• Cumpără
  • Informații
  • Dosare
  • Potrivit NHIF
  • Analogi
  • Comentarii

Comprimate FORKSIGA 10 mg * 30

forxiga

Prospect: informații despre pacient
Forxiga 10 mg comprimate filmate
dapagliflozin

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Salvați acest prospect. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l mai transmite altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă semnele lor de boală sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Prospectul conține:

1. Ce este Forxiga și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Forxiga
3. Cum să luați Forxiga
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Forxiga
6. Conținutul pachetului și informații suplimentare

1. Ce este Forxiga și pentru ce se utilizează

Ce este Forxiga
Forxiga conține substanța activă dapagliflozin. Aparține grupului de medicamente antidiabetice orale.
• Aceste medicamente sunt administrate pe cale orală pentru tratamentul diabetului.
• Acționează prin scăderea zahărului din sânge (glucoza).
Forxiga se utilizează la pacienți adulți (cu vârsta de 18 ani și peste).

Pentru ce se utilizează Forxiga?
Forxiga este utilizat pentru tipurile de diabet numit:
• diabet de tip 1, în care corpul dumneavoastră nu produce aproape insulină. Forxiga trebuie utilizat numai la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 care sunt supraponderali sau obezi.
• diabet de tip 2, în care corpul dumneavoastră nu produce suficientă insulină sau nu poate utiliza suficientă insulină.
La ambele tipuri de diabet, acest lucru duce la o creștere a glicemiei. Forxiga funcționează prin eliminarea excesului de zahăr din corp prin urină. Dacă aveți diabet de tip 2, acesta poate ajuta și la prevenirea bolilor de inimă.

Forxiga și alte medicamente pentru diabet

Diabetul de tip 1:
• Forxiga se utilizează dacă diabetul dumneavoastră de tip 1 nu poate fi controlat numai cu insulină.
• Forxiga este utilizat cu insulină.

Diabetul de tip 2:
• Forxiga este utilizat dacă diabetul dumneavoastră de tip 2 nu poate fi controlat prin dietă și exerciții fizice.
• Medicul dumneavoastră vă poate spune să luați Forxiga:
- singur dacă nu puteți tolera metformina;
- împreună cu alte medicamente pentru tratarea diabetului.

Este important să urmați în continuare sfatul medicului dumneavoastră, al farmacistului sau al asistentei medicale cu privire la dieta și activitatea fizică.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Forxiga

Nu luați Forxiga
• dacă sunteți alergic la dapagliflozin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Avertismente și precauții

Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Dacă rămâneți gravidă, trebuie să încetați să luați acest medicament deoarece nu este recomandat în timpul celui de-al doilea și al treilea trimestru de sarcină. Discutați cu medicul dumneavoastră despre cel mai bun mod de a controla controlul glicemic în timpul sarcinii.

Dacă doriți să alăptați sau să alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Nu utilizați Forxiga dacă alăptați. Nu se știe dacă acest medicament trece în laptele matern la om.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Forxiga nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Utilizarea acestui medicament împreună cu alte medicamente numite sulfoniluree sau cu insulină poate determina scăderea nivelului zahărului din sânge (hipoglicemie), care poate provoca simptome precum tremor, transpirație și modificări ale vederii și vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje sau utilaje dacă vă amețiți în timp ce luați Forxiga.

Forxiga conține lactoză
Forxiga conține lactoză (zahăr din lapte). Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați Forxiga
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.

Cât de mult să iei
Dacă luați Forxiga pentru diabetul de tip 2:
• Doza recomandată este de un comprimat de 10 mg în fiecare zi.
• Dacă aveți probleme cu ficatul, medicul dumneavoastră poate începe tratamentul cu o doză de 5 mg.
• Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza cea mai bună pentru dumneavoastră.

Dacă luați Forxiga pentru diabetul de tip 1:
• Doza recomandată este de un comprimat de 5 mg în fiecare zi.

Cum să luați acest medicament
• Înghițiți comprimatele întregi cu jumătate de pahar de apă.
• Puteți lua comprimatul cu sau fără alimente.
• Puteți lua tableta în orice moment al zilei. Cu toate acestea, încercați să o luați în același timp. Acest lucru vă va ajuta să vă amintiți să-l luați.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie Forxiga împreună cu alte medicamente pentru scăderea zahărului din sânge. Nu uitați să luați celelalte medicamente prescrise de medicul dumneavoastră. Acest lucru vă va ajuta să obțineți cele mai bune rezultate pentru sănătatea dumneavoastră.

Dieta și activitatea fizică vă pot ajuta corpul să absoarbă mai bine zahărul din sânge. Este important să urmați în continuare programul de dietă și exerciții fizice recomandat de medicul dumneavoastră în timp ce luați Forxiga.

Dacă luați mai mult Forxiga decât trebuie
Dacă luați mai mult Forxiga decât trebuie, discutați cu un medic sau mergeți imediat la spital. Luați pachetul de medicamente cu dvs.

