. Doar pentru că puteți cumpăra unele medicamente fără prescripție medicală nu înseamnă că acestea nu pot provoca reacții adverse.
Aspirina C tabl. ef. x 10; x 20/Aspirina
Aspirina C tabl. ef. x 10; x 20/Aspirina
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI/Aspirina C tabl. ef. x 10; x 20 /
1. Denumirea medicamentului
ASPIRIN С
Aspirina S
2. Compoziție cantitativă și calitativă
1 comprimat conține:
400 mg acid acetilsalicilic și 240 mg acid ascorbic.
3. Forma farmaceutică/Aspirina C tabl. ef. x 10; x 20 /
4. Proprietăți clinice
4.1 Indicații
Pentru efectele simptomatice ale cefaleei, durerilor de dinți, durerii în gât, durerii menstruale, durerilor musculare și articulare, durerii de spate, durerii ușoare de artrită.
Pentru răceli sau gripă pentru ameliorarea simptomatică a durerii și febrei.
4.2 Doze și mod de administrare
Adulți:
1-2 comprimate efervescente ca doză unică, repetate la intervale de 4-8 ore. Doza maximă zilnică de 4 g (10 comprimate efervescente) nu trebuie depășită.
Copii:
Doza zilnică recomandată de acid acetilsalicilic pentru copii este de 60 mg/kg greutate corporală, care se administrează în 4 până la 6 doze, adică. aproximativ 15 mg/kg la fiecare 6 ore sau 10 mg/kg la fiecare 4 ore.
Copii cu vârsta peste 12 ani: 400 mg acid acetilsalicilic este recomandat ca doză unică, corespunzătoare unui comprimat efervescent. Pentru a reduce febra (antipiretică) până la 3 zile, ca analgezic până la 5 zile, fără prescripție medicală.
Metoda de aplicare
Pentru uz oral. Comprimatele efervescente sunt dizolvate în apă înainte de administrare.
4.3 Contraindicații/Aspirina C tabl. ef. x 10; x 20 /
- Ulcere stomacale active;
- Diateza hemoragică;
- Hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic, la alți salicilați sau la alte componente ale produsului;
- Istoricul astmului bronsic indus de utilizarea salicilaților sau a substanțelor cu acțiune similară, în special medicamente antiinflamatoare nesteroidiene;
- combinație cu metotrexat la doze de 15 mg/săptămână sau mai mult (vezi interacțiunile cu alte medicamente și alte forme de interacțiune).
- primul și ultimul trimestru de sarcină.
- nu este potrivit pentru copii sub 12 ani.
4.4 Atenționări speciale și precauții speciale pentru utilizare
Aspirina C este utilizată în următoarele cazuri numai după o analiză atentă a riscurilor și beneficiilor unui astfel de tratament:
- Tratamentul concomitent cu anticoagulante;
- Date anamnestice privind ulcerele gastro-intestinale, inclusiv boala ulcerului peptic cronic sau recurent sau datele anamnestice privind sângerările gastro-intestinale;
- Afectarea funcției renale;
- Afectarea funcției hepatice;
- Hipersensibilitate la medicamente antiinflamatorii sau antireumatice sau la alți alergeni.
Medicamentele care conțin acid acetilsalicilic trebuie utilizate la copii și adolescenți cu boli febrile numai după o analiză atentă a riscurilor și beneficiilor unui astfel de tratament, datorită posibilității de a dezvolta sindromul Reye, o boală rară, dar foarte gravă.
Acidul acetilsalicilic poate provoca bronhospasm și poate provoca crize de astm sau alte reacții de hipersensibilitate. Factorii de risc includ astmul bronșic preexistent, febra fânului, polipii nazali sau boala pulmonară cronică. Acest lucru se aplică și pacienților cu reacții alergice (de exemplu, reacții cutanate, mâncărime, urticarie) la alte substanțe.
Datorită efectului său inhibitor asupra agregării plachetare, acidul acetilsalicilic poate duce la o tendință crescută de sângerare în timpul și după operație (inclusiv intervenții chirurgicale minore, de exemplu, extracții dentare). La doze mici, acidul acetilsalicilic reduce excreția acidului uric. Acest lucru poate provoca gută la pacienții cu tendință de excreție scăzută a acidului uric.
