REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI (NUMAI PENTRU SPECIALISTI MEDICI)

densității minerale

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Zoladex 3,6 mg implant /

Implant Zoladex 3,6 mg

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Goserelin acetat (echivalent cu 3,6 mg goserelin).

Pentru o listă completă a excipienților, consultați secțiunea 6L.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Se implantează într-o seringă preumplută cu sistem de protecție.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

1. Cancer de prostată: Zoladex 3,6 mg este indicat pentru tratamentul cancerului de prostată adecvat pentru terapia hormonală.

2. Cancer de sân avansat la femeile pre- și perimenopauzale adecvat manipulării hormonale.

3. Zoladex 3,6 mg este indicat ca o alternativă la chimioterapie în tratamentul standard al femeilor pre/perimenolauzale cu receptor de estrogen pozitiv (ER) cancer precoce de sân.

4. Endometrioză: în tratamentul endometriozei, Zoladex 3,6 mg ameliorează simptomele, inclusiv durerea, și reduce numărul de leziuni endometriotice.

5. Reducerea grosimii endometrului: Zoladex 3,6 mg este indicat pentru reducerea preliminară a grosimii endometrului înainte de ablație sau rezecție.

6. Fibroame uterine: Zoladex 3,6 mg este utilizat ca tratament preoperator cu fier pentru îmbunătățirea stării hematologice la pacienții cu anemie.

7. Reproducerea asistată: suprimarea secreției hipofizare în pregătirea ovulației stimulate.

4.2 Doze și mod de administrare

Trebuie avut grijă atunci când se injectează Zoladex în cortexul anterior, lângă artera epigastrică inferioară subiacentă și ramurile acesteia.

Aveți grijă deosebită cu Zoladex la pacienții cu indice de masă corporală scăzut și/sau care urmează un tratament anticoagulant complet (vezi pct. 4.4).

Pentru utilizarea corectă a Zoladex, consultați instrucțiunile de pe plic/cutie/card de instrucțiuni (a se vedea secțiunea 6.6).

Un depozit de Zoladex 3,6 mg este injectat subcutanat în peretele abdominal anterior la fiecare 28 de zile. Endometrioza:

Endometrioza trebuie tratată doar o perioadă de șase luni, deoarece în prezent nu există date clinice cu privire la perioade mai lungi de tratament. Cursul tratamentului nu trebuie repetat din cauza posibilității de reducere a densității minerale osoase. La pacienții cărora li se administrează Zoladex pentru tratamentul endometriozei, adăugarea terapiei de substituție hormonală (estrogen sau progestogen zilnic) are ca rezultat o reducere a pierderii osoase și o reducere a simptomelor vasomotorii.

Reducerea grosimii endometrului:

Pentru subțierea endometrului: patru sau opt săptămâni de tratament. Al doilea depozit poate fi necesar pentru pacienții cu uter mare sau când este necesară flexibilitate pe durata operației.

Fibroame uterine:

La femeile cu anemie cauzată de fibroame uterine: Zoladex 3,6 mg depozit cu fier suplimentar poate fi prescris timp de trei luni înainte de operație.

Zoladex 3,6 mg depozit este utilizat pentru a suprima glanda pituitară, care este determinată de niveluri serice de estradiol similare cu cele observate în faza foliculară timpurie (aproximativ 150 pmol/l). Acest lucru se întâmplă de obicei între 7 și 21 de zile.

Când se realizează supresia, se începe ovulația stimulată (stimularea ovariană controlată) cu gonadotropină. Suprimarea cu un agonist de depozit este mai eficientă datorită faptului că, în unele cazuri, poate exista o nevoie crescută de gonadotropină. În stadiul adecvat de dezvoltare a foliculului, gonadotropina este oprită și gonadotropina corionică umană (hCG) este administrată pentru a induce ovulația. Monitorizarea tratamentului, prelevarea ovulului și tehnica de fertilizare se efectuează în conformitate cu practica obișnuită a fiecărei clinici.

Insuficiență renală și hepatică: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică.

Pacienți vârstnici: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici.

Goserelin nu este recomandat pentru utilizare la copii.

Zoladex nu trebuie utilizat la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la alți analogi ai hormonului eliberator de hormoni luteinizanti (LHRH) sau la oricare dintre excipienții acestui produs.!

Zoladex nu trebuie utilizat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.6).

4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Zoladex 3,6 mg nu este indicat pentru utilizare la copii, deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la această populație de pacienți.

