atunci când

  • Cumpără
  • Informații
  • Interacțiuni
  • Dosare
  • Analogi
  • Comentarii
  • Conectivitate

1. Denumirea medicamentului:

Picături orale Guttalax, soluție/Gutalax /

2. Compoziția calitativă și cantitativă:

1 ml (= 15 picături) conține 7,5 mg de picosulfat de sodiu

3. Forma de dozare:

Picături orale, soluție

4. Date clinice:

Este utilizat pentru constipație și condiții care necesită facilitarea defecației.

4.2. Doze și mod de administrare:

Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă prescrie altfel, se recomandă următoarele doze:

Picături orale, soluție 7,5 ma/1 ml (= 15 picături)

Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani: 10-20 picături (5-10 mg)

Copii 4-12 ani: 5-10 picături (2,5 - 5 mg)

Pentru copiii de la 2 la 4 ani doza recomandată este de 250 mcg/kg, adică. 1/2 picătură/kg greutate corporală. De exemplu. dacă copilul cântărește 10 kg, doza recomandată este de 5 picături (2,5 mg).

La copii sub 2 ani - nu se aplică.

Guttalax trebuie luat seara pentru a induce defecația în dimineața următoare.

Guttalax este contraindicat la pacienții cu ileus, abdomen chirurgical acut, cum ar fi apendicita acută, boala inflamatorie intestinală acută și deshidratarea severă.

Guttalax este, de asemenea, contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate la picosulfat de sodiu sau la oricare dintre ingredientele preparatului.

4.4. Contraindicații speciale și avertismente speciale pentru utilizare:

Guttalax nu trebuie administrat zilnic pentru o perioadă lungă de timp.
Se recomandă să se determine în prealabil cauza constipației înainte de a utiliza Guttalax și alte laxative.

Administrarea prelungită sau cu doze mari poate duce la dezechilibru electrolitic și hipokaliemie, precum și la accelerarea reapariției constipației.

Copiii trebuie să ia Guttalax numai pe bază de prescripție medicală în anumite grupe de vârstă.

Pacienții cu intoleranță la parahidroxibenzoat de metil sodic și soluție de Sorbitol 70% nu trebuie să utilizeze Guttalax datorită prezenței acestor ingrediente ca excipienți în medicament.

4.5. Medicamente și alte interacțiuni:

Doze mai mari de Guttalax, mai ales atunci când sunt administrate concomitent cu diuretice sau adrenocorticosteroizi, pot crește riscul de dezechilibru electrolitic.

Tulburările electrolitice pot provoca hipersensibilitate la glucozidele cardiace.
Este posibil să se reducă efectul laxativ al Guttalax atunci când este administrat concomitent cu antibiotice cu spectru larg.

4.6. Sarcina și alăptarea:

Atunci când sunt utilizate în timpul sarcinii, observațiile pe termen lung nu au evidențiat efecte adverse sau adverse. Cu toate acestea, utilizarea Guttalax în timpul sarcinii trebuie limitată la prescripția medicului.

Guttalax nu este recomandat mamelor care alăptează.

4.7. Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje:

Efectele Guttalax asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje nu sunt cunoscute.

4.8. Efecte secundare:

Reacțiile adverse la medicamente sunt rare și prezintă disconfort abdominal și diaree.

Dacă se iau doze mari, pot apărea scaune apoase (diaree), dureri abdominale elastice, modificări semnificative ale echilibrului hidro-electrolitic al corpului și hipokaliemie. Au fost raportate cazuri de ischemie a mucoasei colonice la doze mai mari decât cele recomandate pentru a trata în mod curent constipația. Se știe că laxativele din supradozajul sistemic cauzează diaree cronică, dureri abdominale, hipokaliemie, hiperaldosteronism secundar și pietre la rinichi. Au fost raportate, de asemenea, leziuni ale tubilor renali, alcaloza metabolică și slăbiciune musculară secundară hipokaliemiei, în asociere cu abuzul laxativ cronic.