Produsul conține 933 mg sodiu pe doză. Trebuie avut în vedere la pacienții care urmează o dietă controlată cu sodiu.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Metotrexat utilizat la doze mai mari de 15 mg/săptămână sau mai mult:
Toxicitate hematologică crescută a metotrexatului (scăderea clearance-ului renal al metotrexatului de către antiinflamatoare în mare măsură și deplasarea metotrexatului de la legarea acestuia de proteinele plasmatice de la salicilați) (vezi Contraindicații).
Combinații care necesită măsuri de precauție pentru utilizare:
Metotrexat utilizat la doze mai mici de 15 mg/săptămână:
Toxicitate hematologică crescută a metotrexatului (scăderea clearance-ului renal al metotrexatului de către antiinflamatoare în mare măsură și deplasarea metotrexatului de la legarea acestuia de proteinele plasmatice de la salicilați) (vezi Contraindicații).
Anticoagulante, de ex. cumarină, heparină:
Risc crescut de sângerare prin inhibarea funcției trombocitelor, deteriorarea mucoasei gastro-duodenale și deplasarea anticoagulantelor orale de la locurile lor de legare a proteinelor plasmatice.
Alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene cu doze mari de salicilați (> 3 g/zi):
Risc crescut de ulcer și sângerare din tractul gastro-intestinal datorită efectului sinergic.
Uricosuric, cum ar fi benzbromaronă, probenecid:
Efect uricosuric redus (concurență pentru eliminarea acidului uric prin excreție tubulară renală).
Digoxină:
Concentrațiile plasmatice de digoxină cresc din cauza scăderii excreției renale.
Antidiabetic, de ex. insulină, sulfoniluree:
Efect hipoglicemiant crescut al dozelor mari de acid acetilsalicilic datorită acțiunii hipoglicemiante a acidului acetilsalicilic și deplasării sulfonilureelor de la locul de legare a proteinelor plasmatice.
Trombolitice/alți agenți antiplachetari, de ex. ticlopidină:
Crește riscul de sângerare.
Diuretice în combinație cu acid acetilsalicilic în doze de 3 g/zi sau mai mult:
Reducerea filtrării glomerulare prin scăderea sintezei prostaglandinelor renale.
Glucocorticoizi sistemici, cu excepția corticosteroizilor utilizați ca terapie de substituție pentru boala Addison:
Scăderea nivelului de salicilat din sânge în timpul tratamentului cu corticosteroizi și riscul supradozajului cu salicilat după întreruperea acestui tratament prin eliminarea crescută a salicilaților din corticosteroizi.
Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA):
La doze de 3 g/zi sau mai mult, filtrarea glomerulară este redusă prin inhibarea prostaglandinelor vasodilatatoare. Efectul antihipertensiv este redus și mai mult.
Acid valproic:
Toxicitatea crescută a acidului valproic se datorează deplasării din locurile de legare a proteinelor.
Alcool:
Creșterea afectării mucoasei gastrice și prelungirea timpului de sângerare datorită efectelor aditive ale acidului acetilsalicilic și alcoolului.
4.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Utilizarea salicilaților în primele 3 luni de sarcină a fost asociată în unele studii epidemiologice cu un risc crescut de malformații (fisura palatului, malformații cardiace). După administrarea dozelor terapeutice normale, este probabil ca acest risc să fie scăzut: un studiu prospectiv pe 32.000 de cupluri mamă-copil nu a detectat o incidență crescută a malformațiilor.
Salicilații trebuie luați în timpul sarcinii numai după o analiză atentă a raportului risc-beneficiu.
În ultimele 3 luni de sarcină, utilizarea salicilaților în doze mari (peste 300 mg/zi) poate duce la sarcină prelungită, închiderea prematură a canalului arterios și suprimarea contracțiilor uterine. Există o tendință crescută de hemoragie atât la mamă, cât și la copil. Administrarea de doze mari de acid acetilsalicilic (peste 300 mg/zi) imediat înainte de naștere poate duce la hemoragie intracraniană, în special la sugarii prematuri.
Salicilații trec în laptele matern în cantități mici. Deoarece nu s-au observat reacții adverse la nou-născuți după utilizarea accidentală, nu este necesară întreruperea alăptării. Cu doze regulate sau mari, alăptarea trebuie oprită devreme.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje:
Nu s-au observat efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Reacții gastro-intestinale:
Dureri abdominale, arsuri la stomac, greață, vărsături.
