Vedeți mai multe produse de la: ASTRA ZENECA

zoladex

pentru toate comenzile peste 100 BGN

la comanda pentru orașul Ruse peste BGN 50

Comandă telefon:
+359 878 292 513

Timp de lucru:
de luni până vineri
09:00 - 17:00

Compoziție și formă de dozare:

Zoladex este un depozit cilindric steril, de culoare albă până la crem, în care acetat de goserelină (echivalent cu 3,6 mg goserelină) este dispersat într-o matrice biodegradabilă de copolimer lactidă-glicolidă. Se vinde într-un seringă-aplicator cu doză unică.

Indicații:

Cancer de prostată: Zoladex este indicat pentru tratamentul cancerului de prostată adecvat pentru terapia hormonală.

Cancer de sân: Zoladex este indicat pentru tratamentul cancerului de sân adecvat pentru terapia hormonală la femeile premenopauzale și perimenopauzale.

Endometrioză: în tratamentul endometriozei, Zoladex ameliorează simptomele, inclusiv durerea, și reduce dimensiunea și numărul leziunilor endometriotice. Subțierea endometrială: Zoladex este indicat pentru pre-subțierea endometrului uterin înainte de ablația sau rezecția endometrială.

Fibroame uterine: în tratamentul fibroamelor, Zoladex micșorează leziunile, îmbunătățește starea hematologică a pacienților și reduce simptomele, inclusiv durerea. Este utilizat ca tratament adjuvant în operații pentru a facilita tehnica chirurgicală și pentru a reduce pierderile de sânge chirurgicale.

Reproducerea asistată: suprimarea axei hipotalamo-hipofizare în pregătirea stimulării ovulației .

Doze și mod de administrare

Un depozit de 3,6 mg de Zoladex este injectat subcutanat în peretele abdominal anterior la fiecare 28 de zile.

Inseminare artificială: Zoladex 3,6 mg este utilizat pentru suprimarea glandei pituitare, determinat de nivelurile serice de estradiol similare cu cele observate în timpul fazei foliculare timpurii (aproximativ 150 pmol/l). Acest lucru durează de obicei între 7 și 21 de zile.

Când se realizează supresia, superovulația (stimularea ovariană controlată) începe cu gonadotropina. Suprimarea realizată cu agonistul de depozit este mai stabilă, sugerând că, în unele cazuri, poate exista o nevoie crescută de gonadotropină. În stadiul adecvat de dezvoltare a foliculului, gonadotropina este oprită și gonadotropina corionică umană (hCG) este administrată pentru a induce ovulația. Urmărirea tratamentului, producția de ovocite și tehnica de fertilizare se efectuează conform practicii obișnuite în clinica individuală.

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală.

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică.

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici.

Endometrioza trebuie tratată doar o perioadă de șase luni, deoarece în prezent nu există date clinice cu privire la perioade mai lungi de tratament. Nu trebuie administrate cursuri repetate din cauza riscului de pierdere a mineralelor osoase. La pacienții cărora li se administrează Zoladex pentru tratamentul endometriozei, sa demonstrat că adăugarea terapiei de substituție hormonală (estrogen și progesteron în fiecare zi) reduce pierderea de minerale osoase și simptomele vasomotorii.

Când se utilizează pentru subțierea endometrului: trebuie aplicate două depozite la fiecare 4 săptămâni, cu o intervenție chirurgicală programată între zero și a doua săptămână după al doilea depozit.

Zoladex nu este indicat pentru utilizare la copii.

Contraindicații:

Zoladex nu trebuie utilizat la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la Zoladex sau la alți analogi LHRH.

Zoladex nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării.

Precauții:

Zoladex nu este indicat pentru utilizare la copii, deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la această populație de pacienți.

Utilizarea Zoladex la bărbații care prezintă un risc deosebit de a dezvolta obstrucție ureterală sau compresie a măduvei spinării trebuie luată în considerare cu atenție, iar pacienții trebuie monitorizați îndeaproape în prima lună de tratament. Dacă este prezentă sau dezvoltată compresia coloanei vertebrale sau insuficiența renală cauzată de obstrucția ureterală, trebuie utilizat un tratament standard specific pentru aceste complicații.

Utilizarea agoniștilor LHRH la femei poate provoca pierderi de minerale osoase. Datele disponibile pentru Zoladex arată până acum o pierdere medie de 4,6% din mineralul osos la nivelul coloanei vertebrale după un curs de șase luni de tratament cu recuperare progresivă până la o pierdere medie de 2,6% comparativ cu valoarea inițială la șase luni după întreruperea tratamentului. La pacienții cărora li se administrează Zoladex pentru tratamentul endometriozei, sa demonstrat că adăugarea terapiei de substituție hormonală (estrogen și progesteron în fiecare zi) reduce pierderea de minerale osoase și simptomele vasomotorii.

