REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI (NUMAI PENTRU SPECIALISTI MEDICI)

zaprinel

1. DENUMIREA HA A MEDICAMENTULUI

Zaprinel plus 5 mg/1,25 mg comprimate filmate /

Zaprinel plus 5 mg/1,25 mg comprimate filmate

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Un comprimat filmat conține 3,408 mg perindopril, corespunzător 5 mg perindopril tosilat, care este transformat in situ în perindopril sodic și 1,25 mg indapamidă.

Excipient cu efect cunoscut: 148.112 mg lactoză monohidrat per comprimat.

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat filmat, alb, alungit, biconvex, de aproximativ 5 mm lățime și 10 mm lungime, cu o imagine concavă „P”, „1” în relief și o linie de scor pe o parte și netedă pe cealaltă.

Comprimatul poate fi împărțit în două doze egale.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale, Zaprinel Plus este indicat la pacienții a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat în monoterapie cu perindopril.

4.2 Doze și mod de administrare

Un comprimat filmat de Zaprinel plus 5 mg/1,25 mg pe zi, în doză unică, se ia de preferință dimineața înainte de mese.

Atunci când este posibil, se recomandă titrarea dozelor pentru fiecare component al comprimatului. Zaprinel plus 5 mg/1,25 mg comprimate filmate trebuie utilizat atunci când tensiunea arterială nu este controlată în mod adecvat cu Zaprinel plus 2,5 mg/0,625 mg comprimate filmate (dacă sunt disponibile). Când se justifică clinic, poate fi luată în considerare trecerea directă de la monoterapie la Zaprinel plus 5 mg/1,25 mg.

Persoane vârstnice (vezi pct. 4.4>

Tratamentul trebuie să înceapă după evaluarea funcției de răspuns a tensiunii arteriale.

Pacienți cu insuficiență renală (vezi pct. 4.4)

Tratamentul este contraindicat în cazul insuficienței renale severe (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min).

La pacienții cu insuficiență renală moderată (clearance al creatininei 30-60 ml/min) se recomandă începerea tratamentului cu o doză adecvată a combinației celor două medicamente.

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu un clearance al creatininei de 60 ml/min sau mai mare.

Urmărirea medicală de rutină include monitorizarea frecventă a creatininei sanguine și a potasiului.

Pacienți cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.3, 4.4 și 5.2)

Tratamentul este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă.

Nu este necesară modificarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică moderată. Populația pediatrică

Zaprinel plus 5 mg/1,25 mg nu trebuie utilizat la copii și adolescenți, deoarece eficacitatea și tolerabilitatea perindoprilului la copii și adolescenți, singuri sau în combinație, nu au fost stabilite.

Legat de perindopril

Hipersensibilitate la substanța activă sau la alți inhibitori ai ECA Antecedente de angioedem (edem al lui Quincke) asociat cu terapia anterioară cu inhibitori ai ECA

Al doilea și al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4 și 4.6)

Utilizarea concomitentă a Zaprinel plus cu produse care conțin aliskiren este contraindicată la pacienții cu diabet zaharat sau insuficiență renală (GFR 70 de ani), diabet zaharat, boli intercurente, în special deshidratare, decompensare cardiacă acută, acidoză metabolică și utilizarea concomitentă de diuretice care economisesc potasiu. (cum ar fi spironolactonă, eplerenonă, triamteren sau amiloridă), suplimente de potasiu sau înlocuitori de sare care conțin potasiu; sau astfel de pacienți care iau alte medicamente care cresc potasiul seric (cum ar fi heparina). Utilizarea de suplimente de potasiu, diuretice care economisesc potasiu sau înlocuitori de sare care conțin potasiu, în special la pacienții cu insuficiență renală, poate duce la o creștere semnificativă a potasiului seric. Hiperpotasemia poate provoca aritmii grave, uneori fatale. Dacă se consideră necesară utilizarea concomitentă a medicamentelor de mai sus, acestea trebuie utilizate cu precauție și cu monitorizarea frecventă a potasiului seric (vezi pct. 4.5).

