INSTRUCȚIUNE PACIENTULUI

medicul dumneavoastră

Informații importante pentru pacienții care încep tratamentul cu MAVENCLAD ® (Cladribină)

Informații introductive despre tratamentul cu MAVENCLAD ® (Cladribină)

Medicul dumneavoastră v-a prescris un medicament pentru scleroza multiplă numit MAVENCLAD ® (Cladribină). Acest prospect vă este specific și include informații importante despre MAVENCLAD ® (Cladribine).

Citind cu atenție acest prospect, veți afla mai multe despre MAVENCLAD ® (Cladribină) și unele dintre posibilele sale reacții adverse.

Instrucțiuni pas cu pas la sfârșitul prospectului: informații despre utilizator, descrie cum să luați comprimatele dvs. MAVENCLAD ® (Cladribine).

Cum să fiți tratat cu MAVENCLAD ® (Cladribină)?

Numărul de comprimate MAVENCLAD® (Cladribine) pe care trebuie să le luați depinde de greutatea corporală. Medicul dumneavoastră vă va oferi instrucțiuni clare cu privire la câte comprimate să luați și când să le luați.


Efecte secundare și riscuri potențiale

Tratamentul cu MAVENCLAD ® (Cladribină) poate fi asociat cu reacții adverse și sunt descrise pe deplin în prospect: informații pentru utilizator pe care le veți primi împreună cu comprimatele. Următoarea descriere include efecte secundare importante de care ar trebui să fiți conștienți.

MAVENCLAD ® (Cladribina) determină o reducere temporară a numărului de globule albe numite limfocite care circulă în sânge. Deoarece limfocitele fac parte din sistemul imunitar al corpului (apărarea naturală a corpului), o reducere semnificativă a numărului de limfocite circulante, numite limfopenie, poate face corpul mai susceptibil la infecții. Cele mai importante infecții sunt descrise mai jos. Medicul dumneavoastră vă va face analize de sânge pentru a verifica dacă numărul limfocitelor nu a scăzut prea mult.

Varicela este un virus care provoacă varicela. Poate rămâne ascuns în nervii din corp și se poate reactiva pentru a provoca varicela.

Zona zoster poate afecta orice parte a corpului, inclusiv fața și ochii, deși pieptul și abdomenul sunt cele mai frecvente locuri în care se dezvoltă zona zoster.

În unele cazuri, zona zoster poate provoca anumite simptome timpurii cu câteva zile înainte de prima apariție a unei erupții dureroase de herpes. Aceste simptome timpurii pot include:

  • durere de cap
  • arsuri, furnicături, amorțeli sau mâncărimi ale pielii în zona afectată
  • slăbiciune generală
  • stare febrilă

Majoritatea persoanelor cu zona zoster prezintă o „bandă” de durere severă și o erupție vezicală în zona afectată. Zona afectată a corpului este de obicei dureroasă.

Erupția pe herpes apare de obicei pe o parte a corpului și se dezvoltă în zona pielii asociată cu nervul afectat. La început, erupția pe herpes arată ca niște pete roșii pe piele înainte de a se dezvolta în vezicule dureroase. Pot apărea vezicule noi până la o săptămână, dar la câteva zile după ce apar, devin de culoare gălbuie, se aplatizează (cad) și se usucă.

Dacă observați oricare dintre semnele sau simptomele descrise mai sus, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va prescrie medicamente pentru tratarea infecției și, ca urmare a tratamentului timpuriu, zona zoster poate fi mai puțin severă și poate dura mai mult.

Infecții severe, inclusiv tuberculoză

MAVENCLAD ® (Cladribine) poate reduce temporar nivelul limfocitelor din sânge. Infecțiile inactive, inclusiv tuberculoza, pot fi activate atunci când numărul limfocitelor este mult redus. În cazuri rare, pot apărea infecții care apar doar la persoanele cu un sistem imunitar grav slăbit, numite infecții oportuniste. Medicul dumneavoastră va efectua un test de sânge pentru a vă asigura că numărul de celule sanguine care luptă împotriva infecțiilor nu a scăzut prea mult. În plus, va trebui să fiți atent la orice semne și simptome care ar putea fi legate de o infecție.

Semnele infecțiilor pot include:

  • febră
  • durere, dureri musculare
  • durere de cap
  • slăbiciune generală
  • îngălbenirea albului ochilor

Acestea pot fi însoțite de alte simptome specifice locului infecției, cum ar fi tuse, vărsături sau urinare dureroasă.

Dacă aveți simptome deosebit de severe, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră, care poate decide dacă aveți nevoie de tratament special.

Leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP)

LMP este o infecție cerebrală rară cauzată de virusul John Cunningham (virusul JC), care poate apărea la pacienții care iau medicamente care reduc activitatea sistemului imunitar. LMP este o afecțiune gravă care poate duce la dizabilități severe și la deces. Deși nu au fost observate cazuri de LMP la pacienții cu scleroză multiplă care au luat MAVENCLAD® (Cladribină), nu poate fi exclusă posibilitatea unor astfel de cazuri în viitor.

Simptomele LMP pot semăna cu cele ale unui atac de scleroză multiplă. Simptomele pot include: modificări ale dispoziției sau comportamentului, pierderea memoriei, dificultăți de vorbire și comunicare. Dacă sunteți convins că boala dumneavoastră se agravează sau dacă observați orice simptome noi sau neobișnuite, discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.

Boli maligne (canceroase)

Datorită modului de acțiune al MAVENCLAD ® (Cladribine), nu poate fi exclus un risc potențial de cancer. Au fost raportate cazuri izolate de cancer la pacienții cărora li s-a administrat cladribină în cadrul studiilor clinice. Ar trebui să vi se efectueze un screening standard al cancerului după ce ați luat MAVENCLAD ® (Cladribină). Medicul dumneavoastră vă poate sfătui cu privire la programele standard de screening pe care ați putea dori să le luați în considerare. Dacă aveți în prezent cancer, nu trebuie să luați MAVENCLAD ® (Cladribină).

Prevenirea sarcinii în timpul tratamentului cu MAVENCLAD ® (Cladribină)

MAVENCLAD ® (Cladribina) poate provoca daune materialului genetic, iar experiența animalelor arată că MAVENCLAD ® (Cladribina) provoacă moartea și deformarea fătului în curs de dezvoltare. Prin urmare, dacă luați MAVENCLAD ® (Cladribină) cu 6 luni înainte și în timpul sarcinii, poate provoca avort spontan sau defecte congenitale la copii. Medicul dumneavoastră vă poate discuta despre contracepție înainte de a vă prescrie MAVENCLAD ® (Cladribină).

Utilizarea MAVENCLAD ® (Cladribine) este interzisă la femeile însărcinate din cauza riscului de vătămare gravă a copilului nenăscut. Sarcina trebuie exclusă înainte de începerea tratamentului cu MAVENCLAD® (Cladribină). Nu trebuie să începeți tratamentul cu MAVENCLAD ® (Cladribină) dacă sunteți gravidă. Femeile care pot rămâne însărcinate trebuie să ia măsuri de precauție pentru a evita să rămână gravide în timp ce iau MAVENCLAD ® (Cladribină) și timp de cel puțin 6 luni după ultima doză din fiecare an de tratament, utilizând metode contraceptive eficiente (adică o metodă cu o rată anuală de eșec mai mică de 1% atunci când este utilizat în mod consecvent și corect). Medicul dumneavoastră vă va oferi instrucțiuni cu privire la metodele contraceptive adecvate.

Nu se știe dacă MAVENCLAD® (Cladribine) reduce eficacitatea contraceptivelor orale utilizate pentru prevenirea sarcinii (comprimate). Dacă luați acest medicament, este important să utilizați o metodă de barieră suplimentară, cum ar fi un capac cervical sau prezervativ în timp ce luați MAVENCLAD ® (Cladribină) și timp de cel puțin patru săptămâni în fiecare an de tratament.

Dacă rămâneți gravidă, trebuie să vă contactați medicul cât mai curând posibil pentru a discuta acest lucru și pentru a primi sfaturi cu privire la eventualele riscuri în timpul sarcinii.

MAVENCLAD ® (Cladribine) poate dăuna spermei și poate fi transmis partenerului dvs. prin intermediul acestora. Astfel, poate dăuna copilului nenăscut. Trebuie să luați măsuri de precauție pentru a împiedica partenerul dvs. să rămână gravidă în timp ce luați medicamentul și timp de cel puțin 6 luni după ultimul medicament din fiecare an de tratament, utilizând o metodă contraceptivă eficientă. cu o rată anuală de eșec mai mică de 1% atunci când este utilizată în mod consecvent și corect). Medicul dumneavoastră vă va oferi instrucțiuni cu privire la metodele contraceptive adecvate.

Dacă partenerul dvs. rămâne gravidă, trebuie să contacteze un medic cât mai curând posibil pentru a discuta despre orice risc potențial al sarcinii.

Solicitați reacții adverse

Am dori să vă reamintim că pacienții pot raporta în orice moment reacțiile adverse către profesioniștii din domeniul medical sau către Agenția Executivă pentru Medicamente (BDA).