Capace CANDIZOL. 150 mg. * 1

150mg

PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
KANDIZOL 150 mg capsule, tari
CANDISOL 150 mg capsule
fluconazol
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Salvați acest prospect. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l mai transmite altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.

Ce conține acest prospect
1. Ce este CANDIZOL și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați CANDIZOL
3. Cum să luați CANDIZOL
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează CANDIZOL
6. Conținutul pachetului și informații suplimentare

1. CE ESTE CANDISOL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanța activă din CANDIZOL este fluconazolul, care este un produs antifungic de uz sistemic, un derivat al triazolului.
Fluconazolul este eficient împotriva infecțiilor superficiale și sistemice (infecții ale organelor interne), fungice cauzate de Candida, Cryptococcus și dermatofiți diferiți.

Capsulele CANDIZOL sunt indicate pentru:

  • candidoză genitală (infecție fungică cauzată de ciuperci din genul Candida), candidoză vaginală acută sau recurentă, precum și pentru prevenirea episoadelor recurente (de trei sau mai multe ori pe an), balanită candidală (inflamație la sfârșitul penisului și/sau preput));
  • prevenirea infecțiilor fungice la pacienții cu tumori maligne predispuse la astfel de infecții ca urmare a chimioterapiei citotoxice sau a radioterapiei;
  • dermatomicoze (infecții fungice ale pielii), inclusiv tinea pedis, tinea coporis, tinea cruris, tinea versicolor, tinea ungium (onicomicoză - infecții fungice ale unghiilor) și candidoză cutanată;
  • prevenirea episoadelor recurente de infecție fungică a cavității bucale și a faringelui sau esofagului la pacienții cu SIDA;
  • unele boli fungice rare la pacienții cu un sistem imunitar slăbit, cum ar fi: coccidioidomicoză (infecție fungică a plămânilor cauzată de inhalarea sporilor), paracoccidioidomicoză (infecție fungică cronică sistemică care afectează pielea, membranele mucoase și organele interne), sporotricoză care afectează pielea, mucoase, sistem limfatic, rareori oase și organe interne) și histoplasmoză (infecție pulmonară acută sau cronică).

2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI CANDIZOL
Nu luați CANDIZOL:

  • dacă sunteți alergic (hipersensibil) la fluconazol, la oricare dintre celelalte componente ale CANDISOL sau la alți derivați azolici. Reacția alergică poate fi recunoscută prin prezența: erupții cutanate, mâncărime, roșeață a pielii sau dificultăți de respirație;
  • dacă luați cisapridă (pentru tulburări de stomac). Utilizarea concomitentă a fluconazolului cu cisapridă este contraindicată.

Aveți grijă deosebită cu CANDISOL

Copii și adolescenți
Există date limitate privind utilizarea fluconazolului la copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani; prin urmare, utilizarea la acești pacienți nu este recomandată în acest stadiu decât dacă este necesar un tratament antifungic și nu există o alternativă adecvată.
Există informații limitate cu privire la utilizarea fluconazolului la copii mici, prin urmare nu se recomandă utilizarea acestuia la copii cu vârsta sub 1 an.

Alte medicamente și CANDIZOL
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

S-a observat interacțiune cu utilizarea simultană a fluconazolului și a următoarelor medicamente:

  • Anticoagulante (pentru a preveni coagularea sângelui);
  • Benzodiazepine (cu acțiune scurtă) (hipnotice și sedative);
  • Cisapridă. Administrarea concomitentă cu fluconazol este contraindicată;
  • Ciclosporină sau tacrolimus (utilizat la pacienții cu transplant);
  • Hidroclorotiazidă (deshidratator - pentru retenție de lichide și hipertensiune arterială);
  • Contraceptive orale (contraceptive);
  • Fenitoină (utilizată pentru tratarea epilepsiei);
  • Rifabutină sau rifampicină (antibiotice);
  • Sulfoniluree (pentru controlul diabetului);
  • Terfenadină (utilizată pentru tratarea febrei fânului sau a alergiilor);
  • Teofilină (utilizată pentru tratarea astmului);
  • Zidovudină (utilizată la pacienții cu SIDA);
  • Astemizol (pentru tratamentul alergiilor).

CANDISOL cu alimente și băuturi
Studiile arată că absorbția fluconazolului nu este afectată de alimente.

Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Nu există studii controlate satisfăcătoare la femeile gravide. Fluconazolul se utilizează în timpul sarcinii numai dacă beneficiul justifică riscul potențial pentru făt.
Fluconazolul se excretă în laptele matern la concentrații apropiate de plasmă. Prin urmare, utilizarea CANDIZOL la femeile care alăptează nu este recomandată.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Experiența cu fluconazol a arătat că tratamentul cu fluconazol nu afectează capacitatea pacienților de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informații importante despre unele componente ale CANDIZOL
CANDISOL conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ LUAȚI CANDIZOL
Luați întotdeauna CANDIZOL exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Capsulele trebuie administrate pe cale orală.

