. Doar pentru că puteți cumpăra unele medicamente fără prescripție medicală nu înseamnă că acestea nu pot provoca reacții adverse.

uracil 5-FU

Capace UFT. x 3; x 4; x 5; x 6/UFT

Capace UFT. x 3; x 4; x 5; x 6/UFT

Rezumatul caracteristicilor produsului/limită UFT. x 3; x 4; x 5; x 6 /

1. Denumirea medicamentului

2. Compoziție cantitativă și calitativă

Fiecare capsulă UFT conține tegafur 100 mg și uracil 224 mg.

3. Forma de dozare/capacele UFT. x 3; x 4; x 5; x 6 /

4. DATE CLINICE:

4.1. Indicații

UFT este medicamentul ales pentru tratamentul cancerului colorectal metastatic în combinație cu folinat de calciu (vezi pct. 5.1).

4.2. Doze și mod de administrare

Adulți:
Doza de UFT este de 300 mg/m2/zi tegafur și 672 mg/m2/zi uracil, combinată cu 90 mg/zi folinat de calciu oral, împărțită în trei doze separate (de preferință la fiecare 8 ore). Folinatul de calciu trebuie administrat în același timp cu UFT. Dozele trebuie luate cu cel puțin o oră înainte sau o oră după masă, pentru o perioadă de 28 de zile consecutive. Ciclurile ulterioare trebuie să înceapă după o perioadă de 7 zile fără UFT/folinat de calciu (35 de zile pentru fiecare ciclu de tratament). Dozele zilnice determinate de suprafața corporală (BSA) sunt prezentate după cum urmează:

BSA (m2) UFT (capsule/zi) Program zilnic (număr de capsule) Dimineața Program zilnic (număr de capsule) Prânz Program zilnic (număr de capsule) Seara
1,83 6 2 2 2

Modificarea dozei: pentru a reduce toxicitatea, trebuie urmate următoarele recomandări pentru reducerea sau întreruperea dozei:

* Doza de folinat de calciu rămâne neschimbată, chiar dacă sunt necesari 65 de ani și aproximativ% dintre aceștia 0,1%.
[Conform MedDRA: foarte frecvente (peste 10%), frecvente (> 1% până la 0,1% până la 1.000 ng/ml, în timp ce concentrațiile de uracil scad rapid la aproximativ 200 ng/ml, după ce concentrațiile plasmatice Cmax de 5-FU au atins la 30 până la 60 de minute și rămân detectabile (> 1ng/ml) la interval de doză de 8 ore Nu s-a observat o acumulare semnificativă de tegafur, uracil sau 5-FU după un curs de 28 de zile de tratament UFT.

Linearitate/neliniaritate
După o doză unică de UFT (100 până la 400 mg), creșterile expunerilor plasmatice (Cmax și ASC) la tegafur sunt, în general, proporționale cu doza. Creșterea expunerilor plasmatice la uracil și 5-FU a fost mai mare decât doza corespunzătoare.

Farmacocinetica în grupuri speciale
Analizele statistice combinate ale datelor farmacocinetice (Cmax și ASC) la o doză unică de UFT (200 mg) din trei studii (46 pacienți, vârsta medie 60 ani, 28 bărbați, 18 femei) nu au arătat o relație relevantă clinic între vârsta, sexul pacientului, metastaze hepatice și farmacocinetica tegafur, uracil și 5-FU după o singură doză de UFT. Având în vedere procesele metabolice hepatice și hepatice și eliminarea tegafurului și uracilului, nu se preconizează că insuficiența renală va avea un efect semnificativ asupra farmacocineticii UFT.

5.3. Date preclinice de siguranță

La șobolani și câini, administrarea repetată a UFT are ca rezultat efecte toxice asupra tractului gastro-intestinal, organelor limfoide, măduvei osoase, ficatului, rinichilor și testiculelor. Din punct de vedere histologic, s-au observat vacuole rotunde în creierul câinilor fără semne clinice. Cu excepția modificărilor testiculare și a vacuolelor din creierul câinilor, toate aceste constatări sunt reversibile.
După administrarea UFT, tegafur, uracil și 5-FU au fost excretați în laptele șobolanilor. De asemenea, la șobolani, UFT a prezentat toxicitate maternă și fertilitate redusă. Moartea embrionară, teratogenitatea au fost observate la șobolani, șoareci și iepuri. UFT nu este mutagen în tulpinile bacteriene, dar provoacă aberații cromozomiale în celulele ovariene de hamster chinezesc și este genotoxic într-un test de micronucleus la șobolani. Nu s-au efectuat studii pe termen lung de carcinogenitate la animale. Cu toate acestea, datele pozitive privind mutagenitatea indică potențialul cancerigen.

6. Date farmaceutice

6.1. Lista excipienților

Hidroxipropilceluloză slab substituită, laurilsulfat de sodiu

Coajă capsulă: gelatină, oxid de fier roșu (E 172), dioxid de titan (E 171)

Cerneală din capsulă (inofensivă): dioxid de titan (E 171), oxid de fier sintetic roșu (E172), ceară de carnauba, șelac, monooleat de gliceril.

6.2. Incompatibilități fizico-chimice

Nu sunt stabilite

6.3. Data expirarii

6.4. Condiții speciale de depozitare

A se păstra la temperaturi sub 25 ° C.

6.5. Date de ambalare

Capsulele UFT sunt ambalate în blistere din PVC/PVDC/AL conținând 3, 4, 5 sau 6 capsule într-un blister. Fiecare cutie conține 7, 14 sau 28 de blistere (cantitatea pentru una, două sau 4 săptămâni). Nu toate mărimile/soiurile/pachetelor sunt înregistrate în țările separate.

6.6. Recomandări de utilizare

Ar trebui respectate recomandările pentru manipularea agenților citotoxici.

7. Numele și adresa titularului autorizației de introducere pe piață

MERCK KGaA Frankfurter Strasse 250 Darmstadt 64293, Germania