picături

DEX-TOBRIN culoare 5 ml

Prospect: informații despre pacient

Dex-Tobrin 3 mg/ml + 1 mg/ml picături oftalmice, suspensie
Dex-Tobrin 3 mg/ml + 1 mg/ml picături oftalmice, suspensie

tobramicină/dexametazonă

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Salvați acest prospect. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l mai transmite altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă semnele lor de boală sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Ce conține acest prospect
1. Ce este Dex-Tobrin și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Dex-Tobrin
3. Cum se utilizează Dex-Tobrin
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Dex-T obrin
6. Conținutul pachetului și informații suplimentare

1. Ce este Dex-Tobrin și pentru ce se utilizează
Picăturile pentru ochi Dex-Tobrin sunt un medicament combinat care conține corticosteroidul dexametazonă și antibioticul tobramicină, care este activ împotriva unui număr mare de microorganisme care infectează ochiul. Se utilizează la adulți și copii cu vârsta de 2 ani și peste pentru a preveni și trata inflamația și pentru a preveni infecția după intervenția chirurgicală a cataractei.

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Dex-Tobrin

Nu utilizați Dex-Tobrin:
• dacă sunteți alergic la substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă aveți herpes simplex al corneei, după vaccinarea împotriva variolei; în varicelă și alte boli virale ale corneei și conjunctivei;
• în infecțiile oculare cauzate de micobacterii (tuberculoză oculară);
• în infecțiile oculare cauzate de ciuperci.

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Dex-Tobrin dacă:
• suferiți de o boală care poate subția corneea sau sclera ochilor - de ex. artrita reumatoidă, distrofia lui Fuchs sau un transplant de retină. Corticosteroizii pot subția și mai mult corneea sau sclera și pot duce la perforație;
• aveți secreții lipicioase din ochi. În procesele purulente acute ale ochiului dexametazona maschează sau activează infecția existentă;
• ochii tăi sunt roșii de mult timp și nu ai consultat un medic;
• luați alte antibiotice pe cale orală sau prin injecție, mai ales dacă sunt aminoglicozide (de exemplu amikacină, gentamicină);
• aveți presiune intraoculară crescută;
• veți da picăturile copiilor cu vârsta sub 6 ani, mai ales dacă utilizează dexametazonă

care conțin produse. Acestea necesită o monitorizare mai frecventă a presiunii intraoculare;
• Purtați lentile moi. Utilizarea lentilelor moi nu este recomandată în prezența infecției și în timpul tratamentului cu Dex-Tobrin.

Dacă aveți umflături, roșeață și mâncărime după utilizarea picăturilor pentru ochi, trebuie să întrerupeți imediat utilizarea Dex-Tobrin.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți vedere încețoșată sau alte tulburări vizuale.

Dacă simptomele se agravează sau se întorc brusc, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.

Dacă utilizați Dex-Tobrin pentru o lungă perioadă de timp:
• Puteți deveni mai susceptibil la infecție;
• Presiunea intraoculară poate crește și poate provoca leziuni ale nervului optic, defecte ale acuității vizuale și ale câmpului vizual, precum și poate duce la apariția unei perdele pe ochi;
• există riscul de a dezvolta microorganisme rezistente, inclusiv ciuperci. În caz de infecție secundară, trebuie prescrisă o terapie adecvată;
• Dacă aveți o cornee subțire sau un ecler, poate apărea perforarea.

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți umflături ale feței și creșterea în greutate în jurul abdomenului și taliei, deoarece acestea sunt de obicei primele semne ale unui sindrom numit sindrom Cushing. Scăderea funcției suprarenale se poate dezvolta după întreruperea tratamentului pe termen lung sau intensiv cu Dex-Tobrin. Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe singur tratamentul. Aceste riscuri sunt deosebit de importante la copii și la pacienții tratați cu ritonavir sau cobicistat.

Dacă utilizați picăturile pentru o lungă perioadă de timp, medicul dumneavoastră vă va prescrie monitorizarea periodică a presiunii dumneavoastră intraoculare.

Datorită riscului de contaminare a conținutului, vârful flaconului nu trebuie să atingă nicio suprafață.

Copii
Siguranța și eficacitatea la copiii cu vârsta sub 2 ani nu au fost stabilite și, prin urmare, utilizarea nu este recomandată. Picăturile de ochi Dex-Tobrin, suspensie, pot fi utilizate la copii cu vârsta de 2 ani și peste în aceeași doză ca la adulți.