La adulți:

Dacă luați mai mult CANDIZOLE decât ar trebui
Dacă luați mai mult CANDIZOL decât trebuie, vizitați imediat cel mai apropiat spital și luați medicamentul sau ambalajul acestuia cu dumneavoastră sau contactați medicul dumneavoastră.
Nu depășiți doza recomandată și durata tratamentului.

Dacă uitați să luați CANDIZOL
Dacă uitați să luați o doză, luați următoarea doză la timp pentru următoarea doză. Apoi urmați tratamentul prescris.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa o capsulă uitată.

Dacă încetați să luați CANDIZOL
Nu încetați să luați CANDIZOL înainte de a finaliza tratamentul complet, chiar dacă vă simțiți mai bine. Este posibil să nu fiți complet vindecat și unele dintre simptome pot reveni.

Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, CANDIZOL poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele:

  • În acest prospect, când reacțiile adverse sunt descrise ca "foarte comun", aceasta înseamnă că au fost raportate la mai mult de 1 din 10 pacienți;
  • Când reacțiile adverse sunt descrise ca "frecvent", aceasta înseamnă că acestea sunt raportate la mai mult de 1 din 100 de pacienți, dar mai puțin de 1 din 10 pacienți;
  • Când reacțiile adverse sunt descrise ca „rar”, aceasta înseamnă că au fost raportate la mai mult de 1 din 1000 de pacienți, dar la mai puțin de 1 din 100 de pacienți;
  • Când reacțiile adverse sunt descrise ca "rar", aceasta înseamnă că au fost raportate la mai mult de 1 din 10.000 de pacienți, dar mai puțin frecvent decât 1 din 1000 de pacienți;
  • Când reacțiile adverse sunt descrise ca "foarte rar", aceasta înseamnă că au fost raportate la mai puțin de 1 din 10.000 de pacienți.

Fluconazolul este în general bine tolerat.

Unele dintre următoarele reacții adverse au fost observate în unele cazuri:
Tulburări ale sistemului nervos:

  • Foarte comun: dureri de cap, amețeli, convulsii.

Tulburări gastrointestinale:

  • Foarte comun: dureri abdominale, diaree, flatulență, greață, indigestie, vărsături, modificări ale gustului.

Tulburări hepatice:

  • Rar: toxicitate hepatică, parametri hepatici crescuți, care apar rar, cel mai adesea la pacienții cu boli critice. Toxicitatea dispare de obicei după oprirea medicamentului.

La unii pacienți, în special cei cu afecțiuni grave subiacente, cum ar fi SIDA și cancerul, au fost observate modificări ale parametrilor funcției renale și sanguine, precum și parametri hepatici crescuți în timpul tratamentului cu fluconazol și medicamente similare.

Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat:

  • Foarte comun: erupții cutanate, căderea părului, descuamarea pielii, vezicule pe piele, gură, ochi și organele genitale.

Tulburări ale sângelui și ale sistemului limfatic:

  • Foarte comun: modificări ale imaginii sanguine: o scădere a numărului de celule albe din sânge, ceea ce crește probabilitatea de infecție; reducerea numărului de trombocite, ceea ce crește riscul de sângerare sau vânătăi.

Tulburări ale sistemului imunitar:

  • Foarte comun: reacții alergice care determină umflarea feței sau a gâtului, mâncărime, roșeață, erupții cutanate.

Tulburări de metabolism și nutriție:

  • Foarte comun: creșterea colesterolului sau a trigliceridelor în sânge, scăderea nivelului de potasiu.

Tulburări cardiovasculare:

  • Foarte comun: modificări ale electrocardiogramei, tulburări ale ritmului cardiac.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la:

Agenția Executivă pentru Medicamente (BDA),
BULGARIA, Sofia 1303,
Strada Damyan Gruev nr. 8,
e-mail: [e-mail protejat],
site-ul web: www.bda.bg.

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la obținerea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ CANDIZOL
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A se păstra în ambalajul original.
Nu utilizați CANDIZOL după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține CANDIZOL
Substanța activă este: fluconazol. Fiecare capsulă conține 150 mg de fluconazol.
Celelalte ingrediente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu.
Învelișul capsulei: azorubină (E122), dioxid de titan, gelatină.

Cum arată CANDIZOL și conținutul ambalajului
Capsulele sunt opace cu capac de culoare roz și corp alb, conținând o pulbere albă omogenă.
Un blister conține 1, 2 sau 3 capsule.
Un blister este ambalat într-o cutie de carton.

Titularul autorizației de introducere pe piață și producătorul responsabil pentru eliberarea lotului în UE:
NOBEL PHARMA EOOD, Bulgaria.

Data ultimei revizuiri a prospectului: 09/2014.