. Doar pentru că puteți cumpăra unele medicamente fără prescripție medicală nu înseamnă că acestea nu pot provoca reacții adverse.
Hollesta tabl. film 10 mg x 30/CHOLESA
Hollesta tabl. film 10 mg x 30/CHOLESA
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI/Hollesta tabl. film 10 mg x 30 /
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
CHOLESA 10 mg comprimate filmate
CHOLESA 20 mg comprimate filmate
CHOLESA 40 mg comprimate filmate
2. COMPOZIȚIA CANTITATIVĂ ȘI CALITATIVĂ
Fiecare comprimat conține simvastatină 10 mg, 20 mg sau 40 mg.
Vezi 6.1. pentru excipienții din compoziție.
3. FORMA FARMACEUTICĂ/tablă Hollesta. film 10 mg x 30 /
Comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, roz-roșii, cu o linie de scor pe o parte.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
• Hipercolesterolemie
Tratamentul hipercolesterolemiei primare sau al dislipidemiei mixte în plus față de dietă în cazurile în care dieta și alte tratamente nemedicamente nu dau rezultatele scontate.
Tratamentul hipercolesterolemiei familiale homozigote în plus față de dietă și alte tratamente hipolipemiante, precum și în cazurile în care un astfel de tratament nu este adecvat.
• Prevenirea complicațiilor cardiovasculare
Pentru a reduce morbiditatea și mortalitatea prin complicații cardiovasculare la pacienții cu boli cardiovasculare aterosclerotice evidente sau diabet zaharat cu niveluri normale, precum și crescute de colesterol, ca o modalitate de reducere a factorilor de risc și în plus față de alte terapii cardioprotectoare.
4.2 Doze și mod de administrare
Hipercolesterolemie
Pacienții trebuie să urmeze o dietă standard, care scade colesterolul, înainte de numirea Cholesta și să continue să o respecte în timpul tratamentului. Doza inițială recomandată este de 10-20 mg zilnic seara sub formă de doză unică. Pacienții care au nevoie de o reducere semnificativă a colesterolului LDL (mai mult de 45%) pot începe cu 20 mg-40 mg pe zi, administrat o dată seara. Ajustările dozei pot fi făcute la intervale de 4 săptămâni sau mai mult.
Hipercolesterolemie familială homozigotă
Doza recomandată pentru pacienții cu hipercolesterolemie familială homozigotă este de 40 mg zilnic seara Cholesta sau 80 mg zilnic, împărțită în 3 doze după cum urmează: prima doză a zilei 20 mg, a doua doză de 20 mg și doza de 40 mg.
Prevenirea complicațiilor cardiovasculare
La pacienții cu risc crescut de boală coronariană (cu sau fără hiperlipidemie), doza uzuală de Cholesta este de 20 până la 40 mg pe zi seara. Terapia medicamentoasă poate fi inițiată simultan cu o dietă adecvată și exerciții fizice adecvate. Dacă este necesar, doza poate fi ajustată.
Doze la pacienții care iau fibrate de niacină sau ciclosporină
La pacienții care iau niacină (acid nicotinic), fibrate sau ciclosporină concomitent cu Cholesta, tratamentul trebuie început cu 5 mg pe zi și nu trebuie să depășească 10 mg pe zi cu Cholesta.
Doze la pacienții care iau amiodaronă sau verapamil
La pacienții care iau amiodaronă sau verapamil concomitent cu Cholesta, doza de Cholesta nu trebuie să depășească 20 mg pe zi.
Doze la pacienții cu insuficiență renală
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată, deoarece simvastatina nu este excretată prin rinichi. Cu toate acestea, la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei) Utilizare la copii și adolescenți
Holera nu este recomandată la pacienții cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranța și eficacitatea acesteia nu au fost stabilite într-un astfel de grup.
