engerix

  • Cumpără
  • Informații
  • Interacțiuni
  • Dosare
  • Analogi
  • Comentarii

Vaccinul ENGERIX B împotriva hepatitei B pentru nou-născuți, copii și adolescenți 10 mcg./0,5 ml.

Prospect: informații pentru utilizator
Energix B 10 micrograme/0,5 ml suspensie injectabilă
Vaccinul împotriva hepatitei B (ADNr), (adsorbit)
Engerix B 10 micrograme/0,5 ml suspensie injectabilă
Vaccinul împotriva hepatitei B (ADNr) (adsorbit)

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest vaccin/copilului dumneavoastră, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Salvați acest prospect. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest vaccin v-a fost prescris personal. Nu îl transmiteți altor persoane.
Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
În acest prospect, orice referire la „dumneavoastră” se poate referi și la „copilul dumneavoastră”.

Ce conține acest prospect:
1. Ce este Energix B 10 micrograme/0,5 ml și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Energix B 10 micrograme/0,5 ml
3. Cum se aplică Energix B 10 micrograme/0,5 ml
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Energix B 10 micrograme/0,5 ml
6. Conținutul pachetului și informații suplimentare

Cum funcționează Engerix
Energix B conține o cantitate mică din „coaja exterioară” a virusului hepatitei B. Această „coajă exterioară” nu este infecțioasă și nu vă poate îmbolnăvi.

  • Când vi se administrează vaccinul, acesta va stimula sistemul imunitar al organismului să se pregătească pentru protecție împotriva acestor viruși în viitor.
  • Energix B nu vă va proteja dacă sunteți deja infectat cu virusul hepatitei B.
  • Energix B vă poate proteja doar împotriva infecției cu virusul hepatitei B.

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Energix B 10 micrograme/0,5 ml
Energix B 10 micrograme/0,5 ml nu trebuie utilizat:

  • dacă sunteți alergic la Energix B 10 micrograme/0,5 ml sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la punctul 6);
  • dacă aveți febră mare.

Energix B nu trebuie utilizat dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a utiliza Energix B 10 micrograme/0,5 ml. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți alergii sau dacă ați avut probleme de sănătate după administrarea vaccinului.

Avertismente și precauții
Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a utiliza Energix B 10 micrograme/0,5 ml dacă:

  • sunteți dializat din cauza unei probleme renale sau aveți o boală care vă poate afecta sistemul imunitar.

De asemenea, medicul poate administra Energix B 10 micrograme/0,5 ml persoanelor care fac dializă, au probleme hepatice pe termen lung, sunt purtătoare de hepatită C sau sunt HIV pozitive. Motivul pentru aceasta este că infecția cu hepatită B la acești pacienți poate fi severă. Mai multe informații despre problemele renale și dializa pot fi găsite în secțiunea 3.

Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Energix B.

Pot apărea convulsii (de obicei la adolescenți) după sau chiar înainte de fiecare injecție cu ac. De aceea, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă ați leșinat/copilul dumneavoastră a leșinat după o injecție anterioară.
La fel ca alte vaccinuri, Energix B poate să nu vă protejeze pe deplin împotriva hepatitei B. Scăderea răspunsului imun după vaccinare poate fi cauzată de o serie de factori, cum ar fi bătrânețea, sexul, supraponderalitatea, fumatul și unele comorbidități de lungă durată. Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră/copilului dumneavoastră, medicul dumneavoastră poate decide să efectueze un test de sânge asupra dumneavoastră/copilului dumneavoastră sau să vă ofere o doză suplimentară de Energix B pentru a vă asigura că sunteți protejat.

Alte medicamente și Engerix B 10 micrograme/0,5 ml
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Energix B 10 micrograme/0,5 ml poate fi administrat în același timp cu majoritatea celorlalte vaccinuri de rutină. Medicul dumneavoastră se va asigura că vaccinurile sunt injectate separat și în diferite părți ale corpului.

Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Energix B vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă nu vă simțiți bine.

Energix B conține sodiu
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) sodiu pe doză, adică în esență „fără sodiu”. "fără sodiu".

