. Doar pentru că puteți cumpăra unele medicamente fără prescripție medicală nu înseamnă că acestea nu pot provoca reacții adverse.

comprimate

Aragil 10, 20, 40 mg comprimate filmate/Aragil

Aragil 10, 20, 40 mg comprimate filmate/Aragil

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI/Aragil 10, 20, 40 mg comprimate filmate /

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Aragil 10 mg comprimate filmate
Aragil 20 mg comprimate filmate
Aragil 40 mg comprimate filmate

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat filmat conține: 10 mg, 20 mg, 40 mg. atorvastatină (sub formă de atorvastatină calcică).

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ/Aragil 10, 20, 40 mg comprimate filmate /

Permisiune
Comprimat filmat
10 mg,: alb, rotund, biconvex, 7 mm, comprimate filmate 20 mg,: alb, rotund, biconvex, 9 mm, comprimate filmate 40 mg,: alb, rotund, biconvex, 8,2 x17 mm, film comprimate acoperite

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Hipercolesterolemie
Aragilse este utilizat ca adjuvant la o modificare a dietei pentru a reduce nivelurile crescute de colesterol total, LDL-colesterol, apolipoproteină B sau trigliceride la pacienții cu hipercolesterolemie primară, hipercolesterolemie familială heterozigotă sau combinată (tipideris) atunci când nu s-au obținut rezultate satisfăcătoare cu un dietă specială sau alți agenți non-farmacologici.

În asociere cu alte medicamente care scad colesterolul LDL sau în caz de rezultate nesatisfăcătoare cu alți agenți pentru scăderea colesterolului total și a colesterolului LDL la pacienții cu hipercolesterolemie familială homozigotă.

Prevenirea bolilor cardiovasculare
Prevenirea evenimentelor cardiovasculare la pacienții cu risc de a dezvolta boli cardiovasculare (vezi pct. 5.1) ca terapie adjuvantă pentru prevenirea altor factori de risc.

4.2 Doze și mod de administrare

Pacientul trebuie să urmeze o dietă standard de scădere a colesterolului înainte de a începe tratamentul cu Aragili, iar această dietă trebuie continuată în timpul tratamentului cu Farmastatin. Dozele trebuie stabilite individual în funcție de valorile inițiale ale colesterolului LDL, scopul tratamentului și răspunsul terapeutic al pacientului.
Doza inițială uzuală este de 10 mg o dată pe zi. Doza poate fi ajustată la intervale de 4 săptămâni sau mai mult. Doza maximă este de 80 mg o dată pe zi. Doza zilnică trebuie administrată ca doză unică și poate fi administrată în orice moment al zilei, cu sau fără alimente.

Obiectivele tratamentului la pacienții cu boală coronariană confirmată sau la alți pacienți cu risc crescut de ischemie sunt LDL-colesterol 1/100, 1/1000, 55 de ani, fumat, diabet, antecedente de boală coronariană la o rudă de gradul I, OX: HDL-C> 6, boală vasculară periferică, hipertrofie ventriculară stângă, accident cerebrovascular anterior, anomalie ECG specifică, proteinurie/albuminurie. Nu toți pacienții incluși au fost considerați pacienți cu risc ridicat pentru primul eveniment cardiovascular.

Pacienții au fost tratați cu terapie antihipertensivă (fie regim pe bază de amlodipină sau regim pe bază de atenolol), precum și atorvastatină 10 mg pe zi (n = 5.168) sau placebo (n = 5.137). Efectul reducerii riscului absolut și relativ cu atorvastatina a fost după cum urmează:

Incidente Reducerea relativă a riscului
(%)		 Număr de incidente (atorvastatină (%) versus placebo) Reducerea riscului absolut (%) valoarea p
IBS fatal și MI non-fatal
36%		 100 vs. 154 1,1% 0,0005
Evenimente cardiovasculare totale și proceduri de revascularizare 20% 389 vs. 483 1,9% 0,0008
Evenimente coronare totale 29% 178 vs. 247 1,4% 0,0006

Pe baza diferenței de incidență generală a incidentelor observate la o urmărire medie de 3,3 ani.
CHD - cardiopatie ischemică; MI - infarct miocardic.
Mortalitatea totală și mortalitatea cardiovasculară nu au fost semnificativ reduse (185 față de 212 incidente, p = 0,17 și 74 față de 82, p = 0,51). În analiza subgrupului pe sexe (81% bărbați, 19% femei), un efect benefic al atorvastatinei a fost observat la bărbați, dar nu a putut fi stabilit la femei, probabil din cauza incidenței scăzute a accidentelor în subgrupul feminin. Mortalitatea generală și cardiovasculară a fost numeric mai mare la femei (38 versus 30 și 17 versus 12), dar aceasta nu a fost semnificativă statistic. A existat o interacțiune terapeutică semnificativă din terapia de bază antihipertensivă. Obiectivele primare (boală coronariană fatală plus IM non-fatal) au fost semnificativ reduse de atorvastatină la pacienții tratați cu amlodipină (HR 0,47 (0,32-0,69), p = 0,00008), dar nu la cei tratați cu atenolol (HR 0,83 (0,59 -1,17), p = 0,287).

