Mysimba este un medicament utilizat pentru a pierde în greutate pe lângă dieta și exercițiile fizice la adulți:

mysimba

care sunt obezi (au un indice de masă corporală - IMC - 30 sau mai mult);

care sunt supraponderali (au un IMC între 27 și 30) și au complicații legate de greutate, cum ar fi diabetul zaharat, niveluri anormale ridicate de grăsimi din sânge sau tensiune arterială crescută.

IMC este o măsură care indică greutatea corporală în raport cu înălțimea.

Mysimba conține substanțele active naltrexonă și bupropionă, care sunt autorizate separat pentru utilizare în UE pentru alte utilizări.

Mysimba este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare prelungită care conțin 7,2 mg naltrexonă și 78 mg bupropion și este disponibil pe bază de rețetă. Eliberarea prelungită înseamnă că naltrexona și bupropionul sunt eliberate încet din tabletă timp de câteva ore.

Tratamentul cu Mysimba se începe cu un comprimat în fiecare dimineață, doza este crescută treptat timp de 4 săptămâni până la doza recomandată de două comprimate de două ori pe zi, de preferință cu alimente.

Rezultatul tratamentului și toleranța pacienților la medicament trebuie monitorizate periodic și tratamentul trebuie oprit la pacienții care au anumite efecte secundare, cum ar fi creșterea tensiunii arteriale. De asemenea, Mysimba trebuie oprit dacă pacienții nu au pierdut cel puțin 5% din greutatea corporală inițială după 4 luni de tratament.

Consultați prospectul pentru mai multe informații.

Modul exact în care funcționează Mysimba nu este pe deplin înțeles, dar cele două substanțe active, naltrexonă și bupropionă, acționează asupra părților creierului care controlează aportul de alimente și echilibrul energetic, precum și reduc efectul exercitat de partea creierului care controlează plăcerea asociată cu consumul de alimente. Atunci când sunt utilizate concomitent, acțiunea lor reduce pofta de mâncare și cantitatea consumată de pacienți și crește consumul de energie, ajutând pacienții să adere la o dietă controlată de calorii și să piardă în greutate.

Efectele Mysimba asupra pierderii în greutate au fost arătate în 4 studii principale care au implicat aproximativ 4.500 de pacienți obezi sau supraponderali, în care Mysimba a fost comparat cu placebo (un tratament inactiv). Medicamentul a fost administrat pacienților în cadrul studiilor ca parte a unui program de scădere în greutate care a inclus sfaturi și recomandări privind dieta și exercițiile fizice. Principalii indicatori ai eficacității au fost rata pierderii în greutate în decurs de 28 sau 56 de săptămâni de tratament și proporția pacienților care au obținut cel puțin 5% pierderea în greutate. Studiile au analizat, de asemenea, numărul pacienților care au obținut un rezultat mai strict al pierderii în greutate de cel puțin 10%, iar rezultatele au fost analizate prin diferite metode pentru a lua în considerare numărul pacienților care nu au finalizat studiile (aproximativ 50% în un an).

În trei dintre studii, pierderea medie în greutate la pacienții tratați cu Mysimba a fost de aproximativ 3,7 până la 5,7%, comparativ cu 1,3 până la 1,9% la pacienții tratați cu placebo. Proporția pacienților tratați cu Mysimba care a obținut o pierdere în greutate de 5% a variat între 28 și 42%, comparativ cu 12 până la 14% la pacienții tratați cu placebo. Aproximativ 13 până la 22% dintre pacienții care au luat Mysimba au obținut o scădere în greutate de cel puțin 10%, în timp ce acest lucru a fost realizat la 5 până la 6% dintre pacienții tratați cu placebo.

În celălalt studiu, în care pacienții au primit consiliere mai intensă, scăderea totală în greutate a fost mai mare în perioada de studiu: 8,1% cu Mysimba și 4,9% cu placebo. Aproximativ 46% și 30% dintre pacienții care au primit Mysimba au obținut o pierdere în greutate de 5 și respectiv 10%, comparativ cu 34% și, respectiv, 17% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.