3. Cum se aplică Energix B 10 micrograme/0,5 ml
Cum se administrează vaccinul
Medicul dumneavoastră vă va oferi doza recomandată de Energix B.

Se aplică Energix B:

  • ca injecție în mușchiul umărului la copii și adolescenți;
  • ca injecție în mușchiul coapsei la sugari și copii mici;
  • ca injecție sub piele dacă aveți ușor vânătăi sau aveți o problemă de sângerare.

Energix B 10 micrograme/0,5 ml nu trebuie administrat niciodată intravenos.

Cât din vaccin este administrat
Vi se vor administra mai multe doze de Energix B sub formă de injecții. După finalizarea cursului injecțiilor, vă puteți aștepta la o protecție pe termen lung împotriva hepatitei B.

  • La nou-născuți, copii și adolescenți cu vârsta sub și sub 15 ani, se administrează de obicei Energix B 10 micrograme/0,5 ml suspensie injectabilă.

Există mai multe scheme prin care vă puteți vaccina cu Energix B. Medicul dumneavoastră va alege schema cea mai potrivită pentru dumneavoastră.

Schema 1 - pentru nou-născuți, copii și adolescenți cu vârsta sub și sub 15 ani:

  • Prima doză: la o dată selectată.
  • A doua doză: 1 lună după prima doză.
  • A treia doză: 6 luni după prima doză.

Schema 2 - pentru nou-născuți, copii și adolescenți cu vârsta sub 15 ani:

  • Prima doză: la o dată selectată.
  • A doua doză: 1 lună după prima doză.
  • A treia doză: La 2 luni după prima doză.
  • A patra doză: 12 luni după prima doză.

La nou-născuți, Schema 2 permite administrarea Energix B 10 micrograme/0,5 ml în același timp cu alte vaccinuri pediatrice administrate de rutină.
Acest regim poate fi utilizat și dacă sunteți vaccinat din cauza expunerii recente la hepatita B, deoarece aceasta va oferi o protecție mai rapidă.

Este foarte important să vă consultați medicul pentru următoarele injecții la ora recomandată. Dacă aveți întrebări cu privire la cantitatea de vaccin administrată, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.

Vaccinarea și nașterea
Dacă aveți o infecție cu hepatită B și ați născut recent, schemele 1 sau 2 pot fi utilizate pentru a vă vaccina copilul.
De asemenea, medicul dumneavoastră poate decide să-i administreze copilului imunoglobuline împotriva hepatitei B (anticorpi umani) atunci când se administrează prima doză de vaccin. Acest lucru vă va ajuta să vă protejați copilul de hepatita B. Imunoglobulinele vor fi injectate într-un alt loc.

Probleme renale și dializă
Dacă copilul dumneavoastră are probleme cu rinichii sau este dializat, medicul dumneavoastră poate decide să efectueze un test de sânge sau o doză suplimentară de Energix B pentru a vă asigura că este protejat.

4. Posibile efecte secundare
La fel ca toate vaccinurile, acest vaccin poate provoca reacții adverse, deși nu toată lumea le primește. Următoarele reacții adverse pot apărea cu acest vaccin:

Reactii alergice
Dacă aveți o reacție alergică, contactați imediat medicul dumneavoastră. Semnele unei astfel de reacții sunt:

  • umflarea feței;
  • tensiune arterială scăzută;
  • respiratie dificila;
  • vânătăi ale pielii;
  • pierderea conștienței.

Aceste simptome încep de obicei foarte curând după injectare. Contactați imediat un medic dacă aveți aceste simptome după ce ați părăsit cabinetul medicului.

Alte reacții adverse includ:
Foarte frecvente (acestea pot apărea la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin):

  • durere de cap;
  • durere și roșeață la locul injectării;
  • oboseală;
  • iritabilitate.

Frecvente (acestea pot apărea în până la 1 din 10 doze de vaccin):

  • somnolenţă;
  • greață sau vărsături;
  • diaree sau dureri abdominale;
  • pierderea poftei de mâncare;
  • febră mare;
  • stare generală de rău;
  • umflarea la locul injectării;
  • reacții la locul injectării, cum ar fi o bucată solidă.