Alte medicamente și Dex-Tobrin
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Utilizarea concomitentă cu anticolinergice (care afectează dimensiunea pupilei) poate duce la creșterea presiunii intraoculare.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă vi se administrează antibiotice din grupul aminoglicozidelor (gentamicină, amikacină). În acest caz, medicul dumneavoastră va comanda un test pentru a monitoriza concentrația lor serică.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați ritonavir sau cobicistat deoarece acest lucru poate crește cantitatea de dexametazonă din sânge.

Când se administrează concomitent cu un alt medicament oftalmic, intervalul dintre administrarea celor două medicamente trebuie să fie de cel puțin 10 minute.
Dex-Tobrin cu alimente, băuturi și alcool

Nu s-au găsit interacțiuni.

Sarcina, alăptând fertilitatea ei
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Se recomandă administrarea produsului numai atunci când este absolut necesar și după o analiză atentă a raportului beneficiu/risc.

Datorită riscului potențial de trecere a substanțelor active în laptele matern, se recomandă fie întreruperea alăptării, fie întreruperea utilizării produsului.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Conducătorii de autovehicule și operatorii de mașini trebuie să fie deosebit de atenți imediat după aplicare, deoarece acuitatea vizuală se poate modifica temporar. Dacă vederea vă devine neclară după aplicarea picăturilor pentru ochi, trebuie să așteptați până când vederea vă este limpede înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Dex-Tobrin conține clorură de benzalconiu și edetat disodic.

Clorura de benzalconiu poate provoca iritarea ochilor.

Evitați contactul cu lentile de contact moi.

Scoateți lentilele de contact înainte de utilizare și așteptați cel puțin 15 minute înainte de a le pune din nou.

Se știe că clorura de benzalconiu decolorează lentilele de contact moi.

Sunt posibile și reacții alergice la edetat disodic.

3. Cum se utilizează Dex-Tobrin

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Pentru aplicații oculare topice.

Doza și durata tratamentului sunt stabilite de medicul dumneavoastră.

Doza zilnică uzuală este de 1-2 picături în sacul conjunctival al ochiului (ochilor) afectat (e) la fiecare 4-6 ore.

În primele 24 până la 48 de ore, doza poate fi crescută la 1-2 picături la fiecare 2 ore și treptat, odată cu ameliorarea simptomelor clinice, intervalele dintre picături individuale sunt prelungite până la oprirea tratamentului. Tratamentul nu trebuie oprit prematur.

Ca măsură profilactică - 1-2 picături de 4 ori pe zi în sacul conjunctival al ochiului pentru a fi operat, cu 1-2 zile înainte de operație. Se poate aplica o picătură după operație și din ziua următoare operației se aplică 1-2 picături de 4 ori pe zi în ochiul operat până la 24 de zile după operație.

Este necesar să se monitorizeze presiunea intraoculară.
Este important să respectați igiena atunci când aplicați picăturile. Nu permiteți vârfului flaconului să atingă ochiul sau obiectele din jur, deoarece acest lucru poate contamina și duce la dezvoltarea unei infecții oculare cu consecințe grave pentru ochi, chiar și pierderea vederii. Spălați-vă întotdeauna pe mâini înainte de a utiliza flaconul!

Dacă credeți că flaconul este murdar, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a continua să utilizați aceste picături.

Instructiuni de folosire

1. Înainte de a utiliza flaconul pentru prima dată, asigurați-vă că banda de protecție dintre capac și flacon nu este ruptă. Se agită puternic flaconul. Spălați-vă mâinile și deșurubați capacul.
2. Înclinați capul înapoi și trageți pleoapa inferioară în jos. Aceasta formează un buzunar între pleoapă și ochi. Picătura va cădea exact pe acest loc.
3. Păstrați flaconul cu fața în jos. Aduceți vârful aproape de ochi. Folosiți o oglindă dacă vă va ușura.
4. Aveți grijă să nu atingeți ochiul, pleoapele sau alte suprafețe cu vârful flaconului. Apăsați ușor baza flaconului pentru a elibera o picătură de Dex-Tobrin. Tot ce aveți nevoie este puțină presiune pe partea de jos.
5. După introducerea Dex-Tobrin, închideți pleoapa și apăsați cu degetul ochiul în colțul nasului. Acest lucru va împiedica Dex-Tobrin să treacă în nas sau să se scurgă.
6. Dacă trebuie să utilizați picăturile pentru ambii ochi, repetați toți pașii anteriori pentru celălalt ochi.

