• Cumpără
  • Informații
  • Interacțiuni
  • Dosare
  • Analogi
  • Comentarii
  • Conectivitate

GENTAMICINA amplificator. 80 mg. 2 ml. SANDOZ

Gentamicin Sandoz

Prospect: informații pentru utilizator

Gentamicină Sandoz 80 mg/2 ml soluție injectabilă
Gentamicină Sandoz 80 mg/2 ml soluție injectabilă
gentamicină

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

  • Salvați acest prospect. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
  • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l mai transmite altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă semnele lor de boală sunt identice cu ale dumneavoastră.
  • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Ce conține acest prospect:

1. Ce este Gentamicin Sandoz și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Gentam
3. Cum se utilizează Gentamicin Sandoz
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Gentamicin Sandoz
6. Conținutul pachetului și informații suplimentare

1. Ce este Gentamicin Sandoz și pentru ce se utilizează

Gentamicina este un antibiotic aminoglicozidic cu spectru larg. Efectul său bactericid se datorează perturbării sintezei normale a proteinelor bacteriene. De asemenea, are un efect antibiotic de lungă durată asupra microorganismelor sensibile. Spectrul activității antibacteriene a gentamicinei acoperă microorganismele Gram-negative și Gram-pozitive, inclusiv așa-numitele. agenți patogeni rezistenți la alte antibiotice. În general, următoarele microorganisme sunt extrem de sensibile: E. coli, Proteus, Shigella, Salmonella, Klebsiella, Aerobacter, Pseudomonas, Providencia, Haemophilus și gonococi, precum și stafilococi, incl. tulpini rezistente la penicilină și producătoare de penicilinază.

Gentamicina Sandoz este indicată pentru diferite infecții cauzate de agenți patogeni sensibili la gentamicină. Da, sunt așa:

  • Infecții ale tractului respirator, cum ar fi bronșita și pneumonia, în special formele recurente; prevenirea pneumoniei secundare după intubația endotraheală;
  • Infecții ale tractului urogenital, cum ar fi pielonefrita, cistita, uretrita și prostatita; infecții gonococice, inclusiv cele cauzate de penicilină și alte tulpini rezistente la antibiotice;
  • Infecții oculare bacteriene severe sau profunde
  • Infecții după arsuri severe
  • Infecții septice

Gentamicina Sandoz este extrem de potrivită pentru controlul infecțiilor nosocomiale datorită eficacității sale împotriva agenților patogeni care au demonstrat până acum o mică pierdere a sensibilității la gentamicină.

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Gentamicnn Sandoz

Nu utilizați Gentamicin Sandoz

  • Dacă sunteți alergic la gentamicină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
  • Dacă sunteți alergic la alte aminoglicozide și/sau conservanți (alergie la parabeni).
  • La pacienții cu insuficiență renală, vestibulare și/sau insuficiență auditivă, aminoglicozidele pot fi utilizate numai în condiții care pun viața în pericol.
  • Trebuie evitată utilizarea altor antibiotice ototoxice și/sau nefrotoxice concomitent cu sau imediat după gentamicină.
  • Datorită conținutului de sulfit, Gentamicina Sandoz nu trebuie utilizată la astmatici hipersensibili la sulfit.

Avertismente și precauții

Copii și adolescenți
Se recomandă monitorizarea nivelurilor sanguine de gentamicină la nou-născuți.

Sarcina și alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina
Nu există date adecvate privind utilizarea Gentamicin Sandoz în timpul sarcinii. Studiile la animale au arătat că gentamicina poate dăuna fătului. Acesta traversează placenta și, prin urmare, există riscul deteriorării urechii interne și a rinichilor fătului. Prin urmare, Gentamicina Sandoz trebuie utilizată în timpul sarcinii numai pe semne vitale și dacă nu se pot administra alte antibiotice.

Alăptarea
Gentamicina trece în laptele matern în cantități mici și s-au observat concentrații serice scăzute la sugari.
Dacă tratamentul cu gentamicină în timpul alăptării este inevitabil, este mai bine să opriți alăptarea.
La sugari pot apărea diaree sau infecții fungice ale membranelor mucoase. Trebuie luată în considerare și posibilitatea sensibilizării.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
ne.

3. Cum se utilizează Gentamicin Sandoz

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Medicul dumneavoastră va stabili doza și durata tratamentului în funcție de gravitatea infecției.
În infecțiile necomplicate cauzate de agenți patogeni sensibili, 2 mg/kg greutate corporală/zi se administrează în 1 sau 2 doze separate. Dacă agentul cauzal prezintă sensibilitate moderată sau nicio îmbunătățire clinică rapidă, doza zilnică este crescută la 3 mg/kg corp.