Zoladex trebuie utilizat cu precauție la femeile cu boală metabolică osoasă cunoscută.

Zoladex poate determina o creștere a rezistenței colului uterin, ducând la dificultăți în dilatarea colului uterin.

În prezent, nu există date clinice privind efectul tratamentului afecțiunilor ginecologice benigne cu Zoladex pentru perioade de peste șase luni.

Zoladex 3,6 mg trebuie utilizat numai ca parte a unui regim de inseminare artificială sub supravegherea unui specialist cu experiență în acest domeniu.

Ca și în cazul altor agoniști LHRH, sindromul de hiperstimulare ovariană (OHSS) a fost raportat în asociere cu utilizarea Zoladex 3,6 mg în asociere cu gonadotropină. S-a sugerat că supresia realizată cu agonistul de depozit poate duce în unele cazuri la o nevoie crescută de gonadotropină. Ciclul stimulat trebuie monitorizat îndeaproape pentru a identifica pacienții cu risc de a dezvolta OHSS, deoarece severitatea și frecvența pot depinde de schema de dozare a gonadotropinei. Gonadotropina corionică umană (hCG) nu poate fi utilizată dacă se consideră necesar.

Se recomandă utilizarea Zoladex 3,6 mg cu precauție pentru inseminarea artificială la pacienții cu sindrom ovar polichistic, deoarece producția de foliculi poate fi crescută.

Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune:

Sarcina și alăptarea:

Deși nu a fost raportat un potențial teratologic în studiile de toxicologie asupra reproducerii la animale, Zoladex nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, deoarece există un risc teoretic de avort spontan sau de malformație a fătului dacă se utilizează agoniști LHRH în timpul sarcinii. Femeile potențial fertile trebuie examinate cu atenție înainte de tratament pentru a exclude sarcina. Metodele contraceptive non-hormonale trebuie utilizate în timpul tratamentului și în cazul endometriozei până la reluarea menstruației.

Sarcina trebuie exclusă înainte ca Zoladex 3,6 mg să fie utilizat pentru inseminare artificială. Datele clinice privind utilizarea în aceste condiții sunt limitate, dar datele disponibile sugerează că nu există o relație de cauzalitate între Zoladex și orice anomalii ulterioare în dezvoltarea ovocitelor sau a sarcinii și rezultatul acesteia.

Nu este recomandată utilizarea Zoladex în timpul alăptării.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje:

Nu există dovezi că Zoladex încalcă aceste activități.

Efecte secundare:

Au fost raportate cazuri rare de reacții de hipersensibilitate, care pot include unele manifestări ale anafilaxiei.

A fost raportată artralgie. Au fost raportate erupții cutanate, care sunt de obicei ușoare și adesea scad fără întreruperea tratamentului.

Pacienții care iau Zoladex au avut uneori modificări ale tensiunii arteriale, cum ar fi hipotensiune arterială sau hipertensiune arterială. Modificările sunt de obicei tranzitorii, rezolvându-se cu continuarea tratamentului sau după întreruperea tratamentului cu Zoladex. Rareori, astfel de modificări au fost atât de severe încât au necesitat intervenții medicale, inclusiv întreruperea tratamentului cu Zoladex.

Unele reacții locale includ vânătăi ușoare la locul injectării.

Efectele farmacologice la bărbați includ bufeurile și puterea redusă, care rareori necesită întreruperea tratamentului. Umflarea și durerea pieptului nu sunt foarte frecvente. Inițial, pacienții cu cancer de prostată pot prezenta o creștere temporară a durerii osoase care poate fi tratată simptomatic. În cazuri izolate, se observă obstrucția ureterelor și compresia coloanei vertebrale.

Utilizarea agoniștilor LHRH la bărbați poate provoca pierderi de minerale osoase.

Efectele farmacologice la femei includ bufeurile, transpirația și scăderea libidoului, care rareori necesită întreruperea tratamentului. Durerile de cap, schimbările de dispoziție, inclusiv depresia, uscăciunea vaginală și modificările dimensiunii sânilor sunt mai puțin frecvente. Inițial, pacienții cu cancer mamar pot prezenta o creștere temporară a semnelor și simptomelor care pot fi tratate simptomatic. Femeile cu fibroame pot dezvolta degenerarea fibroamelor. Rareori, pacienții cu cancer mamar cu metastaze osoase dezvoltă hipercalcemie la începutul tratamentului.