Au fost raportate leziuni la locul injectării Zoladex, inclusiv durere, hematoame, hemoragii și leziuni vasculare. Observați pacienții afectați pentru semne sau simptome de hemoragie abdominală. În cazuri foarte rare, erorile de aplicare duc la leziuni vasculare și șoc hemoragic, necesitând transfuzii de sânge și intervenții chirurgicale. Aveți grijă deosebită cu Zoladex la pacienții cu indice de masă corporală scăzut și/sau care urmează un tratament anticoagulant complet (vezi pct. 4.2).

Există un risc crescut de depresie accidentală (care poate fi severă) la pacienții cu agoniști ai hormonului de eliberare a gonadotropinei (GnRH), cum ar fi goserelina. Pacienții trebuie informați în mod corespunzător și tratați corespunzător dacă apar simptome.

Terapia privării de androgeni poate prelungi intervalul QT.

La pacienții cu antecedente sau factori de risc pentru prelungirea intervalului QT și la pacienții care iau medicamente concomitente care pot prelungi intervalul QT (vezi pct. 4.5), medicii trebuie să evalueze raportul beneficiu-risc ținând cont de posibilitatea dezvoltării puncte înainte de a începe tratamentul cu Zoladex 3,6 mg.

Utilizarea Zoladex 3,6 mg la bărbații cu risc special de a dezvolta obstrucție ureterală sau compresie a măduvei spinării trebuie luată în considerare cu atenție, iar pacienții trebuie monitorizați periodic în prima lună de tratament. Utilizarea unui anti-androgeni (de exemplu acetat de ciproteronă 300 mg pe zi timp de 3 zile înainte și 3 săptămâni după începerea tratamentului cu Zoladex) trebuie luată în considerare înainte de începerea tratamentului analogic LHRH, deoarece s-a raportat că previne o posibilă creștere inițială a nivelurilor serice. testosteron. Dacă este prezentă sau dezvoltată compresia coloanei vertebrale sau insuficiența renală cauzată de obstrucția ureterală, trebuie utilizat un tratament standard specific pentru aceste complicații.

Utilizarea agoniștilor LHRH poate duce la scăderea densității minerale osoase. Datele preliminare privind utilizarea la bărbați indică faptul că utilizarea bifosfonatului în combinație cu un agonist LHRH poate duce la o reducere a pierderii densității minerale osoase.

Este necesară o atenție specială la pacienții cu factori de risc suplimentari pentru osteoporoză (de exemplu, abuzul cronic de alcool, fumatul, tratamentul pe termen lung cu anticonvulsivante sau corticosteroizi, antecedente familiale de osteoporoză).

Au fost raportate schimbări de dispoziție, inclusiv depresie.

Pacienții cu depresie stabilită și pacienții cu hipertensiune arterială trebuie monitorizați

S-a observat o scădere a toleranței la glucoză la bărbații care iau agoniști LHRH. Acest lucru se poate manifesta ca diabet sau pierderea controlului glicemic la pacienții cu diabet zaharat oral. La acești pacienți trebuie luată în considerare monitorizarea glicemiei.

Infarctul miocardic și insuficiența cardiacă au fost observate într-un studiu farmacoepidemiologic al agoniștilor LHRH utilizați în tratamentul cancerului de prostată. Riscul pare a fi crescut atunci când este utilizat în asociere cu antiandrogeni.

Scăderea densității minerale osoase

Utilizarea agoniștilor LHRH poate determina scăderea densității osoase. După doi ani de tratament pentru cancerul mamar precoce, pierderea medie a densității minerale osoase a fost de 6,2% și respectiv 11,5% din gâtul femural și, respectiv, coloana lombară. Această pierdere a arătat o reversibilitate parțială în primul an după tratament, cu o recuperare de până la 3,4% și 6,4% față de starea inițială a gâtului femural și respectiv a coloanei lombare, deși această recuperare se bazează pe date foarte limitate. La majoritatea femeilor, datele actuale sugerează recuperarea pierderii osoase după întreruperea tratamentului.

Datele preliminare la pacienții cu cancer de sân sugerează că utilizarea goserelinului în asociere cu tamoxifen poate reduce pierderea de minerale osoase.

Utilizare în condiții benigne Pierderea densității minerale osoase

Utilizarea agoniștilor LHRH poate duce la o scădere a densității minerale osoase cu o medie de 1% pe lună în perioada de tratament de șase luni. Orice scădere cu 10% a densității minerale osoase este asociată cu un risc de două până la trei ori mai mare de fracturi. La majoritatea femeilor, datele actuale sugerează recuperarea pierderii osoase după întreruperea tratamentului.