Mai puțin frecvente (acestea pot apărea până la 1 din 100 doze de vaccin):

  • ameţeală;
  • dureri musculare;
  • simptome asemănătoare gripei.

Rare (acestea pot apărea până la 1 din 1000 doze de vaccin):

  • Noduli limfatici umflați;
  • urticarie, erupție cutanată, mâncărime;
  • dureri articulare;
  • senzație anormală de arsură, furnicături, gâdilături sau furnicături.

Reacțiile adverse raportate în timpul supravegherii după introducerea pe piață a Energix B 10 micrograme/0,5 ml includ:

  • vânătăi (vânătăi) care apar mai ușor decât de obicei și incapacitatea de a opri sângerarea dacă vă tăiați;
  • tensiune arterială scăzută;
  • inflamația vaselor de sânge;
  • umflarea bruscă a feței din jurul gurii sau gâtului (edem angioneurotic);
  • incapacitatea de a mișca mușchii (paralizie);
  • inflamația nervilor (nevrită), care poate duce la pierderea senzației sau rigidității, inclusiv inflamația temporară a nervilor, provocând durere, slăbiciune sau paralizie la nivelul membrelor și progresând adesea către piept și față (sindrom Guillain-Barré); boală a nervilor oculari (nevrită optică) și scleroză multiplă;
  • probleme cu mișcarea brațelor sau picioarelor (neuropatie);
  • inflamația creierului (encefalită);
  • boală degenerativă a creierului (encefalopatie);
  • meningita (meningita);
  • convulsii (convulsii);
  • pierderea sensibilității pielii la durere sau atingere (hipoestezie);
  • coșuri purpurii sau roșu-purpurii pe piele (lichen plan);
  • pete roșii sau violete pe piele;
  • dureri și umflături articulare (artrită);
  • slabiciune musculara.

La sugarii născuți prematur (în sau înainte de a 28-a săptămână de gestație), pot apărea pauze mai lungi între inhalări decât în ​​mod normal în primele 2-3 zile după vaccinare.

Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat mai jos. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la obținerea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

Agenția Executivă pentru Medicamente,
Strada Damyan Gruev № 8,
1303 Sofia,
tel.: + 359 2 8903417,
site-ul web: www.bda.bg.

5. Cum se păstrează Energix B 10 micrograme/0,5 ml
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (+ 2 ° C până la + 8 ° C).
Nu înghețați.
A se păstra în ambalajul original.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere.
Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și informații suplimentare
Ce conține Engerix B 10 micrograme/0,5 ml
Substanța activă este: „Coaja exterioară” a virusului hepatitei B Fiecare doză (0,5 ml) conține 10 micrograme de proteine ​​din coaja exterioară (antigen de suprafață al virusului hepatitei B, ADN recombinant) *.

* adsorbit pe hidroxid de aluminiu, hidratat într-o cantitate corespunzătoare unui total de 0,25 mg Al 3+ și produs în celule de drojdie recombinante (Saccharomyces cerevisicte).

Celelalte componente ale Energix B 10 mcg/0,5 ml sunt: clorură de sodiu, fosfat disodic dihidrat, dihidrogen fosfat de sodiu și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Energix B 10 micrograme/0,5 ml și conținutul ambalajului
Energix B 10 mcg/0,5 ml este un lichid tulbure, alb, pentru injecție.
Pentru un flacon: suspensie injectabilă (10 micrograme/0,5 ml). Pachete de 1 sau 100.
Pentru o seringă preumplută: suspensie injectabilă (10 micrograme/0,5 ml). Pachete de 1.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul:
GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Belgia

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:
În timpul depozitării vaccinului, se poate forma un precipitat alb fin și un supernatant incolor limpede. După agitare, vaccinul este o suspensie ușor opalescentă.

Înainte de aplicare, inspectați vizual dacă există particule străine și/sau decolorare. Dacă observați oricare dintre aceste modificări, aruncați vaccinul.
Întregul conținut al recipientului pentru doză unică trebuie retras și utilizat imediat.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.