Asociat cu indapamida

Acestea trebuie examinate înainte de începerea tratamentului și apoi la intervale regulate. Toate diureticele pot duce la epuizarea sodiului, care poate avea consecințe grave. Scăderea nivelului de sodiu poate fi inițial asimptomatică, motiv pentru care monitorizarea regulată este considerată deosebit de importantă. Studiul ar trebui să fie mai frecvent la pacienții vârstnici și la cei cu ciroză (vezi pct. 4.8 și 4.9).

Depleția de potasiu și dezvoltarea hipokaliemiei sunt principalele riscuri cu utilizarea tiazidelor și a diureticelor asemănătoare tiazidelor. Riscul unor niveluri scăzute de potasiu (1/10); frecvente (> 1/100, 1/1000, 1/10000, 120 g/m2 la bărbați și> 100 g/m3 la femei) au fost randomizate pentru a primi perindopril terț-butilamină 2 mg (echivalent cu 2,5 mg perindopril arginină sau perindopril tosilat )/indapamidă 0,625 mg sau enalapril 10 mg o dată pe zi timp de un an. Doza a fost ajustată în funcție de controlul tensiunii arteriale la perindopril terț-butilamină 8 mg (echivalent cu 10 mg perindopril arginină sau perindopril tosilat) și indapamidă 2,5 mg sau enalapril 40 mg o dată pe zi. Doar 34% dintre pacienți au rămas în tratament cu 2 mg perindopril terț-butilamină (echivalent cu 2,5 mg perindopril arginină sau perindopril tosilat)/indapamidă 0,625 mg (comparativ cu 20% cu enalapril 10 mg).

La sfârșitul tratamentului, indicele de masă ventriculară stângă a scăzut semnificativ mai mult în grupul de tratament cu perindopril/indapamidă (-10,1 g/m2) decât în ​​grupul de tratament cu enalapril (-1,1 g/m2) .în toate populațiile randomizate de pacienți. Diferența dintre grupurile de pacienți în ceea ce privește modificările LVMI a fost de - 8,3 (IC 95% (-11,5, - 5,0), p

Asociat cu indapamida

Indapamida este absorbită rapid și complet din tractul digestiv.

Concentrațiile plasmatice maxime sunt atinse la om la aproximativ o oră după administrarea orală a produsului. Legarea proteinelor plasmatice este de 79%.

Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este cuprins între 14 și 24 de ore (în medie 18 ore). Administrarea de doze multiple nu duce la acumulare. Este eliminat în principal în urină (70% din doză) și fecale (22%) sub formă de metaboliți inactivi.

Farmacocinetica nu este modificată la pacienții cu insuficiență renală.

5.3 Date preclinice de siguranță

Zaprinel Plus are o toxicitate puțin mai mare decât ingredientele sale individuale. Efectele renale nu par a fi potențate la șobolani. Cu toate acestea, combinația a dus la toxicitate gazo-intestinală la câini, iar toxicitatea maternă a crescut la șobolani (comparativ cu perindoprilul singur).

Cu toate acestea, aceste efecte au fost observate la niveluri de doză foarte apropiate de marja de siguranță în comparație cu dozele terapeutice utilizate.

Studiile preclinice efectuate numai cu perindopril și indapamidă nu au arătat potențial genotoxic, cancerigen sau teratogen.

La doze mari, perindoprilul a redus performanța reproductivă la șobolanii masculi.

6. DATE FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților

Lactoză monohidrat Amidon de porumb Bicarbonat de sodiu Amidon pregelatinizat (porumb)

Povidonă KZO Stearat de magneziu (E572)

Poli (alcool vinilic) parțial hidrolizat (E 1203) Dioxid de titan (E 171)

Macrogol/PEG 3350 (E1521)

6.2 Incompatibilități Nu se aplică

6.3 Perioada de valabilitate

Odată deschis, utilizați în termen de 100 de zile.

6.4 Precauții speciale pentru depozitare

Păstrați recipientul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

Pachete PP albe, opace, de capace din PE opac, albe, cu desicant, prevăzute cu un inel din polietilenă impermeabilă care restricționează accesul la aer, conținând 30, 60, 90, 90 (3x30) sau 100 de tablete.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauții speciale pentru eliminare Nu există cerințe speciale.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 NV Gogol Str., Fl. 1 Sofia 1124 Bulgaria

8. NUMĂR (ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ P-21108

9. DATA PRIMEI AUTORIZAȚII/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