Dacă uitați să luați Forxiga
Ce trebuie să faceți dacă uitați să luați un comprimat depinde de cât timp mai rămâne până la următoarea doză.
• Dacă aveți 12 ore sau mai mult până la următoarea doză, luați doza de Forxiga imediat ce vă amintiți. Apoi luați următoarea doză la ora obișnuită.
• Dacă aveți mai puțin de 12 ore până la următoarea doză, săriți peste doza uitată. Apoi luați următoarea doză la ora obișnuită.
• Nu luați o doză dublă de Forxiga pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Forxiga
Nu încetați să luați Forxiga fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră. Fără acest medicament, zahărul din sânge poate crește.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Contactați imediat un medic sau cel mai apropiat spital dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse:
• angioedem, foarte rar (poate afecta până la 1 din 10.000 de persoane).

Semnele de angioedem sunt:

  • umflarea feței, limbii sau gâtului;
  • dificultate la inghitire;
  • urticarie și probleme de respirație.
  • cetoacidoza diabetică - este o reacție frecventă la pacienții cu diabet de tip 1 (poate afecta până la 1 din 10 persoane) și este rară la pacienții cu diabet de tip 2 (poate afecta până la 1 din 1000 de persoane).

Acestea sunt semnele cetoacidozei diabetice (vezi și secțiunea 2 „Atenționări și precauții”):

  • niveluri crescute de „corpuri cetonice” în urină sau sânge;
  • greață sau vărsături;
  • durere de burtă;
  • sete excesivă;
  • respirație rapidă și profundă;
  • confuzie;
  • somnolență sau oboseală neobișnuită;
  • respirație cu un miros dulce, un gust dulce sau metalic în gură sau un miros neobișnuit de urină sau sudoare;
  • scădere rapidă în greutate.

Acest lucru se poate întâmpla indiferent de nivelul zahărului din sânge. Medicul dumneavoastră poate decide să vă întrerupă temporar sau definitiv tratamentul cu Forxiga.
• fasciita necrozantă a perineului sau a gangrenei Fournier, infecția severă a organelor genitale sau a zonei dintre organele genitale și anus, este foarte rară.

Nu mai luați Forxiga și consultați un medic cât mai curând posibil dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave:
• pierderi excesive de lichide (deshidratare), care nu sunt frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane).

Semnele deshidratării sunt:

  • gură uscată severă sau gură lipicioasă, sete puternică;
  • somnolență sau oboseală;
  • excreție de urină prea puțin sau chiar deloc;
  • ritm cardiac accelerat.
  • infecții urinare frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane).

Semnele unei infecții urinare severe sunt:

  • febră și/sau frisoane;
  • arsuri la urinare;
  • dureri lombare.

Deși acest lucru nu este obișnuit, dacă observați sânge în urină, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

  • scăderea zahărului din sânge (hipoglicemie) - atunci când luați acest medicament cu sulfoniluree sau insulină.

Semnele scăderii zahărului din sânge sunt:

  • tremurături, transpirații, anxietate severă, bătăi rapide ale inimii;
  • foame, dureri de cap, modificări ale vederii;
  • schimbări de dispoziție sau confuzie.

Medicul dumneavoastră vă va spune cum să controlați scăderea zahărului din sânge și ce să faceți dacă aveți oricare dintre simptomele de mai sus.

Alte reacții adverse asociate cu Forxiga:

Frecvent
• o infecție genitală (aftoasă) a penisului sau a vaginului (semnele pot include iritație, mâncărime, scurgeri neobișnuite sau miros);
• dureri de spate;
• trecerea mai multor urine decât de obicei sau urinarea mai des decât de obicei;
• o modificare a concentrației de colesterol sau lipide din sânge (constatată într-un test de sânge);
• creșterea numărului de celule roșii din sânge (constatată într-un test de sânge);
• scăderea clearance-ului creatininei renale (detectată printr-un test de sânge) la începutul tratamentului;
• amețeli;
• eczemă.

Mai puțin frecvente
• sete;
• constipație;
• să te trezești noaptea pentru o mică nevoie;
• gură uscată;
• greutate redusă;
• creșterea creatininei (constatată în testele de sânge de laborator) la începutul tratamentului;
• creșterea ureei (constatată în testele de sânge de laborator).

Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la obținerea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Forxiga
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau cutie după EXP și EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și informații suplimentare

Ce conține Forxiga

• Substanța activă este dapagliflozin.

Fiecare comprimat filmat de Forxiga 10 mg (comprimat) conține dapagliflozin propandiol monohidrat echivalent cu 10 mg dapagliflozin.

• Celelalte ingrediente sunt:

- miezul tabletei: celuloză microcristalină (E460i), lactoză (vezi secțiunea 2 „Forxiga conține lactoză”), crospovidonă (E1202), silice (E551), stearat de magneziu (E470b).

- acoperire cu film: poli (alcool vinilic) (E1203), dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc (E553b), oxid de fier galben (E172).

Cum arată Forxiga și conținutul ambalajului
Comprimatele filmate de Forxiga 10 mg sunt galbene, octogonale, cu margini teșite, cu diagonale de aproximativ 1,1 și 0,8 cm. Au „10” pe o parte și „1428” pe cealaltă.

Comprimatele Forxiga 10 mg sunt disponibile în blistere din aluminiu în pachete de 14, 28 sau 98 comprimate filmate în blistere calendaristice neperforate și 30 x 1 sau 90 x 1 comprimate filmate în blistere perforate cu doză unitară.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în țara dumneavoastră.

Titularul autorizației de introducere pe piață
AstraZeneca AB SE-151 85 Sodertalje Suedia

Producător
AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Germania
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield SK10 2NA Regatul Unit
Bristol-Myers Squibb Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italia