Colecție de acte normative, 2016

2016
COLECȚIA ACTELOR DE REGLEMENTARE PENTRU PRODUCȚIE ȘI COMERȚ CU MEDICAMENTE 2016.

CONȚINE actualizat din 10 iunie 2016. DOCUMENTE DE REGLEMENTARE

  • LEGEA PRIVIND MEDICAMENTELE ÎN MEDICINA UMANĂ

ACTELE CONSILIULUI MINISTRILOR

  • ORDONANȚĂ PRIVIND CONDIȚIILE, REGULILE ȘI PROCEDURA DE REGLEMENTARE ȘI ÎNREGISTRARE A PREȚURILOR MEDICAMENTELOR
  • REGULI DE PROCEDURĂ A AGENȚIEI EXECUTIVE PENTRU MEDICAMENTE
  • REGULI DE PROCEDURĂ A CONSILIULUI NAȚIONAL PRIVIND PREȚURILE ȘI Rambursarea MEDICAMENTELOR ȘI ADMINISTRAREA SA
  • REGULI PRIVIND TERMENII ȘI CONDIȚIILE DE LUCRU A COMISIEI PENTRU TRANSPARENȚĂ ÎN CONFORMITATE CU LEGEA PRIVIND MEDICAMENTELE ÎN MEDICINA UMANĂ
  • TARIFA PENTRU TAXELE INCASATE ÎN CONFORM LEGII PRIVIND MEDICAMENTELE ÎN MEDICINA UMANĂ

ACTELE MINISTERULUI SĂNĂTĂȚII

Colecția poate fi achiziționată de la redacția Infopharma, tel. 02/963 45 43; 0885 117 684. PREȚ: 15 BGN.

Suplimente de calciu ...

Suplimentele de calciu nu numai că nu previn fracturile osoase, ci cresc și riscul de infarct.

Oamenii de știință sunt îngrijorați de acest lucru de ani de zile, iar acum se pare că se întâmplă. Zeci de milioane de oameni iau zilnic pastile de calciu pentru a construi oase sănătoase. Nu își risipesc doar banii și își pun sănătatea în pericol?

Suplimentele de calciu pot menține oasele sănătoase? Persoanelor în vârstă și în special femeilor li se recomandă să ia 1200 mg de calciu pe zi, în principal prin suplimente. Pe baza datelor profund dubioase, producătorii de suplimente de calciu au afirmat că sunt benefice în menținerea oaselor sănătoase. Și mulți medici, chiar și cei care sunt în general sceptici cu privire la beneficiile vitaminelor și a altor suplimente, sfătuiesc femeile de zeci de ani să ia suplimentar calciu în fiecare zi pentru a preveni osteoporoza. Din păcate, majoritatea datelor nu demonstrează că suplimentele de calciu reduc efectiv fracturile (BMJ, 29 septembrie 2015).

Dr. Walter Willett, decanul Departamentului de Nutriție de la Școala de Sănătate Publică a Universității Harvard, a susținut de ani de zile că americanii supradozează calciu. Dovezile că calciul întărește de fapt oasele și previne osteoporoza sunt relativ modeste. Cu toate acestea, în ciuda remarcilor sale măsurate, îngrijorarea doctorului Willett este evidentă, ridicând temeri că milioane de oameni ar fi putut fi „păcăliți” în beneficiile calciului.

Un studiu realizat în Noua Zeelandă, ale cărui rezultate au fost publicate în revista BMJ, arată că suplimentele de calciu nu ajută deloc sau aproape nimic.

DATE DE CALCIU: ÎNDUBIT PENTRU DECENII PENTRU UN DECENIU
Un editorial din revista BMJ subliniază că aceasta nu este o știre. „Calciul este important pentru multe procese biologice, iar concentrațiile serice sunt strict reglementate. Eliberarea netă de calciu trebuie compensată, dar cantitatea de calciu necesară pentru aceasta a fost dezbătută de ani de zile. Acum 25 de ani, în acest jurnal, Kanis și Passmore au concluzionat că administrarea suplimentelor de calciu pentru a preveni fracturile nu era justificată de dovezile existente, deși această opinie a fost contestată de adversarii lor fermi. Conform a două articole conexe, concluziile lui Canis și Pasmore sunt încă valabile. În plus, nu pare să existe prea multe beneficii din aportul crescut de alimente bogate în calciu.

CUM SĂ TRATATI CONCEPTELE ERETICE?
SĂ EXAMINĂM DATELE!
Majorității medicilor le va fi greu să accepte citatul de mai sus, așa că vă vom oferi câteva date și comentarii pentru a vă ajuta să înțelegeți ceea ce dezvăluie rezultatele.

DENSITATEA OASELOR
Două studii au fost publicate în BMJ. Una a fost o meta-analiză a studiilor controlate randomizate. Cercetatorii au analizat 59 de studii care implicau aport suplimentar de calciu din alimente sau suplimente alimentare.
Au descoperit că persoanele care iau suplimente de calciu și-au crescut densitatea minerală osoasă cu aproximativ 1% în primul an. Această îmbunătățire nu s-a dovedit a fi durabilă și nici adăugarea de vitamina D nu a ajutat.

