fost observate

Vedeți mai multe produse de la: BAYER

pentru toate comenzile peste 100 BGN

la comanda pentru orașul Ruse peste BGN 50

Comandă telefon:
+359 878 292 513

Timp de lucru:
de luni până vineri
09:00 - 17:00

DENUMIRE GENERICĂ A MEDICAMENTULUI
RIVAROXABAN

1. Indicații

Prevenirea tromboembolismului venos (TEV) la pacienții adulți supuși înlocuirii elective totale de șold sau genunchi.

2. Doze și mod de administrare

Doza recomandată este de 10 mg rivaroxaban administrată oral o dată pe zi. Doza inițială trebuie administrată la 6-10 ore după operație, cu condiția stabilirii hemostazei. Durata tratamentului depinde de riscul individual de tromboembolism venos al fiecărui pacient, care este determinat de tipul de chirurgie ortopedică.

  • Pentru pacienții supuși unei intervenții chirurgicale majore de șold, se recomandă o durată de tratament de 5 săptămâni.
  • Pentru pacienții supuși unei intervenții chirurgicale majore la genunchi, se recomandă o durată de tratament de 2 săptămâni.

Dacă se omite o doză, pacientul trebuie să ia Xarelto imediat și să continue să o ia o dată pe zi a doua zi ca înainte.

Xarelto poate fi luat cu sau fără alimente.

3. Contraindicații

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. Sângerări active semnificative clinic. Boală hepatică asociată cu coagulopatie și risc semnificativ clinic de sângerare. Sarcina și alăptarea.

4. Avertismente speciale pentru utilizare

Risc de hemoragie
Mai multe subgrupuri de pacienți, descrise mai detaliat mai jos, prezintă un risc crescut de sângerare. Acești pacienți trebuie monitorizați îndeaproape pentru semne de complicații sângerante după începerea tratamentului. Acest lucru se poate face prin examinări clinice periodice ale pacienților, verificarea frecventă a drenajului plăgii și măsurarea periodică a hemoglobinei. Orice scădere inexplicabilă a hemoglobinei sau a tensiunii arteriale ar trebui să caute o sursă de sângerare.

Afectarea rinichilor
La pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei Insuficiență hepatică
La pacienții cu ciroză și insuficiență hepatică moderată (clasa B Child Pugh), nivelurile plasmatice de rivaroxaban pot fi semnificativ crescute, ceea ce poate duce la un risc crescut de sângerare. Xarelto este contraindicat la pacienții cu afecțiuni hepatice asociate cu coagulopatie și un risc semnificativ clinic de sângerare. Xarelto poate fi utilizat cu precauție la pacienții cu ciroză și insuficiență hepatică moderată (Child Pugh B) dacă nu este asociat cu coagulopatie.

Interacțiunea cu alte medicamente
Xarelto nu este recomandat pentru utilizare la pacienții care primesc tratament sistemic concomitent cu antifungice azolice (cum ar fi ketoconazol, itraconazol, voriconazol și posaconazol) sau inhibitori ai proteazei HIV (de exemplu, ritonavir). Aceste substanțe active sunt inhibitori puternici ai CYP3A4 și P-gp și, prin urmare, pot crește concentrațiile plasmatice de rivaroxaban la niveluri relevante clinic, ceea ce poate duce la un risc crescut de sângerare. Se așteaptă ca fluconazolul să aibă un efect mai mic asupra expunerii la rivaroxaban și poate fi administrat concomitent. Se recomandă prudență la pacienții care primesc tratament concomitent cu medicamente care afectează coagularea sângelui, cum ar fi medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), acid acetilsalicilic, inhibitori ai agregării plachetare sau alți agenți antitrombotici. Pentru pacienții cu risc de boală gastro-intestinală ulcerativă, poate fi luat în considerare un tratament profilactic adecvat.

Alți factori de risc pentru sângerare
Ca și în cazul altor agenți antitrombotici, rivaroxaban trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu risc crescut de sângerare, cum ar fi:
- tulburări congenitale sau dobândite ale hemostazei
- hipertensiune arterială severă necontrolată
- ulcere active ale tractului gastro-intestinal
- ulcere gastrointestinale în trecutul recent
- retinopatie vasculară

- hemoragii intracraniene sau intracerebrale în trecutul recent
- anomalii vasculare ale creierului sau măduvei spinării
- intervenții chirurgicale recente la nivelul creierului, măduvei spinării sau ochilor.

Tratamentul chirurgical al fracturilor de femur
Rivaroxaban nu a fost studiat în cadrul studiilor clinice la pacienți supuși tratamentului chirurgical pentru fracturi femurale pentru a investiga eficacitatea și siguranța acestuia la acești pacienți. Prin urmare, rivaroxaban nu este recomandat la acești pacienți.

Informații despre excipienți
Xarelto conține lactoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.

5. Medicamente și alte interacțiuni

Anticoagulante
După administrarea combinată de enoxaparină (doză unică de 40 mg) și rivaroxaban (doză unică de 10 mg), s-a observat un efect aditiv asupra activității antifactorului Xa, fără alte efecte asupra testelor de coagulare (PT, aPTT). Enoxaparina nu a modificat farmacocinetica rivaroxabanului. Datorită riscului crescut de sângerare, este necesară prudență la pacienții care primesc tratament concomitent cu alte anticoagulante.