La scurt timp după administrarea dozei mari, absorbția poate fi redusă sau prevenită prin inducerea vărsăturilor sau spălarea gastrică. Dacă este necesar, aportul de lichide și corectarea dezechilibrului apă-electrolit, precum și utilizarea antispastice.


5. Proprietăți farmacologice:

5.1. Proprietăți farmacodinamice:

Ingredientul activ al Guttalax - picosulfatul de sodiu este o substanță laxativă cu acțiune locală din grupa triarilmetan, care după degradarea bacteriană a colonului în difenol, stimulează mucoasa colonului, provocând peristaltismul colonului.

5.2. Proprietăți farmacocinetice:

După administrarea orală, picosulfatul de sodiu ajunge la colon fără absorbție semnificativă în tractul digestiv. Ca urmare, circulația enterohepatică este evitată. După degradarea sa bacteriană, forma activă, bifenolul liber, se formează în colon, care este de fapt un iritant pentru peristaltismul colonic. Ca urmare, debutul acțiunii este între 6 și 12 ore, care este determinat de eliberarea substanței active difenol din preparat. După administrarea Guttalax, disponibilitatea în țesuturile corpului este minimă. Acest lucru este confirmat și de excreția urinară scăzută atunci când este administrată pe cale orală.
Nu există nicio relație între efectul laxativ și nivelurile plasmatice ale difenolului activ.

Toxicitatea acută cu picosulfat de sodiu a fost studiată la șoareci, șobolani și iepuri. Datele au arătat că toxicitatea acută a fost> 17 (șoareci),> 16 (șobolani) și, respectiv,> 6e/kg (iepuri). Principalele semne de toxicitate la șoareci și șobolani au fost polidipsia, piloerecția și diareea. Dintre toate speciile de animale testate, iepurii au fost cei mai insensibili.

Studiile privind toxicitatea subcronică și cronică a picosulfatului de sodiu la șobolani și câini cu o durată de până la 6 luni au arătat că dozele care depășesc 1000 de ori doza terapeutică la om provoacă diaree și scădere în greutate. Au fost observate cazuri izolate de atrofie a mucoasei gastro-intestinale cu administrarea ulterioară a unor doze mari. Modificările legate de tratament au fost cauzate de iritații intestinale cronice asociate cu cașexia. Toate efectele secundare toxice au fost reversibile. Picosulfatul de sodiu nu a afectat ritmul cardiac, tensiunea arterială sau respirația la animalele trezite sau anesteziate. Picosulfatul de sodiu nu a prezentat niciun efect mutagen. Nu există teste biologice cronice pentru activitatea cancerigenă.

Picosulfatul de sodiu a fost studiat pentru efectele asupra fertilității/segmentului I (tratament înainte de împerechere - până la implantare), teratogenității/segmentului II (administrare în timpul organogenezei) și dezvoltării peri- și postnatale/segmentului III (tratament în faza gestațională târzie, în timpul lactației la șobolani și iepuri (numai segmentul II) Nivelurile de doză selectate au fost de 1, 10 și 100 mg/kg greutate corporală, iar dozele toxice materne care cauzează diaree au fost asociate cu embriotoxicitate (resorbție precoce crescută) fără
provoacă un efect teratogen sau efecte adverse asupra capacității de reproducere a descendenților

6. Date farmaceutice:

6.1. Lista excipienților și cantitățile acestora:

100 ml conțin:

Parahidroxibenzoat de metil de sodiu 0,206 g

Soluție de sorbitol 70% 64.375 g Acid clorhidric 38% pentru ajustarea la pH 6,5-7,5 ca. 0,122 g

apă purificată 50.047 g

6.2. Incompatibilități fizico-chimice:

Guttalax are o perioadă de valabilitate de 48 de luni de la data fabricației. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

6.4. Instrucțiuni de depozitare:

A se păstra la temperaturi sub 25 ° C.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor!

6.6. Instructiuni de folosire:

7. Numele și adresa producătorului:

ISTITUTO DE ANGELIS S.r.l. Localita i Prulii No. 103/c I-50066 Regello (Fl) Italia

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Germania