În inseminarea artificială: Ca și în cazul altor agoniști LHRH, a fost raportat sindromul de hiperstimulare ovariană (OHSS) în asociere cu utilizarea Zoladex 3,6 mg în asociere cu gonadotropină. Se sugerează că supresia realizată cu agonistul de depozit poate duce în unele cazuri la o nevoie crescută de gonadotropină. Ciclul stimulat trebuie monitorizat îndeaproape pentru a identifica pacienții cu risc de a dezvolta OHSS, deoarece severitatea și frecvența pot depinde de schema de dozare a gonadotropinei. Gonadotropina corionică umană (hCG) nu poate fi utilizată dacă se consideră necesar.

Supradozaj

Nu există experiență cu supradozajul la oameni. Din experimente pe animale, se poate presupune că la doze mai mari Zoladex nu se poate aștepta niciun alt efect decât efectul terapeutic dorit asupra concentrațiilor hormonilor sexuali și asupra tractului reproductiv. În caz de supradozaj, acesta trebuie tratat simptomatic.

PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

Mecanism de acțiune: Zoladex (D-Ser (But) 6 Azgly10 LHRH) este un analog sintetic al LHRH natural. Ca urmare a administrării cronice a Zoladex, secreția hipofizară a hormonului luteinizant este inhibată, ducând la scăderea concentrațiilor serice de testosteron la bărbați și la concentrațiile serice de estradiol la femei. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului. Inițial, Zoladex, la fel ca alți agoniști LHRH, poate crește tranzitoriu nivelul seric de testosteron la bărbați și nivelurile serice de estradiol la femei. În primele etape ale tratamentului cu Zoladex, unele femei pot prezenta sângerări vaginale de durată și intensitate variabilă. O astfel de sângerare este probabil sângerată din cauza retragerii estrogenului și este de așteptat să se oprească spontan.

La bărbați, la aproximativ 21 de zile de la prima injecție la depozit, nivelurile de testosteron scad la valori de castrare și rămân suprimate cu tratament pe termen lung la fiecare 28 de zile. Această inhibiție duce la regresia tumorii și ameliorarea simptomatică la majoritatea pacienților.

La femei, concentrațiile serice de estradiol sunt suprimate la aproximativ 21 de zile după prima injecție la depozit și rămân suprimate la niveluri comparabile cu cele observate la femeile aflate în postmenopauză, cu tratament continuu la fiecare 28 de zile. Această inhibiție este asociată cu un răspuns la cancerul de sân dependent de hormoni, endometrioză, fibroame uterine și inhibarea dezvoltării foliculului uterin. Va provoca subțierea endometrului și va duce la amenoree la majoritatea pacienților.

S-a demonstrat că Zoladex, în combinație cu fierul, induce amenoree și îmbunătățește concentrațiile de hemoglobină și parametrii hematologici asociați la femeile cu fibroame anemice. Combinația a dus la o concentrație medie de hemoglobină cu 1 g/dl mai mare decât cea obținută numai cu tratamentul cu fier.

Rareori, unele femei pot intra în menopauză în timpul tratamentului cu analogi LHRH și nu pot relua menstruația după oprirea tratamentului.

Biodisponibilitatea Zoladex este aproape completă. Aplicarea depozitului la fiecare patru săptămâni asigură menținerea concentrațiilor eficiente fără acumulare în țesuturi. Zoladex este slab legat de proteine ​​și are un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare de două până la patru ore la persoanele cu funcție renală normală. Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este prelungit la pacienții cu insuficiență renală. Cu acest compus, care este introdus ca depozit de deșeuri o dată pe lună, această modificare va avea un efect minim. Prin urmare, nu sunt necesare modificări ale dozelor la acești pacienți. Nu a existat nicio modificare semnificativă a farmacocineticii la pacienții cu insuficiență hepatică.

Date preclinice de siguranță

O incidență crescută a tumorilor hipofizare benigne a fost observată la șobolanii masculi după experimente pe termen lung cu administrare repetată de Zoladex. Deși această constatare este similară cu rezultatele observate anterior la această specie de animale după castrarea chirurgicală, nu a fost găsită nicio semnificație pentru oameni.

La șoareci, administrarea prelungită a dozei repetate în multiple doze umane a condus la modificări histologice în unele părți ale sistemului digestiv, manifestate prin hiperplazie a celulelor insulelor din pancreas și condiții proliferative benigne în regiunea pilorică a stomacului, raportate și ca spontane. leziuni la această specie.