Dacă picătura nu intră în ochi, încercați din nou.

Utilizați această sticlă de Dex-Tobrin numai pentru ochi.

Dacă utilizați mai mult Dex-Tobrin decât ar trebui
Dacă instrucțiunile de utilizare a produsului sunt respectate exact, nu se observă supradozaj și toxicitate după aplicarea sa locală.

Simptomele unui supradozaj de picături oftalmice Dex-Tobrin sunt similare cu efectele secundare: roșeață, rupere, umflare și mâncărime a pleoapei.

În caz de supradozaj, ochii trebuie clătiti bine cu apă curată.

Dacă uitați să utilizați Dex-Tobrin
Aplicați picăturile imediat ce vă amintiți. Dacă este timpul pentru următoarea doză, reveniți la programul de dozare obișnuit. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Dex-Tobrin
Chiar dacă simptomele se ameliorează, nu încetați să utilizați picăturile pentru ochi până când medicul dumneavoastră nu vă recomandă acest lucru.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Reacțiile adverse la medicamente asociate cu acțiunea produsului combinat Dex-Tobrin se pot datora ingredientului steroid (dexametazona), ingredientului antibacterian (tobramicină) sau acțiunii combinației în sine.

După picături pentru ochi, pot fi observate următoarele reacții adverse, care sunt listate ca mai puțin frecvente (afectează 1 până la 10 din 1000 de utilizatori): iritație, durere, mâncărime, roșeață, ochi apoși, disconfort, senzație străină., ochi uscați; creșterea presiunii intraoculare, care duce la cefalee și tulburări de vedere; umflături și roșeață a pleoapelor, sensibilitate crescută la lumină, cefalee, curgerea nasului, durere în gât.

Dacă Dex-Tobrin este utilizat mai mult de 24 de zile, vă poate face mai susceptibil la infecție și vă poate întârzia vindecarea rănilor.

În cazuri foarte rare, la unii pacienți cu leziuni corneene severe (mucoasa exterioară transparentă a globului ocular), petele neclare de pe cornee apar din cauza acumulării de calciu în timpul tratamentului.

Au fost raportate probleme hormonale cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): creșterea părului corpului (în special la femei), slăbiciune și oboseală musculară, vergeturi violete pe pielea corpului, creșterea tensiunii arteriale, neregulate sau fulgi cicluri menstruale, modificări ale nivelului de proteine ​​și calciu în organism, creștere scăzută la copii și adolescenți și umflarea feței și a corpului cu creștere în greutate (denumită „sindromul Cushing”) (vezi secțiunea 2 „Atenționări și precauții”).

Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul Agenției bulgare pentru medicamente, str. Damyan Gruev nr. 8, 1303 Sofia, tel. 02 8903417, site-ul web: www.bda.bg. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la obținerea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Dex-Tobrin

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25 ° C.
A se păstra în ambalajul original.

Perioada de valabilitate după deschiderea flaconului este de 28 de zile. Aruncați flaconul la 4 săptămâni după deschidere pentru a evita posibile infecții și contaminare.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere.

Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și informații suplimentare

Ce conține Dex-Tobrin:
Substanțele active sunt: ​​sulfat de tobramicină, echivalent cu 3,0 mg tobramicină și 1,0 mg dexametazonă.
Celelalte componente sunt: ​​clorură de benzalconiu; edetat disodic; clorura de sodiu; dihidrogen fosfat de potasiu; fosfat disodic dodecahidrat; polisorbat 80; hidroxietilceluloză; apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Dex-Tobrin și conținutul ambalajului:

Picături pentru ochi, suspensie cu culoare albă până la galben pal.

Flacoane de plastic albe sterile cu un volum de 5 ml, echipate cu un aplicator picurător și închise cu un capac cu indicator de deschidere.

1 flacon, împreună cu un prospect pentru pacient, într-o cutie de carton.

Titularul autorizației de introducere pe piață
Antibiotic-Razgrad AD
Bul. Uprising April, 68, biroul 201
7200 Razgrad,
Bulgaria

Producător
Balkanpharma-Razgrad AD
Bul. Revoluția din aprilie, 68
7200 Razgrad,
Bulgaria

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:

Antibiotic-Razgrad AD
Bul. „Răscoala de aprilie”, № 68, biroul 201
7200 Razgrad, Bulgaria
telefon 084 613 427
e-mail: [email protected]

Data ultimei revizuiri a prospectului 03/2018