amnsulpridă (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”). În cazurile de niveluri foarte ridicate de prolactină sau semne clinice ale tumorii hipofizare (cum ar fi defecte ale câmpului vizual și cefalee), trebuie efectuată o radiografie a glandei pituitare. Dacă diagnosticul de tumoare hipofizară este confirmat, tratamentul cu amnsulpridă trebuie întrerupt.

Medicul dumneavoastră vă poate face o electrocardiogramă înainte de a începe tratamentul.

Acest medicament trebuie utilizat cu precauție extremă în următoarele cazuri:

  • la pacienții vârstnici,
  • în caz de insuficiență renală, dacă suferiți de insuficiență renală, medicul dumneavoastră trebuie să reducă doza,
  • în epilepsie sau boala Parkinson,
  • la pacienții cu risc de accident vascular cerebral,
  • la pacienții cu diabet zaharat sau cu risc de diabet zaharat, nivelurile de glucoză trebuie monitorizate,
  • la pacienții cu boli cardiovasculare și interval QT prelungit,
  • pentru a evita utilizarea concomitentă cu neuroleptice,
  • leucopenie, neutropenie și agranulocitoză (scăderea numărului de celule albe din sânge, ceea ce crește probabilitatea infecțiilor),
  • Cazurile de infecție și febră de origine necunoscută pot fi dovezi ale modificărilor imaginii sângelui și pot necesita analize de sânge imediate.

Au fost raportate simptome de întrerupere, inclusiv greață, vărsături și insomnie, după întreruperea bruscă a dozelor terapeutice mari de medicamente antipsihotice. Pot apărea reapariția simptomelor mentale, precum și apariția tulburărilor de mișcare involuntară (cum ar fi acatisie, distonie și diskinezie), au fost raportate cu amnsulpridă. De aceea, se recomandă întreruperea treptată a amnsulpridei.

Au fost raportate probleme hepatice severe cu Solian 400 mg. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oboseală, pierderea poftei de mâncare, greață, vărsături, dureri abdominale sau îngălbenirea ochilor sau a pielii.

Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua Solian 400 mg.

Alte medicamente și Solian 400 mg

Nu utilizați în același timp cu alte medicamente (vezi înainte de a lua Solian 400 mg).

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală și mai ales:

  • Unele medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson: levodopa, amantadină, apomorfină, bromocriptină, cabergolină, entacaronă, lisuridă, pergolidă, piribedil, pramipexol. chinagolidină, ropinirol, selegilină.
  • Depresive ale SNC, inclusiv narcotice, analgezice, antihistaminice H1 sedative, barbiturice; benzodiazepine și alți anxiolitici clonidină și derivați.
  • Medicamente antihipertensive și alte medicamente antihipertensive.
  • Medicamente care pot prelungi intervalul QT:
    • agenți antiaritmici clasa IA (chinidină, disopiramidă).
    • Produse medicamentoase antiaritmice de clasa a III-a (de exemplu, amiodaronă, sotalol), anumite antihistaminice, anumite antipsihotice și anumite produse antimalarice (de exemplu, mefloquină) (vezi secțiunea 2 „Atenționări și precauții”).
  • Administrarea concomitentă de amnsulpridă poate duce la creșterea nivelului seric de amnsulpridă.

Solian 400 mg împreună cu alimente, băuturi și alcool
Ca și în cazul tuturor antipsihoticelor din această clasă, alcoolul sau medicamentele care conțin alcool nu trebuie utilizate în timpul tratamentului cu amnsulpridă.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina
Solian 400 mg nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează contracepție eficientă.

Dacă utilizați Solian 400 mg în ultimele trei luni de sarcină, bebelușul dumneavoastră poate suferi de agitație, tonus muscular crescut, tremurături involuntare, somnolență, probleme de respirație sau dificultăți de alimentație. Spuneți medicului dumneavoastră dacă bebelușul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome.

Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului, consultați-vă medicul, deoarece numai acesta va putea evalua necesitatea utilizării ulterioare.

