REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI (NUMAI PENTRU SPECIALISTI MEDICI)

comprimate

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Telmisartan/Hidroclorotiazidă Teva 80 mg/12,5 mg comprimate /

Telmisartan/Hidroclorotiazidă Teva 80 mg/12,5 mg comprimate

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat conține 80 mg telmisartan și 12,5 mg hidroclorotiazidă

Excipienți cu efect cunoscut:

Fiecare comprimat conține 175,10 mg lactoză monohidrat și 56,74 mg sorbitol (E420). Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat bistrat în formă de capsulă, de culoare roșie și alb până la aproape alb, cu o linie de scor pe partea roșie (dimensiune: aprox. 16,5 x 8,0 mm).

Linia deligel este doar pentru a facilita ruperea pentru o absorbție mai ușoară, nu pentru a se împărți în doze egale.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Tratamentul hipertensiunii esențiale.

Telmisartan/Hidroclorotiazidă Teva 80 mg/12,5 mg comprimate cu doză fixă ​​este indicat la adulții a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat numai cu telmisartan.

4.2 Doze și mod de administrare

Telmisartan/Hidroclorotiazidă Teva trebuie utilizat la pacienții a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat numai cu telmisartan. Se recomandă titrarea individuală a dozei pentru fiecare dintre cele două componente înainte de a trece la o combinație de doză fixă. Acolo unde este adecvat din punct de vedere clinic, poate fi luată în considerare trecerea directă de la monoterapie la o combinație fixă.

Comprimatele de Telmisartan/Hidroclorotiazidă Teva 80 mg/12,5 mg pot fi administrate o dată pe zi la pacienții a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat numai cu telmisartan 80 mg.

Pacienți cu insuficiență renală

Funcția renală trebuie monitorizată periodic (vezi pct. 4.4).

Utilizarea concomitentă de telmisartan și aliskiren este contraindicată la pacienții cu insuficiență renală (RFG 1/10.000 până la 1/10); frecvente (> 1/100 până la 1/1000 până la 1/10.000 până la 99,5%), în principal albumină și glicoproteină alfa 1-acidă. Volumul aparent de distribuție a telmisartanului este de aproximativ 500 de litri, ceea ce indică legarea suplimentară a țesuturilor.

Hidroclorotiazida este legată în proporție de 68% de proteinele plasmatice și volumul său aparent de distribuție este de 0,83 - 1,141/kg.

Telmisartanul este metabolizat prin conjugare pentru a forma un acilglucuronid inactiv farmacologic. Glucuronida compusului părinte este singurul metabolit identificat la om. După o doză unică de telmisartan marcat cu β4, glucuronida reprezintă aproximativ 11% din radioactivitatea măsurată în plasmă. Izoenzimele citocromului P450 nu sunt implicate în metabolismul telmisartanului.

Hidroclorotiazida nu este metabolizată la om.

Telmisartan: După administrarea intravenoasă sau orală de telmisartan marcat cu 14C, cea mai mare parte a dozei administrate (> 97%) este eliminată în fecale prin excreție biliară. Doar cantități mici se găsesc în urină. Clearance-ul plasmatic total al telmisartanului după administrare orală este> 1.500 ml/min. Timpul de înjumătățire plasmatică este> 20 de ore. Hidroclorotiazida este excretată aproape în totalitate ca neschimbată în urină. Aproximativ 60% din doza orală este eliminată în 48 de ore. Clearance-ul renal este de aproximativ 250 - 300 ml/min. Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al hidroclorotiazidei este de 10 - 15 ore.

Farmacocinetica telmisartanului nu a diferit între vârstnici și cei cu vârsta sub 65 de ani.

Concentrațiile plasmatice ale telmisartanului sunt de obicei de 2-3 ori mai mari la femei decât la bărbați. Cu toate acestea, în studiile clinice nu s-a observat o creștere semnificativă a tensiunii arteriale sau incidența hipotensiunii ortostatice la femei. Nu este necesară ajustarea dozei. Există o tendință de concentrații plasmatice mai mari de hidroclorotiazidă la femei decât la bărbați. Acest lucru nu este considerat relevant din punct de vedere clinic.

Excreția renală nu contribuie la eliminarea telmisartanului.

Pe baza experienței modeste cu insuficiență renală ușoară până la moderată (clearance-ul creatininei 30 60 ml/min, medie aproximativ 50 ml/min), nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală. Telmisartanul nu este eliminat din sânge prin hemodializă. La pacienții cu insuficiență renală, rata de eliminare a hidroclorotiazidei este redusă. Într-un studiu tipic la pacienți cu un clearance mediu al creatininei de 90 ml/min, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al hidroclorotiazidei a fost crescut. La pacienții funcționali anefri, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 34 de ore.

Studiile farmacocinetice asupra insuficienței hepatice arată o creștere a biodisponibilității absolute la aproape 100%. Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare nu este la pacienții cu insuficiență hepatică.

5. Înainte de datele clinice de siguranță

În studiile preclinice de siguranță efectuate cu utilizarea concomitentă de telmisartan și hidroclorotiazidă la șobolani și câini normotensivi, dozele comparabile cu cele din gama terapeutică clinică nu au cauzat constatări suplimentare care nu au mai fost observate cu fiecare substanță. Constatările toxicologice observate nu par a fi relevante pentru utilizarea terapeutică la om.

Constatările toxicologice foarte bine cunoscute din studiile preclinice cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei și antagoniști ai receptorilor angiotensinei P sunt: ​​parametrii scăzuți ai celulelor roșii din sânge (eritrocite, hemoglobină, hematocrit), modificări ale fluxului renal de sânge azot și creatinină), creșterea activității reninei plasmatice, celule juxtaglomerulare hipertrofie/hiperplazie și afectarea mucoasei gastrice. Leziunile gastrice pot fi prevenite/suprimate prin administrarea orală de săruri și creșterea animalelor în grup. La câini s-a observat dilatație și atrofie a tubulilor renali. Se consideră că aceste rezultate se datorează activității farmacologice a telmisartanului.

Nu există date incontestabile privind efectele teratogene, dar la nivelurile de doză toxică de telmisartan, a fost observat un efect asupra dezvoltării postnatale a descendenților, cum ar fi greutatea corporală mai mică și deschiderea întârziată a ochilor.

Telmisartanul nu a prezentat dovezi de mutagenitate sau activitate carcinogenă relevantă în studiile in vitro și nici dovezi de carcinogenitate la șobolani sau șoareci. Studiile cu hidroclorotiazidă au arătat dovezi similare ale efectelor genotoxice sau cancerigene în unele modele experimentale. Cu toate acestea, experiența la oameni cu hidroclorotiazidă nu a demonstrat o asociere între utilizarea sa și o creștere a neoplasmelor.

Pentru potențialul fetotoxic al combinației telmisartan/hidroclorotiazidă, vezi pct. 4.6.

6. DATE FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Hidroxid de sodiu Hipromeloză Sorbitol (E420)

Meglumină manitol (E421)

Stearat de magneziu Lactoză monohidrat Hidroxipropilceluloză Oxid de fier roșu (E 172)

6.3 Perioada de valabilitate

6.4 Precauții speciale pentru depozitare

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

Blistere din aluminiu/aluminiu (OPA/AI/PVC/AI)

Tipuri de ambalaje: 7,10, 14,28,28x1,30,30x1,50x1,56,60, 84,90,90x1,98,100,112,120, 156 sau 300 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.

Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD NV Str. Gogol ”№ 15, fl. 1 Sofia 1124 Bulgaria

8. NUMĂR (ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

DATA PRIMEI AUTORIZAȚII/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