Doza zilnică recomandată la pacienții cu funcție renală normală este de 3 - 6 mg/kg greutate corporală, care se administrează sub formă de 1 (de preferință) sau 2 doze separate.

Utilizare la copii și adolescenți

Doza zilnică recomandată pentru copii și adolescenți cu funcție renală normală este de 3-6 mg/kg greutate corporală, care se administrează sub formă de 1 (preferabil) sau 2 doze separate.

Doza zilnică pentru copiii cu vârsta peste 1 lună este de 4,5-7,5 mg/kg greutate corporală, care se administrează sub formă de 1 (preferabil) sau 2 doze separate.

Doza zilnică pentru nou-născuți este de 4-7 mg/kg greutate corporală. Datorită perioadei mai lungi de dezintegrare a medicamentului, doza se administrează o dată la nou-născuți.

Dacă utilizați mai multă Gentamicină Sandoz decât ar trebui
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți îndoieli cu privire la doză.
Simptomele supradozajului coincid în mare măsură cu efectele secundare.

Tratamentul supradozajului:
În caz de supradozaj nu există un antidot specific la acest medicament. Excreția gentamicinei poate fi accelerată prin hemodializă, care este importantă dacă funcția renală este afectată sau modificările sunt în faza inițială (eliminarea este mai lentă și mai intermitentă în dializa peritoneală).

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic
Modificări ale numărului de trombocite în sânge (trombocitopenie) și celule albe din sânge (leucopenie, eozinofilie, granulocitopenie) pot apărea în cazuri foarte rare în timpul tratamentului cu gentamicină.

Tulburări ale sistemului imunitar
Pot apărea reacții alergice de severitate variabilă, care pot varia de la erupții cutanate (exantem) și prurit, până la febră până la reacții alergice acute severe (anafilaxie). Cu toate acestea, aceste reacții sunt extrem de rare.

Tulburări ale urechii și ale sistemului vestibular
Este posibilă deteriorarea nervului auditiv, aparatul vestibular și auditiv poate fi afectat.
În cazul reacțiilor care afectează urechea, tulburările aparatului vestibular sunt predominante. Deficiențele auditive afectează în primul rând tonurile înalte și, în majoritatea cazurilor, sunt ireversibile. Cel mai important factor de risc este insuficiența renală preexistentă. În plus, riscul crește odată cu creșterea dozei totale și zilnice.
Simptomele efectelor care afectează urechea includ amețeli, tinitus și pierderea auzului.

Tulburări ale urechii și labirintului
Cu frecvență necunoscută: hipoacuzie ireversibilă, surditate

Este posibilă deteriorarea nervului auditiv, aparatul vestibular și auditiv poate fi afectat.
În cazul reacțiilor care afectează urechea, tulburările aparatului vestibular sunt predominante. Deficiențele auditive afectează în primul rând tonurile înalte și, în majoritatea cazurilor, sunt ireversibile. Cel mai important factor de risc este insuficiența renală preexistentă. În plus, riscul crește odată cu creșterea dozei totale și zilnice.
Simptomele efectelor care afectează urechea includ amețeli, tinitus, auz redus.

Tulburări ale sistemului nervos
În cazuri izolate au fost raportate polineuropatie (leziuni ale nervilor periferici) și parestezii periferice (furnicături).

Tulburări ale conducerii neuromusculare
Gentamicina are proprietăți de blocare neuromusculară, este necesară precauție la pacienții cu tulburări de conducere neuromusculară (de exemplu miastenie gravis, boala Parkinson) și cu utilizarea concomitentă de relaxante musculare.

Tulburări hepatobiliare
Au fost observate în cazuri rare creșteri reversibile ale enzimelor hepatice (transaminaze, fosfatază alcalină) și ale concentrațiilor serice de bilirubină.

Afecțiuni ale rinichilor și ale tractului urinar

Foarte rare: insuficiență renală acută, niveluri ridicate de fosfat și aminoacizi în urină (așa-numita „afecțiune asemănătoare Fanconi” asociată cu doze mari pe o perioadă lungă de timp)

Insuficiența renală este frecventă în timpul tratamentului cu gentamicină. Disfuncția renală, cum ar fi rata de filtrare glomerulară afectată, a fost observată la aproximativ 10% dintre pacienți și este, în majoritatea cazurilor, reversibilă. Cei mai importanți factori de risc sunt o doză totală mare, un tratament pe termen lung și niveluri crescute ale medicamentului în sânge. Alte riscuri pot include vârsta, hipovolemia (volumul redus al plasmei sanguine) și șocul. Semnele de afectare a rinichilor pot include proteinurie (proteină în urină), cilindrurie (sediment de urină), hematurie (sânge în urină), oligurie (scăderea cantității de urină), creatinină serică crescută și uree.
Insuficiența renală acută poate apărea în cazuri izolate.