Rata de îmbunătățire cu Mysimba în comparație cu placebo a fost similară atunci când au fost utilizate diferite metode de analiză, deși beneficiile au fost cel mai puțin în cazul celor mai conservatoare metode, care au presupus că nu s-a observat nicio îmbunătățire la pacienții care nu au finalizat studiul. Efectul tratamentului este mai pronunțat la pacienții care finalizează cele 56 de săptămâni de tratament sau își reduc greutatea corporală inițială cu cel puțin 5% cu 4 luni.

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Mysimba (care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt greața și vărsăturile și constipația. Amețeli și uscăciunea gurii sunt, de asemenea, frecvente (observate la cel mult 1 din 10 pacienți). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Mysimba, consultați prospectul.

Mysimba nu trebuie utilizat la anumiți pacienți cu risc special de reacții adverse, inclusiv la pacienții cu funcție renală sau hepatică sever redusă, la pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată, la pacienții care au avut convulsii (convulsii), anumite probleme psihologice sau care opresc consumul de alcool sau anumite medicamente. Pentru lista completă a restricțiilor, consultați prospectul.

Comitetul agenției pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenției consideră că, deși eficacitatea medicamentului în susținerea pierderii în greutate este limitată, este suficient să fie relevant din punct de vedere clinic, iar reevaluarea obligatorie a tratamentului după 4 luni ar trebui să se asigure că medicamentul continuă să fie utilizat numai la acei pacienți la care medicamentul oferă beneficii suficiente. În ceea ce privește siguranța, deși CHMP are câteva comentarii cu privire la posibilele efecte asupra inimii și vaselor de sânge (rezultate cardiovasculare) și, în ciuda unui risc ușor crescut de convulsii (convulsii), cele mai frecvente reacții adverse sunt în mare măsură gestionabile, acestea pot opri administrarea medicamente dacă sunt îngrijorați. Datele intermediare dintr-un studiu cardiovascular în curs au fost luate în considerare în timpul evaluării, deși CHMP a recomandat, de asemenea, monitorizarea continuă a efectelor cardiovasculare ale medicamentului. Pe baza dovezilor disponibile, CHMP a decis că beneficiile Mysimba sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat autorizarea Mysimba în UE.

A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că Mysimba este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informații de siguranță sunt incluse în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul Mysimba, inclusiv măsurile de precauție adecvate pentru profesioniștii din domeniul sănătății și pacienți.

În plus, compania care comercializează Mysimba va oferi medicilor prescriptori un pachet de informații care include liniile directoare pentru întreruperea tratamentului la pacienții care nu răspund la medicament sau dacă există îngrijorări cu privire la efectele secundare. De asemenea, ea va efectua cercetări suplimentare pentru a evalua efectul medicamentului asupra inimii și vaselor de sânge.

Informații suplimentare pot fi găsite în rezumatul schiței planului de management .

La 26 martie 2015, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, pentru Mysimba.

EPAR-ul complet și un rezumat al planului de gestionare a riscului Mysimba pot fi găsite pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Findmedicine/Humanmedicines/Europeanpublic

rapoarte de evaluare. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Mysimba, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.

Data ultimei actualizări a textului 03-2015.

Rezumatul EPAR pentru public

Acest document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Mysimba. Acesta explică modul în care agenția a evaluat medicamentul pentru a recomanda o autorizație de introducere pe piață a UE și condițiile de utilizare. Acest document nu este destinat să ofere sfaturi practice cu privire la utilizarea Mysimba.

Pentru informații practice despre utilizarea Mysimba, pacienții trebuie să citească prospectul sau să întrebe medicul sau farmacistul.

23 1B 18 B6 2F 5D 43 A8 E0 61 4A 51 5E A1 D1 C8 1E 60 DA 39 87 5A 7A A7 1B 17 54 D9 75 8A 31 B1 88 95 B5 78 A8 79 12 13 9F 95 01 84 5C 6F 1F B7 96 9D DA C1 03 F3 2A 1A A7 BD 66 41 62 4C 8F B7 91 75 F4 18 EB DC 2A F4 CA 1F B5 D1 CD FF B5 C1 3B 5F 69 30 B5 1C 92 A2 AC 55 E6 B3 C5 D3 2D 24 F2 89 94 6A 60 CC FC 2D 49 06 9C 05 7E 8B 19 51 68 4A 8D B6 43 C7 D7 18 15 EB BC 16 94 87 5F 52