. Doar pentru că puteți cumpăra unele medicamente fără prescripție medicală nu înseamnă că acestea nu pot provoca reacții adverse.

este necesar

Gluctam tabl. 80 mg x 60/Gluctam

Gluctam tabl. 80 mg x 60/Gluctam

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI/Gluctam tabl. 80 mg x 60 /

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTAL

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat conține gliclazidă 80 mg.

Pentru excipienți, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ/Gluctam tabl. 80 mg x 60 /

4. DATE CLINICE

4.1. Indicații terapeutice

Diabetul zaharat non-insulinodependent (tip 2) la adulți, când dieta, exercițiile fizice singure și pierderea în greutate numai nu sunt suficiente pentru a obține controlul glicemic.

4.2. Doze și mod de administrare

Destinat exclusiv adulților.
Ca în cazul tuturor medicamentelor hipoglicemiante, doza trebuie ajustată de la caz la caz.
În cazurile de tulburări tranzitorii ale controlului glucozei, administrarea pe termen scurt a medicamentului poate fi suficientă pentru pacienții al căror echilibru glucozic este menținut în mod normal prin dietă.

La pacienții cu vârsta sub 65 de ani

Doza inițială
Doza inițială recomandată este de 1 comprimat pe zi. Creșterea dozei
Doza este de obicei crescută cu 1 comprimat, în funcție de rezultatele controlului glicemic. Fiecare creștere a dozei trebuie separată cu un interval de cel puțin 14 zile.

Tratament de întreținere
Doza poate varia între 1 și 3 comprimate zilnic, în cazuri excepționale 4.
Doza standard este de 2 comprimate pe zi, împărțite în două doze.

Pacienți cu risc ridicat
La pacienții cu vârsta peste 65 de ani
- Începeți tratamentul cu 1/2 comprimat o dată pe zi.
- Această doză poate fi crescută progresiv până la obținerea unui control satisfăcător al glucozei la pacient, cu condiția să se mențină un interval de cel puțin 14 zile între fiecare creștere a dozei și zahărul din sânge să fie atent monitorizat.

La alți pacienți cu risc crescut
La pacienții cu malnutriție sau cu o modificare semnificativă a stării generale sau al căror aport caloric este neregulat, precum și la pacienții cu insuficiență renală și hepatică, tratamentul trebuie început cu cea mai mică doză, iar instrucțiunile de creștere a dozei trebuie să fie strict observat pentru a evita reacțiile hipoglicemiante (vezi Avertismente și precauții speciale pentru utilizare).

Pacienți care iau alți agenți antidiabetici orali La fel ca în cazul tuturor sulfonilureelor ​​hipoglicemiante, acest medicament poate înlocui alte tratamente antidiabetice fără a fi necesară o perioadă de tranziție. Când se trece de la o sulfoniluree hipoglicemiantă cu un timp de înjumătățire mai lung (de exemplu, clorpropamidă) la acest medicament, pacienții trebuie monitorizați îndeaproape (timp de câteva săptămâni) pentru a evita hipoglicemia datorită posibilității suprapunerii efectului terapeutic.

4.3. Contraindicații/Gluctam tabl. 80 mg x 60 /

- hipersensibilitate cunoscută la gliclazidă, alte sulfoniluree, sulfonamide sau la oricare dintre excipienți;
- diabet insulino-dependent, în special diabet debutat în copilărie, diabet complicat de cetoacidoză și acidoză sau precom diabetic;
- insuficiență renală sau hepatică severă: În aceste cazuri, se recomandă utilizarea insulinei;
- tratament cu Miconazol (vezi Interacțiuni medicamentoase);
- alăptarea (vezi Sarcina și alăptarea).
Gluctamul nu este de obicei recomandat în asociere cu fenilbutazonă sau danazol (vezi: Interacțiuni medicamentoase).

4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

HIPOGLICEMIE:
Medicamentul trebuie prescris numai pacienților care mănâncă regulat (inclusiv micul dejun). Este important ca pacienții să mănânce în mod regulat carbohidrați din cauza riscului crescut de hipoglicemie: când mesele se iau târziu, când se consumă alimente inadecvate sau când alimentele sunt sărace în carbohidrați. Hipoglicemia este mai probabil să apară în timpul dietelor cu conținut scăzut de calorii, după exerciții fizice prelungite sau extenuante, consumul de alcool sau în cazul agenților hipoglicemici combinați.
Hipoglicemia poate apărea după administrarea de sulfoniluree (vezi: 5.6 Reacții adverse). Unele cazuri pot fi severe și prelungite. Spitalizarea și administrarea de glucoză pot fi necesare timp de câteva zile.
Pentru a reduce riscul de episoade hipoglicemice, este necesară o selecție atentă a pacienților, doza utilizată și instrucțiuni precise pentru pacient.

