. Doar pentru că puteți cumpăra unele medicamente fără prescripție medicală nu înseamnă că acestea nu pot provoca reacții adverse.

atunci când

Capace Omacor. 1.000 mg x 28; x 28; x 60; x 100; x 10 x 28/OMACOR

Capace Omacor. 1.000 mg x 28; x 28; x 60; x 100; x 10 x 28/OMACOR

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI/Omacor caps. 1.000 mg x 28; x 28; x 60; x 100; x 10 x 28 /

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTAL

OMACOR 1000 mg capsule, moi
OMACOR®1000 mg capsule, moi

2. COMPOZIȚIA CANTITATIVĂ ȘI CALITATIVĂ

Fiecare capsulă conține;
Esteri etilici ai acidului omega-3 90 -1000 mg
Compus din: 840 mg
460 mg ester etilic al acidului eicosapentaenoic (EPA)) și
380 mg acid docosapexaenoic (DHA) ester etilic (ester etilic)
Pentru o listă completă a excipienților, a se vedea secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ/capacele Omacor. 1.000 mg x 28; x 28; x 60; x 100; x 10 x 28 /

Capsulă, moale
Capsulă gelatină moale, alungită, transparentă, care conține ulei galben pal.

4. DATE CLINICE

4.1. Indicații terapeutice

După infarctul miocardic
Terapie adjuvantă la profilaxia secundară după infarctul miocardic, în plus față de terapia standard de bază (de exemplu, statine, medicamente antitrombotice, beta-blocante, inhibitori ai ECA).

Hipertrigliceridemie
Hipertrigliceridemia endogenă ca adjuvant al dietei atunci când dieta singură este insuficientă pentru a produce un efect suficient: monoterapie de tip IV,
de tip IIb/III în combinație cu statine atunci când controlul trigliceridelor este insuficient.

4.2. Dozarea și metoda de utilizare

După infarctul miocardic
O capsulă pe zi
Hipertrigliceridemie
Tratamentul inițial - două capsule pe zi. Dacă nu se obține un răspuns adecvat, doza poate fi crescută la patru capsule pe zi.
Capsulele trebuie luate cu alimente pentru a evita tulburările gastro-intestinale.

Nu există informații despre utilizarea Omacor la copii, adolescenți, pacienți adulți cu vârsta peste 70 de ani și la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.4) și există informații limitate despre utilizarea acestuia la pacienții cu insuficiență renală.

4.3. Contraindicații/Omacor caps. 1.000 mg x 28; x 28; x 60; x 100; x 10 x 28 /

Hipersensibilitate la oricare dintre ingrediente.
Contraindicații speciale și avertismente speciale pentru utilizare
Datorită prelungirii moderate a timpului de sângerare (la doze mari, de exemplu, 4 capsule), pacienții cu tulburări de sângerare tratați cu anticoagulante trebuie monitorizați și doza de anticoagulant ajustată, dacă este necesar (vezi pct. 4.5 Medicament și alte interacțiuni). Tratamentul cu acest medicament nu exclude necesitatea monitorizării, care este de obicei necesară pentru acești pacienți.
Luați în considerare timpul prelungit de sângerare la pacienții cu risc crescut de sângerare (datorită traumatismelor severe, intervențiilor chirurgicale etc.).
Datorită lipsei de date privind eficacitatea și siguranța, utilizarea acestui medicament la copii și adolescenți nu este recomandată.
Omacor nu este indicat pentru hipertrigliceridemia exogenă (tip 1)
hipercilomicronemie). Există doar experiență limitată în hipertrigliceridemia endogenă secundară (în special în diabetul necontrolat).
Nu există experiență cu hipertrigliceridemie în asociere cu fibre.

4.4. Avertismente speciale

Pacienții cu insuficiență hepatică (în special la doze mari, de exemplu 4 capsule) necesită monitorizarea regulată a funcției hepatice (ASAT și ALAT).

4.5. Medicamente și alte interacțiuni

Anticoagulante orale:
Vezi pct. 4.4 Contraindicații speciale și avertismente speciale pentru utilizare.
Omacor a fost administrat concomitent cu warfarină fără complicații hemoragice. Cu toate acestea, timpul de protrombină trebuie verificat atunci când Omacor este combinat cu warfarină sau când tratamentul cu Omacor este oprit.

4.6. Sarcina și alăptarea

Sarcina
Nu există date adecvate privind utilizarea Omacor la femeile gravide. Studiile la animale nu indică toxicitate asupra funcției de reproducere. Riscul potențial pentru om este necunoscut și, prin urmare, Omacor nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.

Alăptarea;
Nu există date privind excreția Omacor în laptele animal și cel uman. Omacor nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

4.7. Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

4.8. Efecte secundare/Omacor caps. 1.000 mg x 28; x 28; x 60; x 100; x 10 x 28 /

Reacțiile adverse sunt enumerate mai jos după frecvență: Foarte frecvente (> 1/10); Frecvente (> 1/100, 1/1000, 1/10000, Ultima modificare sâmbătă, 06 aprilie 2019 13:04