Efectul atorvastatinei asupra bolilor cardiovasculare fatale și non-fatale a fost, de asemenea, evaluat într-un studiu randomizat, dublu-orb, multicentric, controlat cu placebo, Studiu colaborativ de diabet zaharat cu atorvastatină (CARDS) la pacienții cu diabet zaharat de tip 2, cu vârsta de 40-75 ani fără anterioare pentru boli cardiovasculare și cu LDL-C 98%.

Metabolism:
Atorvastatina este metabolizată de citocromul P450 3A4 în derivați orto și parahidroxil și diferiți produși beta-oxidanți. Acești compuși sunt apoi metabolizați prin glucuronidare. Inhibarea in vitro a HMG-CoA reductazei de către metaboliții orto și parahidroxil este similară cu cea a atorvastatinei. Aproximativ 70% din activitatea inhibitoare a HMG-CoA reductazei se datorează metaboliților activi.

Excreţie:
Atorvastatina este excretată în principal în bilă după metabolismul hepatic și extrahepatic. Cu toate acestea, medicamentul nu suferă o recirculare enterohepatică semnificativă. Timpul mediu de înjumătățire prin eliminare al atorvastatinei la om este de aproximativ 14 ore. Datorită metaboliților activi, timpul de înjumătățire al activității inhibitoare a HMG-CoA reductazei este de aproximativ 20-30 de ore.

Populații speciale
Pacienți vârstnici:
Concentrațiile plasmatice ale atorvastatinei și ale metaboliților săi activi sunt mai mari la subiecții vârstnici sănătoși decât la subiecții mai tineri, dar valorile lipidelor din sânge sunt similare la ambele grupe de vârstă.

Copii:
Nu sunt disponibile date farmacocinetice la copii.

Gen:
Concentrațiile de atorvastatină și ale metaboliților săi diferă la femei (concentrațiile plasmatice maxime sunt cu aproximativ 20% mai mari și ASC cu aproximativ 10% mai mici) și la bărbați. Această diferență nu este semnificativă din punct de vedere clinic, iar diferențele dintre efectele lipidelor din sânge între bărbați și femei nu sunt semnificative.

Afectarea rinichilor:
Boala renală nu are niciun efect asupra concentrațiilor plasmatice sau asupra nivelurilor de lipide din sânge ale atorvastatinei și ale metaboliților săi activi.

Afectarea ficatului:
Concentrațiile plasmatice ale atorvastatinei și ale metaboliților săi activi sunt semnificativ crescute (Cmax de aproximativ 16 ori și ASC de 11 ori) la pacienții cu boli hepatice cronice asociate cu abuzul de alcool (Childs-Pugh B).

5.3 Date preclinice de siguranță

Atorvastatina nu a prezentat potențial cancerigen la șobolani. Doza maximă utilizată a fost de 63 de ori mai mare decât cea mai mare doză la om (80 mg pe zi) pe baza mg/kg/greutate corporală și de 8 până la 16 ori mai mare pe baza valorilor ASC (0-24) determinate. activitate inhibitorie totală. Într-un studiu de 2 ani efectuat la șoareci, incidența adenomului hepatocelular la bărbați și a carcinomului hepatocelular la femei a crescut la doza maximă utilizată, care a fost de 250 de ori mai mare decât cea mai mare doză umană utilizată în mg/kg/bază. . Efectele asupra șoarecilor au fost de 6 până la 11 ori mai mari pe baza ASC (0-24). Atorvastatina nu a prezentat efecte mutagene sau malformații asupra funcției de reproducere în patru studii in vitro și unul in vivo. În studiile la animale, atorvastatina nu a arătat nicio dovadă a afectării fertilității masculine la doze de până la 175 mg/kg/zi sau a fertilității feminine la doze de până la 225 mg/kg/zi și nu a cauzat malformații.

6. DATE FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Miezul tabletei:
Manitol (E 421)
Celuloză, microcristalină
Carbonat de calciu (E 170)
Povidonă (tip K-30)
Croscarmeloză sodică
Laurilsulfat de sodiu
Sillica coloidală, anhidră
Stearat de magneziu

Coajă tabletă:
Hipromeloză 6 cP (E 464)
Dioxid de titan (E 171)
Macrogol 6000

6.2 Incompatibilități

6.3 Perioada de valabilitate

6.4 Precauții speciale pentru depozitare

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare .

6.5 Natura și conținutul ambalajului

Blistere (OPA-Al-PVC/A1): 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 200 (10 x 20), 500 pentru toate tăieturile.,
Sticle de plastic (HPDE) cu capace (LDPE): 10, 20, 30, 50, 100, 200 pentru toate tăieturile.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauții speciale pentru eliminare

Nu există cerințe speciale.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel Germania
Tel: 0049-6101-6030 Fax: 0049 6101 603259