Tulburări generale și condiții la locul administrării
Poate apărea durere la locul injectării.

Cercetare
În cazul tratamentului de lungă durată (peste 4 săptămâni) cu doze mari, rareori apar niveluri scăzute de potasiu (hipokaliemie), calciu (hipocalcemie) și magneziu (hipomagnezemie)

Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare către Agenția Bulgară a Medicamentului, str. Damyan Gruev nr. 8, 1303 Sofia, tel.: +35928903417, site-ul web: www.bda.bg. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la obținerea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ GENTAMICINA SANDOS

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperaturi sub 2 ° C. Protejați-vă de îngheț.
A se păstra la temperaturi sub 30 ° C în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

6. CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI INFORMAȚII SUPLIMENTARE

Ce conține Gentamicin Sandoz

  • Substanța activă este gentamicina. Fiecare fiolă de 2 ml conține gentamicină 80 mg, sub formă de sulfat.
  • Celelalte componente sunt: ​​ester metilic al acidului parahidroxibenzoic, ester propilic al acidului parahidroxibenzoic, pirosulfit de sodiu.

Cum arată Gentamicin Sandoz și conținutul ambalajului
Soluție injectabilă.
Pachete de 5 și 50 de fiole.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Sandoz GmbH, 10 Biochemiestrasse, 6250 Kundl/Tirol, Austria

Informații suplimentare pentru profesioniștii din domeniul medical

Metoda de aplicare
Produsul se administrează intramuscular sau intravenos.
De asemenea, este administrat prin perfuzie endotraheală pentru a preveni pneumonia.
În infecțiile oculare severe, gentamicina se administrează subconjunctival.
Folosiți numai soluții clare, incolore.

Dozare
Gentamicina este utilizată numai pentru tratarea infecțiilor severe. Tratamentul trebuie să fie în doze mari pentru o perioadă scurtă de timp. Combinația cu alte antibiotice (de obicei beta-lactamice) este în general benefică.

Doza zilnică recomandată la adulții cu funcție renală normală este de 3-6 mg/kg greutate corporală administrată sub forma a 1 (de preferință) până la 2 doze divizate.

Populația pediatrică
Doza zilnică recomandată la copii și adolescenți cu funcție renală normală este de 3-6 mg/kg greutate corporală administrată ca 1 (de preferință) până la 2 doze unice.

Doza zilnică la copiii cu vârsta peste 1 lună este de 4,5-7,5 mg/kg greutate corporală administrată ca 1 (de preferință) până la 2 doze separate.

Doza zilnică pentru nou-născuți este de 4-7 mg/kg greutate corporală. Datorită timpului de înjumătățire mai lung, doza se administrează o dată la nou-născuți.

Doza zilnică unică
Studiile clinice au arătat că gentamicina, ca și alte antibiotice aminoglicozidice, poate fi administrată o dată pe zi, fără a-și pierde eficacitatea clinică. Acest lucru se datorează efectului său postantibiotic (creșterea bacteriană continuă să fie inhibată pentru o perioadă de timp după ce substanța activă este eliminată din ser
și țesuturi). Studiile in vitro și in vivo au arătat că resorbția aminoglicozidelor de către
cortexul renal este limitat de capacitatea receptorilor celulari. Ca rezultat, concentrațiile serice ridicate pentru o perioadă scurtă de timp (după o singură doză) sunt asociate cu o acumulare mai mică de aminoglicozide în celulele tubulare decât nivelurile serice scăzute de întreținere. Deși nu sunt confirmate clinic, aceste studii indică faptul că o singură doză reduce potențialul nefrotoxic al aminoglicozidelor. Când gentamicina este administrată concomitent cu alte antibiotice, acestea din urmă sunt administrate în doze terapeutice normale.

Când o singură doză nu este adecvată
La pacienții imunocompromiși (de exemplu, pacienții cu neutropenie, pacienții cu chimioterapie și pacienții cu SIDA), nou-născuții și sugarii cu vârsta de până la 3 săptămâni, doza zilnică trebuie administrată în două doze separate, deoarece nu există studii clinice care să susțină o doză zilnică unică la acești pacienți. grupuri de pacienți.

  • În infecțiile necomplicate cauzate de agenți patogeni sensibili, 2 mg/kg greutate corporală/zi se administrează în 1 sau 2 doze separate. Dacă agentul cauzal prezintă sensibilitate moderată sau nicio îmbunătățire clinică rapidă, doza zilnică este crescută la 3 mg/kg corp.
  • În infecțiile severe, până la 5 mg/kg greutate corporală/zi pot fi administrate în 1-2 doze divizate.

Infecții septice - vezi masa.

Dozele maxime zilnice de gentamicină (mg) împărțite în 1-2 doze/zi la pacienții cu infecții septice: