. Doar pentru că puteți cumpăra unele medicamente fără prescripție medicală nu înseamnă că acestea nu pot provoca reacții adverse.
Fosrenol tabl. mesteca. 1.000 mg x 10; x 15; x 30; x 50; x 90; x 100/Fosrenol
Fosrenol tabl. mesteca. 1.000 mg x 10; x 15; x 30; x 50; x 90; x 100/Fosrenol
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI/Fosrenol tabl. mesteca. 1.000 mg x 10; x 15; x 30; x 50; x 90; x 100 /
1 Denumirea medicamentului
Fosrenol 1000 mg comprimate masticabile.
Fosrenol 1000 mg comprimate masticabile
2 Compoziție calitativă și cantitativă
Fiecare tabletă masticabilă conține carbonat de lantan III hidrat corespunzător 1000 mg lantan (lantan).
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3 Forma de dozare/tableta Fosrenol. mesteca. 1.000 mg x 10; x 15; x 30; x 50; x 90; x 100 /
Tabletă masticabilă.
Tablete albe, rotunde, plate, cu margini teșite, în relief cu „S405/1000” pe o parte.
4´ Date clinice
4.1 Indicații terapeutice
Fosrenolul este un agent de legare a fosfatului utilizat pentru controlul hiperfosfatemiei în insuficiența renală cronică la pacienții care fac hemodializă sau dializă peritoneală pe termen lung (CAPD). Este, de asemenea, indicat la pacienții adulți cu insuficiență renală cronică, care nu sunt dializați și au concentrații serice de fosfat> 1,78 mmol/l, dar o dietă cu conținut scăzut de fosfat nu este suficientă pentru a controla nivelurile fosfatului seric.
4.2 Doze și mod de administrare
Fosrenol este pentru uz oral.
Comprimatele trebuie mestecate și nu înghițite întregi. Comprimatele pot fi zdrobite atunci când sunt mestecate.
Adulți, inclusiv vârstnici (> 65 de ani)
Fosrenol trebuie administrat în timpul sau imediat după masă, cu doza zilnică împărțită între mese. Pacienții trebuie să respecte dieta recomandată pentru a controla aportul de fosfați și lichide. Fosrenol este prezentat ca o tabletă masticabilă, evitându-se astfel nevoia de lichide suplimentare. Nivelurile de fosfat seric trebuie monitorizate și doza de Fosrenol titrată la fiecare 2-3 săptămâni până la un nivel acceptabil de fosfat seric, cu monitorizare periodică ulterioară.
Nivelurile fosfatului seric sunt monitorizate la doze începând de la 750 mg pe zi. Doza maximă studiată în studiile clinice la un număr limitat de pacienți a fost de 3750 mg. Pacienții care răspund la terapia cu lantan ating, de obicei, niveluri acceptabile de fosfat seric la doze de 1500 - 3000 mg lantan pe zi.
Copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea Fosrenol la pacienții cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite (vezi pct. 4.4).
Afectarea funcției hepatice
Efectul insuficienței hepatice asupra farmacocineticii fosrenolului nu a fost evaluat. Datorită mecanismului său de acțiune și a faptului că nu este metabolizat în ficat, dozele de insuficiență hepatică nu trebuie modificate, dar pacienții trebuie monitorizați îndeaproape (vezi pct. 4.4 și 5.2).
4.3 Contraindicații pentru Fosrenol tabl. mesteca. 1.000 mg x 10; x 15; x 30; x 50; x 90; x 100 /
Hipersensibilitate la carbonatul de lantan III sau la oricare dintre excipienți.
Hipofosfatemie.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
În studiile la animale tratate cu fosrenol, s-a demonstrat acumularea țesutului de lantan. În 105 biopsii osoase de la pacienții tratați cu Fosrenol, unele până la
4,5 ani, se constată creșterea nivelurilor de lantan în timp (vezi pct. 5.1) Nu există date clinice disponibile pentru depunerea de lantan în alte țesuturi umane. Utilizarea fosrenolului în studiile clinice pe parcursul a doi ani este în prezent limitată. Cu toate acestea, tratamentul cu Fosrenol timp de până la 6 ani nu a arătat o modificare a profilului beneficiu/risc.
Pacienții cu ulcer acut, peptic, colită ulcerativă, boala Crohn sau obstrucție intestinală nu au fost incluși în studiile clinice cu Fosrenol. La astfel de pacienți, Fosrenol trebuie utilizat după o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc.
Pacienții cu insuficiență renală pot dezvolta hipocalcemie. Fosrenol nu conține calciu. Prin urmare, pentru acest grup de pacienți, nivelurile serice de calciu trebuie monitorizate la intervale regulate și trebuie administrate suplimente adecvate.
Lantanul nu este metabolizat de enzimele hepatice, dar este cel mai probabil excretat în bilă. Condițiile care conduc la o reducere semnificativă a bilei pot fi asociate cu o întârziere în creștere treptată a secreției de lantan, care poate duce la niveluri plasmatice mai mari și la depunerea crescută a lantanului în țesuturi (vezi secțiunile 5.2 și 5.3). Deoarece ficatul este organul prin care se elimină în principal lantanul absorbit, se recomandă monitorizarea testelor funcției hepatice.
Siguranța și eficacitatea Fosrenol la copii și adolescenți nu au fost stabilite; utilizarea la copii și adolescenți nu este recomandată (vezi pct. 4.2).
Dacă se dezvoltă hipofosfatemie, Fosrenol trebuie întrerupt.
