REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI (NUMAI PENTRU SPECIALISTI MEDICI)

siofor

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Siofor 850 mg comprimate filmate /

Siofor 850 mg comprimate filmate

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat filmat conține 850 mg clorhidrat de metformină echivalent cu 662,9 mg metformină.

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate albe, alungite, filmate, cu o linie de scor pe ambele fețe.

Linia de separare este doar pentru a facilita ruperea pentru o absorbție mai ușoară, nu pentru a se împărți în doze egale.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Tratamentul prediabetului la adulți cu risc crescut de apariție a diabetului zaharat de tip 2 (de exemplu, persoane cu toleranță la glucoză (NGT) afectată și glucoză plasmatică cu repaus alimentar (NGT) și oricare dintre următoarele: 30 kg/m2); rude cu diabet, trigliceride crescute, scăderea colesterolului HGH, hipertensiune arterială, HA1c> 6,0%, antecedente de diabet gestațional.

Tratamentul diabetului zaharat de tip 2, în special la pacienții supraponderali pentru un control adecvat al zahărului din sânge.

* La adulții cu diabet de tip 2, Siofor 850 poate fi utilizat ca monoterapie sau în combinație cu alte medicamente antidiabetice orale sau insulină.

• La copii cu vârsta de 10 ani și adolescenți cu diabet zaharat de tip 2, Siofor 850 mg poate fi utilizat ca monoterapie sau în combinație cu insulină.

S-a constatat o reducere a complicațiilor diabetului zaharat la pacienții supraponderali și diabetici de tip 2 tratați cu clorhidrat de metformină ca tratament de primă alegere după eșecul dietei (vezi pct. 5.1).

Tratamentul cu Siofor 850 mg trebuie să fie însoțit de o dietă și exerciții fizice adecvate.

4.2 Doze și mod de administrare

Monoterapie și combinație cu alte medicamente antidiabetice orale

Doza inițială uzuală este de un comprimat filmat de 2 sau 3 ori pe zi, administrat în timpul sau după masă.

După 10-15 zile, doza trebuie ajustată în funcție de nivelurile măsurate de zahăr din sânge. Creșterea treptată a dozei poate îmbunătăți tolerabilitatea gastro-intestinală.

Doza maximă recomandată de clorhidrat de metformină este de 3 zile pe zi, împărțită în trei doze.

Dacă este planificată trecerea de la un alt medicament antidiabetic pe cale orală, celălalt medicament trebuie oprit și clorhidratul de metformină trebuie început cu doza de mai sus.

Combinație cu insulină

Clorhidratul de metformină și insulina pot fi utilizate ca terapie combinată pentru a obține un control glicemic mai bun. Clorhidratul de metformină se administrează la doza uzuală inițială a unui comprimat filmat de 2-3 ori pe zi, în timp ce doza de insulină este ajustată în funcție de nivelurile măsurate de zahăr din sânge.

Datorită probabilității scăderii funcției renale la vârstnici, doza de clorhidrat de metformină trebuie ajustată în funcție de funcția renală. Este necesară monitorizarea regulată a funcției renale (vezi pct. 4.4).

Monoterapie și combinație cu insulină

• Siofor 850 mg poate fi utilizat la copii de la 10 ani și la adolescenți.

• Doza inițială uzuală este de un comprimat filmat o dată pe zi, administrat în timpul sau după masă.

După 10 până la 15 zile, doza trebuie ajustată în funcție de nivelurile măsurate de zahăr din sânge. Creșterea treptată a dozei poate îmbunătăți tolerabilitatea gastro-intestinală.

Doza maximă recomandată de clorhidrat de metformină este de 2 § pe zi, împărțită în 2 sau 3 doze.

Doza inițială recomandată este de un comprimat filmat zilnic (850 mg), care poate fi crescut de două ori pe zi, dacă este necesar (de două ori pe zi, 850 mg).

Comprimatele filmate pot fi administrate în timpul sau după masă.

Tolerabilitatea gastro-intestinală poate fi îmbunătățită prin creșterea treptată a dozei.

Medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul trebuie continuat, pe baza monitorizării periodice a controlului glicemic și a factorilor de risc.

hipersensibilitate la substanța activă sau la substanțele enumerate la punctul 6.1; cetoacidoza diabetică, precoma diabetică;

insuficiență renală sau funcție renală afectată (clearance-ul creatininei 1/10 Frecvente:> 1/100 până la 1/1000 până la 1/10.000 până la 400 mg/ml), indicând faptul că metformina este eliminată prin filtrare glomerulară și secreție tubulară. timpul de înjumătățire terminală este de aproximativ 6,5 ore.

În cazul afectării funcției renale, clearance-ul renal scade în concordanță cu cel al creatininei și, prin urmare, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este prelungit, ducând la creșterea nivelului plasmatic de metformină.

Studiu cu doză unică: După administrarea unei doze unice de 500 clorhidrat de metformină, profilul farmacocinetic la copii este similar cu cel observat la adulții sănătoși.

Studiu cu doze multiple: datele sunt limitate la un singur studiu. După administrarea repetată de 500 t® clorhidrat de metformină de două ori pe zi timp de 7 zile la copii, concentrația plasmatică maximă (C ™ *) și expunerea sistemică (A110m) au fost reduse cu aproximativ 33% și, respectiv, 40%, comparativ cu pacienții adulți cu diabet zaharat care iau doze multiple de 500 mg de două ori pe zi timp de 14 zile. Deoarece doza este titrată individual în funcție de controlul glicemic, aceasta are o semnificație clinică limitată.

5.3 Date preclinice de siguranță

Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de siguranță farmacologică, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate, potențial cancerigen, toxicitate asupra reproducerii.

6. DATE FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Miezul tabletei:

Stearat de magneziu (Pb. Eig.) [Legume]

Hipromeloză Macrogol 6000 Dioxid de titan (E 171)

6.3 Perioada de valabilitate

6.4 Precauții speciale pentru depozitare

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

Pachete de 30, 60 și 120 de comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauții speciale pentru eliminare

Nu există cerințe speciale

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

VEKSH-SNEMSH JSC (MEKAYAM OKOCR)

Oneshskeg DUed 125 12489 WegIp, Germania

8. NUMĂR (ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

9. DATA PRIMEI AUTORIZAȚII/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Data primei autorizații: 06.02.1997 Data ultimei reînnoiri: 31.02.2008

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI octombrie 2015.