Factori care cresc riscul de hipoglicemie:
- pacientul refuză sau (mai ales la persoanele în vârstă) este incapabil să coopereze cu tratamentul;
- malnutriție, alimentație neregulată, omiterea meselor, perioade de foame sau modificări ale dietei;
- nepotrivire între exercițiu și aportul de carbohidrați,
- insuficiență renală;
- insuficiență hepatică severă;
- Supradozaj cu gluctam;
- unele boli endocrine: boala tiroidiană;
- hipopituitarism și insuficiență suprarenală;
- utilizarea combinată a altor medicamente (vezi: Interacțiuni).

Insuficiență renală și hepatică: farmacocinetica și/sau farmacodinamica gliclazidei pot fi modificate la pacienții cu insuficiență hepatică sau insuficiență renală severă. Episoadele hipoglicemiante care apar la astfel de pacienți pot fi prelungite, de aceea este necesar un tratament adecvat.

Informații pentru pacienți:
Riscurile hipoglicemiei, precum și simptomele acesteia, tratamentul și factorii predispozanți, trebuie explicate pacientului și membrilor familiei.
Pacientul trebuie informat cu privire la importanța respectării liniilor directoare dietetice, a exercițiilor fizice regulate și a monitorizării periodice a nivelului de zahăr din sânge.

Control insuficient al zahărului din sânge:
Controlul glicemiei la pacienții care iau agenți antidiabetici poate fi afectat în următoarele circumstanțe: febră, traume, infecții sau intervenții chirurgicale. În unele cazuri, este necesară utilizarea insulinei. Efectul hipoglicemiant al oricărui agent antidiabetic oral, inclusiv gliclazida, scade în timp la mulți pacienți: acest lucru se poate datora progresiei severității diabetului sau reducerii răspunsului terapeutic. Acest fenomen este cunoscut sub numele de insuficiență secundară, care diferă de insuficiența primară atunci când nu se observă niciun efect după administrarea inițială a preparatului. Înainte de a determina dacă un pacient are insuficiență secundară, trebuie luată în considerare problema selecției adecvate a dozei și a dietei.

Indicatori de laborator:
Pentru a evalua controlul glicemic, este util să se măsoare valorile hemoglobinei glicate.
- Acest medicament conține lactoză. Nu este potrivit pentru pacienții cu intoleranță la lactoză, galactozemie sau sindrom de malabsorbție a glucozei/galactozei.

4.5. Medicamente și alte interacțiuni

1/Următoarele medicamente cresc riscul de hipoglicemie:

Combinații care sunt contraindicate:
Miconazol (gel sistemic, oromucosal): crește efectul hipoglicemiant cu posibile simptome de hipoglicemie și chiar comă.

Combinaţie. Nu se recomandă:
Fenilbutazonă (utilizare sistemică): crește efectul hipoglicemiant al sulfonilureelor ​​(le deplasează de la locurile de legare la proteinele plasmatice și/sau reduce eliminarea acestora). Este de preferat să utilizați alte medicamente antiinflamatoare, precum și să avertizați pacientul și să subliniați importanța autocontrolului. Când este necesar, în timpul și după tratamentul cu medicamentul antiinflamator, doza de medicament antidiabetic poate fi ajustată.

Alcool: crește efectul hipoglicemiant (prin inhibarea mecanismelor compensatorii), ceea ce poate duce la comă hipoglicemiantă.
Evitați consumul de alcool și droguri care conțin alcool.

Combinații. care necesită măsuri de precauție pentru utilizare:

Blocante beta:
Toți beta-blocanții maschează unele dintre simptomele hipoglicemiei, și anume palpitații și tahicardie. Majoritatea beta-blocantelor cardioselective cresc frecvența și severitatea hipoglicemiei. Avertizați pacientul și subliniați că este deosebit de important să controlați nivelul zahărului din sânge la începutul tratamentului.

Fluconazol:
Prelungește timpul de înjumătățire plasmatică al sulfonilureelor ​​și riscul de reacții hipoglicemiante.
Avertizați pacientul și subliniați importanța monitorizării nivelului de zahăr din sânge și, dacă este necesar, ajustarea dozei de sulfoniluree în timpul tratamentului cu fluconazol.

Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (Captopril, enalapril):
Utilizarea inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei poate crește efectul hipoglicemiant al sulfonilureelor ​​la diabetici. Hipoglicemia simptomatică este rară. O ipoteză sugerează că există o toleranță crescută la glucoză, cu o scădere consecventă a necesităților de insulină. Subliniați importanța controlului nivelului de zahăr din sânge.

2/Următoarele medicamente pot determina creșterea nivelului de zahăr din sânge

Combinaţie. Nu se recomandă:
Danazol: efect diabetogen al danazolului.
Dacă utilizarea acestui produs nu poate fi evitată, pacientul trebuie avertizat și trebuie subliniat că este important să se controleze nivelurile de glucoză din sânge și urină. Dacă este necesar, ajustați doza de medicament antidiabetic în timpul și după tratamentul cu danazol.