Sângerări explicite (hematemeză, melenă) sau oculte gastro-intestinale care pot provoca anemie feriprivă. Astfel de hemoragii sunt mai frecvente atunci când doza este mai mare.
Ulcerații gastrointestinale (ulcere) și perforație.
Au fost raportate cazuri izolate de disfuncție hepatică.
Efecte asupra sistemului nervos central:
Amețeli și tinitus, care sunt de obicei caracteristice supradozajului.
Efecte hematologice:
Acidul acetilsalicilic poate fi asociat cu un risc crescut de sângerare datorită efectului asupra agregării plachetare.
Reacții de hipersensibilitate:
De exemplu. urticarie, reacții cutanate, reacții anafilactice, astm, edem.
4.9 Supradozaj
Intoxicația poate fi foarte gravă la pacienții vârstnici și la toți copiii mici (supradozaj terapeutic sau otrăvire accidentală), la unii pacienți letali.
Intoxicație moderată:
Au fost observate tinitus, pierderea auzului, cefalee, amețeli și confuzie în caz de supradozaj și pot fi controlate prin reducerea dozei. -
Otravire severa:
Febra, hiperventilație, cetoză, alcaloză respiratorie, acidoză metabolică, coma, șoc cardiovascular, insuficiență respiratorie, hipoglicemie severă.
Tratament de urgență:
Intrarea imediată într-o secție specializată a spitalului, spălarea gastrică, administrarea cărbunelui activ, verificarea echilibrului alcalin-acid, alcalinizarea diurezei astfel încât să se obțină urină cu un pH cuprins între 7,5 și 8, diureza alcalină forțată trebuie luată în considerare atunci când concentrațiile plasmatice de salicilat sunt mai mari peste 500 mg/l (3,6 mmol/l) la adulți sau 300 mg/l (2,2 mmol/l) la copii, posibilitatea hemodializei în otrăviri severe, recuperarea fluidelor pierdute, tratament simptomatic.
5. Proprietăți farmacologice
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Sistemul nervos, alte analgezice și antipiretice.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
După administrarea orală, acidul acetilsalicilic este absorbit rapid și complet din tractul gastro-intestinal. În timpul și după absorbție, acidul acetilsalicilic este transformat în principalul său metabolit acid salicilic. Valorile plasmatice maxime sunt atinse după 10 - 20 minute pentru acidul acetilsalicilic și respectiv după 0,3 - 2 ore pentru acidul salicilic. Acidul acetilsalicilic și salicilic se leagă extrem de puternic de proteinele plasmatice și se distribuie rapid în fluidele corpului. Acidul salicilic apare în laptele matern și trece prin placentă.
Acidul salicilic este eliminat prin metabolism hepatic; metaboliții includ acid uric salicilic, glucuronid fenic salicilic, acid gentisic și acid uric gentisic.
Cinetica de eliminare a acidului salicilic este dependentă de doză, deoarece metabolismul este limitat de capacitatea enzimelor hepatice. Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare variază între 2 și 3 ore după dozele mici și până la aproximativ 15 ore pentru dozele mari. Acidul salicilic și metaboliții săi sunt excretați în principal prin rinichi.
După administrarea orală, acidul ascorbic este absorbit în intestinul uman de către sistemul de transport dependent de Na + cel mai eficient în intestinul proximal. Absorbția nu este proporțională cu doza: pe măsură ce doza zilnică crește, concentrația de acid ascorbic în plasmă și alte fluide corporale nu crește proporțional, dar limita superioară tinde să fie atinsă.
Acidul ascorbic este filtrat prin glomeruli și reabsorbit în tubul proximal printr-un proces activ de Na + dependent. Principalii metaboliți excretați în urină sunt oxalatul și acidul dicetogulonic.
5.3 Date preclinice de siguranță
Datele preclinice de siguranță pentru acidul acetilsalicilic sunt bine documentate. În studiile efectuate pe animale, salicilații au provocat leziuni la rinichi fără alte leziuni.
Acidul acetilsalicilic a fost studiat suficient pentru mutagenitate și carcinogenitate; nu s-au stabilit dovezi semnificative ale potențialului mutagen sau cancerigen.
6. Date farmaceutice
6.1 Lista excipienților
Citrat de sodiu prim., Anhidru
Bicarbonat de sodiu
Acid citric, anhidru
Carbonat de sodiu, anhidru