4.3 Contraindicații/tablă Hollesta. film 10 mg x 30 /
Hipersensibilitate la simvastatină sau la oricare dintre excipienți. Boală hepatică activă sau afecțiuni cu niveluri ridicate de enzime hepatice (creștere persistentă inexplicabilă a transaminazelor serice). Sarcina și alăptarea.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Informații importante despre unele dintre ingredientele Cholesta
Holera conține lactoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Riscul de miopatie, incl. rabdomioliză, crescută la administrarea concomitentă cu fibrate și niacină (> 1 g pe zi).
4.6 Sarcina și alăptarea
Simvastatina este contraindicată în timpul sarcinii. Simvastatina trebuie utilizată la femeile aflate la vârsta fertilă numai dacă nu este de așteptat o sarcină. Dacă o pacientă rămâne gravidă în timpul tratamentului cu simvastatină, tratamentul trebuie întrerupt imediat și pacientul trebuie informat cu privire la riscul potențial pentru făt.
Nu se știe dacă simvastatina sau metaboliții săi sunt excretați în laptele uman. Deoarece laptele matern excretă multe medicamente și datorită riscului potențial de reacții adverse grave, se recomandă ca femeile care iau simvastatină să nu alăpteze.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
4.8 Efecte nedorite/Hollesta tabl. film 10 mg x 30 /
Reacțiile adverse posibile raportate au fost clasificate în funcție de clasa pe sisteme și organe. A fost adoptată următoarea clasificare a reacțiilor adverse: foarte frecvente (> 1/10); frecvente (> 1/100, 1/1.000, 1/10.000, Absorbție
Simvastatina este bine absorbită și suferă o extracție extensivă a ficatului în prima fază. Extracția ficatului depinde de fluxul sanguin hepatic.Ficatul este locul principal de acțiune al formei active. S-a constatat că în prezența beta-
hidroxi acid în circulația sistemică după simvastatină orală este mai mică de 5% din doză.
Aportul concomitent de alimente nu afectează absorbția.
Distribuție
Legarea de proteine a simvastatinei și a metabolitului său activ este> 95%.
Eliminare
Simvastatina este un substrat al CYP3A4. Principalii metaboliți ai simvastatinei prezenți în plasma umană sunt beta-hidroxi acid și 4 metaboliți activi suplimentari. După administrarea orală de simvastatină marcată radioactiv, sa constatat că 13% au fost excretate în urină și 96% în materiile fecale pe o perioadă de 96 de ore.
5.3 Date preclinice de siguranță
Pe baza studiilor convenționale pe animale cu privire la farmacodinamică, toxicitate cronică, genotoxicitate și carcinogenitate, s-a stabilit că nu există niciun risc pentru pacient altul decât cel așteptat în ceea ce privește mecanismul farmacologic de acțiune.
Când a fost administrată în doze maxime tolerate la șobolani și iepuri, simvastatina nu a cauzat malformații fetale, nu a avut niciun efect asupra fertilității, funcției reproductive sau dezvoltării embrionare.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Miezul tabletei
Celuloză, microcristalină
Lactoză monohidrat
Acid citric monohidrat
Acid ascorbic
Butilhidroxitoluen
Stearat de magneziu
Amidon, pregelatinizat
Povidonă
Poli (alcool vinilic) - parțial hidrolizat
Dioxid de titan (este 171)
Talc
Macrogol
Oxid de fier roșu (este 172)
Oxid de fier galben (E172).
6.2 Incompatibilități
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la temperaturi sub 25 ° C.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
CHOLESTA 10 mg: 30 comprimate filmate în blister din PVC/TE/PVDC/Al plasat într-o cutie de carton.
CHOLESTA 20 mg: 30 comprimate filmate în blister din PVC/TE/PVDC/Al plasat într-o cutie de carton.
CHOLESTA 40 mg: 30 comprimate filmate în blister din PVC/TE/PVDC/Al plasat într-o cutie de carton.
6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări
Nu există cerințe speciale.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
„Alcaloid” EOOD
zh.k. „Motopista” 2,
Strada Ricardo Vaccarini nr. 2, etajul 3, apartamentul Yu
Sofia 1404, Republica Bulgaria
ge1. +359 2 80 81 081 fax. +359 2 95 89 367 e-tap: Această adresă de e-mail este protejată de spamboți.