Combinaţie. care necesită măsuri de precauție pentru utilizare:
Clorpromazină (un neuroleptic): doze mari (clorpromazină> 100 mg pe zi) cresc nivelul zahărului din sânge (eliberare redusă de insulină).
Pentru a avertiza pacientul și a sublinia importanța controlului nivelului de zahăr din sânge. Dacă este necesar, reglați doza de agent antidiabetic în timpul și după tratamentul cu neurolepticul.

Glucocorticoizi (sistemici și topici: intraarticular, cutanat și rectal) și tetracosactidă: crește nivelul zahărului din sânge cu posibilă cetoză (toleranță redusă la carbohidrați cauzată de glucocorticoizi).

Pentru a avertiza pacientul și a sublinia că este deosebit de important să se controleze nivelul zahărului din sânge la începutul tratamentului. Dacă este necesar, reglați doza de medicament antidiabetic în timpul și după tratamentul cu glucocorticoizi.

Ritodrină, salbutamol, terbutalină: (i.v.)
Niveluri crescute de zahăr din sânge datorită efectelor agoniștilor beta-2.
Subliniați importanța controlului nivelului de zahăr din sânge. Dacă este necesar, treceți la insulină.

4.6. Sarcina și alăptarea

Sarcina:
Riscuri asociate diabetului
Diabetul necontrolat (gestațional sau nu) este asociat cu o probabilitate mare de malformații congenitale și mortalitate perinatală. Controlul diabetului ar trebui să fie optim în perioada din jurul concepției pentru a reduce riscul de leziuni congenitale.

Riscuri asociate cu utilizarea Gluctam
Sulfonilureele hipoglicemiante sunt teratogene atunci când sunt administrate în doze mari la animale. În prezent, nu există date clinice suficiente pentru a evalua posibilele efecte malformative sau fetotoxice ale gliclazidei atunci când este utilizat în timpul sarcinii.

Ce să fac
Reevaluarea controlului diabetului la acești pacienți va permite progresul normal al sarcinii.
Acest lucru se poate realiza numai cu utilizarea insulinei, indiferent de tipul de diabet (tip 1 sau 2, gestațional sau nu).
În astfel de cazuri, atunci când sarcina este planificată sau când sarcina este detectată accidental în timpul administrării medicamentului, se recomandă înlocuirea terapiei orale cu insulină. Ultimul caz nu este un motiv definitiv pentru întreruperea sarcinii, dar sunt necesare o monitorizare atentă și o monitorizare prenatală atentă. Se recomandă monitorizarea neonatală a glicemiei.

Alăptarea
Alăptarea este contraindicată în timpul tratamentului cu acest medicament din cauza lipsei de date privind excreția gliclazidei în laptele matern și din cauza riscului de hipoglicemie neonatală.

4.7. Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Pacienții trebuie informați cu privire la simptomele hipoglicemiei și trebuie să fie atenți atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje.

4.8. Efecte secundare/Gluctam tabl. 80 mg x 60 /

Hipoglicemie
Tratamentul cu gluctam poate provoca hipoglicemie dacă dieta este neregulată și mai ales dacă este omisă o masă principală. Simptomele posibile ale hipoglicemiei sunt: ​​cefalee, foamete severă, greață, vărsături, oboseală, somnolență, tulburări de somn, agitație, agresivitate, scăderea concentrației, scăderea vigilenței și reacții întârziate, depresie, confuzie, tulburări vizuale și de vorbire, afazie, pareză tremor, senzorial tulburări, amețeli, senzații de neputință, pierderea autocontrolului, delir, convulsii, somnolență și pierderea conștienței, care pot duce la comă, respirație superficială și bradicardie.

În plus, pot apărea simptome de contrareglare adrenergică: transpirație, piele rece și umedă, anxietate, tahicardie, hipertensiune arterială, palpitații, angină și aritmie cardiacă.

Simptomele dispar de obicei după consumul de carbohidrați (zahăr). Cu toate acestea, îndulcitorii artificiali nu au efect. Experiența cu alte sulfoniluree a arătat că hipoglicemia poate reapărea chiar și atunci când măsurile luate inițial se dovedesc a fi eficiente.

Dacă hipoglicemia este severă și prelungită, chiar dacă este controlată temporar de aportul de zahăr, sunt necesare îngrijiri medicale de urgență sau chiar spitalizare.
Au fost raportate tulburări gastro-intestinale, inclusiv greață, dispepsie, diaree sau constipație: dacă apar, pot fi evitate sau reduse la minimum dacă gliclazida este luată la micul dejun.