Radiografiile abdominale ale pacienților care primesc carbonat de lantan pot avea o imagine pozitivă cu raze X tipică unui agent de contrast.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
4.6 Sarcina și alăptarea
Nu există date adecvate privind utilizarea Fosrenol la femeile gravide.
Un studiu efectuat la șobolani a arătat fetotoxicitate asupra funcției de reproducere (deschidere ulterioară a ochilor și pubertate) și greutate redusă a puilor la doze mari (vezi pct. 5.3). Nu se cunoaște riscul potențial pentru uz uman. Nu se recomandă utilizarea Fosrenolului în timpul sarcinii.
Nu se știe dacă lantanul este excretat în laptele uman. Excreția de lantan în lapte nu a fost studiată la animale. Trebuie acordată atenție atunci când se decide dacă se continuă/se întrerupe alăptarea sau se continuă/se întrerupe tratamentul cu Fosrenol, luând în considerare beneficiul potențial al alăptării și beneficiul potențial al terapiei cu Fosrenol pentru mamele care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Fosrenol poate provoca amețeli și vertij, care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Efecte nedorite/Fosrenol tabl. mesteca. 1.000 mg x 10; x 15; x 30; x 50; x 90; x 100 /
Utilizarea în siguranță a fosrenolului la pacienții cu boală renală în stadiu final (ESRF) în cadrul hemodializei de întreținere și al dializei peritoneale a fost studiată în trei studii pe termen scurt, controlate cu placebo, dublu-orb, trei studii comparative pe termen lung și trei studii deschise pe termen lung. Aceste studii au furnizat o bază de date completă de siguranță pentru 1.754 de pacienți tratați cu hidrat de carbonat de lantan III, dintre care 495 au fost tratați cu lantan III pentru mai mult de 1 an și 130 de pacienți pentru mai mult de 2 ani, reprezentând o medie de 272, 1 zile (valoare medie 184,0 zile, interval 1-1123 zile).
Aproximativ 24% din toți pacienții din aceste studii au raportat reacții adverse legate de medicamente care au fost confirmate de investigator. Nu au fost raportate reacții adverse individuale cu o frecvență mai mare de 10%. Cele mai frecvente efecte secundare, cu excepția hipocalcemiei, sunt de natură gastro-intestinală; care * sunt minimizate atunci când Fosrenol este luat cu alimente și care, de obicei, scad în timp cu utilizare prelungită (vezi pct. 4.2).
Alte studii extinse pe termen lung au arătat menținerea epuizării fosfatului la unii pacienți după administrarea pe termen lung a carbonatului de lantan timp de cel puțin 2 ani.
Hipercalcemia a fost raportată la 0,4% dintre pacienții care au luat Fosrenol, comparativ cu 20,2% dintre cei tratați cu lianți care conțin calciu în studii comparative. Concentrațiile serice de PTH pot varia în funcție de nivelul seric al pacientului de calciu, fosfat și vitamine. Nu au fost raportate efecte directe ale fosrenolului asupra concentrațiilor serice de PTH.
În studiile osoase pe termen lung, a existat o tendință pentru concentrațiile de lantan în os să crească în timp într-un grup controlat de pacienți cu date medii, nivelul mediu crescând de 3 ori la valoarea inițială de 53 μg/kg la fiecare 24 de luni. La pacienții tratați cu carbonat de lantan III, concentrația de lantan în oase a crescut în primele 12 luni de tratament cu carbonat de lantan III la un nivel mediu de 1328 μg/kg (interval 122-5513 μg/kg). Concentrațiile medii și ale intervalului la 18 și 24 de luni sunt similare cu cele la 12 luni. Nivelul mediu la 54 de luni este de 4246 μg/kg (interval 1673-9792 μg/kg).
Biopsiile osoase comparative (la momentul inițial și la unul sau doi ani) la pacienții randomizați care au primit Fosrenol sau carbonat de calciu într-un studiu și pacienții randomizați și tratați cu Fosrenol sau terapie alternativă într-un al doilea studiu nu au arătat diferențe în dezvoltarea defectelor de mineralizare între grupuri.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Deoarece legarea lantanului de fosfor în dietă are loc în stomac și în intestinul subțire superior, eficacitatea terapeutică a fosrenolului este independentă de nivelurile plasmatice de lantan.
Lantanul se găsește în mediu. Măsurarea nivelurilor de fond la pacienții tratați cu hidrat de carbonat de lantan III cu insuficiență renală cronică, în timpul fazei III a studiilor clinice au arătat concentrații de 99,7%) și în studiile la animale, este larg distribuită în țesuturile din tot corpul, în principal os, ficat și tractul gastro-intestinal., inclusiv ganglionii limfatici mezenterici. În studiile pe termen lung efectuate pe animale, concentrațiile de lantan în multe țesuturi, inclusiv tractul gastro-intestinal, osul și ficatul, au crescut în timp până la niveluri de câteva ori mai mari decât în plasmă. Un nivel marcat stabil de lantan a fost atins în unele țesuturi, de ex. în ficat, în timp ce nivelurile din tractul gastro-intestinal cresc cu durata tratamentului. Modificările nivelurilor de lantan în țesuturi după întreruperea tratamentului variază în funcție de țesuturi. Un procent relativ ridicat de lantan este reținut în țesuturi mai mult de 6 luni după încetarea aportului său (% mediu reținut în os Ultima actualizare joi, 27 decembrie 2018 21:25