. Doar pentru că puteți cumpăra unele medicamente fără prescripție medicală nu înseamnă că acestea nu pot provoca reacții adverse.

tabl

Visanne tabl. 2 mg x 28; x 84; x 168/Vizan

Visanne tabl. 2 mg x 28; x 84; x 168/Vizan

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI/Visanne tabl. 2 mg x 28; x 84; x 168 /

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Comprimate de Visan 2 mg
Visanne 2 mg comprimate

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat conține 2 mg dienogest. Excipienți: fiecare comprimat conține 62,8 mg lactoză monohidrat.

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ/Visanne tabl. 2 mg x 28; x 84; x 168 /

Tableta
Alb până la aproape alb, rotund, cu diametrul de 7 mm, margini plane, teșite, cu „B” convex în relief pe o parte.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Tratamentul endometriozei.

4.2 Doze și mod de administrare

Metoda de aplicare:
Pentru uz oral.

Dozare:
Doza pentru Vizan este de un comprimat zilnic fără întrerupere, de preferință luată în același moment al zilei, cu puțin lichid, după cum este necesar. Comprimatul poate fi luat cu sau fără alimente.
Comprimatele trebuie luate fără întrerupere, indiferent de prezența sau absența sângerărilor vaginale. Când un pachet este terminat, trebuie să continuați cu următorul fără întrerupere.
Nu există experiență cu tratamentul cu Vizan la pacienții cu endometrioză care durează mai mult de 15 luni.
Tratamentul poate începe în orice zi a ciclului menstrual.
Orice contracepție hormonală trebuie oprită înainte de a începe tratamentul cu Vizan. Dacă este necesară contracepția, trebuie utilizate metode contraceptive non-hormonale (de exemplu, metoda barieră).

Comportament la tabletele omise:
Eficacitatea Vizan poate fi redusă în caz de ratare a comprimatelor, vărsături și/sau diaree (dacă apar în decurs de 3-4 ore după administrarea comprimatului). Dacă se omite unul sau două comprimate, femeia trebuie să ia un singur comprimat imediat ce se gândește la asta și apoi să continue ziua următoare la ora obișnuită. Un comprimat care nu a fost absorbit din cauza vărsăturilor sau diareei trebuie înlocuit cu un alt comprimat.

Informații suplimentare pentru grupuri specifice de pacienți

Populația pediatrică:
Vizan nu este destinat copiilor înainte de debutul menarchei. Siguranța și eficacitatea Vizan la fete (de la menarhe la 18 ani) nu au fost stabilite.

Populația geriatrică:
Nu există indicații relevante pentru utilizarea Vizan la populația geriatrică.

Pacienți cu insuficiență hepatică:
Vizan este contraindicat la pacienții cu afecțiuni hepatice severe preexistente sau trecute (vezi pct. 4.3).

Pacienți cu insuficiență renală/naștere:

Nu există dovezi care să sugereze o ajustare a dozei la pacienții cu insuficiență renală.

4.3 Contraindicații/Visanne tabl. 2 mg x 28; x 84; x 168 /

Vizan nu trebuie utilizat în prezența oricăreia dintre următoarele contraindicații, care se bazează parțial pe informații din alte produse care conțin doar progesteron. Dacă apare oricare dintre aceste afecțiuni în timpul utilizării Vizan, tratamentul trebuie oprit imediat.
tulburări tromboembolice venoase active
boli arteriale sau cardiovasculare, actuale sau trecute (de exemplu, infarct miocardic, accident cerebrovascular, boală cardiacă ischemică)
diabet zaharat cu afectare vasculară
Prezența sau antecedente de boli hepatice severe până la recuperarea valorilor de laborator care reflectă funcția hepatică în limitele de referință
prezența sau antecedente de tumori hepatice (maligne sau benigne)
malignități cunoscute sau suspectate, care sunt dependente de hormoni sexuali
sângerări vaginale nediagnosticate
hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

• Efectele altor medicamente asupra Vizan
Inductori sau inhibitori enzimatici individuali ai CYP3A4)
Progestogenii, inclusiv dienogestul, sunt metabolizați în principal de sistemul citocromului P450 3A4 (CYP3A4), situat în mucoasa intestinală și ficat. Prin urmare, inductorii sau inhibitorii CYP3A4 pot afecta metabolismul medicamentelor progestative.
Clearance-ul crescut al hormonilor sexuali datorită inducției enzimei poate reduce efectul terapeutic al Vizan și poate duce la efecte secundare, de ex. modificări ale caracteristicilor sângerării uterine.
Scăderea clearance-ului hormonilor sexuali datorită inhibării enzimei poate crește expunerea la dienogest și poate duce la reacții adverse la medicamente.

Substanțe capabile să inducă enzime
Se pot dezvolta interacțiuni cu medicamente (de exemplu, fenitoină, barbiturice, primidonă, carbamazepină, rifampicină și, eventual, cu oxcarbazepină, topiramat, felbamat, griseofulvin, nevirapină și produse care conțin sunătoare). -3 săptămâni, dar apoi este posibil să fie permanent timp de cel puțin 4 săptămâni după întreruperea tratamentului.
Efectul rifampicinei inductorului CYP 3A4 a fost studiat la femeile sănătoase în postmenopauză. Administrarea concomitentă de rifampicină și comprimate de valerat de estradiol/dienogest a dus la o scădere semnificativă a concentrațiilor la starea de echilibru și expunerea sistemică la dienogest și estradiol. Expunerea sistemică la dienogest și estradiol la starea de echilibru, măsurată prin ASC (0-24h), a fost redusă cu 83%, respectiv 44%.

Alăptarea
Tratamentul cu Vizan nu este recomandat în timpul alăptării.
Nu se știe dacă dienogestul este excretat în laptele uman. Datele la animalele experimentale arată excreția dienogestului în laptele matern la șobolani,
Trebuie luată o decizie dacă întreruperea alăptării sau evitarea abstinenței de la Vizan, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul terapiei pentru femeie.

Fertilitate
Pe baza datelor disponibile, la majoritatea pacienților ovulația a fost inhibată în timpul tratamentului cu Vizan. Cu toate acestea, Vizan nu este un contraceptiv.
Dacă este necesară contracepția, trebuie utilizată o metodă non-hormonală (vezi pct. 4.2).
Pe baza datelor disponibile, ciclul menstrual revine la normal în termen de 2 luni de la întreruperea tratamentului cu Vizan.,

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu s-au observat efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje la femeile care utilizează produse care conțin dienogest.

4.8 Efecte nedorite/Visanne tabl. 2 mg x 28; x 84; x 168 /