Următoarele reacții adverse au fost raportate rar:
- Reacții cutanate și ale mucoaselor: erupție cutanată, prurit, urticarie, erupție maculopapulară.
- Tulburări hematologice: anemie, leucopenie, trombocitopenie.
- Enzime hepatice crescute (ASAT, ALAT, fosfatază alcalină), hepatită (rapoarte unice). Tratamentul trebuie întrerupt dacă apare icter colestatic.
Aceste simptome dispar de obicei după întreruperea tratamentului.

4.9. Supradozaj

Supradozajul de sulfoniluree provoacă hipoglicemie. Simptomele moderate ale hipoglicemiei, fără pierderea conștienței sau simptomele neurologice, trebuie corectate prin aportul de carbohidrați, ajustarea dozei și/sau modificarea dietei. Monitorizarea strictă trebuie continuată până când medicul este sigur că pacientul este în pericol.

Sunt posibile reacții hipoglicemice severe cu comă, convulsii sau alte tulburări neurologice și trebuie tratate ca urgențe medicale care necesită spitalizare imediată.
Dacă este diagnosticată sau suspectată comă hipoglicemiantă, pacientul trebuie administrat 50 mg rapid intravenos! soluție concentrată de glucoză. Aceasta ar trebui să fie urmată de o perfuzie continuă a unei soluții de glucoză mai diluate (10%) la o rată care va menține valorile glicemiei peste 1 OOt ^ aX.

Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape timp de cel puțin 48 de ore și, în funcție de starea lor în acest timp, medicul va lua în considerare dacă este necesară o monitorizare ulterioară.
Clearance-ul plasmatic al gliclazidei poate fi prelungit la pacienții cu insuficiență hepatică. Dializa nu îmbunătățește pacienții, deoarece gliclazida este puternic legată de proteinele plasmatice.

4.10. În cazul în care una sau mai multe doze au fost omise

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
-Dacă doza prescrisă este de 1 comprimat pe zi: Luați un comprimat cu următoarea masă.
-Dacă doza prescrisă este de 2 comprimate pe zi și dacă uitați comprimatul de dimineață:
Luați o tabletă la prânz,
-Dacă doza prescrisă este de 3 comprimate pe zi:
Luați numai comprimatul prescris (= un comprimat) la următoarea masă. -Dacă doza prescrisă este de 4 comprimate de două ori pe zi (dimineața și seara) și uitați comprimatele de dimineață: Luați două comprimate la prânz.

5. DATE FARMACOLOGICE

5.1. Proprietăți farmacodinamice

PRODUS MEDICINAL SULFANILURIC HIPOGLICEMIZANT - MEDICAMENT ORAL PENTRU REDUCEREA ZAHARULUI DIN SÂNGE
(A10BB09: Tract digestiv și metabolism)

Gliclazida este un medicament antidiabetic oral cu sulfoniluree hipoglicemiant, care diferă de compușii înrudiți în prezența unui inel heterociclic care conține N cu o legătură endociclică.

Gliclazida scade nivelul zahărului din sânge prin stimularea secreției de insulină de către celulele beta din insulele Langerhans. Creșterea secreției de insulină postprandială și a peptidei C continuă timp de doi ani după tratament.

Pe lângă aceste efecte metabolice, gliclazida are proprietăți hemovasculare.

Efecte asupra secreției de insulină
La diabetici cu diabet de tip 2, gliclazida reface primul vârf al secreției de insulină ca răspuns la glucoză și crește a doua fază a secreției de insulină. O creștere semnificativă a răspunsului la insulină se observă după stimularea cauzată de alimente sau glucoză.

Efecte asupra sângelui și vaselor de sânge
Gliclazida reduce microtromboza, care este importantă pentru complicațiile diabetului, prin două mecanisme:
- Inhibă agregarea și aderența trombocitelor prin reducerea activatorilor de trombocite (beta-tromboglobină, tromboxan Br).
- Afectează activitatea fibrinolitică endotelială vasculară prin creșterea activității 1PA.

5.2. Proprietăți farmacocinetice

Gluctamul se absoarbe rapid în tractul gastro-intestinal și concentrațiile plasmatice maxime sunt atinse între a doua și a șasea oră după ingestie. La om, 94,2% din medicament este legat de proteinele plasmatice.

Timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare la om este de 12 ore, ceea ce necesită administrarea acestuia de două ori pe zi pentru o eficiență maximă. Gliclazida este complet metabolizată: metabolitul principal reprezintă 2-3% din doza administrată și nu are activitate hipoglicemiantă, deși are activitate hemobiologică.
Este excretat în principal în urină: mai puțin de 1% din doza administrată este excretată nemodificată în urină.

6. DATE FARMACEUTICE

6.1. Lista excipienților și cantitățile acestora:

Glenol behenat, lactoză, polidonă, silice coloidală anhidră, stearat de magneziu.