Nu sunt disponibile date specifice la pacienții cu factori de risc suplimentari pentru osteoporoză (de exemplu, abuzul cronic de alcool, fumatul, tratamentul pe termen lung cu medicamente care reduc densitatea minerală osoasă, cum ar fi anticonvulsivantele sau corticosteroizii, istoricul familial de osteoporoză). Deoarece este de așteptat ca reducerea densității minerale osoase să facă mai mult rău acestor pacienți, tratamentul cu goserelină trebuie evaluat foarte atent individual și efectuat numai dacă beneficiile tratamentului depășesc riscurile. Trebuie luate în considerare măsuri suplimentare pentru a preveni pierderea densității minerale osoase.

Sângerări datorate nivelurilor scăzute de estrogen

La începutul tratamentului cu goserelină, unele femei pot prezenta sângerări vaginale de durată și intensitate variabilă. Dacă apare sângerare vaginală, apare de obicei în prima lună de tratament. O astfel de sângerare se datorează probabil nivelului scăzut de estrogen și se așteaptă să se oprească spontan. Dacă sângerarea continuă, trebuie investigată cauza.

În prezent, nu există date clinice privind efectul Zoladex în tratamentul afecțiunilor ginecologice benigne pentru perioade de peste șase luni.

Zoladex poate determina o creștere a rezistenței colului uterin, ducând la dilatarea cervicală dificilă.

Zoladex este prescris numai ca parte a regimului de reproducere asistată și sub îndrumarea unui specialist cu experiență în acest domeniu.

Ca și în cazul altor agoniști LHRH, sindromul de hiperstimulare ovariană (OHSS) a fost raportat în asociere cu utilizarea Zoladex 3,6 mg în asociere cu gonadotropină. Se sugerează că suprimarea realizată cu un agonist de depozit poate duce în unele cazuri la o nevoie crescută de gonadotropină. Ciclul stimulat trebuie monitorizat îndeaproape pentru a identifica pacienții cu risc de a dezvolta OHSS. Se estimează că gonadotropina corionică umană (hCG) nu poate fi utilizată.

Se recomandă utilizarea Zoladex 3,6 mg cu precauție la pacienții cu sindromul ovarului polichistic înscriși într-un program de reproducere asistată, deoarece producția de foliculi poate fi crescută.

Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive non-hormonale în timpul tratamentului cu goserelină, precum și după întreruperea goserelinei, până la menstruație.

Pacienții cu depresie stabilită și pacienții cu hipertensiune arterială trebuie monitorizați îndeaproape. Tratamentul cu Goserelin poate duce la rezultate pozitive în testele antidoping.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Deoarece tratamentul cu lipsa de androgeni poate prelungi intervalul QT, utilizarea concomitentă a Zoladex 3,6 mg cu medicamente despre care se știe că prelungește intervalul QT sau poate induce torsada vârfurilor, cum ar fi medicamentele antiaritmice din clasa IA (de exemplu chinidină, disopiramidă) sau clasa III (de exemplu amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă), metadonă, moxifloxacină, antipsihotice trebuie evaluate cu atenție (vezi pct. 4.4).

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Sarcina: Deși nu există dovezi ale potențialului teratogen la animale, Zoladex nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, deoarece există un risc teoretic de avort spontan sau malformații fetale dacă se utilizează agoniști LHRH în timpul sarcinii. Femeile potențial fertile trebuie examinate cu atenție înainte de tratament pentru a exclude sarcina. Metodele contraceptive non-hormonale trebuie utilizate în timpul tratamentului și în cazul endometriozei până la reluarea menstruației.

Sarcina trebuie exclusă înainte ca Zoladex 3,6 mg să fie utilizat pentru reproducerea asistată. Datele clinice privind utilizarea în aceste condiții sunt limitate, dar datele disponibile sugerează că nu există o relație de cauzalitate între Zoladex 3,6 mg și orice anomalii ulterioare în dezvoltarea ovocitelor sau a sarcinii și rezultatul acesteia.

Alăptarea: Nu este recomandată utilizarea Zoladex în timpul alăptării.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu există dovezi că Zoladex 3,6 mg afectează aceste activități.

4.8 Reacții adverse

Următoarele categorii de frecvență a frecvenței adverse ale medicamentelor (ADR) se bazează pe reacțiile adverse raportate din studiile clinice și din sursele de după punerea pe piață.

După frecvența de dezvoltare, efectele secundare sunt grupate ca: foarte frecvente (> 1/10), frecvente (> 1/100 până la 1/1000 până la 1/10.000 până la Preț: 69,00 BGN.