  • CONCLUZIE: „Efectul nesemnificativ asupra densității minerale osoase este puțin probabil să ducă la reduceri semnificative clinic ale numărului de fracturi osoase. Prin urmare, pentru majoritatea oamenilor care sunt îngrijorați de densitatea lor osoasă, este puțin probabil ca creșterea aportului de calciu să beneficieze. ”

PAUZE
Densitatea minerală osoasă este un singur biomarker în ceea ce privește rezultatul important, care este evitarea fracturilor. La urma urmei, la asta îi pasă oamenii. Al doilea studiu a analizat datele din toate studiile disponibile privind aportul de calciu (din alimente sau suplimente) și relația acestuia cu oasele rupte.

  • CONCLUZIE: „Aportul de calciu din dietă nu este asociat cu un risc de fractură și nu există dovezi din studiile clinice care să arate că aportul de calciu din dietă previne fracturile. Dovezile că suplimentele de calciu previn fracturile sunt slabe și de nesuportat. ”

NOTĂ ȘTIINȚIFICĂ: Luate împreună, aceste rezultate sugerează că clinicienii, ONG-urile și autoritățile sanitare nu ar trebui să recomande creșterea aportului de calciu pentru a preveni fracturile atât prin alimente, cât și prin suplimente.

COMENTARIU ADIȚIONAL: Apreciați semnificația acestor concluzii? Aceasta înseamnă că promisiunea că calciul creează oase sănătoase nu este susținută de dovezi științifice.
Se estimează că până la 50% dintre femeile în vârstă din țările occidentale consumă suplimentar calciu. Acest lucru se datorează în mare măsură reclamei la televizor și la presa scrisă. Medicii lor îi încurajează, de asemenea, să ia până la 1.200 mg de calciu pe zi, iar unii iau și mai mult. Este puțin probabil ca aceste femei să obțină rezultatele promise.

MAI MULTE MOTIVE PENTRU O ATENȚIE MĂRITĂ
Rezultatele acestei analize sunt îngrijorătoare. Alte studii confirmă, de asemenea, că există motive de îngrijorare. Studiile care urmăresc atât bărbații, cât și femeile au descoperit în mod independent că suplimentele de calciu au fost legate de bolile cardiovasculare și de moartea prematură (JAMA Internal Medicine, 22 aprilie 2013; BMJ, 13 februarie 2013).

CÂT ESTE Prea MULT?
Persoanele din studii au luat adesea doza zilnică recomandată de 1500 mg de calciu ca supliment. Un editorial din revista Heart (iunie 2012) rezumă: „Astfel, dovezi consistente sugerează că suplimentele de calciu fac mai mult rău decât bine și că alte tipuri de intervenții sunt de preferat decât reducerea riscului de fracturi cauzate de osteoporoză ... Trebuie să începem să căutăm la calciu din nou ca un ingredient important într-o dietă echilibrată, nu ca un panaceu ieftin pentru o problemă universală legată de pierderea osoasă după menopauză. "
Cu atât de multe milioane de oameni care consumă doze mari de calciu, pot exista decese cauzate de acest supliment. Dacă ceva nu ajută cu adevărat atât de mult cât se presupune, dar poate dăuna, ar trebui să-l tratăm cu prudență. De aceea este cel mai bine este să obțineți calciu din alimente în loc de comprimate.

Clasicul sursă dietetică de calciu sunt alimente lactate. Laptele, iaurtul, chefirul, laptele integral și brânza sunt surse excelente de calciu. Dar persoanele care suferă de intoleranță la lactoză nu ar trebui să dispere. Există și alte surse de hrană adecvate. Acestea sunt legume cu frunze verzi, conserve de pește cu oase, nuci, leguminoase și semințe - utile și datorită conținutului lor de calciu. În plus, melasa de zahăr negru este bogată în calciu, deși s-ar putea să nu fie adecvat să consumi prea mult din aceasta datorită conținutului ridicat de zahăr.

Dar, din nou, corpul primește cantitatea de calciu de care are nevoie dieta echilibrată și rațională. Aportul excesiv de alimente bogate în calciu nu aduce beneficiile scontate.

MABRON MR

Codul ATC: N02AX02

Rezumatul publicat este abreviat și este destinat profesioniștilor din domeniul medical. Informații complete despre medicament pot fi găsite pe site-urile web ale BDA - www.bda.bg sau deținătorul respectiv al autorizației de introducere pe piață.

Compoziţie: Fiecare comprimat Mabron MR 100 mg cu eliberare prelungită conține 100 mg clorhidrat de tramadol ca substanță activă.

Indicații: Tratamentul durerii moderate până la severe.

Contraindicații: Mabron MR este contraindicat în: hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; intoxicație acută cu alcool, hipnotice, analgezice, opioide sau medicamente psihotrope; pacienții care iau inhibitori de monoaminooxidază sau îi iau în ultimele 14 zile; la pacienții care suferă de epilepsie slab controlată; în tratamentul dependenței de droguri.

Fertilitatea, sarcina și alăptarea: Mabron MR nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Utilizarea comprimatelor Mabron MR nu este recomandată în timpul alăptării. De obicei, nu este necesar să întrerupeți alăptarea dacă luați tramadol o dată.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje: Mabron MR poate provoca efecte precum somnolență și amețeli și, prin urmare, poate afecta reacțiile șoferilor și ale persoanelor care lucrează cu mașinile. Acest lucru este valabil mai ales atunci când este combinat cu alte medicamente psihotrope și alcool.

Pachet: Blistere din folie de PVC/aluminiu într-o cutie de carton de 10, 20, 30, 50, 80, 90, 120, 180 și 500 de comprimate. Blistere din folie de PVC/aluminiu protejate împotriva copiilor într-o cutie de carton de 10, 20, 30, 50, 60, 90,120,180 și 500 de comprimate. Ambalaj din polipropilenă cu capac din polietilenă care conține 10, 20, 30, 50, 60, 90,120,180 și 500 de comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de introducere pe piață: Medochemie Ltd., Cipru

AROBA

Codul ATC: А10ВF01

Rezumatul publicat este abreviat și este destinat profesioniștilor din domeniul medical. Informații complete despre medicament pot fi găsite pe site-urile web ale BDA - www.bda.bg sau deținătorul respectiv al autorizației de introducere pe piață.

Compoziţie: Fiecare comprimat Aroba conține 100 mg acarboză. Excipienți: celuloză microcristalină, silice coloidală anhidră, stearat de magneziu, amidon pregelatinizat.

Indicații: Tratament suplimentar concomitent cu dieta la pacienții cu diabet zaharat. Prevenirea diabetului de tip 2 la pacienții cu dovezi ale toleranței la glucoză afectată (definită ca concentrație plasmatică după încărcarea glucozei în a doua oră (2 HPG) între 7,8 și 11,8 mmol/l (140-200 mg/dl) și niveluri de post între 5,6 și 7,0 mmol/l (100-125 mg/dl), în combinație cu dieta și exercițiile fizice.

Contraindicații: Hipersensibilitate la acarboză și/sau la oricare dintre excipienți. Boală inflamatorie intestinală, ulcerație a colonului, obstrucție intestinală parțială sau predispoziție la obstrucție intestinală. Insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei Categorie: medicamente noi Etichete: acarboză, A10BF01, acarboză, diabet zaharat, diabet zaharat, Tchaikapharma

ATOZET

Codul ATC: C10BA05

Rezumatul publicat este abreviat și este destinat profesioniștilor din domeniul medical. Informații complete despre medicament pot fi găsite pe site-urile web ale BDA - www.bda.bg sau deținătorul respectiv al autorizației de introducere pe piață.

Compoziţie: Fiecare comprimat filmat conține 10 mg ezetimib și 10 mg atorvastatină (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat). Excipienți: Fiecare comprimat filmat de 10 mg/10 mg conține o miez de tabletă: strat de ezetimib, Croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat 153 mg, stearat de magneziu, celuloză microcristalină, povidonă, laurilsulfat de sodiu; Strat de atorvastatină: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, hidroxipropilceluloză, Croscarmeloză sodică, polisorbat 80, carbonat de calciu, stearat de magneziu, siliciu coloidal anhidru. Acoperire cu film Hipromeloză, Macrogol 8000, Dioxid de titan (E171), Talc.

Indicații: Prevenirea evenimentelor cardiovasculare - S-a demonstrat că ATOSET reduce riscul de evenimente cardiovasculare la pacienții cu boală cardiacă ischemică (CHD) și cu antecedente de sindrom coronarian acut (SCA), cu sau fără tratament anterior cu statine.
Hipercolesterolemie - ATOSET este indicat ca terapie adjuvantă a dietei la adulții cu hipercolesterolemie primară (heterozigotă familială și nefamiliară) sau hiperlipidemie mixtă, în cazul în care produsul combinat este adecvat: pacienți cu control slab, cu o statină singură; pacienți tratați deja cu statină și ezetimib.
Hipercolesterolemia familială homozigotă (HoFH) - ATOSET este indicat ca terapie adjuvantă a dietei la adulții cu HoFH. Pacienții pot primi, de asemenea, terapie adjuvantă (de exemplu, afereza lipoproteinelor cu densitate mică [LDL]).

Contraindicații: Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți. Terapia cu ATOZET este contraindicată în timpul sarcinii și alăptării și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează contraceptive adecvate. ATOZET este contraindicat la pacienții cu afecțiuni hepatice active sau creșteri persistente inexplicabile ale transaminazelor serice de 3 ori limita superioară a normalului (LSN).

Atenționări și precauții speciale pentru utilizare: Citiți SPC!

Fertilitatea, sarcina și alăptarea: ATOSET este contraindicat în timpul sarcinii și alăptării. Nu s-au efectuat studii privind efectele ATOZET asupra fertilității.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje: ATOZET are o influență minoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, în cazul în care trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje, este necesar să rețineți că s-au raportat amețeli.

Pachet: ATOZET 10 mg/10 mg. Pachete de 10, 30, 45, 90 și 100 de comprimate filmate în blistere din aluminiu/aluminiu. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de introducere pe piață: Merck Sharp & Dohme Ltd.