AINS/inhibitori ai agregării plachetare
Nu s-a observat o prelungire semnificativă din punct de vedere clinic a timpului de sângerare după administrarea concomitentă de rivaroxaban și 500 mg naproxen. Cu toate acestea, pot exista pacienți cu un răspuns farmacodinamic mai pronunțat. Nu s-au observat interacțiuni farmacocinetice sau farmacodinamice relevante clinic atunci când rivaroxaban și 500 mg acid acetilsalicilic au fost administrate concomitent. Clopidogrel (doza inițială de 300 mg urmată de o doză de întreținere de 75 mg) nu a arătat o interacțiune farmacocinetică, dar s-a observat o prelungire semnificativă a timpului de sângerare la un subgrup de pacienți care nu s-au corelat cu agregarea plachetară, nivelurile de P-selectină sau GPIIb./Receptorii IIIa. Se recomandă prudență la pacienții cărora li se administrează concomitent AINS (inclusiv acid acetilsalicilic) și inhibitori ai agregării plachetare, deoarece aceste medicamente cresc de obicei riscul de sângerare.

Inductori ai CYP3A4
Administrarea concomitentă de rivaroxaban și puternicul inductor al rifampicinei CYP3A4 a dus la o scădere cu aproximativ 50% a ASC medie pentru rivaroxaban, cu o reducere concomitentă a efectelor sale farmacodinamice. Administrarea concomitentă de rivaroxaban cu alți inductori puternici ai CYP3A4 (de exemplu, fenitoină, carbamazepină, fenobarbital sau sunătoare) poate duce, de asemenea, la scăderea concentrațiilor plasmatice de rivaroxaban. Scăderea concentrațiilor plasmatice de rivaroxaban nu a fost considerată relevantă din punct de vedere clinic. Administrarea concomitentă de inductori puternici ai CYP3A4 trebuie făcută cu precauție.

Alte terapii concomitente:
Nu au fost observate interacțiuni farmacocinetice sau farmacodinamice relevante clinic atunci când rivaroxaban și midazolam (substrat CYP3A4), digoxină (substrat P-gp) sau atorvastatină (substraturi CYP3A4 și P-gp) au fost administrate concomitent. Rivaroxaban nu inhibă și nici nu induce niciuna dintre izoformele majore ale CYP, cum ar fi CYP3A4. Nu au fost observate interacțiuni alimentare semnificative clinic.

Indicatori de laborator
Se așteaptă ca parametrii de coagulare (de exemplu, PT, aPTT, HepTest) să răspundă mecanismului de acțiune al rivaroxabanului.

6. Utilizare în timpul sarcinii și alăptării

Fertilitate
Nu s-au efectuat studii specifice la om cu rivaroxaban pentru a evalua efectele asupra fertilității. Nu au fost observate efecte într-un studiu de fertilitate la bărbați și femei la șobolani.

Sarcina
Nu există date adecvate privind utilizarea rivaroxaban la femeile gravide. Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere. Datorită potențialului de toxicitate asupra funcției de reproducere, a riscului inerent de sângerare și a datelor care arată că rivaroxaban traversează placenta, Xarelto este contraindicat în timpul sarcinii. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să evite să rămână însărcinate în timpul tratamentului cu rivaroxaban.

Alăptarea
Nu există date privind utilizarea rivaroxaban la femeile care alăptează. Studiile experimentale efectuate la animale au arătat că rivaroxabanul este excretat în lapte. Prin urmare, rivaroxaban este contraindicat în timpul alăptării. Trebuie luată o decizie dacă se întrerupe alăptarea sau se întrerupe/se abține de la tratament.

7. Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Au fost raportate sincope și amețeli în condițiile postoperatorii care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Aceste reacții adverse au fost raportate mai puțin frecvent. Pacienții care dezvoltă aceste reacții adverse nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.

8. Efecte secundare

Durata maximă a administrării rivaroxaban în DD 10 mg, în care au fost studiați 4571 de pacienți, a fost de 39 de zile. ADR au fost observate la aproximativ 14% dintre acestea: niveluri serice crescute de transaminaze, lipază, amilază, bilirubină, fosfatază alcalină, LDH; tahicardie; anemie, trombocitemie; sincopă, cefalee; constipație, diaree, dureri abdominale, vărsături, xerostomie; hipercreatininemie; mâncărime, erupții cutanate, urticarie; secreția plăgii; sângerări (incl. hematom), melenă, hematurie, hemoptizie, epistaxis; hipotensiune; febră. ADR-urile sunt mai frecvente și mai severe la pacienții cu risc hemoragic crescut - AH severă necontrolată, ulcere IBD active, retinopatie vasculară, hemoragie intracraniană în trecutul recent, tulburări de hemostază (dobândite sau congenitale), intervenții chirurgicale recente pe creier sau măduva spinării sau pe ochi . Nu există antidot pentru rivaroxaban. În caz de supradozaj, cărbunele activ poate fi utilizat pentru a reduce absorbția intestinală. În caz de hemoragie, se recomandă amânarea următoarei doze sau chiar întreruperea tratamentului cu medicamentul, compresie mecanică, intervenție chirurgicală, perfuzii de înlocuire a volumului, transfuzie de sânge.