Alăptarea
Nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu Solian 400 mg. Discutați cu medicul dumneavoastră despre cel mai bun mod de a vă hrăni copilul dacă luați Solian 400 mg.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Medicamentul provoacă somnolență și vedere încețoșată, astfel încât poate afecta negativ capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Solian 400 mg conține lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați Solian 400 mg
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dozajul este determinat individual.
Amisulprida poate fi administrată o dată pe zi în doze de până la 400 mg, dozele mai mari trebuie împărțite în două doze separate.

Doza uzuală este cuprinsă între 50 mg/zi și 800 mg/zi și, în cazuri individuale, doza zilnică poate fi crescută la 1.200 mg/zi.

Siguranța amisulpridei a fost studiată la un număr limitat de pacienți vârstnici. Amisulprida trebuie utilizată cu prudență din cauza riscului potențial de hipotensiune și sedare. Poate fi necesară reducerea dozei din cauza insuficienței renale.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul, farmacistul sau asistenta medicală. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Utilizare la copii și adolescenți
Eficacitatea și siguranța amisulpridei nu au fost stabilite de la pubertate până la vârsta de 18 ani: există date limitate privind utilizarea amisulpridei la adolescenții cu schizofrenie. Prin urmare, nu este recomandată utilizarea amisulpridei de la pubertate până la vârsta de 18 ani; la copii până la pubertate, amisulprida este contraindicată, deoarece siguranța sa nu a fost încă stabilită (vezi pct. 2).

Dacă luați mai mult 400 mg Solian decât trebuie
Experiența cu amisulprida în caz de supradozaj este limitată. În caz de supradozaj, trebuie să apelați imediat un medic. Au fost observate cazuri fatale cu alte medicamente psihotrope.

Dacă uitați să luați Solian 400 mg
Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetați să luați Solian 400 mg
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
Nu opriți tratamentul din propria voință.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, Solian 400 mg poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacții adverse au fost observate în studii clinice controlate. Trebuie remarcat faptul că, în unele cazuri, este dificil să se diferențieze efectele secundare de simptomele bolii.

Foarte frecvente (> 1/10):

  • tremur,
  • tonus muscular crescut,
  • activitate motorie redusă,
  • salivare crescută,
  • tulburare de mișcare caracterizată printr-un sentiment de anxietate interioară și o nevoie irezistibilă de mișcare constantă (acatisie),
  • activitate motorie afectată (diskinezie).

Frecvente (> 1/100; 1/10.000;]/1.000; tulburări ale sistemului nervos: sindrom de picioare neliniștite (disconfort la nivelul picioarelor care este ușurat temporar de mișcare, cu simptome care se agravează la sfârșitul zilei),

  • tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat: hipersensibilitate a pielii la lumina soarelui și lumina ultravioletă.

    • Raportarea efectelor secundare

    Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul Agenției Bulgară pentru Droguri Str. Damyan Gruev nr. 8, 1303 Sofia, tel.: +35 928903417, site-ul web: www.bda.bg.

    Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la obținerea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

    5. Cum se păstrează Solian 400 mg

    A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

    Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

    Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

    6. Informații suplimentare

    Ce conține SOLIAN 400 mg

    • Substanța activă este: Amnsulprid 400 mg
    • Celelalte componente sunt: ​​amidon glicolat de sodiu, lactoză monohidrat, celuloză m și cristale cro, hipromeloză, stearat de magneziu.
    • Alte ingrediente pentru coajă sunt: ​​hipromeloză, celuloză microcristalină, polioxil - 40 stearat, dioxid de titan E 17.

    Cum arată Solian 400 mg și conținutul ambalajului
    Comprimate rotunde, plate, gravate cu „AM1, 400” pe o parte și o linie de scor pe cealaltă față pentru comprimate de 400 mg.
    Trei blistere din folie combinată de PVC/aluminiu cu 10 comprimate într-o cutie de carton cu un prospect.

    Titularul autorizației de introducere pe piață
    SANOFI BULGARIA EOOD
    Bulevardul 90 Tsarigradsko Shosse.
    1784
    Bulgaria
    Tel. + 359 2 970 53 00
    Fax: +359 2 970 53 33

    Producător
    Delpharm Dijon
    6, Boulevard de L 'Europe 21800 Quetigny
    Franţa

    Data ultimei revizuiri a prospectului: